Als digitale Gesundheitsanwendungen (abgekürzt DiGA) werden Medizinprodukte mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung bezeichnet, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht (z. B. Gesundheits-AppsCharlotte Kurz: Digitale Anwendungen. Gesundheits-Apps werden beliebter. In: Deutsches Ärzteblatt. Jahrgang 121, Heft 7, 5. April 2024, S. B 399.) und die von den Krankenkassen erstattet werden. Sie sind dazu bestimmt, die Förderung der Gesundheit sowie die Erkennung, Überwachung, Behandlung von Krankheiten und Behinderung zu unterstützen.DIGA - Digitale Gesundheitsanwendungen, Website des BfArm, abgerufen am 14. Januar 2024Wissenswertes zu DiGA, Website des BfArm, abgerufen am 14. Januar 2024BfArM nimmt erste „Apps auf Rezept“ ins Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf, PM des BfArm vom 6. Oktober 2020, abgerufen am 14. Januar 2024
Deutschland Einsatzgebiete Die Einsatzgebiete und gesundheitsbezogenen Ziele von DiGA sind vielfältig. Beispiele sind: Elektronische Gesundheitsinformationen (z. B. interaktive Patienteninformationen, beispielsweise zur Selbstdiagnose); Elektronische Tagebücher (z. B. Diabetes-Tagebuch, Medikationsplan); Diagnostik- und Therapie-Software (z. B. Muttermal-Apps, Online-CoachingJ. Lander, K. Drixler, M. L. Dierks, E. M. Bitzer: How Do Publicly Available Allergy-Specific Web-Based Training Programs Conform to the Established Criteria for the Reporting, Methods, and Content of Evidence-Based (Digital) Health Information and Education: Thematic Content Evaluation. In: Interact J Med Res. Band 8, Nr. 4, 2019, S. e12225. (i-jmr.org)). Als interaktives Online-Therapieprogramm, z. B. bei Depression und/oder depressiver Verstimmung als Therapieunterstützung und/oder Wartezeitüberbrückung. Patienten warten im Durchschnitt fast fünf Monate auf den Beginn einer Psychotherapie.
In Deutschland können geprüfte Gesundheits-Apps im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, seitdem das Digitale-Versorgung-Gesetz am 19. Dezember 2019 in Kraft getreten ist.Deutscher Bundestag. Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz–DVG) vom 9. Dezember 2019. Bonn, 18.12.2019 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, S. 2562 ff. Die dafür zuständige Behörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (abgekürzt: BfArM).
Das BfArM hat den gesetzlichen Auftrag bekommen, ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen aufzubauen (DiGA-Verzeichnis) und zu führen.
Mit Stand Dezember 2024 lassen sich alle aktuell zugelassenen DiGA-Anwendungen im DiGA-Verzeichnis des BfArM einsehen. Durch das Inkrafttreten des Digital-Gesetzes () im März 2024 gelten DiGA mittlerweile als digitale Medizinprodukte.
Dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommene Anwendungen Bei DiGA, die sofort endgültig in das Verzeichnis aufgenommen wurden und damit die Markierung „dauerhaft aufgenommen“ tragen, hat der Hersteller bei der Antragstellung mit validen Daten nachgewiesen, dass die DiGA den oder die angegebenen positiven Versorgungseffekt(e) für den Patienten erbringen.
Vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommene Anwendungen Neben der dauerhaften Zulassung ist es auch möglich, eine DiGA vorläufig im Verzeichnis des BfArM zu listen. Vorläufig gelistete DiGA sind digitale Gesundheitsanwendungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zunächst zeitlich befristet in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurden.
Voraussetzung dafür ist die Einreichung eines Evaluationskonzepts, mit dem der Hersteller den positiven Versorgungseffekt der Anwendung in einer Studie nachweisen will (zur späteren dauerhaften Aufnahme). Während dieser Erprobungsphase können die DiGA von Ärzten verschrieben und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Die Erprobungsphase ist in der Regel auf zwölf Monate befristet, kann aber auf Antrag des Herstellers einmalig um weitere zwölf Monate verlängert werden.
