Homöopathisches Arzneimittel ist die Bezeichnung eines Arzneimittels, das in einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt wurde. Synonym werden die Bezeichnungen Homöopathikum (Plural: Homöopathika) oder homöopathische Zubereitung verwendet.
Ein homöopathisches Arzneimittel kann ein oder mehrere „Wirkstoffe“ im Sinne des homöopathischen Wirkstoffbegriffs enthalten. Abs. 26 AMG Der homöopathische Wirkstoffbegriff entspricht allerdings weder dem chemischen Stoff- noch dem medizinischen Wirkstoffbegriff. Homöopathische Arzneimittel müssen kein Molekül eines Wirkstoffes enthalten. Auch existiert kein wissenschaftlicher Beleg für eine therapeutische Wirksamkeit homöopathischer Präparate, die über jene von Placebos (Scheinmedikamenten) hinausginge. Siehe dazu auch Kritik an der Homöopathie. Die größten Märkte für Homöopathika gibt es in Frankreich, USA, Deutschland und Indien.Marktbedeutung und Akzeptanz homöopathischer Arzneimittel, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), abgerufen im Februar 2014.
mini|Homöopathische Arzneimittel
Einzelmittel und Komplexmittel mini|250px|Homöopathika verschiedener Hersteller
Homöopathische Arzneimittel unterscheiden sich nach ihren Grundsubstanzen, ihren Verdünnungen („Potenzen“) und ihren Darreichungsformen (Dilutionen, Tabletten, Globuli, Verreibungen, Ampullen, Salben etc.). Teilweise gibt es auch unpotenzierte homöopathische Arzneimittel wie beispielsweise in Form der Urtinktur.Arzneimittelinformationssystem (AMIS) des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information Zu den Inhaltsstoffen siehe „Liste homöopathischer Grundsubstanzen“.
Komplexmittel oder auch Kombinationspräparate sind homöopathische Mittel, die eine Mischung zweier oder mehrerer homöopathischer Einzelmittel verschiedener oder gleicher Potenzierung bzw. Verdünnung darstellen. In Deutschland sind etwas über die Hälfte der homöopathischen Fertigarzneimittel solche Komplexmittel. Komplexmittel sind im Gegensatz zu den homöopathischen Einzelmitteln nicht am gesunden Menschen durch eine Arzneimittelprüfung nach den Regeln der klassischen Homöopathie untersucht worden. In der Komplexmitteltherapie sollen sich die Einzelmittel in ihrer Wirkung gegenseitig ergänzen und verstärken. Hierzu werden meist Niedrigpotenzen eingesetzt.Homöopathie – Einzel- und Komplexmittel Komplexmittel haben oft eine Heilanzeige und unterliegen der Zulassung. Der Begriff des Komplexmittels wird außerhalb der Homöopathie noch in der anthroposophischen Medizin, bei Bach-Blüten-Mitteln und bei den sogenannten „Schüßler-Salzen“ verwendet.
Rechtliche Einordnung Europäische Union Mit der Richtlinie 2001/83/EG wurde ein wesentlicher Teil des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union harmonisiert. Davon betroffen sind auch die homöopathischen Arzneimittel. Artikel 1 der Richtlinie enthält folgende Definition:
Deutschland und Österreich haben diesen Wortlaut in nur leichter Abwandlung in ihre nationalen Arzneimittelgesetze übernommen.Deutschland: Abs. 26 AMG, Österreich: § 1 Abs. 10 AMG
Das Homöopathische Arzneibuch (HAB) und die Pharmacopée Française (Ph.F.) enthalten Beschreibungen homöopathischer Zubereitungsverfahren, die über die im europäischen, deutschen oder österreichischen Arzneibuch beschriebenen hinausgehen.
Registrierung Mit der Richtlinie 2001/83/EG wurde EU-weit ein vereinfachtes Verfahren für die Genehmigung bestimmter homöopathischer Arzneimittel festgelegt. In Artikel 13 (2) heißt es: „Die Mitgliedstaaten schaffen ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel im Sinne des Artikels 14.“ Zur Begründung heißt es (Erwägungsgrund Nr. 21): „Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden.“.
