Eine Produktabgrenzung ist die Unterscheidung zwischen verschiedenen Produktkategorien, die aus verschiedenen Gesetzen oder Verordnungen resultieren. Das kann zu Problemen der Abgrenzung (Abgrenzungsproblematik) führen, die gerichtlich zu entscheiden sind. Dies gilt insbesondere für die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Lebensmitteln und zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Arzneimittel – Lebensmittel Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Lebensmittel (besonders strittig ist oft die Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln) gelingt meist im ersten Anlauf, allerdings nicht in jedem Fall ohne Abgrenzungsproblematik.
Problematik Die Bedeutung der Abgrenzung liegt darin, dass Fertigarzneimittel in Deutschland nicht ohne Zulassung vertrieben werden dürfen und dass Lebensmittel in Deutschland nicht gesundheitsbezogen beworben werden dürfen (Heilmittelwerbegesetz, HWG).
Die europäische Health-Claims-Verordnung, seit 2007 europaweit gültig, hat die Problematik weiter verschärft: Nachdem bisher gesundheitsbezogene Aussagen nur Arzneimitteln vorbehalten waren, sind solche nun auch für Lebensmittel zulassungsfähig, womit ein wesentliches Unterscheidungskriterium an Schärfe einbüßte.
Urteilsauszug: „Bei der Abgrenzung zwischen Lebens-/Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln gilt der sich aus gemeinschaftsrechtlichen Normen ergebende Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften auch im nationalen Recht, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.“ aus dem Leitsatz des OVG-Nordrhein-Westfalen – Urteil 13 A 1977/02 vom 17. März 2006
Gesetzliche Grundlagen Der deutsche Gesetzgeber definiert die Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG), die Lebensmittel im Lebensmittelrecht (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB / LMBG) bzw. in der Nahrungsergänzungsverordnung (NemV)). Verknüpft sind die beiden deutschen Gesetzeswerke über europäische Regelwerke.
In Abs. 3 AMG steht: Arzneimittel sind nicht: … 1. Lebensmittel im Sinne des Abs 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches …
Abs. 2 LFGB definiert: Lebensmittel sind Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
Artikel 2 der VO (EG) 178/2002 definiert:
Im Sinne dieser Verordnung sind „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden." Die Definition bezieht dann noch einiges mit ein und schließt anderes aus, so in Satz d): „Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates“, sodass also auch deren Definitionen zur Abgrenzung wesentlich sind.
RL 65/65/EWG und RL 92/73/EWG wurden inzwischen durch die Richtlinie 2001/83/EG aufgehoben und ersetzt. In der aktuellen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG wird in Artikel 2 Absatz 2 bestimmt, dass in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis […] sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, die Richtlinie 2001/83/EG, also das Arzneimittelrecht, anzuwenden ist.
Im Kern kann jedoch davon ausgegangen werden, dass Produkte, welche primär der Ernährung dienen und welche bestimmungsgemäß lediglich gesundheitsbezogene Wirkungen vermitteln, Lebensmittel sind, während Produkte, welche bestimmungsgemäß primär krankheitsbezogene Wirkungen auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege vermitteln, Arzneimittel sind.
Was darunter im konkreten Einzelfall zu verstehen ist, bedarf mitunter höchstrichterlicher Auslegungen.
Weiterführend siehe auch: Funktionsarzneimittel
Gerichtliche Entscheidungsfindung Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig entschied 2007 in drei Fällen: Produkte, die von ihrem Hersteller als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden, können nur dann von den Behörden als Arzneimittel eingestuft werden und wegen fehlender Zulassung als nicht verkehrsfähig bezeichnet werden, wenn belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass sie die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers erheblich beeinflussen.Az.: 3C 21.06, 22.06, 23.06
Arzneimittel – Medizinprodukt Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt gelingt nicht in jedem Fall ohne Abgrenzungsproblematik.
EU-Regelung Die Verordnung für Medizinprodukte (MDR) definiert Medizinprodukte, die EU-Richtlinie 2001/83/EG definiert Arzneimittel.
Die Bewertung fällt naturgemäß auf dem Boden eines Mitglieds der EU. Sollte ein anderes Land diese Entscheidung nicht mittragen können und zu einer anderen Bewertung kommen, so ist das statthaft, urteilte der europäische Gerichtshof (EuGH) am 3. Oktober 2013 mit Aktenzeichen C-109/12 im Fall der Klage eines französischen Herstellers gegen die Korkein hallinto-oikeus (oberstes Verwaltungsgericht Finnlands).Matthias Runge: Ein Erzeugnis kann gleichzeitig Medizinprodukt und Arzneimittel sein – im Zweifelsfall die Zweifelsfallregelung? In: Medizin Produkte Recht 6, 2013, S. 199–207.
Die EU hat zur Abgrenzung von Medizinprodukten eine Expertengruppe eingerichtet, die EU einheitliche Grundlagen für Abgrenzungsentscheidungen erarbeiten soll.Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification Liste der Mitglieder (pdf) Erste Entscheidungen zur Abgrenzung bislang ungeklärter Fragen wurden im Mai 2008 veröffentlicht.Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical device (pdf) Als Hilfestellung zur Entscheidung bei der Produktabgrenzung im Hinblick auf Medizinprodukte erstellt die Borderline and Classification Working Group der EU das Dokument Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices in englischer Sprache.https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/md_borderline_manual_12-2022_en.pdf Dieses enthält Beispiele zur Abgrenzung von Medizinprodukten zum Beispiel gegenüber Bioziden und Arzneimitteln. Insbesondere bei sogenannten stofflichen Medizinprodukten kann die Abgrenzung zu letzteren umstritten sein.P. Hollstein: Arzneimittel oder Medizinprodukt – EuGH muss erneut entscheiden, apotheke adhoc, 21. Mai 2021. Dazu urteilte der Europäische Gerichtshof (EuGH) im Januar 2023 in einem Vorabentscheidungsverfahren zur Anwendung der Zweifelsfallregelung. Sie greife auch für Präsentationsarzneimittel. Der EuGH befand, dass es Sache der nationalen Gerichte sei, im Einzelfall zu beurteilen, ob die Voraussetzungen für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel erfüllt seien.
