Das neue Konzept () für die Produktregulierung und das Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung der Europäischen Union dienen seit 1985 der technischen Harmonisierung der nationalen gesetzlichen Vorschriften für bestimmte Produktgruppen und dem Abbau von Handelshemmnissen innerhalb des Europäischen Binnenmarktes.

Gemeinsam haben diese einander ergänzenden Konzepte, dass sie das Einschreiten des Staates auf ein unentbehrliches Mindestmaß beschränken und somit der Industrie bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen gegenüber der Öffentlichkeit einen größtmöglichen Handlungsspielraum gewähren um den technischen Fortschritt zu fördern. Maßstab für die Strenge der geforderten Maßnahmen ist das Risikopotential der betroffenen Produkte.

Nach über 20 Jahren wurde der New Approach überarbeitet und aktualisiert; hierzu wurde 2008 das sogenannte New Legislative Framework (NLF) beschlossen. Es trat Januar 2010 in Kraft.Europäische Kommission: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, Referat VIIA3 vom 14. März 2008, Das Akkreditierungssystem in Deutschland …, (PDF; 125 kB) insbesondere Seiten 2 und 5, abgerufen bei | Inst. für Siedlungswasserbau und Abfallwirtschaft der Universität Stuttgart am 21. Mai 2019.

Derzeit (Stand 2026) beruhen 31 Verordnungen und Richtlinien auf dem neuen Konzept. Grundsätzlich unterscheidet man Produkte, für die eine CE-Kennzeichnung oder ein anderes Konformitätszeichen erforderlich ist, sowie Produkte, an denen kein Konformitätszeichen angebracht werden darf.

Ein Leitfaden für die Umsetzung der nach dem Neuen Konzept verfassten Richtlinien ist der so genannte „Blue Guide“ der Europäischen Kommission.Europäische Kommission: . In: ABl. C, Nr. 247, 29. Juni 2022, S. 1–152. Die aktuelle Ausgabe berücksichtigt auch die Änderungen / Ergänzungen durch das New Legislative Framework.

Regulatorische Grundlagen Neues Konzept Das Neue Konzept wurde entwickelt, um das Regelungssystem der EU zu vereinfachen und zu vereinheitlichen. Es fußt auf folgenden Rechtsakten des Rates: die Entschließung vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung,. In: ABl. C, Nr. 136, 4. Juni 1985, S. 1–9. die Entschließung vom 21. Dezember 1989 zu einem Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung,. In: ABl. C, Nr. 10, 16. Januar 1990, S. 1–2. der Beschluss vom 22. Juli 1993 (93/465/EWG) über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung,. In: ABl. L, Nr. 220, 30. August 1993, S. 23–39. die Entschließung vom 28. Oktober 1999 zur Funktion der Normung in Europa. In: ABl. C, Nr. 141, 19. Mai 2000, S. 1–4. und den Schlussfolgerungen vom 1. März 2002 zum Thema Normung.. In: ABl. C, Nr. 66, 15. März 2002, S. 1–2. Das neue Konzept, insbesondere dessen Umsetzung, soll gemäß einem Ratsbeschluss der europäischen Kommission vom 10. November 2003 weiter verbessert werden.

Die Grundsätze des Neuen Konzepts gelten im Wesentlichen auch weiterhin.

Hauptelemente des neuen Konzepts

Die Rechtsakte des neuen Konzepts beruhen auf folgenden Prinzipien: Die Harmonisierung beschränkt sich auf die Festlegung der sogenannten wesentlichen Anforderungen. Nur diese sind verbindlich; Nur Produkte, die den wesentlichen Anforderungen entsprechen, können in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden; Bei der vollständigen Anwendung von harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht und die in nationale Normen umgesetzt worden sind, ist die Übereinstimmung mit den korrespondierenden wesentlichen Anforderungen anzunehmen („Konformitätsvermutung“); Die Anwendung harmonisierter Normen oder anderer technischer Spezifikationen bleibt jedoch freiwillig, und den Herstellern steht die Wahl jeder technischen Lösung frei, mit der sie die Konformität mit den wesentlichen Anforderungen erfüllen wollen. Technischer Maßstab für Behörden bleiben jedoch immer die harmonisierten Normen; Hersteller haben in der Regel die Wahl zwischen verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren, die in den jeweiligen anwendbaren Rechtsakten vorgegeben sind (je nach Risikopotential des Produktes).