Verfahren zur Genehmigung von DiGA Um als digitale Gesundheitsanwendung für die Verordnung in der gesetzlichen Krankenversicherung gelistet zu werden, müssen die Produkte Voraussetzungen gemäß SGB V Sozialgesetzbuch (Deutschland) (§§ 33a, 134 und 139e) und Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) erfüllen: zertifiziertes Medizinprodukt der Risikoklassen I, IIa oder IIb (mit Inkrafttreten des Digital-Gesetzes im März 2024) nach MDR Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, beziehungsweise gemäß der Übergangsvorschriften nach MDD Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte digitale Wirkweise mit einem Krankheitsbezug, die den/die Versicherte unterstützen.
Für die Verordnung durch die Krankenkasse stellen DiGA-Hersteller einen Antrag auf Zulassung beim BfArM. Das BfArM prüft den Antrag innerhalb von drei Monaten und nimmt die DiGA in das DiGA-Verzeichnis auf. Für die Aufnahme müssen die Hersteller Anforderungen an Datensicherheit, Datenschutz und Robustheit erfüllen. Außerdem müssen sie einen positiven Versorgungseffekt nachweisen (siehe Evidenz von DiGA). Näheres dazu erläutert der DiGA-Leitfaden, den das BfArM regelmäßig aktualisiert.
DiGA, die ihren positiven Versorgungseffekt noch nicht abschließend nachgewiesen haben, können auf der Grundlage von einem wissenschaftlichen Evaluationskonzept vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen werden. Anschließend hat der Hersteller zwölf Monate Zeit, um die notwendigen Studienergebnisse einzureichen, die wiederum geprüft werden und im Erfolgsfall zur endgültigen Aufnahme führen.
Evidenz von DiGA DiGA müssen einen positiven Versorgungseffekt nachweisen (Evidenz). Dabei wird unterschieden zwischen dem medizinischen Nutzen und patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen (§ 8 DIGAV):
Medizinischer Nutzen: Verbesserung des Gesundheitszustands, Verkürzung der Krankheitsdauer, Verlängerung des Überlebens, Verbesserung der Lebensqualität. Patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen, insbesondere: Koordination der Behandlungsabläufe, Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards, Adhärenz, Erleichterung des Zugangs zur Versorgung, Patientensicherheit, Gesundheitskompetenz, Patientensouveränität, Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag oder Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen.
Für den Nachweis muss der Hersteller Studienergebnisse vorlegen, die zeigen, dass der Einsatz der DiGA gegenüber der Nichtanwendung überlegen ist und dabei alle gängigen Anforderungen an medizinische Studien erfüllen. Eine erste Orientierung bezüglich der zu erfüllenden Anforderungen für den Evidenznachweis bietet der Fast-Track-Leitfaden des BfArM (aktuelle Version vom 18. März 2022).
Preisgestaltung von DiGA DiGA-Hersteller erhalten ein Jahr lang nach der Aufnahme in das Verzeichnis den von ihnen festgesetzten Preis von den Krankenkassen erstattet. Innerhalb des ersten Jahres müssen Hersteller und GKV-Spitzenverband miteinander einen Vergütungsbetrag verhandeln, der ab dem 13. Monat von den Kassen erstattet wird. Einigen sich die beiden Parteien nicht, legt eine Schiedsstelle den Vergütungsbetrag fest. Näheres dazu regelt eine Rahmenvereinbarung, die GKV-SV und die maßgeblichen Herstellerverbände schließen.
Verordnung von DiGA in der GKV DiGA können von niedergelassenen Ärzten und Psychotherapeuten auf einem Rezept verordnet werden. Um die digitale Gesundheitsanwendung vom Hersteller beziehen zu können, brauchen die Versicherten einen Rezept-/Freischaltcode, den sie von ihrer Krankenkasse erhalten. Mit dem Freischaltcode erhalten die Versicherten die DiGA auf der Herstellerwebseite oder in den App-Stores. GKV-Versicherte können die Erstattung bei ihrer Krankenkasse direkt beantragen. Dazu verlangt die Krankenkasse einen geeigneten Nachweis über die entsprechende Indikation. Mit dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz (DVPMG) sollen digitale Pflegeanwendungen (DiPA) eingeführt werden. Dann werden digitale Anwendungen, die rund um die Pflege eingesetzt werden, von den Pflegekassen erstattet.
