mini|CE-Zeichen
Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller oder der EU-Bevollmächtigte des Herstellers gemäß , „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“ (Art. 2 Nr. 20) und „dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit allen in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft enthaltenen für deren Anbringung geltenden Anforderungen übernimmt.“ (Art. 30 Abs. 3).
Der Hersteller erstellt eine EU-Konformitätserklärung, in welcher die EU-Rechtsakte (EU-Richtlinien, EU-Verordnungen) aufgeführt sind, die für das Produkt gelten, und bringt die CE-Kennzeichnung an.
Die CE-Kennzeichnung ist daher kein Qualitätssiegel, Gütesiegel oder Sicherheitszeichen, sondern eine Kennzeichnung, die nur durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten aufzubringen ist (Art. 30 Abs. 1) und mittels der er zum Ausdruck bringt, dass das von ihm vertriebene Produkt den Anforderungen entspricht.CE marking – Europäische Kommission Es ist ein Markteintritts- und Freiverkehrszeichen, das sich ausschließlich an die Aufsichtsbehörden wendet. Es besagt, dass der Hersteller ausdrücklich erklärt, dass er alle relevanten EU-Richtlinien mit dem in Verkehr gebrachten Produkt einhält.
Nach der CE-Kennzeichnung steht die Kennnummer der notifizierten Stelle, falls diese Stelle in der Phase der Fertigungskontrolle tätig war.
Bezeichnung und Bedeutung von „CE“ Die ursprüngliche Ausbuchstabierung des Akronyms CE ist nicht eindeutig und in den amtlichen Verordnungen nicht festgelegt. Laut dem zuständigen Normierungsinstitut CENELEC steht es heute für . CE war jedoch zum Zeitpunkt der Einführung auch die übliche Abkürzung für die Europäische Gemeinschaft in vier der damals neun Amtssprachen, und das Zeichen wurde in deutschen Amtsdokumenten dieser Zeit in der Regel noch „EG-Zeichen“ genannt, weswegen es seinen Ursprung auch hierin haben kann. Bis 1993 wurde die CE-Kennzeichnung noch „CE-Zeichen“ genannt; die offizielle deutschsprachige Bezeichnung lautet seitdem „CE-Kennzeichnung“. Diese Bezeichnung wurde für alle bereits verabschiedeten Harmonisierungsrichtlinien eingeführt durch die vom 22. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinien.
Für den Bereich der Medizinprodukte lautete die korrekte Bezeichnung von Anfang an „CE-Kennzeichnung“ (s. Art. 17 und Anhang XII der ).
Aufgrund der offiziellen Sprachregelung der Europäischen Kommission, Generaldirektion Unternehmen und Industrie (Regulierungspolitik) ist die stilisierte Buchstabenkombination seit 1994 ein grafisches Symbol.
Laut Auskunft der Europäischen Kommission hat das Bildzeichen „CE“ heute keine buchstäbliche Bedeutung mehr, sondern ist ein Symbol der Freiverkehrsfähigkeit in der EU.
Entwicklung und Funktion Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller bzw. Inverkehrbringer, dass das Produkt den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien (seit 1. Dezember 2009, mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon: EU-Richtlinien) entspricht.EC-Kennzeichnung für Hersteller – Europäische Kommission Das CE-Kennzeichen allein lässt keine Rückschlüsse zu, ob das Produkt durch unabhängige Stellen auf die Einhaltung der Richtlinien überprüft wurde. Ist jedoch nach dem CE-Kennzeichen eine vierstellige Kennnummer (Identifikationsnummer) angebracht, weist dies auf die Einbindung einer Benannten Stelle hin.
Die CE-Kennzeichnung wurde vorrangig für den freien Warenverkehr geschaffen, und um dem Endverbraucher sichere Produkte innerhalb des 30 Vertragsstaaten umfassenden Europäischen Wirtschaftsraums einschließlich der Europäischen Gemeinschaft (EG), heute: Europäische Union (EU), zu gewährleisten. Die CE-Kennzeichnung wird häufig als „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt bezeichnet.
EU-Richtlinien gemäß Art. 288 Absatz 3 AEUV (sog. Binnenmarkt- bzw. Harmonisierungsrichtlinien) legen für zahlreiche Produkte Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen als Mindestanforderungen fest, die nicht unterschritten werden dürfen. Ein Produkt darf erst dann in Verkehr gebracht und erstmals in den Betrieb genommen werden, wenn es den grundlegenden Anforderungen sämtlicher anwendbarer EU-Richtlinien entspricht, und wenn zum Nachweis der Gesetzeskonformität ein Konformitätsbewertungsverfahren nach den Verfahren in Anhang II des Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218/82) durchgeführt worden ist.
Im Rahmen des neuen Konzepts für die Produktkonformität und des Gesamtkonzepts für die Konformitätsbewertung wurden Regulative geschaffen, welche der technischen Harmonisierung innerhalb des EU-Binnenmarktes dienen sollen.
Alle Rechtsvorschriften, die die CE-Kennzeichnung betreffen, sind im Rahmen des New Legislative Framework (Ergänzung und Konkretisierung des „Neuen Konzepts“) in der und im , beide vom 9. Juli 2008, neu geregelt worden:
EG-Verordnung Nr. 765/2008
Erwägungsgründe 37 und 38 (CE-Kennzeichnung als 'einzige' Konformitätskennzeichnung), Kapitel IV (= Artikel 30: „Allgemeine Grundsätze – Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung“), Anhang II („CE-Kennzeichnung“ – Schriftbild) und
EG-Beschluss Nr. 768/2008
Artikel R 11: „Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung“ unter Verweis auf Artikel 30 der EG-Verordnung Nr. 765/2008 und Artikel R 12: „Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung“.
Artikel R 12 Absatz 4 lautet (inhaltsgleich mit Artikel 30 Absatz 6 der ):
Damit ist erstmals seit der Einführung der CE-Kennzeichnung ihr Missbrauch durch grafisch oder inhaltlich verwechslungsfähige Zeichen sanktioniert bzw. unter Strafe gestellt – vgl. § 9 Absatz 1 Satz 2 Medizinproduktegesetz – MPG:
Mit der CE-Kennzeichnung zeigt der Hersteller die Konformität des Produktes mit den je nach zutreffender Harmonisierungsrichtlinie zu erfüllenden „Grundlegenden Anforderungen“ an. Verantwortlich für diese Kennzeichnung ist in der Regel der Hersteller des Produkts. Nachrangig gehen die Verpflichtungen an dessen Beauftragten in der EU, letztlich an den Inverkehrbringer über.
Rechtliche Besonderheiten für Medizinprodukte Anders als andere Industrieerzeugnisse müssen Medizinprodukte nach den „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika nicht nur sicher, sondern auch im Rahmen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung medizinisch-technisch leistungsfähig sein.
§ 7 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), ehemals §19 MPG, fordert als Voraussetzung des Marktzugangs/der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten den Nachweis ihrer Eignung zu dem laut ihrer Zweckbestimmung vorhergesehenen medizinischen Gebrauch. Dieser Nachweis umfasst also die . Diese Tatsache wird gelegentlich von Medienvertretern ignoriert.
Die gesetzlichen Voraussetzungen werden in der Regel im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485, Titel: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (DIN EN ISO 13485:2012), nachgewiesen. Die EN ISO 13485 ist die sektorale harmonisierte Nachfolgenorm der Normen ISO 9001. Ihre Beachtung nebst Erfüllung der gesetzlichen Grundlegenden Anforderungen führt zur Konformitätsvermutung.
Soweit externe Benannte Stellen in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden sind, gelten die von diesen ausgestellten Konformitätsbescheinigungen (Zertifikate) maximal fünf Jahre, danach erfolgt ein neues Zertifizierungsaudit, das den jeweiligen Stand der Technik zum Maßstab setzt. Zusätzlich erfolgen sechsmonatliche bis jährliche Wiederholungsaudits des Qualitätsmanagementsystems durch die Benannte Stelle. Anders verhält es sich z. B. in den USA, wo ein einmal zugelassenes Medizinprodukt durch die Food and Drug Administration (FDA) kein zweites Mal angesehen und geprüft wird.
