Ein Arzneimittel (abgeleitet von „Arznei“, , auch , arzātīe und ertzney: „Heilkunde, Heilkunst, Medizin, Heilmittel, Arzneimittel, Pharmazie“;Frühneuhochdeutsches Wörterbuch. Band 2 (1994), Sp. 206–210. verwandt mit „Arzt“) oder gleichbedeutend Medikament (lateinisch, abgeleitet wie von derselben Wurzel und sowie : „Heilmittel“), genannt auch Pharmakon und Therapeutikum, ist ein Stoff (Arzneistoff) oder eine Zubereitung aus Stoffen, der bzw. die „zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten“ bestimmt ist oder sich zur Beeinflussung physiologischer Funktionen eignet oder eine medizinische Diagnose ermöglicht.Vollständige Definition: „a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“ (Begriffsbestimmung im Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, vgl. Artikel 1)
Diese Definition beruht auf der ausführlicheren Formulierung im grundlegenden gesetzlichen Regelwerk der Europäischen Union (EU), der Richtlinie 2001/83/EG. (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel). Die Definition aus den EU-Richtlinien ist mittlerweile in etliche nationale Arzneimittelgesetze eingeflossen, darunter auch in das deutsche Arzneimittelgesetz. Der gelegentlich synonym gebrauchte Begriff Heilmittel wurde bereits im 19. Jahrhundert auch als Überbegriff angesehen und wurde in der deutschen Gesetzgebung um 1981 bewusst (zur Aussonderung aus der Erstattungspflicht der Krankenkassen) vom „Arzneimittel“ unterschieden.Rudolf Schmitz: Der Arzneimittelbegriff der Renaissance. In: Rudolf Schmitz, Gundolf Keil: Humanismus und Medizin. Acta humaniora, Weinheim 1984 (= Deutsche Forschungsgemeinschaft: Mitteilungen der Kommission für Humanismusforschung. Band 11). ISBN 3-527-17011-1, S. 1–21, hier: S. 3. Arzneimittel für Tiere (Tierarzneimittel) wurden in der EU mit Wirkung zum 28. Januar 2022 in ein eigenes Recht ausgegliedert.Begriffsbestimmung Tierarzneimittel ( über Tierarzneimittel, Artikel 4):
Die Bezeichnung Arznei aus der gehobenen Allgemeinsprache und frühere Bezeichnung von „zur Abgabe an den Verbraucher hergerichtete Arzneimittel“ um 1980 gebräuchlichRudolf Schmitz: Der Arzneimittelbegriff der Renaissance. 1984, S. 3, Anm. 6 (im Gegensatz zu Arzneimitteln als „lose, zur Abgabe an den Verbraucher nicht hergerichtete vorrätig gehaltene Stoffe und Zubereitungen“). gewesen, wird in der Fachsprache nicht mehr verwendet. Die Wortform ArzeneiArzenei auf zeno.org ist veraltet. Die Behandlung mit Arzneimitteln wird als Medikation, Arzneimitteltherapie, Arzneitherapie, Pharmakotherapie oder medikamentöse Therapie/Behandlung bezeichnet.
Arzneimittelbegriff Die WHO definierte Arzneimittel als Substanz, die dazu verwendet wird oder dafür vorgesehen ist, zum Nutzen der Menschen physiologische Funktionen oder pathologische Zustände zu beeinflussen bzw. zu untersuchen.Gerhard Kienle: Arzneimittelsicherheit und Gesellschaft. Stuttgart / New York 1974, S. 336. Bei der in der Einleitung genannten Definition des Arzneimittelbegriffes gemäß europäischer Regelungen ist als wesentlich die zweifache Bedeutung hervorzuheben, nämlich hinsichtlich der
Zweckbestimmung des Mittels, losgelöst von einer tatsächlichen Wirksamkeit (Arzneimittel nach der Bezeichnung, Präsentationsarzneimittel) Existenz einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung im behandelten menschlichen oder tierischen Organismus (Arzneimittel nach der Wirkung, Funktionsarzneimittel). Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Glossar, abgerufen am 3. Mai 2018
Das bedeutet, es sind sowohl Produkte, die zum Zweck der Heilung oder Krankheitsverhütung angewendet werden bzw. angewendet werden sollen, losgelöst von einer tatsächlichen Wirkung, als Arzneimittel einzustufen wie auch Produkte, die keinen Heilanspruch erheben, jedoch aufgrund ihrer speziellen Zusammensetzung eine Wirkung entfalten. Diese Einstufung ist wichtig, da Arzneimittel unter ein anderes Recht fallen als Lebensmittel, Kosmetika oder Medizinprodukte (Problematik der Produktabgrenzung).
