Die Normenreihe EN 60601 definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen. Sie basiert auf der international gültigen IEC 60601.
In Deutschland wird die Norm durch das Deutsche Institut für Normung als DIN-Norm herausgegeben. Seit dem Jahr 1957 gibt es hier zudem produktspezifische Anforderungen an medizinische Geräte im Rahmen des VDE-Normenwerks als Normenreihe VDE 0750.
Seit Anfang der 1970er Jahre erfolgte die Internationalisierung. Die Erstausgabe der IEC 60601-1 wurde im Jahr 1977 veröffentlicht. Die darauf basierende erste EN 60601-1 umfasste ca. 100 Seiten.
Aufbau Die Normenreihe EN 60601 gliedert sich in die allgemeine Norm EN 60601-1 „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“, auch Basisnorm genannt die Ergänzungsnormen EN 60601-1-x, manchmal auch Kollateralstandards genannt die Besonderen Festlegungen EN 60601-2-y, manchmal auch Partikulärstandards genannt. Festlegungen in den Partikulärstandards haben Vorrang vor Festlegungen in Ergänzungsnormen oder der allgemeinen Norm.
International ist die IEC 60601-1:2005 mit AMD1:2012 und AMD2:2020 aktuell gültig.
Basisnorm
Die EN 60601-1 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen mit genau einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, die gemäß Herstellerfestlegung zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten bestimmt sind.
Hier werden allgemeine Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten festgelegt. Die Basisnorm legt also allgemeine Anforderung fest und dient als Grundlage für die besonderen Festlegungen.
Ergänzungsnormen Neben der Basisnorm EN 60601-1 gibt es noch rund zehn Ergänzungsnormen, die jeweils anwendbar sind auf eine Untergruppe aller Medizinprodukte. So ist z. B. die EN 60601-1-3 nur auf die Produkte anwendbar, die Röntgenstrahlung für diagnostische Zwecke nutzen.
Besondere Festlegungen In den Besonderen Festlegungen sind besondere Sicherheitsanforderungen an einzelne medizinische Geräte festgelegt, z. B. EN 60601-2-41 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten“. Derzeit (Stand: April 2011) gibt es rund 60 dieser Normen.
Daneben gibt es noch Normen mit der Bezeichnung EN 60601-3-X, welche Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten regeln. Entsprechende Normen, die zur 3. Edition der EN 60601-1 gehören, sind derzeit allerdings nicht in Vorbereitung.
Anwendbarkeit Bei der Anwendung von Normen aus der EN 60601-Familie zum Testen oder Entwickeln eines Medizinproduktes ist stets darauf zu achten, dass sich alle angewendeten Ergänzungsnormen und Besonderen Festlegungen auf dieselbe Edition der EN 60601-1 beziehen. Aufgrund der Gliederung und des inhaltlichen Aufbaus ist z. B. eine Verwendung von Besonderen Festlegungen, die sich auf die EN 60601-1:1990 beziehen, gemeinsam mit der EN 60601-1:2006 nicht möglich.
Derzeit (Januar 2013) darf in der EU die 2. Edition (also die EN 60601-1:1990) für immer weniger Produktkategorien zur In-Verkehr-Bringung angewendet werden. Für Produkte, für die es keine Besondere Festlegung gibt (z. B. PET), ist dies schon seit dem 1. Juni 2012 nicht mehr möglich. Im EU-Amtsblatt ist festgelegt, dass die EN 60601-1:1990 seit diesem Datum für solche Produkte nicht mehr zur Erfüllung der sog. Grundlegenden Anforderung der Medizinprodukte-Richtlinie und damit zur In-Verkehr-Bringung herangezogen werden kann, d. h. die Anwendung dieser Norm löst die sog. Vermutungswirkung nicht mehr aus. Die Vermutungswirkung (Presumption of conformity) besagt ganz allgemein, dass bei Anwendung einer Norm vermutet wird, dass das Produkt damit alle anwendbaren Grundlegenden Anforderungen erfüllt. Für Produkte, für die es Besondere Festlegungen gibt, die auf die 3. Edition verweisen (also die EN 60601-1:2006), legt das EU-Amtsblatt Übergangstermine fest, wie lange noch Produkte basierend auf der 2. Edition in Verkehr gebracht werden dürfen. Diese Übergangstermine sind noch nicht für alle Produkte festgelegt.
