Die Normenfamilie ISO/IEEE 11073 definiert die Bestandteile eines Systems, mit dem es möglich ist, Vitaldaten zwischen unterschiedlichen medizinischen Geräten auszutauschen, auszuwerten und die Geräte fernzusteuern. Die Teile 10101, 10201, 20101, 30200 und 30300 liegen auch als DIN-Normen DIN EN ISO 11073 vor.
Veröffentlichte Normen IEEE 11073-00101-2008Health informatics – PoC medical device communication – Part 00101: Guide – Guidelines for the use of RF wireless technologyISO/IEEE 11073-00103:2015Health informatics – Personal health device communication – Part 00103: OverviewISO/IEEE 11073-10101:2004ISO/IEEE 11073-10101:2004/Amd.1:2017Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 10101: NomenclatureISO/IEEE 11073-10102:2014Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 10102: Nomenclature – Annotated ECGISO/IEEE 11073-10103:2014Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 10103: Nomenclature – Implantable device, cardiacISO/IEEE 11073-10201:2004Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 10201: Domain information modelIEEE 11073-10207-2017IEEE Approved Draft Standard for Domain Information & Service Model for Service-Oriented Point-of-Care Medical Device CommunicationISO/IEEE 11073-10404:2010Health informatics – Personal health device communication – Part 10404: Device specialization – Pulse oximeterISO/IEEE 11073-10406:2012Health informatics – Personal health device communication – Part 10406: Device specialization – Basic electrocardiograph (ECG) (1-to 3-lead ECG)ISO/IEEE 11073-10407:2010Health informatics – Personal health device communication – Part 10407: Device specialization – Blood pressure monitorISO/IEEE 11073-10408:2010Health informatics – Personal health device communication – Part 10408: Device specialization – ThermometerISO/IEEE 11073-10415:2010Health informatics – Personal health device communication – Part 10415: Device specialization – Weighing scaleISO/IEEE 11073-10417:2017Health informatics – Personal health device communication – Part 10417: Device specialization – Glucose meterISO/IEEE 11073-10418:2014ISO/IEEE 11073-10418:2014/Cor.1:2016Health informatics – Personal health device communication – Part 10418: Device specialization – International Normalized Ratio (INR) monitorISO/IEEE 11073-10419:2016Health informatics – Personal health device communication – Part 10419: Device specialization – Insulin pumpISO/IEEE 11073-10420:2012Health informatics – Personal health device communication – Part 10420: Device specialization – Body composition analyzerISO/IEEE 11073-10421:2012Health informatics – Personal health device communication – Part 10421: Device specialization – Peak expiratory flow monitor (peak flow)ISO/IEEE 11073-10422:2017Health informatics – Personal health device communication – Part 10422: Device specialization – Urine analyserISO/IEEE 11073-10424:2016Health informatics – Personal health device communication – Part 10424: Device specialization – Sleep apnoea breathing therapy equipment (SABTE)ISO/IEEE 11073-10425:2016Health informatics – Personal health device communication – Part 10425: Device specialization – Continuous glucose monitor (CGM)IEEE 11073-10427-2016Health informatics – Personal health device communication – Part 10427: Device specialization – Power Status Monitor of Personal Health DevicesISO/IEEE 11073-10441:2015Health informatics – Personal health device communication – Part 10441: Device specialization – Cardiovascular fitness and activity monitorISO/IEEE 11073-10442:2015Health informatics – Personal health device communication – Part 10442: Device specialization – Strength fitness equipmentISO/IEEE 11073-10471:2010Health informatics – Personal health device communication – Part 10471: Device specialization – Independant living activity hubISO/IEEE 11073-10472:2012Health Informatics – Personal health device communication – Part 10472: Device specialization – Medication monitorISO/IEEE 11073-20101:2004Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 20101: Application profiles – Base standardISO/IEEE 11073-20601:2010ISO/IEEE 11073-20601:2010/Amd 1:2015ISO/IEEE 11073-20601:2016/Cor.1:2016Health informatics – Personal health device communication – Part 20601: Application profile – Optimized exchange protocolIEEE 11073-20702-2016Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 20702: Medical Devices Communication Profile for Web ServicesISO/IEEE 11073-30200:2004ISO/IEEE 11073-30200:2004/Amd.1:2015Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 30200: Transport profile – Cable connectedISO/IEEE 11073-30300:2004Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 30300: Transport profile – Infrared wirelessISO/IEEE 11073-30400:2012Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 30400: Interface profile – Cabled Ethernet
Dabei sind die relevanten Kernnormen: ISO/IEEE 11073-10101 ISO/IEEE 11073-10201 ISO/IEEE 11073-20101 und ISO/IEEE 11073-30200
Entwürfe (Drafts) Neben den veröffentlichten Normen sind derzeit eine große Anzahl (ca. 20) Drafts zur Erweiterung des Standards, vor allem für gerätespezifische Profile, vorgesehen. Diese Entwürfe stammen in ihrer aktuellen Version aus dem Jahr 2008.