Das New Legislative Framework In Ergänzung und Erweiterung des neuen Konzepts wurde 2008 das New Legislative Framework („neuer gesetzlicher Rahmen“) verabschiedet. Es besteht aus zur Festlegung der Anforderungen an die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen und Marktüberwachung von Produkten. Diese Verordnung richtet sich an die Mitgliedsstaaten und gilt unmittelbar. über einen gemeinsamen Rahmen für die Vermarktung von Produkten, der Referenzbestimmungen enthält, die bei jeder Überarbeitung der Produktgesetzgebung einzubeziehen sind. Er ist eine Vorlage für künftige Produktharmonisierungsvorschriften und richtet sich damit an die Kommission selbst. zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen EU-Land rechtmäßig in Verkehr gebracht werden. Aufgehoben durch .

Von besonderer Bedeutung für die Ausgestaltung der Produkt-Richtlinien ist der Beschluss 768/2008. Er vereinheitlicht, konkretisiert und erweitert die Vorgaben des Neuen Konzepts, die in den Richtlinien umgesetzt werden müssen: Vereinheitlichung von Begriffsdefinitionen; zusätzliche Vorgaben für Hersteller z. B.: Risikoanalyse jetzt bei allen Richtlinien; Marktbeobachtungspflicht; risikoabhängig Marktstichproben durchführen, Rückrufmanagement einrichten; unverzügliche Korrekturmaßnahmen, einschl. Rücknahme od. Rückruf, bei begründetem Verdacht auf Konformitätsmängel; bei Gefahren: Meldepflicht und Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden; Einführung der sogenannten „Wirtschaftsakteure“: das sind neben den bereits behandelten Herstellern, Bevollmächtigten des Herstellers und Importeure jetzt zusätzlich Händler und alle Wirtschaftsakteure werden mit zusätzlichen administrativen Auflagen belegt. Diese Anforderungen gelten über das Datum des Inverkehrbringens hinaus.

Prinzipien der EU-Rechtsakte Inverkehrbringen Inverkehrbringen bezeichnet die erstmalige entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung eines Produktes auf dem Unionsmarkt der für den Vertrieb oder die Benutzung im Gebiet der Union im Rahmen einer Geschäftstätigkeit. Zu diesem Zeitpunkt muss ein betroffenes Produkt die zutreffenden Rechtsakte einhalten.

Wird ein Produkt erstmals auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen, muss es allen auf das Produkt zutreffenden EU-Richtlinien und EU-Verordnungen entsprechen.

Die Mitgliedstaaten müssen durch entsprechende Marktüberwachungsmaßnahmen gewährleisten, dass nur konforme Produkte in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.

Wesentliche Anforderungen Die „wesentlichen Anforderungen“ werden in den Anhängen zu den Rechtsakten festgelegt. Diese Anforderungen betreffen den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Benutzer (in der Regel Verbraucher und Arbeitnehmer), es kann aber auch andere wesentliche Anforderungen geben (zum Beispiel den Schutz des Eigentums, knapper Ressourcen oder der Umwelt). Produkte dürfen nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die wesentlichen Anforderungen erfüllen.

CE-Kennzeichnung Die CE-Kennzeichnung darf nur an Produkten angebracht sein, für welche die anwendbaren Rechtsakte diese Kennzeichnung vorsehen. Die CE-Kennzeichnung zeigt dann an, dass das Produkt die wesentlichen Anforderungen aller anwendbaren Vorschriften erfüllt und einem der in den anwendbaren EU-Rechtsakten vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde.

