Impfschaden ist ein Begriff aus dem Entschädigungsrecht, definiert als „gesundheitliche und wirtschaftliche Folge einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch die Schutzimpfung“. Ein Impfschaden liegt auch vor, wenn mit vermehrungsfähigen Erregern geimpft wurde und eine andere als die geimpfte Person geschädigt wurde. Dies war in Deutschland bis 2023 so im Infektionsschutzgesetz (IfSG) geregelt, und seither im § 24 des neuen SGB XIV.
Abgrenzung mini|hochkant=0.8|Am Tag nach einer Tetanus-Impfung kann in einem von vier Fällen eine Schwellung auftreten – kein Impfschaden, sondern die Impfreaktion.
Vom Impfschaden zu unterscheiden ist die Impfreaktion, die in Form von leichter Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle vorkommen kann und in der Regel durch die gewünschte Immunreaktion selbst ausgelöst wird. Diese vorübergehenden Lokal- oder Allgemeinreaktionen sind weder melde- noch entschädigungspflichtig.LSG Baden-Württemberg: Eine Nebenwirkung ist kein Impfschaden. Legal Tribune Online, 20. Juni 2022. Impfkomplikationen sind eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehende gesundheitliche Schädigung und müssen vom Arzt oder Heilpraktiker gemäß IfSG Abs. 1 Nr. 3 IfSG an das Gesundheitsamt gemeldet werden. Dieses muss diesen Verdacht gemäß Abs. 4 IfSG pseudonymisiert der zuständigen Landesoberbehörde sowie dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) melden. Die Meldungen werden als Verdachtsfälle von Impfkomplikationen geführt.
Der Umfang eines Impfschadens kann sehr vielgestaltig sein und ist unter anderem abhängig von der Art der Impfung, der Impfanamnese, dem Alter des Patienten und der Art des Impfstoffs.
Vermeintliche Spätfolgen von Impfungen wie insbesondere Autismus oder Allergien wurden in wissenschaftlichen Studien widerlegt.F. Zepp: Impfmythen in der Pädiatrie. Vaccination myths in pediatrics. Monatsschrift Kinderheilkunde 2018, S. 1114–1119.
Überwachung von Impfungen Aufgrund der gesundheitlichen Bedeutung für die Betroffenen und das Gesundheitssystem unterliegen Impfungen einer ständigen Überwachung auf Impfschäden (Pharmakovigilanz). Eine Übersicht von 138 prospektiven klinischen Studien an großen Zahlen gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken geimpfter Kinder kam 2019 zu dem Ergebnis, dass das Risiko von Impfschäden im Verhältnis zu den Risiken der beimpften Krankheiten gering sei.
Seit 2001 gilt für Ärzte in Deutschland die im Infektionsschutzgesetz (IfSG) verankerte „Meldeverpflichtung eines Verdachtes einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung“. Für Ärzte besteht eine Meldepflicht an das Gesundheitsamt, wenn nach einer Impfung auftretende Symptome in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen könnten und über eine Impfreaktionen hinausgehen. Die tatsächliche Häufigkeit von Impfnebenwirkungen kann man nur mit Hilfe aktiv erfassender Pharmakovigilanzsysteme oder auf die jeweilige Impfkomplikation ausgerichteter klinischer Studien feststellen. Das PEI stellt seit Mai 2007 alle gemeldeten Impfnebenwirkungen in einer Datenbank zur Einsichtnahme zur Verfügung („DB-UAW“). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das PEI veröffentlichen diesbezüglich mehrmals im Jahr gemeinsam ein Bulletin zur Arzneimittelsicherheit mit den aktuellsten Ergebnissen zu Impfkomplikationen. Wissenschaftliche Mitarbeiter vom PEI bewerten einen möglichen Zusammenhang zwischen Impfung und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bzw. der Verdachtsfallmeldung gemäß Kriterien der WHO.
Das PEI registriert etwa zwischen 3.000 bis 4.000 Verdachtsfälle von Impfkomplikationen pro Jahr, davon sind ca. ein Drittel schwerwiegend. Es handelt sich um Fälle, die zunächst im Verdacht stehen, kausal etwas mit der Impfung zu tun zu haben – das bedeutet „also nicht ohne Weiteres, dass ein ursächlicher Zusammenhang existiert“. Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung ist Fieber (5,66 Prozent), gefolgt von Erythem (2,95 Prozent) und Kopfschmerzen (2,78 Prozent). Die allermeisten aufgeführten Nebenwirkungen wurden dabei nur ein einziges Mal gemeldet.
Im Jahr 2016 wurden 3.673 Einzelfallmeldungen über Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen/Impfkomplikationen erfasst, davon 1.080 schwerwiegende Verdachtsfälle nach Impfungen, die Zahl der UAW lag 2016 bei 12.180. Dies liegt daran, dass ein Verdachtsfall mehrere UAWs enthalten kann. Die schwerwiegenden Verdachtsfälle beinhalteten 15 Todesfälle und 53 Fälle mit bleibenden Schäden. Bei den Todesfällen konnte in keinem einzigen Fall ein ursächlicher Zusammenhang mit den Impfungen festgestellt werden. Von den 53 Fällen mit bleibenden Schäden war bei 24 ein möglicher, sehr wahrscheinlicher oder sogar unzweifelhafter Zusammenhang mit Impfungen gegeben. Zwischen 2005 und 2009 wurden von den 10.600 gemeldeten Verdachtsfällen 169 als Impfschäden anerkannt; die Vertragsärzte rechnen Jahr für Jahr über vierzig Millionen Impfungen über die Kassenärztlichen Vereinigungen mit den gesetzlichen Krankenkassen ab.
Ein Verstoß gegen die gesetzliche Meldepflicht kann in Deutschland mit einer Geldbuße von bis zu 25.000 Euro geahndet werden (§ 73 Abs. 1 und 2 IfSG). Nicht meldepflichtig sind hingegen Impfreaktionen, etwa kurzzeitige vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen, die als Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff anzusehen sind. Impfdurchbrüche müssen Ärzte ebenfalls melden. Einen Verdacht auf Impf-Nebenwirkungen können Betroffene und ihre Angehörigen auch selbst auf einem Web-Formular des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts melden.
Haftung in Deutschland
Soziales Entschädigungsrecht Erleidet eine Person durch eine Schutzimpfung eine gesundheitliche Schädigung, erhält sie nach der Schutzimpfung wegen des Impfschadens auf Antrag Leistungen nach SGB XIV (früher Abs. 1 IfSG; seit 1. Januar 2024 im SGB XIV). Es handelt sich um einen Aufopferungsanspruch nach den Grundsätzen des sozialen Entschädigungsrechts, mit dem ein individueller Gesundheitsschaden durch eine ansonsten der Gesellschaft allgemein nützliche Maßnahme (Impfung zum Schutz vor übertragbaren Krankheiten, Nr. 9 IfSG) abgegolten wird. Wegen des hohen Interesse des Staates an Impfungen und Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe enthielt IfSG eine Beweiserleichterung zugunsten des Geschädigten (2024 aufgehoben und aufgegangen in der gleichlautenden Regelung im Abs. 4 SGB XIV): „Zur Anerkennung einer Gesundheitsstörung als Schädigungsfolge genügt die Wahrscheinlichkeit des ursächlichen Zusammenhangs. Sie ist gegeben, wenn nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft mehr für als gegen einen ursächlichen Zusammenhang spricht.“
Das galt seit dem 27. Dezember 2020 auch bei einer Schutzimpfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 aufgrund der Coronavirus-Impfverordnung nach Abs. 3 SGB V. Abs. 1 Nr. 1a IfSG in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und anderer Gesetze vom 28. Mai 2021, „Bei den bestätigten Impfschäden handelt es sich etwa um Fälle von Herzmuskelentzündungen, Beinvenen- und Sinusvenenthrombosen, Erschöpfungssyndromen oder Herzleistungsminderung“. Bis Januar 2024 wurden 467 von ca. 12.000 gestellten Anträgen bewilligt. Im selben Zeitraum wurden rund 65 Millionen Menschen geimpft.
Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers (Herstellers) Die Haftung für Arzneimittelschäden ist in §§ 84 ff. des Arzneimittelgesetzes (AMG) speziell geregelt. Das Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) ist nicht anwendbar ( ProdHaftG). Nach AMG haftet der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel in den Verkehr gebracht hat, wenn infolge der Anwendung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt wird, für den daraus entstandenen Schaden dem Verletzten gegenüber. Arzneimittel im Sinne des AMG sind auch Impfstoffe ( Abs. 4, Abs. 1 AMG).
Haftungserleichterung bei COVID-19-Impfung
Abweichend von § 84 AMG haften Hersteller von Impfstoffen, die durch das Bundesgesundheitsministerium als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung des SARS-CoV-2-Erregers in den Verkehr gebracht werden, nur bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit. Das ergibt sich aus Abs. 4 der aufgrund Art. 5 Abs. 3 des EU-Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel sowie Abs. 2 Nr. 4 lit. a IfSG erlassenen Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie vom 25. Mai 2020., Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit, 6. April 2020, Begründung, S. 12.Ute Strunk: Covid-Impfstoff: Sonderrecht bei Haftung für Hersteller. Wiesbadener Kurier, Website der Universität zu Köln, Rechtswissenschaftliche Fakultät, 25. November 2022.
Arzthaftung
Der die Impfung durchführende Arzt haftet sowohl aus dem Behandlungsvertrag ( BGB) als auch aus Delikt ( BGB) für ein sorgfältiges und am Stand der medizinischen Wissenschaft orientiertes Vorgehen.vgl. Angelika Hornig, Renate Klein, Anne Marcic et al.: Nationaler Impfplan. Impfwesen in Deutschland – Bestandsaufnahme und Handlungsbedarf (PDF; 715 kB) Stand 1. Januar 2012, S. 108 ff.
Anspruchskonkurrenz Neben dem öffentlich-rechtlichen Entschädigungsanspruch bestehen zivilrechtliche Haftungsansprüche fort. Ansprüche aus dem allgemeinen Aufopferungsgedanken sind gegenüber Schadensersatzansprüchen jedoch grundsätzlich subsidiär.BGHZ 45, 58 ff.BGH, NJW-RR 1994, 213 Hersteller und Arzt werden daher nicht von ihrer Haftung befreit. Der Geschädigte kann seine zivilrechtlichen Haftungsansprüche aber nicht mehr geltend machen, da diese gemäß § 120 SGB XIV in Verbindung mit § 116 SGB X (bis 2023 § 63 Abs. 4 IfSG, § 81a BVG) auf das entschädigungspflichtige Land übergehen.
Österreich Impfschadengesetz Das Impfschadengesetz vom 3. Juli 1973Bundesgesetz vom 3. Juli 1973 über die Entschädigung für Impfschäden (Impfschadengesetz) RIS, abgerufen am 24. April 2023. wurde ursprünglich geschaffen, um im Zusammenhang mit der bis zum 31. Dezember 1980 verpflichtenden Pockenschutzimpfung Geschädigten einen gesetzlichen Anspruch auf Entschädigung gegen den Staat zu gewähren. Grundgedanke der Entschädigung ist derjenige der Aufopferung. Die Risiken einer Impfung, die der Einzelne für das allgemeine Wohl eingeht, soll er nicht selbst tragen müssen. Zugleich soll durch die pauschale Zusage einer staatlichen Entschädigung die allgemeine Impfbereitschaft gestärkt werden. Das Impfschadengesetz gilt gem. § 1 Nr. 1 ausdrücklich auch für Schäden durch Schutzimpfungen auf Grund des Bundesgesetzes über die Impfpflicht gegen COVID-19 (COVID-19-Impfpflichtgesetz).Gabriela Staber, Lukas Roberts: Impfschadengesetz: Verschuldensunabhängige Entschädigung für Schäden durch eine COVID-19 Impfung. Journal für Medizin- und Gesundheitsrecht 2022, S. 126–131.
Die Impfung muss eine schwere Körperverletzung oder Dauerfolgen bzw. den Tod herbeigeführt haben. Über Ansprüche auf Entschädigung entscheidet das Bundesamt für Soziales und Behindertenwesen.vgl. Impfschäden. Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, abgerufen am 24. April 2023.