Medizintechnik, auch biomedizinische Technik oder Gesundheitstechnologie genannt, ist die Anwendung von ingenieurwissenschaftlichen Prinzipien und Regeln auf dem Gebiet der Medizin und Gesundheitswissenschaften. Sie kombiniert Kenntnisse aus dem Bereich der Technik, besonders dem Lösen von Problemen und der Entwicklung, mit der medizinischen Sachkenntnis der Ärzte, der Pflegefachleute und anderer Berufe, um die Diagnostik, Therapie, Krankenpflege, Rehabilitation und Lebensqualität kranker oder auch gesunder Einzelpersonen zu verbessern. Im Englischen sind die Begriffe , und health technology verbreitet.

Bereiche der Medizintechnik Krankenhaustechnik mini|Innovationen in der Medizintechnik: Bruno Reichart steuert für Testzwecke einen Operationsroboter Krankenhaustechnik () ist ein Teilbereich der Medizintechnik, der sich mit medizinischen Geräten und Medizinprodukten im Krankenhaus beschäftigt. Die Aufgaben eines Ingenieurs in diesem Bereich sind die Beratung beim Erwerb und der Verwaltung von Medizinprodukten sowie das Beaufsichtigen von Medizintechnikern, um sicherzustellen, dass bei deren Tätigkeit sicherheits- und rechtliche Bestimmungen erfüllt werden. Außerdem fungieren die Ingenieure als Berater für alle Fragestellungen, die den Einsatz von Medizinprodukten betreffen. Ingenieure in diesem Bereich arbeiten eng mit der Krankenhausinformatik und medizinischen Physikern zusammen. Wenn nicht eine entsprechende Ausbildungsqualifikation vorliegt, verlangt das MPG für solch eine Tätigkeit die Qualifikation als Medizinprodukteberater.

Eine typische medizintechnische Abteilung beschäftigt sich mit der Reparatur und vorbeugenden Wartung aller Medizinprodukte, mit der Ausnahme von Geräten, die noch einer Garantie oder einem Wartungsvertrag unterliegen. Alle neuerworbenen Geräte werden zuerst auf die Erfüllung der sicherheitsrechtlichen Vorschriften untersucht, bevor sie eingesetzt werden. Dies sind z. B. Überprüfung des Ableitstromes, Überprüfung der kollisionsfreien Bewegungsabläufe bzw. der Quetschungsgefährdung, Funktion von Notaus-Tastern und gegebenenfalls Strahlungs- oder Bildqualitätsmessungen. Bei den meisten Geräten werden nicht alle Parameter einer Funktion getestet, sondern es werden sogenannte Äquivalenzklassen von Parametern gebildet, um das Testen günstiger zu machen. Trotzdem ist sichergestellt, dass die Prüfung korrekt und gewissenhaft durchgeführt wird.

Viele Medizinprodukte müssen vor ihrem Einsatz sterilisiert werden. Dies stellt ein spezielles Problem dar, da die meisten Sterilisationsverfahren Materialien und Geräte beschädigen können.

Die meisten Medizinprodukte sind entweder von sich aus sicher oder verfügen über Vorrichtungen und Systeme (Watchdogs), die einen Ausfall feststellen können und das Produkt in einen unbenutzbaren und damit sicheren Zustand überführen. Eine typische Anforderung ist die Erstfehlersicherheit. Dies bedeutet, dass kein einziger erster Fehler dazu führen kann, dass eine Nutzung des Gerätes während seiner Lebensdauer unsicher werden kann.

Medizinische Geräte

Der Verwendungszweck eines Medizinprodukts: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; Empfängnisregelung

Einige Beispiele sind Herzschrittmacher, Infusionspumpen, Herz-Lungen-Maschine, Dialysemaschinen, künstliche Organe, Sehhilfen, Cochleaimplantate, Prothesen aller Art und Zahnimplantate.

Medizinprodukte sind in verschiedene Klassen eingeteilt, bei denen aktive und nicht-aktive Medizinprodukte unterschieden werden und eine weitere Unterteilung in vier Risikoklassen I, IIa, IIb und III erfolgt.