Übersicht über die Kernnormen ISO/IEEE 11073-10101 Nomenclature Innerhalb dieser Norm werden Nomenklaturcodes festgelegt mit denen sich später, im Zusammenhang mit dem sogenannten OID-Code, Objekte und Attribute eindeutig identifizieren lassen. Die Nomenklatur ist dabei in sogenannte Partitionen unterteilt, die eine funktionale bzw. inhaltliche Abgrenzung der Codes ermöglichen. Programmatisch werden diese Codes als Konstanten definiert und können über ein Pseudonym im Programm genutzt werden. Beispiel in C++:
#define MDC_PART_OBJ 1 /* Definition für die Partition Object Infrastructure */ #define MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP 37 /* Definiert das Objekt Simple Medical Device System */
Die programmatische Umsetzung dieser Norm ist simpel, da sie nur aus diesen Definitionen besteht.
ISO/IEEE 11073-10201 Domain Information Model Diese Norm ist das „Herzstück“ von VITAL. In ihr werden Objekte zur Vitaldatenübertragung und ihre Anordnung in einem Domain Information Model definiert. Weiterhin legt diese Norm ein Service Model zur Kommunikation fest. Eine weitergehende Dokumentation dieser Norm befindet sich in den Punkten 3 und 4 dieses Dokuments.
ISO/IEEE 11073-20101 Base Standard Diese Norm legt die allgemeinen Grundlagen für die Übertragung und den Aufbau von Objekten und ihren Attributen. Sie unterteilt sich in das Communication Model und das Information Model. Dabei beschreibt das Communication Model die Layer 5 bis 7 des OSI-7Schicht-Modells und das Information Model die Modellierung, Formatierung und die Syntax zur Übertragungscodierung der Objekte. Auf diese Modelle wird in den Punkten 3 und 5 dieses Dokuments eingegangen.
Agent/Manager-Prinzip
Das Agent-Manager-Prinzip nach ISO/IEEE 11073
Alle in den einzelnen Standards definierten Teile sind dazu ausgelegt, eine Kommunikation nach diesem Prinzip zu ermöglichen. Die grundsätzliche Idee dabei ist, zwei oder mehr medizinische Geräte zu einem System zusammenzufassen, so dass sich die Komponenten gegenseitig verstehen und beeinflussen können.
Dabei ist der Agent der Teil des Prinzips, welcher an dem bzw. den medizinischen Geräten angeschlossen ist. Er ist der Daten-Provider. Der Manager hält eine Kopie der Daten des Agents, reagiert auf Update-Events desselben oder löst Events auf dem Agent aus. In den meisten Anwendungsfällen wird der Manager im weitesten Sinne ein Remote-Monitor zum Anzeigen der Daten sein. Aber auch eine Steuerung des Agents durch den Manager ist möglich. Wie in der oberen Abbildung zu sehen, sind Agent und Manager in der gleichen Struktur aufgebaut. Dies ermöglicht es einem Agent auch als Manager tätig zu sein und umgekehrt. Neben der reinen Agent-Manager Anwendung sind somit auch Hybrid-Systeme über mehrere Stufen denkbar.
Im Weiteren werden die einzelnen Module und ihre Funktionsweisen anhand der obigen Abbildung erläutert.
