Nitric Oxide Releasing Solution (Abkürzung und geschützter Name: NORS ) ist eine Entwicklung des Unternehmens SaNOtize aus Vancouver (Kanada). Es handelt sich um eine flüssige Zubereitung, die in situ Stickstoffmonoxid (NO) freisetzt. Das Mittel wird unter anderem als Nasenspray (Nitric Oxide Nasal Spray, kurz NONS) angeboten, um einer Infektion mit Viren über die Nase vorzubeugen und in Deutschland unter dem Handelsnamen VirX beworben. Das Landgericht Hamburg untersagte 2022 die Bewerbung mit coronaspezifischen Aussagen bei Endverbrauchern.

Eigenschaften Die proprietäre stickstoffmonoxidfreisetzende Lösung enthält ein Nitritsalz als NO-Donor, etwa Natriumnitrit. Eine Säurekomponente wie bspw. Citronensäure bewirkt die Stickstoffmonoxidfreisetzung. Folgende Reaktionsgleichungen werden angeführt:

NO2− + H+ → HNO2

2 HNO2 → N2O3 + H2O → H2O + NO + NO2

3 HNO2 ⇄ 2 NO + NO3 + H2O+

Die antivirale Wirkung von Stickstoffmonoxid gegenüber mehreren DNA- und RNA-Virusfamilien ist beschrieben.Marco Colasanti, Tiziana Persichini, Giorgio Venturini, Paolo Ascenzi: S-Nitrosylation of Viral Proteins: Molecular Bases for Antiviral Effect of Nitric Oxide. In: IUBMB Life. 1999, Band 48, Nummer 1, S. 25–31 .

Entwicklung gegen COVID-19 Angaben des Unternehmens zufolge hätten klinische Studien gezeigt, dass mit dem Nitric Oxide Nasal Spray eine sichere und wirksame antivirale Behandlung entwickelt worden sei, die die Viruslast bei Sars-CoV-2-Infektionen senke und den Verlauf von COVID-19 verkürzen und Schwere der Symptome und Schäden verringern könnte.UK Clinical Trial Confirms SaNOtize’s Breakthrough Treatment for COVID-19, Business newswire, 15. März 2021. Abgerufen am 24. März 2021. Anders als die Therapie mit hochspezifischen und teuren monoklonalen Antikörpern könne die stickstoffmonoxidfreisetzende Lösung ambulant und örtlich (nasal) angewendet werden.Nitric Oxide Nasal Spray Found Effective Against SARS-CoV-2, Precision Vaccinations, 15. März 2021. Abgerufen am 24. März 2021. Die bisher veröffentlichten Studien weisen allerdings erhebliche Mängel auf.Werner Bartens: Ein Nasenspray gegen Corona? in Süddeutsche Zeitung vom 24. Oktober 2022 Das Arznei-Telegramm warnt vor der Anwendung: „Angesichts der unrealistischen Wirksamkeitsbehauptungen besteht Gefahr, dass sich Anwender in falscher Sicherheit wiegen und Schutzmaßnahmen wie Abstand und Gesichtsmasken vernachlässigen.“VirX: Nasenspray gegen COVID-19?, a-t 10/2022 vom 21. Oktober 2022.

Klinische Prüfung In einer Phase-2-Studie wurden keine gesundheitsschädlichen Ereignisse registriert. In einer weiteren Phase-2-Studie wurde das NO-Nasenspray in Kombination mit einer NO-Gurgellösung (NOG') und NO-Nasen-Rachen-Spüllösung (NONI) untersucht. Für die Vermarktung in Indien führte SaNOtize mit seinem Kooperationspartner Glenmark eine Phase-3-Studie in Indien durch.

Wirkungsweise

Die NONS-Behandlung soll das Virus in den oberen Atemwegen abtöten und verhindern, dass es vermehrt wird und sich in der Lunge ausbreitet. Die Wirkung basiere auf Stickstoffmonoxid (NO), einem Molekül, das auch physiologisch im menschlichen Körper vorkommt. Dessen vermutete antimikrobielle Eigenschaften sollen auch einen Einfluss auf SARS-CoV-2 haben. Laut Hersteller zerstöre NO das Virus, blockiere den Eintritt in die Nasenhöhle und stoppe die Virusreplikation in der Nasenhöhle, wodurch die Viruslast verringert werde.

Genehmigung für den Gebrauch Angaben des Unternehmens zufolge wurde im März 2021 die Produktion bei Nextar Chempharma Solutions, einem pharmazeutischen Unternehmen in Nes Ziona (Israel) aufgenommen, nachdem das israelische Gesundheitsministerium die übergangsweise Genehmigung für den Einsatz an Personen über 12 Jahre erteilt habe. Bis Mai 2021 sollten 200.000 bis 500.000 Flaschen produziert werden. Jede Flasche enthält einen Monatsvorrat für eine Person.SaNOtize Begins Production Of Anti-COVID Nasal Spray In Israel, nocamels, 23. März 2021. Abgerufen am 24. März 2021. Laut Arznei-Telegramm soll eine Flasche bei der empfohlenen Dosierung allerdings nur 8 bis 25 Tage reichen. Für Großbritannien und Kanada war geplant (Stand Juni 2021), eine Notfallzulassung zu beantragen.

Im Februar 2022 informierte das Unternehmen, dass das Spray in bestimmten Ländern unter den Handelsnamen Enovid, VirX oder FabiSpray erhältlich sei, darunter in Israel, Singapur, Thailand, Indonesien, Bahrain und Indien.Nitric Oxide Nasal Spray Treats Early COVID-19 Infection in India, precisionvaccinations.com, 18. Februar 2022.

Die Abgrenzung als deklariertes Medizinprodukt von einem in der EU zulassungspflichtigen Arzneimittel ist umstritten. Das Arznei-Telegramm informierte im Oktober 2022, dass in Deutschland die zuständige Landesbehörde die Verkehrsfähigkeit des Nasensprays als Medizinprodukt prüfe. Das Landgericht Hamburg untersagte im Oktober 2022, das Spray mit coronaspezifischen Aussagen zu bewerben.

Weitere potentielle Anwendungen Untersucht wird stickstoffmonoxidfreisetzende Lösung weiterhin in der Behandlung des diabetischen Fußes und von Fußpilz.

Weitere Anwendungen betreffen den Einsatz in der Tiermedizin.Gilly Regev, James Martins, Michael P. Sheridan et al., Feasibility and preliminary safety of nitric oxide releasing solution as a treatment for bovine mastitis. In: Research in Veterinary Science. 118, 2018, S. 247, .

Einzelnachweise

Kategorie:COVID-19-Arzneimittel