Das 2023 von der EU-Kommission vorgeschlagene EU-Pharmapaket (kurz auch: Pharmapaket, Pharma Package) ist ein Maßnahmenpaket zur Verbesserung der Versorgung der EU-Bürger mit Humanarzneimitteln. Es umfasst Entwürfe für eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung. Beide sollen die bestehenden Regelungen des EU-Arzneimittelrechts umfassend revidieren und teilweise ersetzen. Im Zentrum der Reform stehen folgende Ziele:
Besserer Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln innerhalb der Mitgliedsstaaten Beseitigung von Arzneimittellieferengpässen und Gewährleistung einer sicheren Versorgung Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit Bekämpfung von Antibiotikaresistenz
Zudem soll ein Bürokratieabbau dazu beitragen, Arzneimittel schneller verfügbar machen. Zur Verbesserung der Nachhaltigkeit soll die Umweltverträglichkeit von Arzneimitteln breiter und strenger geprüft werden.
Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit unter der Kommissarin Stella Kyriakides hatte im April 2023 einen Gesetzesvorschlag unterbreitet. Am 10. April 2024 positionierte sich das Europaparlament zustimmend zu den Vorschlägen der Kommission. Im Dezember 2025 verhandelten Europaparlament und EU-Rat das Paket. Das vorläufige Abkommen muss nun sowohl vom EU-Rat als auch vom Europaparlament bestätigt werden, bevor es formell angenommen wird und mit der Veröffentlichung im EU-Amtsblatt in Kraft tritt.
Zugang zu Arzneimitteln und Versorgungssicherheit Nach Angaben des europäischen Dachverbandes European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) dauert der europäische Zulassungsprozess mit durchschnittlich über 400 Tagen im Vergleich mit USA, Kanada, Japan und Australien am längsten. Bei Markteinführungen gibt es innerhalb der EU-Staaten große Unterschiede. Damit Arzneimittel den Markt schneller erreichen, sollen Zulassungsverfahren kürzer und einfacher werden. Generika und Biosimilars müssen weniger Nachweise erbringen. Für bestimmte Arzneimittel werden beschleunigte Beurteilungsverfahren angeboten. Unternehmen sollen schon vor dem eigentlichen Zulassungsprozess im zentralen Verfahren verstärkt wissenschaftliche Beratung erhalten. Ist die öffentliche Gesundheit in Gefahr, etwa durch einen Pandemieausbruch, werden fortlaufende Überprüfungen (sogenannte „Rolling Reviews“) und befristete Notfallzulassungen eingeführt. Umstrukturierung und Bürokratieabbau bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sollen helfen, die Maßnahmen umzusetzen. So sollen Zulassungen unbefristet erteilt werden, so dass Verlängerungsverfahren entfallen; drei Ausschüsse werden in ad-hoc-Arbeitsgruppen umgewandelt und lediglich der Ausschuss für Humanarzneimittel und der Pharmakovigilanzausschuss verbleiben.
Pharmaunternehmen wird auferlegt, innerhalb bestimmter Fristen Preisfestsetzung und Kostenerstattung in allen EU-Ländern zu beantragen, sofern die lokalen Bedingungen dies erlauben, damit ein Markteintritt möglichst rasch möglich wird.
Das in den letzten Jahren stetig zunehmende Problem der Arzneimittellieferenpässe geht die EU-Kommission mit Vorschriften für Pharmaunternehmen an. Sie müssen sicherstellen, dass Großhändler und Apotheken kontinuierlich und ausreichend mit Arzneimitteln beliefert werden. Zudem werden die Pharmaunternehmen verpflichtet, Engpässe bei allen Arzneimitteln sechs Monate im Voraus anzumelden und Vorsorgepläne zu erstellen. Die EMA wird koordinierend einwirken: Sie soll eine EU-weite Liste kritischer Arzneimittel erstellen, um deren Verfügbarkeit zu überwachen und bei kritischen Engpässen Maßnahmen zu koordinieren. Auch die Kommission selbst soll regulierend eingreifen können, um die Versorgungssicherheit bei bestimmten kritischen Arzneimitteln zu erhöhen.
