Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) ist eine EU-Chemikalienverordnung, die am 1. Juni 2007 in Kraft getreten ist. REACH steht für . Als EU-Verordnung besitzt REACH gleichermaßen und unmittelbar in allen Mitgliedstaaten Gültigkeit. Durch REACH wurde das bisherige Chemikalienrecht grundlegend harmonisiert und vereinfacht. Zudem wurden diverse Erlasse wie die EU-Nickelrichtlinie durch REACH ersetzt. Seit dem Inkrafttreten wird die Verordnung fortlaufend aktualisiert und angepasst.

Grundlagen Das REACH-System basiert auf dem Grundsatz der Eigenverantwortung der Industrie. Nach dem Prinzip dürfen innerhalb des Geltungsbereiches nur noch chemische Stoffe in Verkehr gebracht werden, die vorher registriert worden sind. Jeder Hersteller oder Importeur, der seine Stoffe, die in den Geltungsbereich von REACH fallen, in Verkehr bringen will, muss für diese Stoffe eine eigene Registrierungsnummer besitzen.

Ein Jahr nach Inkrafttreten von REACH galt die bisherige Gesetzgebung bis zur vollen Arbeitsfähigkeit der neu gegründeten Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) in Helsinki noch weiter. Die ECHA übernimmt vor allem die Organisation und Kontrolle im Prozess von REACH.

Am 1. Juni 2008 begann die halbjährliche Vorregistrierungsfrist für bestimmte Stoffe. Die Vorregistrierung ist der eigentlichen Registrierung vorgeschaltet. Sie dient der Bildung von Foren, in denen sich Hersteller und Importeure von Stoffen austauschen sollen. Im Gegenzug erhalten die Hersteller/Importeure mit der kostenlosen Vorregistrierung, je nach Stoffmengen und -eigenschaften, verlängerte Fristen für die Registrierung.

Die Datenanforderungen steigen mit dem Mengenband des zu registrierenden Stoffes. Neben einem technischen Dossier kann die Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts erforderlich werden. Bei gefährlichen und besorgniserregenden Stoffen (zum Beispiel Krebs erregenden oder persistenten Stoffen) müssen im Stoffsicherheitsbericht Expositionsszenarien ermittelt werden. Dies sind quantitative oder qualitative Abschätzungen der Dosis/Konzentration des Stoffes, die gegenüber dem Menschen und der Umwelt exponiert sind oder sein können. Dabei muss der komplette Lebenszyklus des Stoffes (von der Herstellung über die Verwendung bis zur Entsorgung) berücksichtigt werden. Wesentliche Teile dieser Daten werden über eine Internetdatenbank für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Bevor neue Tierversuche zur Ermittlung von toxikologischen und ökotoxischen Daten durchgeführt werden, besteht die Pflicht zur Erkundigung innerhalb des nach der Vorregistrierung gebildeten Forums, ob schon entsprechende Daten vorliegen. REACH verpflichtet hier die Hersteller/Importeure zur Datenteilung.

Nach der Registrierung wird ein Arbeitsplan für die Bewertung der Stoffe durch die Mitgliedstaaten erstellt. Besonders besorgniserregende und verbreitete Stoffe werden priorisiert. Die Bewertung kann unter anderem ein Beschränkungs- oder Zulassungsverfahren von Stoffen nach sich ziehen. Bei dem Beschränkungsverfahren können einzelne Verwendungen des Stoffes verboten werden. Bei zulassungspflichtigen Stoffen sind hingegen alle Verwendungen verboten, es sei denn, es wurde eine Zulassung für eine bestimmte Verwendung erteilt.

Eine weitere Besonderheit von REACH ist die Erweiterung der Kommunikation in der Lieferkette. Nachgeschaltete Anwender (oder auch Downstream User) erhalten zusätzliche Aufgaben und Pflichten. Sie müssen ihren vorgeschalteten Herstellern oder Importeuren von registrierungspflichtigen Stoffen (siehe Geltungsbereich) Informationen über die genaue Verwendung liefern, damit diese die Verwendung in ihren Angaben zur Exposition (im technischen Dossier) und ggf. in ihren Expositionsszenarien berücksichtigen und geeignete Risikominderungsmaßnahmen empfehlen können. Die Verwendung wird dann zu einer „identifizierten Verwendung“. Der nachgeschaltete Anwender hat die Pflicht, die Risikominderungsmaßnahmen anzuwenden.

