Als Medizinprodukt werden Produkte bezeichnet, die nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zu medizinischen Zwecken beim Menschen eingesetzt werden und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung – im Unterschied zu Arzneimitteln – nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern überwiegend physikalisch oder physikochemisch ist. Es gibt über 500.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem Europäischen Binnenmarkt (Stand 2017).
Rechtsgrundlage für Medizinprodukte ist in der Europäischen Union seit 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Diese wird in Deutschland konkret durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt. Bei diesen Regelungen geht es vor allem um die rechtliche Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln, weil diese sich in Bezug auf Marktzugang und Verkehrsfähigkeit grundlegend unterscheiden. Medizinprodukte werden nach einem sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht. Arzneimittel benötigen hingegen eine behördliche Zulassung nach dem Arzneimittelrecht.
Gesetzliche Definition In Deutschland regelte das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) vom 2. August 1994 bis zum 26. Mai 2021 den Verkehr mit Medizinprodukten. Es diente der nationalen Umsetzung von drei europäischen (Stamm-)Richtlinien (Richtlinie 90/385/EWG [aktive implantierbare medizinische Geräte], Richtlinie 93/42/EWG [sonstige Medizinprodukte] und Richtlinie 98/79/EG [In-vitro-Diagnostika]), die durch spätere Änderungsrichtlinien ergänzt bzw. geändert wurden, zuletzt mit zum 21. März 2010. Das MPG und seine acht ausführenden Rechtsverordnungen enthalten darüber hinaus weitere nationale Regelungen, die hauptsächlich der Überwachung im Markt befindlicher Medizinprodukte (Marktüberwachung) dienen.
MPG enthielt in Nr. 1 bis 4 die Legaldefinition/en des Begriffs Medizinprodukt.
Das Medizinproduktegesetz wurde am 26. Mai 2021 durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst, das der Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) dient. Gemeinsam mit der MDR regelt das MPDG das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.
EU-Definition Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG (aufgehoben durch Verordnung (EU) 2017/745) sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; Empfängnisregelung
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Ebenso gelten „Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation“ von Medizinprodukten bestimmt sind, als Medizinprodukte, also z. B. Autoklaven, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte oder Reinigungstücher (s. Begriffsbestimmungen im Artikel 2 der ).
Zubehör zu einem Medizinprodukt ist ein Gegenstand, der selbst kein Medizinprodukt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung „zusammen mit einem Medizinprodukt“ zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Medizinprodukts festgelegten Zweckbestimmung des Medizinprodukts angewendet werden kann. Zubehör wird jedoch regularisch wie ein Medizinprodukt behandelt.
Auch In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte ( Nr. 4 MPG).
Ein „Aktives Medizinprodukt“ ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt zur, im Wesentlichen unveränderten, Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.
Eine „Sonderanfertigung“ ist jedes Produkt, das nach schriftlicher Verordnung eines Arztes nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.
„Medizinprodukte aus Eigenherstellung“ sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt werden, um in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte angewendet zu werden, ohne dass sie in Verkehr gebracht werden (Übertragung auf einen anderen Rechtskörper gilt als Inverkehrbringen) oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung erfüllen. Medizinprodukte aus Eigenherstellung müssen den Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG entsprechen und der Hersteller muss vor Inbetriebnahme bzw. Anwendung an Patienten ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der Richtlinie 93/42/EWG bzw. dem MPG durchführen (lediglich die CE-Kennzeichnung ist nicht erforderlich). Die Eigenherstellung ist im deutschen Medizinproduktegesetz spezifiziert.
Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimitteln () dadurch, dass ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung überwiegend auf physikalischem Weg erreicht wird (siehe auch Produktabgrenzung).
Aktive implantierbare medizinische Geräte (zum Beispiel Herzschrittmacher) werden durch die EU-Richtlinie 90/385/EWG, In-vitro-Diagnostika durch die IVD-Richtlinie 98/79/EG geregelt. Sie sind ebenfalls Medizinprodukte, aber nicht im Sinne der Richtlinie (93/42/EWG); sie werden in Deutschland und Österreich ebenfalls durch das jeweilige nationale Medizinproduktegesetz geregelt.
Keine Medizinprodukte sind Feste nicht wiederverwendbare Einheiten mit einem Arzneimittel (Arzneimittel-Kit) Kosmetische Mittel gemäß Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel Persönliche Schutzausrüstung (Richtlinie 89/686/EWG) Menschliches Blut, Blutprodukte, Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs (ausgenommen Blutderivate) Transplantate, Gewebe, Zellen menschlichen Ursprungs oder Produkte dieses Inhalts oder dieses Ursprungs Transplantate, Gewebe, Zellen tierischen Ursprungs, (ausgenommen Produkte aus abgetötetem tierischen Gewebe) Medizinische Produkte zur ausschließlichen Anwendung am Tier sind (Geltungs-)Arzneimittel.
