Pharmahersteller (auch als Pharmaunternehmen und in der Gesamtheit als pharmazeutische Industrie bzw. Pharmaindustrie bezeichnet) sind Unternehmer oder Unternehmen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben. Das Spektrum der Aktivitäten umfasst Forschung und Entwicklung für neue Wirkstoffe und Darreichungsformen, das Herstellen von Arzneimitteln (Originalpräparate oder Generika) und das Inverkehrbringen unter eigenem Namen (als Zulassungsinhaber oder als Mitvertreiber).
Geschäftsmodelle Allgemein lassen sich Pharmahersteller in zwei Gruppen differenzieren: Original- und Generikahersteller.
Die Originalhersteller (siehe auch Originalpräparat) werden auch als forschende Hersteller bezeichnet und durch Pharmaforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel charakterisiert. In der Regel spezialisieren sich Originalhersteller auf ausgewählte Indikationsgebiete, auf denen sie Marktführer sind. Sie investieren üblicherweise erheblich in den Aufbau von Marken und Vertrieb.
Generikahersteller betreiben dagegen zumeist keine Forschung, sondern nutzen Wirkstoffe, bei welchen der Patentschutz bereits verfallen ist. Aufgrund der niedrigen Forschungs- und Entwicklungskosten ist es Generikaherstellern möglich, Arzneimittel bei gleicher Qualität zu deutlich niedrigeren Preisen anzubieten, als dies den forschenden Herstellern möglich ist. Die meisten Generikahersteller treten als Vollsortimenter am Markt auf und bieten möglichst viele unterschiedliche Wirkstoffe an. Vielfach arbeiten Originalhersteller mit Generika herstellenden Tochtergesellschaften oder kooperieren mit externen Generikaherstellern, um den Wertschöpfungszyklus ihrer Wirkstoffe zu verbessern.Hermann Hofmann, Oliver Schöffski: Generika und Biosimilars. In: Oliver Schöffski, Frank-Ulrich Fricke, Werner Guminski (Hrsg.): Pharmabetriebslehre. 2. Auflage. Springer, Berlin/Heidelberg 2008, ISBN 978-3-540-79550-6, S. 397–412, hier S. 398.
Hersteller von Biosimilars durchbrechen die klassische Unterscheidung der Geschäftsmodelle. Die Folgeprodukte von Biopharmazeutika, deren Patentschutz ausgelaufen ist, sind keine Generika im klassischen Sinne. Da sie nicht mit dem Originalpräparat identisch sind, unterliegen sie nicht dem Aut-idem-Prinzip (gleicher Wirkstoff), sondern dem Aut-simile-Prinzip (ähnlicher Wirkstoff). Die Biosimilarhersteller müssen daher bis zur Zulassung zahlreiche Studien durchführen, weshalb sie mitunter auch als forschende Generikahersteller bezeichnet werden.Hermann Hofmann, Oliver Schöffski: Generika und Biosimilars. In: Oliver Schöffski, Frank-Ulrich Fricke, Werner Guminski (Hrsg.): Pharmabetriebslehre. 2. Auflage. Springer, Berlin/Heidelberg 2008, ISBN 978-3-540-79550-6, S. 397–412, hier S. 399.
Produkte Zum Produktsortiment der Pharmaunternehmen gehören verschiedenste Arzneimittel sowohl für die Human- als auch die Tiermedizin: etwa Fertigarzneimittel, Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe, In-vivo-Diagnostika, Allergenzubereitungen und Arzneimittel für neuartige Therapien (beispielsweise Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte).
Nicht zu den Arzneimitteln zählen Medizinprodukte wie z. B. Verbandmittel, Katheter, In-vitro-Diagnostika oder künstliche Gelenke, auch wenn diese teilweise von pharmazeutischen Unternehmen hergestellt werden.
Arzneimittel werden entweder selbst durch das pharmazeutische Unternehmen hergestellt, können jedoch auch durch Vertragshersteller (engl. Contract Manufacturing Organization) produziert werden.