Verbreitung und Akzeptanz Seit der erstmaligen Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis im September 2020 bis zum 31. Dezember 2024 wurden insgesamt 861 Tsd. DIGA-Freischaltcodes eingelöst. Die vier am häufigsten genutzten DiGA machen knapp 50 Prozent aller Einlösungen 2024 aus. Sie kamen aus den Indikationsgebieten, Adipositas („App zum Abnehmen“) und Psychische Gesundheit („Angststörung, Depression“). Ende 2025 waren 48 DIGA dauerhaft ins Verzeichnis aufgenommen worden. Die am meisten in Anspruch genommene DIGA in Deutschland ist eine App zur Behandlung der Adipositas (Oviva direct) mit fast 500 Tsd. Einlösungen 2025. Die nach der Erprobungsphase von einem Jahr ausgehandelten Preise für DIGAs lagen durchschnittlich bei 227 € für 90 Tage und damit 57 % unter den vom Hersteller im ersten Jahr geforderten Preisen.
Ein systematischer Review der Studien zur Evidenz bis 2024 zeigte ein hohes Verzerrungsrisiko (risk of bias) der meisten Studien. Meist war dies hervorgerufen durch Fragebögen, die die Patienten selbst ausfüllen mussten, aber auch durch fehlende Daten in etlichen Studien.
Patienten 83 % beendeten die Nutzung nach Ablauf der Verordnungsfrist von 90 Tagen. Hauptgründe waren, dass Symptome sich nicht besserten bzw. die Erwartungen nicht erfüllt wurden.
Hersteller Die vom Gesetzgeber explizit für DIGAs erschaffenen „Patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen“ wurde bis 2024 nur sehr selten genutzt, obwohl dieser große Hoffnungen darauf gesetzt hatte: Einmal ausschließlich als primären Endpunkt und wenige Male als sekundärer Endpunkt neben einem medizinischen Nutzen. Gründe waren die mangelnde unternehmerische Ausrichtung auf Struktur und Verfahrensverbesserungen, die begrenzte Regulierungserfahrung, unklare Messmethoden und eingefahrene Praktiken, die den medizinischen Nutzen in den Vordergrund stellen.
Von Seiten der Hersteller sieht der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung im Konzept der DiGA ein Erfolgsmodell. Die Wachstumsdynamik der letzten 5 Jahre zeige, dass allein 2025 mit 690.000 Freischaltcodes fast so viele wie in den vergangenen vier Jahren (861.000) eingelöst wurden. Den geringeren Zuwachs von neuen DiGA führt der Verband auf zunehmend komplexere Hürden bei der Zulassung zurück.
Ärzte Wissenschaftler der Universität Marburg befragten 2024 ca. 100 Ärzte, vorwiegend Internisten, über ihre Erfahrungen mit DiGA. Nur 31 % hatte jemals eine DIGA verschrieben. Die größten Barrieren sahen sie in der Datensicherheit/-Schutz und im ungenügenden Wissen über die Benutzung, aber auch beim Zeitverbrauch für die Einweisung der Patienten. Viele erhofften sich mehr Training zur Digitalisierung in der Medizin und speziell zur Nutzung von DIGA's.
Verknüpfung DiGA und EPA Mit Stand Dezember 2024 waren erste digitale Applikationen an die E-Patientenakte (EPA) sowie auch an die Telematikinfrastruktur angeschlossen und zugelassen. Dadurch, dass DiGA mittlerweile durch das Inkrafttreten des Digital-Gesetzes () im März 2024 als digitale Medizinprodukte gelten, ergeben sich neben erhöhten Anforderungen an die DiGA-Hersteller nun eben auch mehr Einsatzmöglichkeiten, wie z. B. für den Bereich Telemonitoring.
Datensicherheitszertifizierung nach BSI TR-03161