Nationale Regelungen Innerhalb der EU haben die EU-Regelungen Vorrang gegenüber nationalen Regelungen. Deutschland und Österreich definieren und regeln die Arzneimittel in ihren Arzneimittelgesetzen (AMG), die Medizinprodukte in ihren Medizinproduktegesetzen (MPG),siehe dazu auch das Poster des Bundesministeriums für Gesundheit in Deutschland: (PDF-Datei; 64 kB) jeweils in Übereinstimmung mit den EU-Regelungen.
Das Arzneimittelgesetz in Deutschland definiert Arzneimittel als „… Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper … die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen.“ Abs. 1 Nr. 2 AMG und grenzt sie gegenüber den Medizinprodukten ab durch „Arzneimittel sind nicht: … 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 ...“ Abs. 3 AMG Durch diese Formulierung wird gleichzeitig eine Ausnahme bestimmt, dass nämlich auch physikalisch wirksame In-vivo-Diagnostika wie z. B. Kontrastmittel, welche nach MPG und europäischer Medizinprodukte-Richtlinie eigentlich Medizinprodukte wären, in Deutschland dennoch als Arzneimittel gelten.
Das Medizinproduktegesetz in Deutschland definiert Medizinprodukte in Anlehnung an die entsprechenden europäischen Richtlinien,Art. 1 Abs. 2 Buchstabe Nr. 1 MPG in Anlehnung an Art. 1 Abs. 2 Buchstabe a) – jeweils – der Richtlinien 90/385/EWG (aktive Implantate), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika). eine eigene Legaldefinition gibt es im Medizinproduktegesetz darüber hinaus für die In-vitro-Diagnostika, die eine Untergruppe der Medizinprodukte darstellen. Nr. 4 MPG in Umsetzung von Art. 1 Abs. 2 Buchstabe b) der Richtlinie 98/79/EG (entspricht Art. 1 Abs. 2 Buchst. c) der Richtlinie 93/42/EWG).
Der Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes wird abgegrenzt durch die Festlegung „… gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes.“, Abs. 5 Nr. 1 MPG wobei im Rahmen der 5. MPG-NovelleArtikel 11 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012, BGBl. I, S. 2192, vom 25. Oktober 2012, in Kraft seit 26. Oktober 2012 neu geregelt wurde: „… die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts (…)“.Synopse zu § 2 MPG, www.buzer.de
Sehr vereinfacht gilt, dass Medizinprodukte gesundheitsbezogene Effekte für Menschen erreichen, was auch für Arzneimittel gilt. Im Gegensatz zu Medizinprodukten erreichen Arzneimittel ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung jedoch durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mechanismen., Abs. (1) 2. a) AMG Hingegen sind die Effekte von Medizinprodukten auf den menschlichen Körper überwiegend physikalischer Natur.siehe dazu auch Urteilsauszug: „Arzneimittel sind gegenüber Medizinprodukten dahingehend abzugrenzen, dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt.“, aus dem Leitsatz des OVG-Nordrhein-Westfalen – Beschluss 13 A 3903/06 vom 11. Juni 2007. Der Begriff der Wirksamkeit ist bei Medizinprodukten daher im Sinne von (technischer) Funktionalität zu verstehen.
Die Problematik besteht nun, da dafür keine gesetzliche Definition gegeben wurde, was Juristen unter „pharmakologisch“ oder „immunologisch“ wirkenden Mitteln oder „Metabolismus“ verstehen. Hierzu gibt es höchstrichterliche Urteile, auch widersprüchliche. Zur rechtlichen Abgrenzung der Bereiche „Medizinprodukte“ und „Arzneimittel“ existiert seit Jahren ein europäischer Leitfaden MEDDEV-Dokument 2.1/rev. 3,Medical Devices: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative (PDF-Datei; 182 kB), Stand Dezember 2009. der von den deutschen Gerichten als Stand der Technik anerkannt ist und zur Begründung von Entscheidungen herangezogen wird.
Desinfektionsmittel Desinfektionsmittel mit identischer Zusammensetzung werden je nach Verwendungszweck als Arzneimittel, Medizinprodukt(e) Biozid(e) oder Bedarfsgegenstand klassifiziert.
Arzneimittel sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur spezifischen Desinfektion von erkrankten Patienten Händedesinfektion von Chirurgen spezifischen Desinfektion von erkrankten Tieren
Medizinprodukt sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur Desinfektion von Medizinprodukten unspezifischen Körperdesinfektion auf physiko-chemischem Weg
Biozidprodukt sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur Desinfektion von sonstigen Oberflächen wie Behandlungsstühlen, Ablagen, Räumen, Geräten, Anlagen, Anbauflächen und sonstigem und keine Bestandteile oder Rückstände in Nahrungs- oder Futtermitteln auftreten werden unspezifischen Körperdesinfektion ohne direkten Krankheitsbezug unspezifischen Desinfektion von Tieren
Bedarfsgegenstand sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur