mini|Impfung durch Injektion in den Oberarmmuskel mini|hochkant|Koloriertes, elektronenmikroskopisches Bild einiger Influenza-A/H1N1-Viren (Quelle: CDC)
Als Schweinegrippe-Impfung wird die Impfung gegen die pandemische (H1N1) 2009-Influenza (Neue Grippe) bezeichnet. Die Impfung richtet sich gegen das Influenza-A-Virus H1N1 des „Virusstammes“ A/California/7/2009 (H1N1).
Seit 2010 wird in der offiziellen Nomenklatur für Deutschland (ICD-10-GM) die nachgewiesene Erkrankung unter „J09 Grippe […]“ eingeordnet und „Influenza A/H1N1 Pandemie 2009 [Schweinegrippe]“ codiert. Das Virus wird seit Oktober 2011 auch mit A(H1N1)pdm09 bezeichnet.
Die in diesem Artikel beschriebenen Pandemieimpfstoffe dürfen nur im Rahmen der offiziell erklärten pandemischen Situation angewendet werden. In der Europäischen Union waren 2010 fünf derartige Influenzaimpfstoffe zugelassen.
Die Anwendung erfolgt meist durch Spritzen in einen Muskel (intramuskuläre Injektion); das in den USA erhältliche MedImmune Influenza A (H1N1) 2009 wird in die Nase getropft. Die Wirkung dieser Impfstoffe beruht darauf, das Immunsystem des Körpers durch die Gabe von abgeschwächten oder inaktivierten Viren oder Teilen davon zur Bildung von Antikörpern anzuregen, ohne dabei eine Erkrankung auszulösen.
Impfstoffvorbereitung 2009 Der für die Grippesaison 2009/2010 vorgesehene saisonale Influenza-Impfstoff wurde nach entsprechenden Untersuchungen als nicht oder nur unzureichend wirksam gegen den Erreger der Schweinegrippe eingestuft.Serum Cross-Reactive Antibody Response to a Novel Influenza A (H1N1) Virus after Vaccination with Seasonal Influenza Vaccine. In: Morbidity and Mortality Report Weekly. 22. Mai 2009 Er wurde aber dennoch produziert, da im Frühsommer 2009 noch nicht absehbar war, ob der neue Erreger bis zur Grippesaison über die saisonalen Erreger dominieren würde. Deshalb erfolgte mit den noch zur Verfügung stehenden „freien“ Kapazitäten die Entwicklung und Produktion von an den speziellen Erreger der Schweinegrippe angepassten Impfstoffen.
mini|hochkant|Impfung
Impfaktion 2009/2010 Da die Ausbreitung des Schweinegrippe-Erregers nicht mehr gestoppt und ein angepasster Impfstoff nicht für die gesamte Bevölkerung rechtzeitig produziert werden konnte, empfahl die WHO Mitte Juli 2009 allen Mitgliedsländern, mit oberster Priorität das medizinische Personal zu impfen, um die Funktionsfähigkeit des Gesundheitssystems aufrechterhalten zu können.Transcript of virtual press conference with Gregory Hartl, WHO Spokesperson for Global Alert and Response and Dr Marie-Paule Kieny, Director of the Initiative for Vaccine Research, World Health Organization 13 July 2009. (PDF; 53 kB) WHO (englisch) Zugleich wurde es den nationalen Behörden überlassen, bestimmte Gruppen vorrangig zu impfen: Kinder und Jugendliche, die das Virus schnell verbreiten, oder Personen unter 50 Jahren, die eine geringere natürliche Immunität gegen dieses Virus besitzen, oder besondere Risikogruppen, wie Schwangere, Kleinkinder ab sechs Monaten, ältere Menschen oder Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen oder großem Übergewicht. Ende 2009 sah das Robert Koch-Institut keine Hinweise für ein vermehrtes Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen bei den bis dahin stattgefundenen Impfungen.Mitteilung der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut; Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1), Erneute Bewertung der Daten am 24.11.2009 (PDF) RKI
In der Europäischen Union zugelassene Impfstoffe Im Jahr 2010 waren europaweit fünf Impfstoffe zugelassen: Name Hersteller Kurzbeschreibung Pandemrix GlaxoSmithKline aus Bruchteilen von Virenhüllen von in bebrüteten Hühnereiern gezüchteten Viren (Teilpartikelimpfstoff) mit Wirkverstärker hergestellt (nicht länger zugelassen) Focetria Novartis aus Bruchteilen von Virenhüllen von in bebrüteten Hühnereiern gezüchteten Viren (Teilpartikelimpfstoff) mit Wirkverstärker hergestellt (nicht länger zugelassen) Celvapan Baxter aus kompletten Virenhüllen von in Säugetierzellen (Vero-Zellen) gezüchteten Viren (inaktivierter Ganzpartikelimpfstoff) ohne Wirkverstärker hergestellt (nicht länger zugelassen) Arepanrix GlaxoSmithKline aus Bruchteilen von Virenhüllen von in bebrüteten Hühnereiern gezüchteten Viren (Teilpartikelimpfstoff) mit Wirkverstärker hergestellt (nicht länger zugelassen) Humenza Sanofi-Pasteur aus Bruchteilen von Virenhüllen von in bebrüteten Hühnereiern gezüchteten Viren (Teilpartikelimpfstoff) mit Wirkverstärker hergestellt (nicht länger zugelassen)
Davon wurden Focetria, Pandemrix und Celvapan ab dem 1. Oktober 2009 von der europäischen Arzneimittelagentur auf dem Gebiet der Europäischen Union (EU) zur Verwendung empfohlen.EMA: Three vaccines that have benefited from these procedures, and which will thus be available for use in the current H1N1 influenza pandemic, are: * Focetria, which was recommended on 24 September 2009 by the European Medicines Agency for an EU-wide marketing authorisation. * Pandemrix, which was recommended on 24 September 2009 […]. * Celvapan, which was recommended on 1 October 2009 […]. (englisch)
Arepanrix und Humenza, die im beschleunigten Zulassungsverfahren zugelassen wurden, wurden in keinem Land der EU vermarktet und die Marktzulassung wurde inzwischen von den jeweiligen Unternehmen aus kommerziellen Gründen zurückgezogen.
Zulassungsverfahren in der EU Die europäische Arzneimittelagentur der EU hat für die Zulassung von Impfstoffen, die für die Eindämmung einer Pandemie verwendet werden sollen, verschiedene besondere Verfahren (authorisation procedures) vorgesehen. Durch diese besonderen Zulassungsverfahren soll erreicht werden, dass ein Grippeimpfstoff schneller zugelassen werden kann. Normalerweise dauert dieser Prozess in der EU 18 bis 24 Monate.European Medicines Agency: : These procedures, managed by the European Medicines Agency, allow an influenza vaccine to be authorised more quickly than the 18 to 24 months usually required for the authorisation of a medicine in the EU.
Die europäische Arzneimittelagentur sieht folgende drei Zulassungsverfahren vor: mock-up authorisation procedure (etwa: Verfahren der Imitationsimpfstoffe oder Modellimpfstoff-Verfahren), emergency authorisation procedure (etwa: Notfall-Zulassungsverfahren oder beschleunigtes Zulassungsverfahren) und modification of seasonal flu vaccines (etwa: Modifikation/Veränderung saisonaler Grippeimpfstoffe).
Modellimpfstoff-Verfahren
Ein Modellimpfstoff ist ein Impfstoff, der schon entwickelt wurde, bevor eine Pandemie beginnt. Da aber der Virusstamm, der die Pandemie verursachen wird, zu dieser Zeit noch nicht bekannt ist, können Unternehmen noch nicht mit der entsprechenden Impfstoffherstellung beginnen. Um dieses Problem zu umgehen, erlaubt das Modellimpfstoff-Verfahren (mock-up procedure oder ‘core dossier’ procedure) Herstellern, eine Zulassung für Modellimpfstoff oder Prototypimpfstoff schon vor einer Grippe-Pandemie zu erhalten. Dieses Vorgehen wird einzig für Pandemiegrippeimpfstoffe angewendet.European Medicines Agency: : A mock-up vaccine is a type of flu vaccine that is developed well before a pandemic has started. Because the strain of flu virus that will cause a future pandemic is not known, pharmaceutical companies cannot start to prepare a vaccine containing the correct flu virus until a pandemic has started. To get around this problem, the mock-up procedure (also known as the ‘core dossier’ procedure) allows vaccine manufacturers to gain an authorisation for a prototype pandemic vaccine in advance of a pandemic. This approach is unique to pandemic vaccines.
Nach den von der europäischen Arzneimittelagentur festgelegten Kriterien muss unter anderem ein wirksamer Modellimpfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Antikörperspiegel induzieren.Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zur Schutzimpfung gegen die neue Influenza A (H1N1). (PDF; 169 kB) Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (Fachausschuss der Bundesärztekammer), 10. September 2009, S. 5 (10 S., „Diese Stellungnahme beruht auf dem Erkenntnisstand vom 09.09.2009.“, „70 %“ und „Kreuzimmunität“)European Medicines Agency: ; In particular, the mock-up vaccine must show that it brings about an appropriate level of protection: according to criteria laid down by the Agency, at least 70 % of the people in which the vaccine is studied must develop protective levels of antibodies for the vaccine to be approvable.
Immunverstärker siehe Hauptartikel: Adjuvans (Pharmakologie), Abschnitt: Adjuvanzien in der Immunologie
Die meisten der in der Europäischen Union zugelassenen Impfstoffe enthalten so genannte Adjuvanzien (auch Wirkungsverstärker, Booster, Immunverstärker genannt). Der Einsatz dieser pharmazeutischen Hilfsstoffe in Pandemieimpfstoffen wird begründet mit der Verstärkung der immunologischen Reaktion, die es ermöglicht, die erforderliche Antigenmenge einer Impfdosis zu reduzieren, und die zu einer Kreuzimmunität gegen ein verändertes Pandemievirus beitragen soll. Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat sich für den Einsatz von Adjuvanzien ausgesprochen, weil dadurch nur ein Bruchteil der Antigen-Dosis notwendig sei und nur somit in vertretbarer Zeit ausreichend Impfstoff für eine große Zahl zu Impfender herzustellen sei.
In den USA sind bisher fünf monovalente Impfstoffe zugelassen, die von den Unternehmen CSL, MedImmune, Novartis Vaccines, Sanofi-Pasteur und ID Biomedical Corporation of Quebec (GSK) stammen. Sie enthalten keine Adjuvanzien.Impfung gegen Schweinegrippe: Alles im Griff (II): Fehleinschätzungen, Haftungsfreistellungen und viel Geld. In: Arznei-Telegramm, 25. September 2009, (PDF; 24 kB) Insgesamt wurden von der amerikanischen Regierung 250 Millionen Impfdosen dieser Art bestellt, von denen etwa 41 Millionen Anfang November auf die verschiedenen Bundesstaaten verteilt wurden.Frust in den USA: Zurzeit nicht genug Schweinegrippe-Impfdosen. In: Ärzte Zeitung, 23. Oktober 2009 ()
In Europa wurde nach größeren Ausbrüchen der Vogelgrippe H5N1 entschieden, im Falle einer Pandemie anders vorzugehen als bei der saisonalen Grippeimpfung. Begründet war dies in dem Wunsch, in möglichst kurzer Zeit möglichst viele Menschen schützen zu können.
In der Europäischen Union waren 2010 fünf Impfstoffe zugelassen, von denen vier Adjuvanzien enthielten.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hielt die Adjuvanzien für sinnvoll. Es gebe langjährige Erfahrungen in der Anwendung von Grippeimpfstoffen, die das Adjuvans MF59 enthielten, ohne gravierende Nebenwirkungen. Das Adjuvans AS03, welches der von den Bundesländern georderte Impfstoff enthalte, war seinerzeit neu, aber an vielen tausend Personen klinisch geprüft worden. Bei den Adjuvanzien werden allerdings Lokalreaktionen an der Impfstelle sowie Kopf- und Gliederschmerzen heftiger sein. Da aus ethischen Gründen keine Tests an Schwangeren erfolgten, lägen keine konkreten Daten dazu vor.Eva Richter-Kuhlmann, Nicola Siegmund-Schultze: Pandemieimpfstoffe: „Die Sicherheit ist gewährleistet“. In: Deutsches Ärzteblatt, 2009; 106(33): A-1610 (online)
Kritik
Die Verwendung der Schweinegrippe-Impfstoffe mit Adjuvanzien wurde teilweise kritisiert. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und die Ständige Impfkommission empfahlen, den Gruppen, für die keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen, einen nicht adjuvanzierten Impfstoff anzubieten. In den USA wurden ausschließlich Adjuvans-freie Impfstoffe gegen die Schweinegrippe eingesetzt. Gefürchtet wurden zum Beispiel die (sehr seltenen) neurologischen Schäden durch Attacken des Immunsystems auf Spinalganglien und periphere Nerven nach Impfung (Guillain-Barré-Syndrom).
Der deutsche Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte (BVKJ) forderte, für Kinder auch zukünftige A/H1N1-Impfstoffe zu entwickeln, die frei von Adjuvanzien und dem Konservierungsstoff Thiomersal seien. Die Impfung bei Kindern wurde ausdrücklich empfohlen.