Bildgebende Diagnostik

Geräte der bildgebenden Diagnostik gehören zu den kompliziertesten Medizinprodukten in jedem Krankenhaus. Je nach darzustellendem Gewebe kommen verschiedene Verfahren mit oder ohne Kontrastmittel zum Einsatz, um strukturelle (morphologische) und/oder funktionelle (physiologische) Informationen zu erhalten. Beispiele sind:

Ohne ionisierende Strahlung: Sonographie (Ultraschall) Magnetresonanztomographie (MRT) Optische Kohärenztomographie (OCT) Mit ionisierenden Strahlen: Röntgen Computertomographie (CT) Mammographie Angiographie Nuklearmedizin Szintigraphie Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Tissue Engineering

Eines der Ziele im Tissue Engineering ist die Erzeugung künstlicher Organe für Patienten, die eine Organtransplantation benötigen. Medizintechnik-Ingenieure erforschen gerade Methoden, solche Organe zu züchten. Beispiele für erfolgreich verpflanzte Organe sind BlasenDoctors grow organs from patients’ own cells, CNN, April 3, 2006. Andere künstliche Organe, die sowohl biologische als auch synthetische Komponenten verwenden, sind auch ein Forschungsbereich, z. B. die Erzeugung von Leberersatzgeräten die Leberzellen verwenden, die in einem künstlichen Bioreaktor erzeugt wurden.Trial begins for first artificial liver device using human cells, University of Chicago, 25. Februar 1999

Medizinische Informatik

Nach Intentionen des Gesetzgebers zählen neuerdings auch Einrichtungen der Informationstechnik zur Medizintechnik, wenn deren Funktionen bestimmend sind für Verabreichungen und Anwendungen, die den Patienten gefährden können.

Medizintechnische Industrie

Deutschland ist 2025 nach den Vereinigten Staaten und China und noch vor Japan der weltweit drittgrößte Produzent von Medizintechnik. Im Jahr 2025 betrug der Weltmarkt für Medizintechnik Schätzungen zufolge 633,5 Mrd. Etwa 38 % des Weltmarktes entfällt auf Nordamerika, rund 26 % auf Europa.

Die rund 1.508 deutschen Medizintechnikhersteller mit mehr als 20 Beschäftigten erwirtschafteten im Jahr 2024 mit rund 165.885 Mitarbeitern einen Gesamtumsatz von 41,36 Mrd. €. Auf die rund 541 Betriebe mit 50 Beschäftigten und mehr entfielen davon knapp 137.820 Mitarbeiter und ein Umsatz von etwa 38,61 Mrd. €. Hinzu kommen etwa 9.500 Klein- und Handelsunternehmen sowie Vertriebsniederlassungen mit weiteren rund 96.000 Beschäftigten. Insgesamt sind rund 11.008 Medizintechnikunternehmen mit bis zu 262.000 Beschäftigten auf dem deutschen Markt tätig, die einen Umsatz von knapp 60 Mrd. Euro (2024) erwirtschafteten. Die Branche ist stark mittelständisch geprägt: 93 % der Betriebe beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Rund 2/3 ihres Umsatzes (68 %) erwirtschaften die Unternehmen im Ausland.

Wichtige Interessenvertretungen der Branche in Deutschland sind die Verbände BVMed, SPECTARIS und der Fachverband für Elektromedizinische Technik des ZVEI.

Wirtschaftliche Einordnung Die Hersteller der Medizintechnik sind bedeutsam für die nationalen Volkswirtschaften. In Deutschland wird die Medizintechnik als wichtiger Treiber für Schlüsseltechnologien bewertet

Kennzeichnend für die Medizintechnik sind eine enge Verzahnung von Produkten und Dienstleistungen eine weit reichende nationale, übernationale und internationale Standardisierung umfängliche fortwährende Forschungs- und Entwicklungsarbeiten. umfassende staatliche Reglementierung zum Schutz der Patienten, der Kostenträger und der Hersteller vielfältig national geprägte Besonderheiten dem Begleitaufwand entsprechende und nicht allein aus dem Materialeinsatz bestimmte hohe Preise

Gesetzliche Bestimmungen

Gesetzliche Bestimmungen müssen auch immer im Hinterkopf eines Medizintechnik-Ingenieurs bleiben. Um Sicherheitsbestimmungen zu erfüllen, müssen die Hersteller der meisten Medizinprodukte nachweisen, dass sie den Bedingungen und Genehmigungen entsprechend geführt, entworfen, erzeugt, geprüft, geliefert und benutzt werden. Der Sinn dieser Maßnahme ist es, die Qualität und Sicherheit der Diagnostik und Therapie sicherzustellen, indem die Wahrscheinlichkeit verringert wird, versehentlich wichtige Schritte auszulassen.