Heilmittel hingegen umfassen andere medizinisch unterstützende Maßnahmen wie Badekuren, Massagen, Ergotherapie oder Krankengymnastik.
Deutschland In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte die erste Festlegung des Begriffs Arzneimittel durch eine nicht umfassende Legaldefinition im Jahr 1961 und orientiert sich nur an der Fähigkeit eines solchen Mittels, Einfluss auf Beschaffenheit, Funktion oder auch den Zustand eines menschlichen oder tierischen Körpers zu nehmen.Rudolf Schmitz: Der Arzneimittelbegriff der Renaissance. In: Rudolf Schmitz, Gundolf Keil: Humanismus und Medizin. Acta humaniora, Weinheim 1984 (= Deutsche Forschungsgemeinschaft: Mitteilungen der Kommission für Humanismusforschung. Band 11), ISBN 3-527-17011-1, S. 1–21, hier: S. 1 f.
Das deutsche Arzneimittelgesetz hat die europäische Arzneimitteldefinition unter nur leichter Abwandlung des Wortlauts in Absatz 1 übernommen. Die ursprünglich mitbehandelten Tierarzneimittel wurden 2022 mit deren EU-weiten Ausgliederung in ein eigenes Recht aus dem AMG gestrichen.
Auch die sogenannte „Zweifelsfall-Regelung“ aus Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG wurde in das AMG übernommen. Sie besagt, dass die Regelungen des Arzneimittelgesetzes auch dann anzuwenden sind, wenn ein Produkt sowohl unter die Arzneimitteldefinition als auch unter die Definition anderer Produktgruppen (beispielsweise Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte, Biozide oder Kosmetika) fällt.
Das Arzneimittelgesetz definiert darüber hinaus in als spezielle Erscheinungsform eines Arzneimittels die Fertigarzneimittel: Dies sind
Im Gegensatz zu Fertigarzneimitteln werden sogenannte Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Apotheken hergestellt.
Weiterhin differenziert das AMG die Arzneimittel je nach Beschaffenheit oder Anwendungsbereich in Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, Fütterungsarzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien (auch ATMPs genannt; Advanced Therapy Medicinal Products), sowie in radioaktive, xenogene, homöopathische, anthroposophische und pflanzliche Arzneimittel.
Österreich In Österreich ist die Definition der Arzneimittel in Abs. 1 Arzneimittelgesetz formuliert:
Außerdem gelten als Arzneimittel solche Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist, und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind sowie Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die die Merkmale des Absatz 1 nicht aufweisen, sofern sie dazu bestimmt sind, für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet zu werden.
Schweiz In der Schweiz definiert Artikel 4 des Heilmittelgesetzes (HMG) Arzneimittel im Sinne des Gesetzes so:
Das Heilmittelgesetz kennt unter anderem den Begriff „Arzneimittel der Komplementärmedizin“. Unter diesen Begriff fallen nach der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung namentlich „asiatische, homöopathische (einschließlich homöopathisch-spagyrische/spagyrische) sowie anthroposophische Arzneimittel“; unter asiatischen Arzneimitteln werden chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel verstanden.Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung) HTML.