Elektronische Gebrauchsinformation Im Zuge einer verstärkten Digitalisierung ist unter anderem auch die Verpflichtung für eine Produktinformation im elektronischen Format (bislang nur papierhafte Packungsbeilage) vorgesehen. Die Arzneimittelpackungen erhalten einen aufgedruckten QR-Code, über den die relevanten Informationen abgerufen werden können. Über eine zusätzliche papierhafte Packungsbeilage können die EU-Mitgliedstaaten selbst entscheiden.
Innovationsanreize für die Pharmaindustrie Das EU-Pharmapaket sieht Anreizmodelle vor, um die Hersteller in Entwicklung und Vermarktung von innovativen Arzneimitteln zu motivieren. Unterlagenschutz und Marktexklusivität, die Pharmahersteller einer kostenträchtigen Neuentwicklung vor Fremdnutzung der eigenen Studiendaten und vor der Vermarktung von Nachahmerprodukten schützen, sollen neu geregelt werden. Kürzere Schutzfristen ermöglichen Wettbewerbern einen früheren Markteintritt mit preisgünstigeren Nachahmerprodukten (Generika, Biosimilars). Die Dauer des Unterlagenschutzes von acht Jahren sollte daher reduziert werden: ursprünglich geplant auf sechs, dann auf siebeneinhalb Jahre. Im Dezember 2025 einigten sich Rat und Parlament, die acht Jahre beizubehalten. Die anschließend folgende Periode des Vermarktungsschutzes, in der Wettbewerber ihre Nachahmerprodukte noch nicht vermarkten dürfen, wurde auf ein Jahr verkürzt. Eine Verlängerung um ein Jahr ist unter bestimmten Bedingungen möglich, etwa dann, wenn das Arzneimittel eine medizinische Versorgungslücke schließt oder vergleichende klinische Prüfungen durchgeführt werden. Sie kann um ein weiteres Jahr verlängert werden, wenn eine Erweiterung um ein neues Anwendungsgebiet erwirkt wird, die einen bedeutenden Vorteil im Vergleich zu bestehenden Therapien darstellt. Die geplante Obergrenze für den Unterlagenschutz soll auf insgesamt elf Jahre begrenzt sein.
Auch die Verfügbarmachung von Arzneimitteln für seltenen Krankheiten (Orphan-Arzneimittel) soll incentiviert werden. Bislang ist nur ein kleiner Teil der geschätzt 8000 seltenen Erkrankungen mit Medikamenten behandelbar. Bereits die im Jahr 2000 in der EU in Kraft getretene Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Krankheiten hat Zulassungen für Orphan-Arzneimittel erfolgreich gefördert. Nach Angaben des Herstellerverbandes vfa wuchs die Zahl zugelassener Orphan-Arzneimittel bis 2023 auf 230. Das Pharmapaket sieht nun eine Absenkung der Marktexklusivität von zehn auf neun Jahre vor; sofern es sich um „bahnbrechende“ (breakthrough) neue Arzneimittel für einen ungedeckten medizinischen Bedarf handelt, sollen jedoch elf Jahre möglich sein.
Die Entwicklung besonders innovativer antimikrobieller Arzneimittel soll durch ein „Gutschein“-System gefördert werden (siehe #Bekämpfung von Antibiotikaresistenz).
Das „Repurposing“, also das Erschließen neuer Anwendungsgebiete für bereits therapeutisch genutzte Wirkstoffe, wird durch die Gewähr von Schutzfristen belohnt.
Bekämpfung von Antibiotikaresistenz Basierend auf Erhebungen von 2016 bis 2020 sterben jährlich über 35.000 Menschen in der EU an der Folge von Antibiotikaresistenzen Neue Antibiotika werden dringend benötigt. Dass sie dann jedoch aufgrund des restriktiven Einsatzes für Pharmaunternehmen kaum rentabel sind, hält solche von der Erforschung und Entwicklung von neuen antimikrobiellen Arzneimitteln ab. Dieses von der EU-Kommission als „Marktversagen“ erkannte Problem soll durch Anreize zur Entwicklung neuer Antimikrobiotika angegangen werden. Es wird ein „Gutschein“-System geschaffen in der Form, dass Firmen, die neue „prioritäre antimikrobielle Mittel“ entwickeln, übertragbare Gutscheine für den Unterlagenschutz erhalten. Ein Gutschein gewährt dem Inhaber ein zusätzliches Jahr Unterlagenschutz. Der Inhaber des Gutscheins muss diesen dann nicht zwingend für das antimikrobielle Mittel selbst einsetzen, sondern kann ihn alternativ auch für ein anderes eigenes Arzneimittel nutzen oder an andere Hersteller verkaufen (Transferable Exclusivity Vouchers, TEV).