Rechtsfragen Pharmazeutischer Unternehmer Das deutsche Arzneimittelgesetz definiert pharmazeutischer Unternehmer als einen Unternehmer, der bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln Inhaber der Zulassung oder Registrierung ist oder Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt.Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, (18)
Gemäß dem österreichischen Arzneimittelgesetz ist ein pharmazeutischer Unternehmer ein in einer Vertragspartei des EWR-Abkommens ansässiger Unternehmer, der dazu berechtigt ist, Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr zu bringen, herzustellen oder damit Großhandel zu treiben.Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz), § 2 (13a)
Pharmazeutische Unternehmen unterliegen speziellen arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen (Implementierung eines Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystems, Qualitätsmanagementsystem gemäß der Good Manufacturing Practice, präklinische und klinische Prüfungen), um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte sicherzustellen.
Arzneimittelherstellung Das deutsche Arzneimittelgesetz definiert Herstellvorgänge wie folgt: „Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe; nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere.“Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, (14)
Für die Herstellung von Arzneimitteln oder bestimmter Arzneistoffe bedürfen Pharmaunternehmen einer behördlichen Erlaubnis (Herstellungserlaubnis) nach Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. des deutschen Arzneimittelgesetzes.
Der Markteintritt für Generika wird durch verschiedene Rechtsnormen beschränkt, siehe Generikum#Rechtliche Schranken für den Markteintritt von Generika.
Pharmaforschung Forschende Pharmaunternehmen sind meist Mehrproduktunternehmen, die kontinuierlich durch Forschung und Entwicklung neue Produkte entwickeln und deshalb eine Produktpipeline für noch im Produktentwicklungsprozess befindliche, nicht marktreife Produkte aufweisen. Sie beschränken sich in den medizinischen Anwendungsgebieten auf einige wenige, auf die sich ihre Pharmaforschung konzentriert. Neue Wirkstoffe werden zur Patentierung angemeldet, um sich über ein Patent die alleinige Verwertung eines potentiellen Arzneimittels auf dem Pharmamarkt zu sichern. An die explorative Forschung schließen sich die präklinische und klinische Prüfung an, in denen der Wirkstoff auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit untersucht wird.
Die Marktreife erreicht ein Arzneimittel erst mit der Zulassung durch die zuständigen Behörden in den Zielmärkten.
Das Unternehmerrisiko besteht insbesondere darin, dass sich ein Arzneimittel in der klinischen Erprobung nicht bewährt, weil die therapeutische Wirksamkeit nicht nachweisbar ist und/oder das Nebenwirkungsprofil in keinem angemessenen Verhältnis zur Wirksamkeit steht. Diese Risiken können zu einem Insolvenzrisiko für Pharmaunternehmen werden, denn nach der Time-to-Market können sie nach Markteinführung durch das Patent als Monopolist Pioniergewinne erwirtschaften und die Pay-back-Periode bis zum Ende der Marktexklusivität zur Amortisation ihrer Forschungs- und Entwicklungskosten (FEK) nutzen. Auch nach Markteinführung kann ein Risiko bestehen, das Pharmaunternehmen dazu zwingen könnte, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen. So entschloss sich beispielsweise die Bayer AG im August 2001 zum Rückzug des Cholesterinsenkers Lipobay, nachdem einige Todesfälle in den USA und anderen Ländern bekannt geworden waren.Nicola Berg, Public affairs Management, 2003, S. 305