Produkte ohne CE-Kennzeichnung Für die folgenden Produktgruppen gibt es europäische Rechtsakte nach den Grundsätzen des neuen Konzepts oder des Gesamtkonzepts, nach denen keine CE-Kennzeichnung vorgesehen ist oder andere Konformitätszeichen angebracht werden müssen:

Verpackungen und Verpackungsabfälle (Verordnung (EU) 2025/40 (Verpackungsverordnung) als Ersatz für die Richtlinie 94/62/EG), Hochgeschwindigkeitsbahnsystem (Richtlinie 96/48/EG), Schiffsausrüstung (Richtlinie 96/98/EG); aufgehoben durch Richtlinie 2014/90/EU über Schiffsausrüstung; Konformitätszeichen: Steuerrad-Kennzeichen, Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Europäischen Union (Richtlinie (EU) 2016/797), Ortsbewegliche unter Druck stehende Geräte. Die Ortsbewegliche Druckgeräterichtlinie fordert als Konformitätskennzeichnung die PI-Kennzeichnung. Mit dieser Richtlinie werden detaillierte Vorschriften über ortsbewegliche Druckgeräte festgelegt, um die Sicherheit zu erhöhen und den freien Verkehr solcher Geräte innerhalb der EU sicherzustellen.

Produkte, die keinen Europäischen Rechtsakten unterliegen unterliegen der jeweiligen nationalen Gesetzgebung des Landes, in dem sie in Verkehr gebracht werden. Für diese Produkte ist innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes die Verordnung (EG) 764/2008 (siehe oben) anzuwenden. Diese Produkte dürfen keine CE-Kennzeichnung tragen.

EU-Richtlinien und -Verordnungen

Richtlinien und Verordnungen mit CE-Kennzeichnung Für folgende Produkte ist eine CE-Kennzeichnung nach den entsprechenden Rechtsakten vorgesehen: Elektrische Betriebsmittel, zur Verwendung in den Niederspannungsbereichen AC 50-1000 V bzw. DC 75-1500 V (Richtlinie 2014/35/EU (Niederspannungsrichtlinie)) Spielzeug (Richtlinie 2009/48/EG) Bauprodukte (, CPD, wurde 2011 ersetzt durch die Verordnung (EU) Nr. 305/2011 Bauprodukteverordnung) Persönliche Schutzausrüstungen (Verordnung (EU) 2016/425) Aktive implantierbare medizinische Geräte (, AIMD, wurde ab 26. Mai 2020 ersetzt durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (, R&TTE, wurde ersetzt durch die Funkanlagen-Richtlinie) Gasverbrauchseinrichtungen (, GAD), aufgehoben durch , die wiederum durch aufgehoben wurde Mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickte neue Warmwasserheizkessel () Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG; kurz Medizinprodukterichtlinie, Abk. MDD → wurde ab 26. Mai 2020 ersetzt durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) Maschinen (Richtlinie 2006/42/EG, kurz Maschinenrichtlinie); wird mit Wirkung vom 20. Januar 2027 aufgehoben durch Verordnung (EU) 2023/1230 (EU-Maschinenverordnung) In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG, kurz IVD-Richtlinie IVDD); aufgehoben durch Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika Seilbahnen für den Personenverkehr (Richtlinie 2000/9/EG über Seilbahnen für den Personenverkehr); aufgehoben durch Verordnung (EU) 2016/424 über Seilbahnen Sportboote ( - siehe auch: CE-Seetauglichkeitseinstufung) Explosivstoffe für zivile Zwecke () Einfache Druckbehälter (Richtlinie 2014/29/EU über einfache Druckbehälter) Elektromagnetische Verträglichkeit von Elektro- und Elektronikprodukten (Richtlinie 2014/30/EU) Nichtselbsttätige Waagen (Richtlinie 2014/31/EU über nichtselbsttätige Waagen, NAWI) Messgeräte (Richtlinie 2014/32/EU (Messgeräterichtlinie)) Aufzüge (Richtlinie 2014/33/EU über Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge) Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Richtlinie 2014/34/EU, ATEX), Druckgeräte (Richtlinie 2014/68/EU über Druckgeräte) Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Richtlinie 2011/65/EU RoHS-Richtlinie) Systeme künstlicher Intelligenz und bestimmte Modelle künstlicher Intelligenz - Verordnung über künstliche Intelligenz Produkte mit digitalen Elementen: (Cyberresilienz-Verordnung, Verordnung (EU) 2024/2847)

Weitere Richtlinien und Verordnungen Es gibt noch weitere Rechtsakte nach den Grundsätzen des neuen Konzepts oder des Gesamtkonzepts: Elektrische Haushaltskühl- und -gefriergeräte (Richtlinie 96/57/EG),