Zudem soll eine zurückhaltendere Antibiotikatherapie gefördert werden, etwa durch therapiegerechte Packungsgrößen, obligatorische Verschreibungspflicht für bestimmte antimikrobiotische Wirkstoffe und besondere Informationsanforderungen in Form von den Arzneipackungen beizufügenden Karten, die den Patienten mahnen, das Arzneimittel umsichtig anzuwenden und zu entsorgen. Mitgliedsstaaten sollen weitere Maßnahmen erwägen, wie etwa Schnelltests vor Ort (Point-of-Care-Testing), die vorab Aufschluss darüber geben, ob ein Antibiotikum überhaupt nötig ist.
Bei der Prüfung der Umweltverträglichkeit sind zukünftig auch die Risiken für antimikrobielle Resistenzen zu berücksichtigen.
Auswirkungen im Rechtsrahmen Wesentliche Regelungen der jetzigen Gesetzgebung werden bei einer vollständigen Umsetzung des Pharmapakets aufgehoben: Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) Richtlinie 2009/35/EG über Stoffe zur Färbung von Arzneimitteln Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über das zentrale Zulassungsverfahren Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Krankheiten Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel
Von einer Änderung betroffen sind: Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Positionen Nach der Abstimmung im EU-Parlament 2024 hatte es zahlreiche kritische Äußerungen gegeben.
Die Industrieverbände äußerten sich insgesamt unzufrieden mit den Reformen durch das EU-Pharmapaket. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) beklagte vor allem Innovationsfeindlichkeit der Reform. Der vfa-Präsident Han Steutel sagte: „Für den Pharmastandort wurde eine Chance vertan. Weder wurde Europas Profil als Innovationszentrum geschärft, noch wird die Versorgung von Patientinnen und Patienten verbessert. Insbesondere die geplante Schwächung des Unterlagenschutzes ist innovationsfeindlich.“ Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kritisierte ebenfalls einen für die Pharmaunternehmen unzureichenden Anreiz durch neue Regelungen zum Unterlagenschutz und zur Marktexklusivität. Weitere Kritik richtete BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen an die Regelungen zum Bekämpfung der Lieferengpässe („All diese Regeln sind nicht zweckdienlich und verhindern keinen einzigen Lieferengpass.“) und zur Verbesserung der Nachhaltigkeit („Es ist fraglich, ob insbesondere die vielen kleinen und mittelständischen Unternehmen diesen bürokratischen Mehraufwand für jedes einzelne Arzneimittel überhaupt leisten können.“).
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hatte besonders die Verschreibungspflicht für alle antimikrobiellen Substanzen im ersten Kommissionsentwurf missbilligt, wovon nicht nur Antibiotika – die in manchen europäischen Ländern teilweise rezeptfrei erhältlich sind – betroffen wären, sondern auch bislang in Deutschland nicht verschreibungspflichtige antivirale und antimykotische Mittel wie Cremes gegen Lippenherpes oder Zubereitungen gegen Pilzinfektionen der Haut und Schleimhaut. Das habe große Auswirkungen für Ärzte, Apotheken und Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die ihre Präparate vom Markt ziehen würden. Der Verband schätzte, dass in bis zu 150 Millionen Fällen pro Jahr die Patienten zu zusätzlichen Arztbesuchen gezwungen würden und die Krankenkassen Milliarden kosten könnten. Auch die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) monierte diesen Aspekt der Reform des EU-Arzneimittelrechts. Sie hält ihn für unverhältnismäßig, unter anderem weil die EU-Pläne „den tatsächlichen Risiken, die bei den unterschiedlichen Kategorien der betreffenden Arzneimittel vorhanden sind, nicht hinreichend Rechnung [trüge].“ Der Richtlinienentwurf wurde inzwischen auf Stoffe mit entsprechendem Risiko eingeschränkt.