Nationale Ausnahmen Jede nationale Gesetzgebung hat das Recht, zum Beispiel aus Sicherheitsgründen, bestimmte Medizinprodukte zu Arzneimitteln zu erklären (siehe auch Produktabgrenzung). Nicht möglich ist es dagegen, nur ein bestimmtes Medizinprodukt national anders als nach den EU-Richtlinien zu behandeln.
In den meisten Ländern gelten Mundpflegemittel (Zahnpaste, Zahnbürste & Co) als Kosmetika, obgleich sie der Definition der Medizinprodukte entsprechen.
Deutsche Ausnahmen In-vivo-Diagnostika wie beispielsweise Kontrastmittel gelten nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) als Arzneimittel. Abs. 3 Nr. 7 AMG.
Zahnbürsten und Brillen gelten nach deutschem Recht abweichend als Gegenstände des täglichen Bedarfs und nicht als Medizinprodukt.
Österreichische Ausnahmen Natürliche Heilvorkommen sowie auch daraus hergestellte Produkte gelten in Österreich nicht als Medizinprodukte. Abs. 1 Nr. 6 MPG.
Ausnahmen in Schweden Mundpflegemittel gelten in Schweden als Arzneimittel.
Einteilung Unterschieden werden aktive, nicht-aktive und implantierbare Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika. Zudem gibt es eine Einteilung in vier Klassen (I, IIa, IIb und III), je nach Risiko der Anwendung.
Eine Hilfe zum Umgang mit dem komplexen Regelwerk bieten die (nicht verbindlichen) Guidelines der EU, welche in Form der MEDDEV-GuidelinesMEDDEV-Guidelines auf Englisch vorliegen (zum Beispiel 2.4 Klassifizierung von Medizinprodukten. und (PDF).)
Aktive, nicht-aktive und implantierbare Medizinprodukte Nach Anhang VIII der EU-Verordnung 745/2017 werden Medizinprodukte in aktive, nicht-aktive und Medizinprodukte mit Messfunktion eingeteilt: Aktive Medizinprodukte sind mit Hilfe einer externen Energiequelle (Strom, Akku, Batterie, thermische oder kinetische Energie oder Gasdruck) betriebene Geräte. Nicht-aktive Medizinprodukte sind „passiv“, wirken durch Schwerkraft oder werden mit Muskelkraft betrieben. Medizinprodukte mit Messfunktion können aktiv oder nicht-aktiv-sein; einige davon müssen regelmäßig messtechnisch kontrolliert werden.
Ein implantierbares Medizinprodukt kann aktiv sein; beispielsweise ein implantierbarer Defibrillator, da er eine Batterie enthält und durch einen medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper eingebracht wird, um nach dem Eingriff dort zu verbleiben. Für aktive implantierbare Medizinprodukte gelten besondere Richtlinien. Beispiele für nicht-aktive implantierbare Medizinprodukte sind Endoprothesen oder Portkatheter. Ein Blutzuckermessgerät ist ein aktives Medizinprodukt mit Messfunktion und gleichzeitig ein In-vitro-Diagnostikum.
Medizinprodukte der Anlagen 1, 2 und 3 Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gelten in Deutschland für bestimmte nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte, Säuglingsinkubatoren sowie externe aktive Komponenten aktiver Implantate laut besondere Auflagen, zum Beispiel bezüglich regelmäßiger sicherheitstechnischer Kontrollen und dokumentierter Einweisung in die Gerätebedienung. Entscheidend ist die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung, ob das Medizinprodukt unter eine der Gruppen der Anlage 1 zur MPBetreibV fällt. Ähnliches gilt für Medizinprodukte der , die messtechnischen Kontrollen unterliegen. Für Anlage-1- und Anlage-2-Produkte ist ein Medizinproduktebuch zu führen.
Zur zählen alle aktiven implantierbaren sowie ausgewählte nicht-aktive implantierbare Medizinprodukte (Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen, Gelenkersatz für Hüfte oder Knie, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen und Brustimplantate).
Ausnahmen gelten für automatische externe Defibrillatoren, die sich an öffentlich zugänglichen Orten befinden und für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind ( der Medizinprodukte-Betreiberverordnung).
+ Einteilung von Medizinprodukten nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Beispiele) Medizinprodukt aktiv Anlage 1 Anlage 2 Anlage 3 Sicherheitstechnische Kontrolle Bestandsverzeichnis Medizinproduktebuch Absaugpumpe x nach Herstellervorgabe x mechanisches Blutdruckmessgerät mit Aneroidmanometer x elektronisches Blutdruckmessgerät x x nach Herstellervorgabe x x Ernährungspumpe x x x Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator x x Infusionssystem Knieprothese x Überwachungsmonitor x x x x x x Spritzenpumpe x x x x x
Risikoklassifizierung Die Klassifizierung eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“ durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer seines Produkts. Die Risikoklasse bedingt den mit zunehmender Klassenhöhe ebenfalls zunehmenden Anteil an Fremdkontrolle bzw. an (externer) Zertifizierung des Konformitätsbewertungsverfahrens (Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforderungen) durch eine benannte Stelle.