Neue Benummerung Ab 2009 gibt es eine Änderung in der Benummerung der Normenreihe. Die Normen, welche auf internationaler Ebene von ISO und IEC zusammen erstellt werden, werden mit „80“ beginnend nummeriert. Damit lauten einige Normen dieser Reihe dann EN 80601. Normen, die unter der bisherigen Benummerung erschienen sind (EN 60601), sind davon nicht betroffen und werden unter ihrer bestehenden Benummerung weiter geführt.
Im Rahmen dieser Umstellung kann es zu Doppelbezeichnungen kommen. Beispiel in Deutschland: Die Pulsoximetrie (früher nur DIN EN ISO 9919) wurde aktuell in Deutschland als DIN EN ISO 9919/VDE 0750-2-54:2009 veröffentlicht. Der aktuelle Entwurf und die für die nahe Zukunft gültige Norm wird als DIN ISO 80601-2-61/VDE 0750-2-61 bezeichnet werden. Gleichzeitig wurde ein Entwurf DIN EN 60601-2-54/VDE0750-2-54 veröffentlicht, dieser behandelt allerdings Röntgengeräte. Ergebnis: die Pulsoximetrie wird unter XXXXX-2-61 geführt werden und die Röntgennorm unter XXXXX-2-54. Bis dies eindeutig festgelegt wurde, kann es zu Verwechslungen kommen.
Übersicht aller Unterteile Die Übersicht erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und kann beispielsweise mit dem Normenverzeichnis des Beuth-Verlages oder des Austrian Standards International abgeglichen werden. Die Normtitel sind verkürzt wiedergegeben und entsprechen nicht den Originaltiteln.
Sofern ein Normteil mit neuer Benummerung erscheint, ist dieser hier als EN 80601-... aufgeführt.
Ergänzungsnormen EN 60601-1-1 System-Norm (zurückgezogen) EN 60601-1-2 EMV-Norm EN 60601-1-3 Allgemeiner Strahlenschutz, Diagnostik EN 60601-1-4 Software-Norm (zurückgezogen) EN 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit EN 60601-1-8 Alarmsysteme EN 60601-1-9 Reduzierung von Umweltauswirkungen EN 60601-1-10 Physiologisch geschlossene Regelkreise EN 60601-1-11 Medizintechnik in häuslicher Umgebung EN 60601-1-12 Medizintechnik in der Umgebung für den Notfalleinsatz
Besondere Festlegungen EN 60601-2-1 Elektronenbeschleuniger 1MeV – 50MeV EN 60601-2-2 HF-Chirurgie EN 60601-2-3 Kurzwellentherapie (Teilgebiet der Diathermie) EN 60601-2-4 Defibrillatoren EN 60601-2-5 Ultraschalltherapie EN 60601-2-6 Mikrowellen-Therapie (Teilgebiet der Diathermie) EN 60601-2-7 Röntgenstrahlung (nur anwendbar mit EN 60601-1:1990, Inhalt wurde mittlerweile in EN 60601-2-54:2009 integriert) EN 60601-2-8 Röntgentherapie 10kV – 1MV EN 60601-2-9 Dosimeter mit Patientenkontakt (Norm wurde zurückgezogen) EN 60601-2-10 Reizstrom EN 60601-2-11 Gammastrahlung Strahlentherapie EN 60601-2-12 Beatmungsgeräte EN 60601-2-13 Anästhesiegeräte EN 60601-2-14 Elektrokrampftherapie (EKT), Elektrokonvulsionstherapie (Norm wurde zurückgezogen) EN 60601-2-15 Kondensatorgeneratoren (Röntgen) (Norm wurde zurückgezogen) EN 60601-2-16 Hämo-Dialyse EN 60601-2-17 Geräte für die Brachytherapie (Strahlentherapie) EN 60601-2-18 Endoskopie EN 60601-2-19 Säuglingsinkubatoren EN 60601-2-20 Transportinkubatoren EN 60601-2-21 Säuglingwärmestrahler EN 60601-2-22 Laser EN 60601-2-23 Transkutane Partialdrucküberwachung EN 60601-2-24 Infusionspumpen und -Regler EN 60601-2-25 EKG (Elektrokardiogramm) EN 60601-2-26 EEG (Elektroenzephalografie) EN 60601-2-27 EKG Überwachung EN 60601-2-28 Röntgenstrahler EN 60601-2-29 Strahlentherapiesimulatoren