Agent Application Process(es) Dieses Modul stellt das Interface zwischen einem proprietären (evtl. nativen) Protokoll und der VITAL-Objektwelt her. Das Interface ist nicht innerhalb des Standards definiert und kann damit frei implementiert werden.
MDIB (Medical Data Information Base) Die MDIB kann man entfernt mit einer objektorientierten Datenbank vergleichen. MMOs (Managed Medical Objects) werden in Form eines DIM (Domain Information Models) innerhalb der MDIB hierarchisch in einer Baumstruktur angeordnet. Die MMOs sind innerhalb der Norm definiert, auch die Anordnung im DIM steht fest. Die Implementierung der MDIB mit ihren benötigten Funktionen unterliegt nicht dem Standard.
ACSE (Association Control Service Element) Dieses Modul unterliegt den Standards ISO/IEC 15953 und ISO/IEC 15954. Es verfügt über Services, die den Verbindungsaufbau und -abbau kontrollieren. Es wird also nur eine mögliche Verbindung bzw. ihr Zustand ausgehandelt. Über dieses Modul werden keine MMOs übertragen.
CMDISE (Common Medical Device Information Service Element) Dieses Modul stellt Services bereit, die den Datenaustausch von MMOs (Managed Medical Objects) zwischen Agent/Manager-Systemen ermöglichen. Dieser Datenaustausch gestaltet sich dabei hochdynamisch. Über die Services CREATE, UPDATE, DELETE können Objekte erzeugt, verändert oder gelöscht werden. Über Reports die bis zum einzelnen Objektattribut detailliert definiert werden können, ist es möglich über diese Services komplexe Operationen im Agent oder Manager auszulösen.
Presentation Layer (nicht im Bild) Dieser Layer übernimmt die Kodierung der Objektdaten vor. Kodiert werden Objekte, Gruppen von Objektattributen oder einzelne Attribute in ASN.1 Repräsentation bzw. der Spezialisierung MDER (Medical Device Encoding Rules).
Session Layer (nicht im Bild) Dieser Layer kontrolliert den Verbindungsaufbau auf Sessionebene.
DIM (Domain Information Model) Der zentrale Kern der Norm ist das sogenannte Domain Information Model. In diesem Modell werden Objekte und ihre Abhängigkeiten definiert die Vitaldaten enthalten. Weiterhin enthält das Modell Objekte, die zusätzliche Services rund um die Vitaldatenobjekte enthalten.
Das Domain Information Model (DIM) nach ISO/IEEE 11073
Zur inhaltlichen Gliederung der Objekte wurden diese in Packages unterteilt.
Medical Package Dies ist das zentrale Paket für die Abbildung von Vitaldaten im Standard. In ihm sind Objekte definiert, in denen Vitaldaten unterschiedlichster Art gespeichert werden können. Als Beispiel sei das RealTimeSampleArray genannt, das für die Verwaltung von z. B. EKG-Daten genutzt werden kann.
Alert Package Dieses relativ kleine Paket wurde innerhalb des Medical Package angelegt. Es dient zum Setzen und Verwalten von Alarmen bzw. Alarmparametern an Objekten aus dem Medical Package.
System Package Mit Objekten dieses Package kann eine Repräsentation eines medizinischen Gerätes erreicht werden. Zu ihm gehören konkrete Ableitungen des abstrakten MDS-Objektes (Medical Device System). Eine dieser konkreten Ableitungen bildet immer das Rootobjekt eines DIM-Trees. Zur weiteren Veranschaulichung dieses Packages seien das Battery und das Clock Objekt genannt. Letzteres kann zur Zeit-Synchronisation der Daten eines Medical Device benutzt werden.
Control Package Im Control Package werden Objekte zur Remotekontrolle eines medizinischen Gerätes definiert. Dabei gibt es Objekte, die nur die Art und Weise einer Messung beeinflussen (z. B. das SetRangeOperation Objekt) und Objekte die direkt zur Steuerung des Gerätes genutzt werden können (z. B. das ActivateOperation Objekt).
Extended Services Package