Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) ist ein Gesetz des besonderen Verwaltungsrechts und regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung der Menschen. Inhaltlich steht es nah (supplementär) zum Betäubungsmittelgesetz und dem Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz. Die heute geltende Fassung des Arzneimittelgesetzes (entsprechend dem 1976 verabschiedeten Gesetz) löste das Arzneimittelgesetz aus dem Jahre 1961 weitgehend ab; AMG verweist allerdings noch auf dieses Gesetz. Es trat zu Beginn 1978 in Kraft.

Inhalt Das Arzneimittelgesetz von 1976 galt zunächst für Human- und Tierarzneimittel, seit Januar 2022 betrifft es ausschließlich Humanarzneimittel. Es ist in 18 Abschnitte gegliedert. Unter anderem wichtig sind folgende: Definition des Arzneimittelbegriffes und sonstige Begriffsbestimmungen Anforderungen an die Arzneimittel Herstellung von Arzneimitteln Zulassung und Registrierung von Fertigarzneimitteln Abgabe von Arzneimitteln Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung Sicherung und Kontrolle der Qualität Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken Überwachung Haftung für Arzneimittelschäden

Das Arzneimittelgesetz dient als gesetzliche Grundlage für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung insbesondere durch die hohen Anforderungen an die Sorgfalt im Umgang mit Arzneimitteln durch die Pharmaindustrie, Apotheker und Ärzte. Dies betrifft vor allem die Belange Herstellung, Inverkehrbringung, Prüfung, Verschreibung, Aufklärung über und Abgabe von Arzneimitteln. Verstöße gegen das AMG werden teils als Ordnungswidrigkeiten, teils als Straftaten geahndet (siehe ). Es ist daher zum Nebenstrafrecht zu rechnen.

Neueren Aspekten, insbesondere der Bedeutung von bestimmten Präparaten im Sport („Doping“), trägt das Gesetz Rechnung, indem es die Anwendung von Dopingmitteln (), die auf einer durch das Bundesministerium des Innern und für Heimat zu erlassenden Rechtsverordnung basierenden Liste verboten sind, unter Strafe stellt (§ 95).

Das Arzneimittelgesetz regelt in den auch die Verantwortlichkeit für Arzneimittelschäden, die als Gefährdungshaftung ausgestaltet ist und seit der Novellierung durch das Schadensersatzrechtsänderungsgesetz von 2002 besondere Beweiserleichterungen für den Kausalzusammenhang vorsieht.

In Umsetzung europäischer Regelungen (vgl. auch Richtlinie 2001/83/EG) ermöglicht das AMG für bestimmte homöopathische Arzneimittel und für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ein vereinfachtes Registrierungsverfahren. In diesem sind lediglich die Qualität und Unbedenklichkeit des Arzneimittels, jedoch nicht die medizinische Wirksamkeit nachzuweisen.

Das Arzneimittelgesetz behandelt nicht sozialrechtliche Belange (Erstattungsfähigkeit) oder wirtschaftliche Interessen der Pharmaindustrie.Helga Blasius: 25 Jahre Arzneimittelgesetz. Die Grundlage unserer Arzneimittelsicherheit. In: Deutsche Apotheker-Zeitung, Ausgabe 41, 2003.

Geschichte Bis 1961 gab es in Deutschland kein eigenes Arzneimittelgesetz, sondern Teile des Arzneimittelrechts wurden durch verschiedene Vorschriften geregelt, die in einer Vielzahl von Gesetzen und Verordnungen verteilt waren. 1928, 1931, 1933 und 1938 gab es die ersten Entwürfe für ein Arzneimittelgesetz, sie wurden jedoch nicht umgesetzt. In der DDR wurde 1964 ein Arzneimittelgesetz eingeführt. Erste Vorläufer dazu wurden 1947 in Mecklenburg und 1948 in Sachsen-Anhalt und Thüringen erlassen.

Arzneimittelgesetz von 1961 Die Römischen Verträge zur Angleichung der europäischen Rechtsvorschriften forderten ein nationales Arzneimittelrecht, über das Deutschland als einziges Mitglied der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) nicht verfügte. Deshalb errichtete die Bundesregierung am 14. November 1961 als letztes EWG-Land ein Gesundheitsministerium. Erste Gesundheitsministerin wurde Elisabeth Schwarzhaupt (CDU). WDR, 24. November 2006.