Arzneimittelbezeichnung und Klassifizierung Angesichts der großen Vielfalt an Arzneimitteln und einer unüberschaubaren Zahl volkstümlicher BezeichnungenJohannes Arends: Volkstümliche Namen der Drogen, Heilkräuter, Arzneimittel und Chemikalien. Berlin 1958; 17. Auflage. Berlin/Heidelberg 2001. ist es wichtig, dass diese eindeutige Bezeichnungen tragen, um potentiell gefährliche Verwechslungen zu vermeiden. Für Fertigarzneimittel wurden deshalb feste Regeln für die Bezeichnung eingeführt. Als Name des Arzneimittels wird oft ein vom Hersteller vorgeschlagener, von den Behörden genehmigter Phantasiename verwendet,Richtlinie 2001/83/EG Artikel 1 (20). der zugleich oft als Handelsname geschützt ist. Alternativ wird der von der Weltgesundheitsorganisation vergebene, auf den Arzneistoff bezogene Internationale Freiname, teils in Verbindung mit dem Herstellernamen oder anderen Zusätzen, als Arzneimittelname verwendet. Dies ist bei Generika häufig der Fall. Der Freiname muss bei Arzneimitteln mit bis zu drei Wirkstoffen in jedem Fall angegeben werden.Richtlinie 2001/83/EG Artikel 54. Der Freiname ist nicht nur eine frei verwendbare eindeutige Bezeichnung für den Arzneistoff, aus bestimmten Kennsilben im Namen kann auch die Wirkstoffklasse abgeleitet werden.Franz Bracher, Frank Dombeck: Was internationale Freinamen aussagen. In: Pharmazeutische Zeitung. 45 (2002) (online)
Zur systematischen Ordnung der Arzneimittelvielfalt wurden Klassifikationssysteme entwickelt, die Arzneimittel nach Stoffgruppen oder Diagnosegruppen einteilen. Ein viel gebräuchliches System ist das von der Weltgesundheitsorganisation koordinierte Anatomisch-Therapeutisch-Chemische Klassifikationssystem. Dieses nutzt die Organe für den Hauptwirkort, Therapiegruppen sowie die chemische Struktur, um Substanzen, also Arzneistoffe und teilweise auch Kombinationen, zu kategorisieren. Für den deutschen Arzneimittelmarkt gibt es eine angepasste amtliche deutsche Version.Wissenschaftliches Institut der AOK: .
Arzneimittelinformation Zuverlässige Information zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist unerlässlich für die sichere Anwendung von Arzneimitteln. Bei Fertigarzneimitteln ist die amtliche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein zentrales Dokument, von dem sich ein großer Teil der Arzneimittelinformation ableitet.Richtlinie 2001/83/EG Artikel 11. Dort werden beispielsweise Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen angegeben. Als Fachinformation wird die Information von den Herstellern vor allem für Fachkreise bereitgestellt; auch die Packungsbeilage für den Verbraucher leitet sich inhaltlich von diesem Dokument ab. Vorschriften zur Bezeichnung von Arzneimitteln sowie zu Pflichtinformationen, die der Hersteller für Anwender und Verbraucher bereitstellen muss, sind im Arzneimittelrecht geregelt.
Arzneimittelverzeichnis Arzneimittelverzeichnisse erleichtern das Finden von Informationen über Arzneimittel. Weite Verbreitung haben kommerzielle Verzeichnisse wie die Rote Liste oder die Gelbe Liste, die die Zusammensetzung von Fertigarzneimitteln, deren Anwendungsgebiet, die Dosierung, den Hersteller, den Preis und andere Details angeben. Zur Information der Öffentlichkeit wurden amtliche, frei zugängliche Arzneimittelinformationssysteme aufgebaut, darunter EudraPharm für die EU und PharmNet.Bund für Deutschland. In Österreich sind der Austria-Codex bzw. das Arzneispezialitätenregister maßgebend. Für die Schweiz gibt es das Arzneimittel-Kompendium der Schweiz. Weitere international bedeutende Listen sind die British National Formulary und die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation.
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