Das vereinfachte Verfahren kann für homöopathische Arzneimittel dann in Anspruch genommen werden, wenn ihnen eine besondere Heilanzeige fehlt, sie für die äußerliche oder orale Anwendung bestimmt sind, der Verdünnungsgrad mindestens 1:10.000 ist (entsprechend einer Potenz von D4/C2) und bestimmte Konzentrationen verschreibungspflichtiger Stoffe nicht überschritten werden. Es muss kein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden, es wird lediglich geprüft, ob die Arzneimittel nach im Europäischen Arzneibuch oder in einem anderen Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt werden und ob der Hersteller ihre Qualität und Unbedenklichkeit nachweisen kann. Die Übertragung in nationales Recht war für alle Mitgliedstaaten verpflichtend.Umsetzung in deutschen Arzneimittelgesetz in AMG, AMG, im österreichischen Arzneimittelgesetz in § 11 AMG
In Deutschland werden solche Fertigarzneimittel in ein Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen. Für sie gelten spezielle Kennzeichnungspflichten, beispielsweise dass keine therapeutische Indikation angegeben werden darf. Die Angabe lautet: „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“. AMG
Bei der Mehrzahl der im Handel befindlichen homöopathischen Arzneimittel in Deutschland handelt es sich um registrierte Produkte.
Zulassung Laut Richtlinie 2001/83/EG ist für Homöopathika, die nicht die für ein vereinfachtes Verfahren wie die Registrierung erforderlichen Voraussetzungen erfüllen (beispielsweise, wenn sie eine Heilanzeige tragen sollen), wie für andere Arzneimittel auch, eine Zulassung zu beantragen.
Für diese zulassungspflichtigen homöopathischen Arzneimittel kann ein EU-Mitgliedstaat entsprechend den eigenen Grundsätzen und besonderen Merkmalen der homöopathischen Medizin besondere Vorschriften für die vorklinischen und klinischen Versuche dieser Mittel einführen oder beibehalten (Artikel 16 Abs. 2). 12 Länder (darunter Deutschland und Österreich) führen dementsprechende Sonderregelungen in ihren nationalen Arzneimittelgesetzen auf. 6 Länder haben für homöopathische Arzneimittel keine von den EU-Zulassungsvorschriften abweichende Regelungen und 10 Länder lassen zwar die Errichtung von nationalen Sonderregelungen zu, haben sie jedoch nicht veröffentlicht bzw. wenden sie in der Praxis nicht an.European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products (ECHAMP) – EU Policy and Legislation – National Implementation, abgerufen am 15. Juli 2019.
Deutschland Zugelassene homöopathische ArzneimittelVgl. auch Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Homöopathische Arzneimittel. 2025. tragen eine Indikation, die im Beipackzettel üblicherweise mit den Worten eingeleitet wird: „Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: […]“. Das Anwendungsgebiet muss vom Hersteller im Zulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit klinischen Studien oder anderem „wissenschaftlichen Erkenntnismaterial“ belegt werden. Arzneimittelgesetz (AMG).Katrin Schumacher: Alternativmedizin. I. Alternativmedizin: Arzthaftungsrechtliche, arzneimittelrechtliche und sozialrechtliche Grenzen ärztlicher Therapiefreiheit (Kölner Schriften zum Medizinrecht, Band 20), Springer (2017). S. 137 ff
Während bei herkömmlichen Medikamenten die Überprüfung der Verträglichkeit und der Nachweis der Wirksamkeit durch klinische Studien nach wissenschaftlichen Standards zur Zulassung notwendig ist, genügen bei homöopathischen Arzneimitteln nach dem Prinzip des Binnenkonsens beispielsweise auch nur homöopathische Literatur, Anwendungsbeobachtungen oder von der für Homöopathika zuständigen Kommission D erarbeitete Monographien.Gesetzliche Sonderregelung gemäß der Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung (AMPV), in Verbindung mit Abs. 2 AMG. Die Kommission D hat unter Beteiligung des BfArM ein Kriterienschema verabschiedet, das die Bewertungskriterien für das vorgelegte Erkenntnismaterial in Abhängigkeit von der Schwere der zu behandelnden Erkrankung beschreibt., BfArM, 9. Oktober 2002. Nur für homöopathische Medikamente zur Behandlung von schweren Erkrankungen wäre demzufolge ein klinischer Wirkungsnachweis nötig, ein solcher wurde jedoch noch für kein einziges homöopathisches Arzneimittel erbracht.