Das AMG von 1961 enthielt keine Verpflichtung der Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente, sondern sah nur eine Registrierung vor. Die Medikamente sollten nicht vom Bundesgesundheitsamt geprüft werden, sondern bei der Verwendung von Stoffen, deren Wirksamkeit nicht „allgemein bekannt“ sei, sollte ein Bericht über die Art und Ausmaße festgestellter Nebenwirkungen beigelegt werden. Dadurch sollten Verzögerungen bei der Registrierung vermieden werden, um deutsche Unternehmen im internationalen Wettbewerb konkurrenzfähig zu halten. Auch hinsichtlich der Wirksamkeit sollte die Verantwortung beim Hersteller liegen. Es wurden nur „Ärztliche Prüfungen“, nicht aber Klinische Prüfungen für neue Arzneimittel verlangt. 1964 wurde der § 21 um zwei Absätze 1a und 1b ergänzt, die die Prüfung der Arzneimittel durch vorklinische und klinische Studien vorschrieb. Die Hersteller mussten ab dann eine bedeutsame schriftliche Versicherung liefern, dass die Arznei entsprechend dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend und sorgfältig geprüft worden sei.

Am 11. Juli 1971 gab Bundesgesundheitsministerin Käte Strobel die Richtlinie über die Prüfung von Arzneimitteln bekannt. Hierin wurden Grundsätze für die Pharmakologisch-toxikologische und Klinische Prüfung von Arzneimitteln festgelegt. Das Bundesgesundheitsamt wurde angewiesen, nur noch Arzneimittel zu registrieren, die nach der Richtlinie geprüft wurden.

Neufassung von 1976 Seit den Contergan-Vorfällen, die ab November 1961 bekannt wurden, wurden Forderungen nach einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit lauter. Das gerade zuvor verabschiedete Arzneimittelgesetz vom 8. Februar 1961 wurde zwar bis 1971 insgesamt 17 Mal geändert, eine grundlegende Reform und damit eine neue Gesamtkonzeption wurden jedoch notwendig. Auf der Ebene der Europäischen Gemeinschaft war bereits 1965 eine Richtlinie für die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln festgelegt worden, des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten deren Umsetzung in deutsches Recht einen ersten Schritt in der Schaffung eines europäischen Binnenmarktes für Arzneimittel darstellte.

Am 17. Juli 1974 wurde der Gesetzentwurf zur Neuordnung des Arzneimittelrechts einstimmig vom Bundeskabinett gebilligt. Am 18. Oktober 1974 gab der Bundesrat gemäß dem Gesetzgebungsverfahren eine erste Stellungnahme dazu ab. Anfang Januar 1975 stimmte die Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung den meisten Verbesserungsvorschlägen des Bundesrates zu, einigen stimmte sie in modifizierter Fassung zu, wieder andere nahm sie nur zur Kenntnis.

Kerninhalte Das neue Gesetz hat folgende Kerninhalte.Herbert Hügel, Jürgen Fischer, Baldur Kohm: Pharmazeutische Gesetzeskunde: Textsammlung mit Erläuterungen für Studium und Praxis. 30. Auflage, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 1995

Festschreibung eines Zulassungsverfahrens mit dem Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Der Begriff „Arzneispezialität“ wird ersetzt durch „Fertigarzneimittel“, definiert als ein im Voraus hergestelltes und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebrachtes Arzneimittel. Die zuvor nicht einmal registrierungspflichtigen Generika sind den ehemals „Arzneispezialitäten“ genannten Fertigarzneimitteln gleichgestellt und daher ebenfalls zulassungspflichtig. Für homöopathische Arzneimittel, die keine Wirkungen und Anwendungsgebiete benennen, wird das weniger strenge Verfahren der Registrierung beibehalten. An die Packungsbeilage und an die Kennzeichnung auf der Arzneimittelverpackung werden umfangreiche Anforderungen gestellt. Die Anforderungen an die Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis sind strenger; die Betriebsstätte muss über geeignete Räumlichkeiten und Ausstattung (Gute Herstellpraxis, GMP) verfügen und es sind bestimmte personelle Verantwortlichkeiten erforderlich. Der Arzneimittelverkehr (Vertrieb, Abgabe) wird strenger reguliert und überwacht. Aufbau eines Informationssystems, um Arzneimittelrisiken zu sammeln, auszuwerten und Abwehrmaßnahmen ergreifen zu können (Stufenplanverfahren). Eine Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers unabhängig vom Verschulden. Dazu muss er eine Haftpflichtversicherung abschließen, damit mögliche Schadensersatzforderungen, die aus Schädigungen durch Arzneimittel entstehen können, abgedeckt sind. Da für Fertigarzneimittel ein klinischer Wirksamkeitsnachweis erforderlich ist, enthält das Gesetz Schutzvorschriften für Probanden und Patienten, die an den entsprechenden klinischen Prüfungen teilnehmen. Beispielsweise muss der pharmazeutische Unternehmer eine Probandenversicherung abschließen.

Besondere Therapierichtungen Für den Marktzugang für Arzneimittel der „besonderen Therapierichtungen“ Homöopathie, Anthroposophische Medizin und Phytotherapie ist eine Zulassung notwendig, sofern das erleichterte bzw. vereinfachte Verfahren der Registrierung, das keinen Wirksamkeitsnachweis erfordert, nicht in Betracht kommt. Das Arzneimittelgesetz räumt ihnen dabei besondere Privilegien ein: So sind in der Entscheidung über die Erteilung bzw. Verlängerung einer Zulassung die „medizinischen Erfahrungen“ bzw. „die Besonderheiten“ dieser Therapierichtungen zu berücksichtigen („Binnenkonsens“).Barbara Burkhard: Anthroposophische Arzneimittel. Eine kritische Betrachtung. GOVI, Eschborn 2000, S. 10. Zulassungen dürfen nicht ohne Beteiligung entsprechender, von der Zulassungsbehörde eigens eingerichteten, Kommissionen (Kommission C für anthroposophische Arzneimittel, Kommission D für homöopathische Arzneimittel und der Kommission E für pflanzliche Arzneimittel) versagt werden. Diese nationalen Besonderheiten basieren auf dem „Wissenschaftspluralismus“, zu dem sich der Gesetzgeber bekannte, um die „Monopolisierung einer herrschenden Lehre als verbindlicher ‚Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse‘“ zu vermeiden,Bundestagsausschuss für Jugend, Familie und Gesundheit. Präambel in Vorbereitung des 2. AMG vom 24. August 1976. Bundestagsdrucksache 7/5091, Seite 7 (PDF; 838 kB) und führten zu Kritik am Arzneimittelgesetz.

Nachzulassung Fertigarzneimittel, die bereits vor 1978 im Markt waren, galten mit Inkrafttreten des neuen Gesetzes als „fiktiv zugelassen“, um weiterhin verkehrsfähig zu bleiben. Sie waren den zugelassenen Arzneimitteln rechtlich gleichgestellt mit der Auflage, dass sie sich innerhalb einer Übergangsfrist von zwölf Jahren dem neuen Zulassungsverfahren unterziehen mussten (Nachzulassung). Obwohl über AMG-Novellen Erleichterungen für die Nachzulassung geschaffen worden waren, lief die Bearbeitung schleppend und hatte zur Folge, dass 1997 immer noch eine Vielzahl von Nachzulassungsanträgen nicht abgeschlossen und die entsprechenden Mittel ohne Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Markt waren. Die EU-Kommission strengte daher ein Vertragsverletzungsverfahren gegen die Bundesrepublik an, die die Umsetzungsfristen nicht eingehalten hatte und zudem nicht EU-rechtskonforme Nachzulassungsentscheidungen getroffen hatte. Die generöse Ausdehnung der „fiktiven Zulassung“ bis Ende 2004 musste gestrichen werden, für noch nicht abgeschlossene Nachzulassungsanträge wurde die Dokumentationspflicht verschärft. Die Bundesregierung verpflichtete sich, die Bearbeitung der Nachzulassungsanträge für die vom Erlass der EU-Kommission vom 21. Oktober 1998 betroffenen Altpräparate bis Ende 2005 abzuschließen. Obwohl die zuständige Behörde die Anträge fristgemäß beschied,BfArM: , abgerufen am 5. Mai 2015. sind nach wie vor (Stand Februar 2015) aufgrund laufender Auflagenbearbeitungen und Klageverfahren noch einige fiktiv zugelassene Arzneimittel im Markt.Regresse wegen fiktiv zugelassener Arzneimittel. arznei-telegramme.de, 5. April 2012. Kassenärztliche Vereinigung Mecklenburg-Vorpommern, Februar 2015.

AMG-Novellen