Die Time-to-Market kann in der Pharmaforschung eine Zeitspanne von mindestens 12 bis 15 Jahren umfassen, die sich in etwa wie folgt verteilen: 3–4 Jahre für explorative Forschung, 2–3 Jahre präklinische Entwicklung, 4–6 Jahre klinische Prüfung und 1–2 Jahre für die Zulassung.Hans-Harald Sedlacek: Arzneimittelforschung: Durch Innovationen zum Markterfolg. Walter de Gruyter, 2015. ISBN 978-3-11-040352-7. S. 9. Die Erfolgswahrscheinlichkeit, dass aus einem Forschungsprojekt ein marktreifes Arzneimittel wird, wurde für die 20 Jahre bis 2015 mit rund 5 % angegeben für neue Wirkstoffe in neuen Indikationen. Einer Studie der Biotechnology Innovation Organization für den Zeitraum 2011 bis 2020 zufolge betrug die Markteintrittswahrscheinlichkeit (Phase I bis zur Zulassung) im Schnitt über alle Indikationen 7,9 %, wobei Schwankungen nach Anwendungsgebiet auftraten, die von 3,6 % für Urologika über 10,7 % für Autoimmunarzneimittel bis zu 23,9 % für Hämatologika reichten.D. Thomas, D. Chancellor, A. Micklus, S. LaFever, M. Hay, S. Chaudhuri, R. Bowden, A. W. Lo: Clinical Development Success Rates 2011–2020, Februar 2021 (PDF; 4,5 MB). Verschiedene Faktoren führen dazu, dass zunehmend in den USA, in Europa und Japan auch große Pharmaunternehmen ferner Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan-Arzneimittel) als lukratives Geschäftsfeld erkannten.W.-D. Ludwig, U. Schwabe: Orphan-Arzneimittel. In: U. Schwabe, D. Paffrath, W.-D. Ludwig, J. Klauber (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2019. Springer-Verlag GmbH, 2019. S. 223. Das ökonomische Potenzial der Orphan-Arzneimittel wird illustriert anhand der jährlichen Wachstumsraten von 12,3 % für den Zeitraum von 2019 bis 2024 sowie auch anhand des prognostizierten globalen Umsatzes für das Jahr 2024 von 242 Mrd. US$, entsprechend etwa 20 % am weltweiten Arzneimittelumsatz. Dabei wird auf einen Trend hingewiesen, dass allgemein eher häufige Krankheiten (z. B. in der Onkologie) durch die heute verfügbaren Möglichkeiten der Präzisionsmedizin zu seltenen Krankheiten gemacht werden. In Deutschland betrugen 2018 die Nettokosten aller Arzneimittel, die jemals mit einer Orphan-Indikation zugelassen wurden (unabhängig vom aktuellen Orphan-Drug-Status) rund 3,6 Mrd. €, das entspricht einem Nettokostenanteil von 9 %.J. Lohmüller, M. Schröder, C. Telschow: Der GKV-Arzneimittelmarkt 2018: Trends und Marktsegmente. In: U. Schwabe, D. Paffrath, W.-D. Ludwig, J. Klauber (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2019. Springer-Verlag GmbH, 2019. S. 265. Einige Hersteller haben erkannt, dass alte Arzneimittel für andere Indikationen „recycelt“ werden können, was geringere Aufwände für Forschung und Entwicklung inklusive des klinischen Studienprogramms erfordert.J. Lohmüller, M. Schröder, C. Telschow: Der GKV-Arzneimittelmarkt 2018: Trends und Marktsegmente. In: U. Schwabe, D. Paffrath, W.-D. Ludwig, J. Klauber (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2019. Springer-Verlag GmbH, 2019. S. 260.
Listen der größten Pharmahersteller
Global 2025 Rang 2025UnternehmenSitzUmsatz 2025 in Mrd. US-Dollar1Johnson & Johnson55,7452AbbVie54,4843Merck & Co.54,3144Roche Holding52,4575Pfizer51,9536AstraZeneca 50,9467Novartis50,1918Bristol-Myers Squibb47,8219Sanofi44,24310Novo Nordisk42,12211Eli Lilly40,71612GlaxoSmithKline39,71813Amgen31,74814Takeda Pharmaceutical29,78215Gilead Sciences28,02816Boehringer Ingelheim22,17517Bayer AG17,71018CSL15,00919Viatris14,53420Teva Pharmaceutical Industries13,49521Astellas11,81622Vertex Pharmaceuticals11,02023Daiichi Sankyo10,91224Sandoz10,35725Merck KGaA9,14826Otsuka Pharmaceutical8,97527Regeneron Pharmaceuticals7,62928Biogen7,21429Grifols6,64630Organon6,21931Sun Pharmaceutical6,08132UCB6,05133Yunnan Baiyao Group5,55634Les Laboratoires Servier5,26235Abbott Laboratories5,16636Bausch Health4,97737Fresenius Kabi4,81038Eisai4,53639Sino Biopharmaceutical4,02240Menarini4,00641Huadong Medicine3,95642Stada Arzneimittel3,93043Jazz Pharmaceuticals3,82144BeOne Medicines3,78045Ipsen Group3,70846Jiangsu Hengrui3,63247Incyte3,61948CSPC Pharmaceutical Group3,61049Dr. Reddy's Laboratories3,30450Moderna3,218 Quelle: PharmExecPharm Exec's Top 50 Companies 2025 PharmExec, 20. Juni 2025 (englisch).
2019