Die in den EU-Verordnungen gesetzlich bestimmten „Grundlegenden Anforderungen“, z. B. an die Sterilität und die biologische Sicherheit von Medizinprodukten, werden in europäisch harmonisierten Normen, die die EU-Kommission in Auftrag gegeben (mandatiert) hat und überprüft, detailliert beschrieben. Alle harmonisierten Normen werden im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht und spätestens alle fünf Jahre revidiert und dem jeweils neuen Stand der Technik angepasst.
Rechtliche Besonderheiten für Bauprodukte Entsprechend dem europarechtlichen Marktbehinderungsverbot ist es nach einem EuGH-Beschluss ab Mitte Oktober 2016 nicht mehr möglich, an Bauprodukte mit CE-Kennzeichnung ergänzende Anforderungen zu stellen.Neues Baurecht könnte Mensch und Umwelt gefährden, Umweltbundesamt (UBA), 21. Juli 2016
Entstehen und Überprüfen von EU-/EG-Verordnungen/Richtlinien zur CE-Kennzeichnung EU-/EG-Verordnungen/Richtlinien sind politische Dokumente. Sie zielten vor allem darauf ab, gemeinsame allgemeine (d. h. sowohl für reglementierte als auch für nicht reglementierte Bereiche geltende) Instrumente zu entwickeln. Der 2008 verabschiedete neue Rechtsrahmen zielt darauf ab, den Binnenmarkt für Waren, für das Inverkehrbringen, die Marktüberwachung sowie die Qualität der Konformitätsbewertungen zu verbessern. Seit der Verabschiedung des neuen Rechtsrahmens im Jahr 2008 haben sich Industrie und Produkte radikal verändert, insbesondere aufgrund des fortschreitenden digitalen und ökologischen Wandels und des Technischen Fortschritts. Wird eine Produktgruppe oder Dienstleistungsgruppe erkannt, die in den verschiedenen EU-Staaten unterschiedlich geregelt wird, so erwägt das Europaparlament eine Verordnung/Richtlinie zur Harmonisierung.
Wer darf EU-/EG-Verordnungen/Richtlinien vorschlagen Grundsätzlich hat nur die Europäische Kommission das Recht, Gesetzentwürfe vorzulegen. Allerdings können das Europäische Parlament, der Rat der EU und der Europäische Rat die Kommission auffordern, tätig zu werden. Auch Bürgerinnen und Bürger der EU: Mit einer Europäischen Bürgerinitiative können eine Million Wählerinnen und Wähler sie auffordern, sich eines bestimmten Themas anzunehmen. Dies wird durch Petitionen erreicht. In einem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren müssen das EU-Parlament und der Rat der EU einem Gesetzesentwurf zustimmen. Ministerrat und Europäisches Parlament beraten sich mit dem Ausschuss der Regionen (lokal und regional gewählte Vertreter aller 27 Mitgliedsländer) und dem Wirtschafts- und Sozialausschuss (350 Mitglieder aus den 27 EU-Mitgliedstaaten). Nach einer Ersten Lesung mit den zuständigen Fachausschüssen wird der Bedarf ermittelt. Verlangt das Parlament eine Änderung, kommt es zu einer Zweiten Lesung. Im Plenum des Europäischen Parlaments wird der Gesetzesvorschlag mit dem Standpunkt des Rates beraten. Wird man sich hier nicht einig, kommt der Entwurf des Gesetzesvorschlages in die Vermittlung. Einigt sich der Vermittlungsausschuss auf den Entwurf wird dieser dem Rat und dem EP mit der Bitte um Zustimmung zugeleitet. Wenn beide innerhalb von sechs Wochen ihre Zustimmung geben, ist das Gesetz angenommen. Andernfalls ist es gescheitert.
Überprüfen von EU-/EG-Verordnungen/Richtlinien In jeder Verordnung/Richtlinie wird eine Zeitspanne festgelegt, innerhalb derer die Verordnung/Richtlinie evaluiert wird. Neben der Evaluierung können auch Gerichtsbeschlüssen des EuGH zu einer Änderung der Verordnung/Richtlinie führen.