Mit Stand April 2016 gab es 4945 verkehrsfähige Homöopathika, davon 2782 Kombinationspräparate („Komplexmittel“). Ein Viertel der homöopathischen Arzneimittel haben ein Zulassungs- bzw. Nachzulassungsverfahren abgeschlossen., BfArM, Stand April 2016. Bis auf sehr wenige Ausnahmen sind Homöopathika in Deutschland apothekenpflichtig.
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch, § 2 Abs. 1, S. 2 und 3, schreibt vor, dass Qualität und Wirksamkeit auch von Arzneimitteln besonderer Therapieformen wie der Homöopathie dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnis, der von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute akzeptiert ist, entsprechen müssen, wobei der medizinische Fortschritt zu berücksichtigen ist. Über die Zweckmäßigkeit der Therapie muss Konsens bestehen. Daher stehen homöopathische Arzneimittel nicht im Leistungskatalog der Krankenkassen.Jens Prütting, Karsten Gaede, Karsten Scholz: Medizin- und Gesundheitsrecht. Ein fallorientiertes Lehrbuch auch für das Medizinstrafrecht. 3. Auflage. De Gruyter, Berlin/Boston 2025, ISBN 978-3-11-104703-4, S. 112.
Österreich Auch in Österreich haben zugelassene homöopathische Arzneimittel Indikationsangaben, keine Beschränkungen bei der Potenz und können in allen Arzneiformen auf den Markt gebracht werden. Anstelle von Ergebnissen aus klinischen Prüfungen reichen „Unterlagen über die spezifische homöopathische Wirksamkeit“ im Zulassungsantrag aus.§ 9 b AMG Präklinische und klinische Daten sind nicht erforderlich, nötig ist eine toxikologische Bewertung und die Begründung der homöopathischen Anwendung.HMPWG Report on the Regulatory Status of Homeopathic Medicinal Produts for Human Use in EU and EFTA Countries – 2016.
Frankreich Der Antragsteller für die Zulassung ist von der Vorlage aller oder eines Teils der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Ergebnisse befreit, wenn er nachweisen kann, dass die homöopathische Verwendung des Arzneimittels sicher und in Frankreich gut etabliert ist.
Weitere Mitgliedstaaten Weitere Mitgliedsländer, die ebenfalls Sonderregelungen für die Zulassung homöopathischer Arzneimittel in ihren nationalen Arzneimittelgesetzen aufführen, sind Belgien, Bulgarien, Finnland, Irland, Lettland, Litauen, Portugal, Tschechien und das Vereinigte Königreich. Die zulässigen Indikationen sind großenteils eingegrenzt auf leichte Erkrankungen.
Wirkstoffbegriff Für homöopathische Arzneimittel weicht der Begriff des Wirkstoffes von dem, wie er üblicherweise in der Pharmakologie und Pharmazie verwendet wird, ab. Während dort in der Regel der arzneiliche Wirkstoff (Arzneistoff) mengenmäßig der Ausgangsstoff ist, dem die Wirkung zugeschrieben wird, erweitert das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) für ein homöopathisches Arzneimittel den Begriff des Wirkstoffs auf die Verdünnung (Dilution) oder Verreibung (Trituration) des Ausgangsstoffes bzw. Ausgangsmaterials.Monographie „Homoeopathic Preparations“, European Pharmacopoeia 11th Edition, 5th Supplement (Ph. Eur. 11.5), EDQM Council of Europe, 2023. Das Ausgangsmaterial kann eine konzentrierte Zubereitung pflanzlichen oder tierischen Ursprungs sein oder aber auch eine chemische oder mineralische Substanz.