In Europa wird die Entscheidung, ob ein Medizinprodukt verwendet wird, vom verschreibenden Arzt getroffen, und die bestehenden gesetzlichen Regelungen sollen sicherstellen, dass diese sowohl sicher als auch wirksam, also mehr helfen als schaden und entsprechend funktionieren. Aus diesem Grund werden Medizinprodukte von Benannten Stellen zertifiziert. Technische Komitees führender Wissenschaftler schreiben Empfehlungen, die nach Diskussion und der Einbeziehung öffentlicher Kommentare in Richtlinien (oder Verordnungen) der EU verfasst werden. Diese Richtlinien sind je nach Produkt unterschiedlich und beinhalten Vorschriften für die Entwicklung und das Testen der Sicherheit und Effektivität eines Medizinproduktes. In der EU dürfen Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Die nationalen gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte befinden sich im Medizinprodukterecht, die sowohl in Deutschland als auch in Österreich im jeweiligen nationalen Medizinproduktegesetz (MPG), sowie in Deutschland zusätzlich in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und dem Gesetz über das Mess- und Eichwesen zu finden sind.

Einige medizintechnische Geräte müssen in regelmäßigen Abständen eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und evtl. eine Messtechnische Kontrolle (MTK) unterzogen werden, dies macht meistens der Medizintechniker.

Europäische Harmonisierung Durch europäische Gesetzgebung ist eine Harmonisierung der nationalen Gesetzgebung vollzogen worden, welche in den einzelnen Mitgliedsländern der Europäischen Union autonom umgesetzt wird. Besonderheiten der Zuordnung zu einzelnen Gesetzeswerken bleiben national erhalten. Die Benennung der nationalen Gesetze variiert und kann über Bezugnahme auf die europäischen Regeln zugeordnet werden. Während früher die Richtlinien in nationales Recht übertragen werden mussten, sind seit Mai 2017 die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR – (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR – (EU) 2017/746) in Kraft, wobei die Übergangsfristen 2021 (MDR) beziehungsweise 2022 (IVDR) abgelaufen sind. Diese Verordnungen ersetzen die drei Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD), 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und 98/79/EG über in-vitro-Diagnostika (IVD)

Eine wesentliche Rolle bei der europäischen Vereinheitlichung spielen auch harmonisierte Normen, die jeweils regelmäßig aktualisiert werden. Beispiele für harmonisierte Normen sind: (DIN) EN ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (DIN) EN ISO 14971 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (herstellerseitig) (DIN) EN ISO 15223-1 über Aufschriften von Medizinprodukten

Neben den harmonisierten Normen sind auch andere (internationale) Normen relevant, beispielsweise: (DIN) EN 60601 (bzw. VDE 0750) – Normenreihe über medizinische elektrische Geräte und Systeme (DIN) EN ISO 11607 über Verpackungen von Medizinprodukten (DIN) EN ISO 14644 über Reinräume und Reinraumbereiche (DIN) EN ISO 14698 über Biokontaminationkontrollen von Reinräumen und Reinraumbereichen

Als stets mit dem medizinischen und technischen Fortschritt wachsender Bereich besteht die Aufgabe der Medizintechnik aus Forschung und Entwicklung (F&E), z. B. in den folgenden Bereichen: Medizinische Informatik, Signalverarbeitung physiologischer Signale, Biomechanik, Biomaterialien und Biotechnologie, Systemanalyse, Erstellung von 3D-Modellen etc. Beispiele konkreter Anwendungen sind die Herstellung biokompatibler Prothesen, medizinischer Therapie- und Diagnosegeräte, wie z. B. EKG-Schreiber und Ultraschallgeräte, bildgebender Diagnostik, wie z. B. Magnetresonanztomographie (MRT), und Elektroenzephalographie (EEG) und der Herstellung neuer Medikamente Vorbereitung für die Unterstützung medizinischer Arbeit Vorbereitung für die Unterstützung pflegerischer Arbeit

Gesetzesrahmen