Identifiziert der Hersteller/Importeur die einzelne Verwendung nicht (weil zum Beispiel aus seiner Sicht das Risiko dieser Verwendung zu groß ist) oder will der nachgeschaltete Anwender zur Wahrung von Betriebsgeheimnissen die Verwendung gar nicht mitteilen, muss der nachgeschaltete Anwender ggf. einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen.

Bei zulassungspflichtigen Stoffen kann der nachgeschaltete Anwender einen eigenen Zulassungsantrag für seine Verwendung einreichen.

Wichtigstes Instrument für die Kommunikation in der Lieferkette bleibt das Sicherheitsdatenblatt. Hier müssen künftig zusätzlich die Registrierungsnummer, ggf. Angaben zur Beschränkung von Verwendungen, ggf. Angaben zur Zulassungspflicht und die „identifizierten Verwendungen“ mit aufgenommen werden.

In Deutschland sind Verstöße gegen die europäische REACH-Verordnung durch die nationale Chemikalien-Sanktionsverordnung strafbewehrt.

Üblicherweise werden halbjährlich neue Stoffe in die Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe aufgenommen. Schon aus der Aufnahme in diese Kandidatenliste ergeben sich Verpflichtungen der Anwender gegenüber den Verbrauchern und der ECHA gemäß REACH.

Der Geltungsbereich Hersteller oder Importeure, welche Stoffe mit mehr als einer Tonne pro Jahr in der Europäischen Union herstellen oder in die Europäische Union importieren, sei es als Stoff, als Bestandteil eines Gemischs oder als freizusetzender Inhaltsstoff eines Erzeugnisses, fallen in den Geltungsbereich von REACH. Manche Stoffe sind davon allerdings ganz oder teilweise ausgenommen (siehe unten). Die REACH-Verordnung richtet sich aber auch an sogenannte „nachgeschaltete Anwender“ (Art. 1 Abs. 3); also letztlich jede Person, die mit solchen Stoffen umgeht und daher – oft nach nationalem Recht unter Androhung von Sanktionen – z. B. Beschränkungen zur Herstellung, Verwendung oder zum Inverkehrbringen bestimmter gefährlicher Stoffe, Erzeugnisse und Gemische unterworfen ist.Art.67 i. V. m. den Listen des Anhang XVII; Verstöße sind in Deutschland z. T. strafbar nach §5 Chemikalien-Sanktionsverordnung i. V. m. § 27 Abs. 1 Chemikaliengesetz oder ordnungswidrig nach §6 ChemSanktionsV i. V. m. § 26 Abs. 1 Nr. 11 ChemG.

Hersteller/Importeure sind natürliche oder juristische Personen mit Sitz in der Europäischen Gemeinschaft, die in der Europäischen Gemeinschaft einen Stoff herstellen oder für die Einfuhr verantwortlich sind (Artikel 3 REACH-VO).

Hersteller in Form einer natürlichen oder juristischen Person mit Sitz außerhalb der Gemeinschaft, die Stoffe, Gemische und/oder Erzeugnisse in die Gemeinschaft einführen, können im gegenseitigen Einverständnis eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft bestellen, die als ihr alleiniger Vertreter (Only Representative) die Verpflichtungen für Importeure erfüllt. Wird ein Alleinvertreter benannt, informiert der Hersteller außerhalb der Gemeinschaft die innerhalb der Gemeinschaft ansässigen Mitglieder seiner Lieferkette (Artikel 8 REACH-VO).

Stoff Maßgeblich unter REACH ist die Stoffdefinition:

Diese Begriffsdefinition umfasst somit nicht nur einen Reinstoff (), sondern auch Stoffe aus mehreren chemischen Verbindungen mit bekannter Zusammensetzung () als auch Stoffe mit unbekannter, variabler oder komplexer Zusammensetzung oder biologisches Material (UVCB, ).

Neue und bekannte Stoffe

Als bereits registriert gelten Stoffe, die seit 1981 gemäß der Richtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) angemeldet wurden (die sogenannten Neustoffe der ELINCS-Liste).Registrierung auf der UBA-Seite reach-info.de, abgerufen am 7. Mai 2015. Stoffe, die neu hergestellt oder importiert werden, müssen vorher registriert werden (sogenannte Non-Phase-in-Stoffe). Dagegen gibt es für bereits bekannte Stoffe, die aber nicht den strengen Regeln der Stoffrichtlinie unterworfen sind, eine Übergangsfrist (siehe hierzu „Die Vorregistrierung“); diese werden daher Phase-in-Stoffe genannt (von englisch ) und müssen spätestens 2018 ebenfalls den REACH-Regeln genügen.

Phase-in-Stoffe sind: Die sogenannten „Altstoffe“, die im EINECS-Verzeichnis gelistet sind; Die Stoffe der No-Longer-Polymers-Liste (NLP); Stoffe, die in der EU hergestellt worden sind, aber vom Hersteller/Importeur in den 15 Jahren vor Inkrafttreten von REACH nicht in Verkehr gebracht wurden, zum Beispiel werksinterne Stoffe. (Entsprechende Nachweise über die Zeit der Produktion und, dass die Stoffe nicht an Dritte weitergegeben wurden, müssen vorhanden sein.)

Nicht oder nur teilweise von REACH betroffene Stoffe

Nicht in den Geltungsbereich von REACH fallen: Polymere, (jedoch die Monomere) Abfall, Nicht-isolierte Zwischenprodukte, Radioaktive Stoffe, Stoffe im Transitverkehr (Zollüberwachung) Stoffe in der Produktentwicklung.

Generell können Stoffe, die bereits durch andere gesetzliche Vorschriften angemessen geregelt sind, komplett (siehe oben) oder von Teilen der REACH-Verordnung ausgenommen sein. Stoffe, die zur Herstellung kosmetischer Mittel verwendet werden, sind registrierungspflichtig; im Stoffsicherheitsbericht müssen aber die Risiken für die menschliche Gesundheit nicht berücksichtigt werden, die sich aus der Endverwendung ergeben. Im Folgenden sind weitere Stoffe aufgeführt, die von der Registrierung ausgenommen sind (nicht aber von der Bewertung mit einem eventuellen Beschränkungs- oder Zulassungsverfahren):

Stoffe in der Human- oder Tiermedizin; Stoffe im Lebensmittel- und Futtermittelbereich; Pflanzenschutz- und Biozidwirkstoffe (gelten als registrierte Stoffe); Reimporte von bereits registrierten Stoffen; Stoffe für produkt- und prozessorientierte Forschung und Entwicklung; Stoffe, die im Rahmen des Recyclings zurückgewonnen werden (soweit der ursprüngliche Stoff registriert ist); Angemeldete neue Stoffe; Stoffe des Anhangs IV (zum Beispiel Wasser, Zucker, Kalkstein) der Verordnung; Stoffe des Anhangs V (zum Beispiel Naturstoffe – soweit nicht gefährlich) der Verordnung.

Die Vorregistrierung Die Vorregistrierung war nur für Phase-in-Stoffe (siehe oben, Geltungsbereich) möglich. Sie war nicht verpflichtend. Hersteller und Importeure haben dennoch eine Vorregistrierung ihrer Phase-in-Stoffe durchgeführt, da seit dem 1. Dezember 2008 der Grundsatz „no data, no market“ gilt. Die Hersteller/Importeure dürfen seither ihre Phase-in-Stoffe nicht mehr in Verkehr bringen, bis sie diese voll registriert haben und eine Registrierungsnummer besitzen.

Überdies erhielten Hersteller/Importeure durch eine Vorregistrierung zwei wesentliche Vorteile. Zum einen erlangten sie, je nach Jahresmenge, eine Übergangsfrist (siehe Tabelle) für die volle Registrierung. Zum anderen setzt die Teilnahme an einem SIEF die Vorregistrierung voraus.

+ Übergangsfristen nach Artikel 23 REACH-Verordnung Mengenband Umsetzungsfrist ≥ 1000 t/a 1. Dezember 2010 CMR-Stoffe ≥ 1 t/a 1. Dezember 2010 Umweltgefährliche Stoffe ≥ 100 t/a 1. Dezember 2010 Notifikationspflicht Art. 7 (4) 1. Juni 2011 ≥ 100 t/a 1. Juni 2013 ≥ 1 t/a 1. Juni 2018

Seit dem 9. Oktober 2008 hat die ECHA abweichend zur Planung eine vorläufige Liste der vorregistrierten Stoffe veröffentlicht.ECHA: Pre-registered substances.

Die letzte Frist für die „nachträgliche Vorregistrierung“ endete am 31. Mai 2017. Ab dem 1. Juni 2018 ist zuerst eine Anfrage nach Artikel 26 (Inquiry Dossier, Pflicht zur Erkundigung vor der Registrierung) an die Agentur zu stellen, bevor ein Stoff registriert werden kann.

SIEF-Datenforum SIEF steht für Substance Information Exchange Forum. Es war der Sinn der Vorregistrierung, dass die verschiedenen Hersteller oder Importeure identischer Stoffe zueinander finden. Im SIEF sollen Daten zu Stoffen ausgetauscht werden.