EN 60601-2-30 Blutdrucküberwachung (nicht invasiv) EN 60601-2-31 Herzschrittmacher (extern) EN 60601-2-32 Röntgenanwendungsgeräte EN 60601-2-33 Magnetresonanztomographie EN 60601-2-34 Blutdrucküberwachung (invasiv) EN 80601-2-35 Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung EN 60601-2-36 Lithotripsie (Nierensteinzertrümmerung) EN 60601-2-37 Ultraschall zur Diagnose (Sonografie, Echokardiografie) EN 60601-2-38 elektrisches Krankenhausbett, im Dezember 2010 zurückgezogen, in der EN 60601-2-52:2010-12 enthalten. EN 60601-2-39 Peritonealdialyse EN 60601-2-40 EMG, evozierte Potentiale (Elektromyografie) EN 60601-2-41 OP- und Untersuchungsleuchten EN 60601-2-43 Röntgen (interventionelle Verfahren) EN 60601-2-44 CT Computertomographie EN 60601-2-45 Röntgen (Mammografie, Stereotaxie) EN 60601-2-46 OP-Tische EN 60601-2-47 EKG (ambulant) EN 60601-2-49 Patientenüberwachung (multifunktional) EN 60601-2-50 Säuglings-Phototherapie EN 60601-2-51 EKG (interpretierend) EN 60601-2-52 Medizinische Betten (siehe Krankenhausbett) EN 60601-2-54 Röntgen (Radiographie und Radioskopie) ISO 80601-2-55 Überwachungsgeräte für Atemgase EN 80601-2-56 Medizinische Thermometer zum Messen der Körpertemperatur (Entwurf) EN 60601-2-57 Nicht-Laser-Lichtquellen EN 80601-2-58 Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie EN 80601-2-59 Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber EN 80601-2-60 Dentalgeräte EN 80601-2-61 Pulsoximetriegeräte (SPO2) EN 60601-2-62 Hochintensive therapeutische Ultraschallsysteme EN 60601-2-63 Dentalradiographie EN 60601-2-64 Leichtionen-Bestrahlungseinrichtungen EN 60601-2-65 Intraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen EN 60601-2-66 Hörgeräte und Hörgerätesysteme EN 60601-2-68 Röntgenstrahlungsbasierte Geräte für die bildgesteuerte Strahlentherapie zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern, Leichtionen-Strahlentherapiesystemen und Radionuklid-Strahlentherapiesystemen EN 80601-2-69 Sauerstoff-Konzentratoren EN 80601-2-70 Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten (Entwurf) EN 80601-2-71 Oximetriegeräten (NIRS)(Entwurf) EN 80601-2-72 Heimbeatmungsgeräte EN ISO 80601-2-74 Anfeuchter für Atemgase EN IEC 60601-2-76 Koagulation mittels ionisierten Gasen EN 80601-2-77 Roboterunterstützte Chirurgie (Entwurf) EN IEC 80601-2-78 Roboter zur Rehabilitation, Beurteilung, Kompensation oder Linderung EN ISO 80601-2-79 Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen EN ISO 80601-2-80 Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz (Entwurf) EN IEC 60601-2-83 Heim-Lichttherapiegeräte EN ISO 80601-2-84 Notfall- und Transportbeatmungsgeräte (Entwurf) EN ISO 80601-2-85 Zerebrale Oxymetrie EN IEC 80601-2-86 EKG-Geräte (Entwurf) EN 80601-2-87 Hochfrequenz-Beatmungsgeräte EN 80601-2-89 Medizinische Betten für Kinder EN 80601-2-90 Beatmungstherapie mit hohem Durchfluss
Leistungsmerkmale EN 60601-3-1 Wesentliche Anforderungen an die Performance für die transkutane Sauerstoff- und Kohlendioxid-Partialdruck Überwachungsgeräte (zurückgezogen)
Siehe auch DIN-VDE-Normen Teil 7 Harmonisierte Norm
Weblinks Informationen der EU über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte (englisch)
Einzelnachweise
60601 Kategorie:DIN Kategorie:Medizintechnik Kategorie:Qualitätssicherung