Arzneimittel-Rabattvertrag

Ein Arzneimittel-Rabattvertrag ist eine vertragliche Vereinbarung zwischen einzelnen Arzneimittelherstellern und einzelnen deutschen gesetzlichen Krankenversicherungen über die exklusive Belieferung der Krankenversicherten mit einzelnen Arzneimitteln des Herstellers. Möglich wurden diese direkten Belieferungsverträge durch das im Januar 2003 in Kraft getretene Beitragssatzsicherungsgesetz (BSSichG) Veröffentlichung im Bundesanzeiger Verlag . Das im Mai 2006 in Kraft getretene Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) – Informationsangebot des Bundesministeriums für Gesundheit und das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – Informationsangebot des Bundesministeriums für Gesundheit erweiterten ab dem 1. April 2007 die Möglichkeiten der Krankenkassen noch einmal. Zeitgleich starteten viele gesetzliche Krankenkassen die Arzneimittelversorgung ihrer Versicherten mithilfe der neuen Rabattverträge. Das Ziel, das die Bundesregierung mit den beiden Gesetzen und den daraus resultierenden Arzneimittel-Rabattverträgen verfolgt, ist die Kostensenkung bei den Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen. Diese Ausgabenreduktion soll zur Absenkung der Lohnnebenkosten beitragen.Managementkongress - Niemand mag das GKV-WSG. Pharmazeutische Zeitung 46/2007

Die Rabattverträge sind „streng geheim“ und werden deshalb nicht veröffentlicht. Durch einen Kommunikationsfehler einer AOK wurden im Oktober 2021 jedoch erstmals vertrauliche Informationen bekannt. Danach sind Rabatte in Höhe von bis zu 99,96 Prozent vorgekommen. Diese „brutalen Rabatte“ führten zu „Wie-geschenkt-Preisen“, sie seien weder auskömmlich noch kostendeckend, aber wettbewerbsverdrängend.arznei-telegramm, 52. Jahrgang, Nummer 10/2021, 22. Oktober 2021, S. 78 f.

Gesetzliche Grundlagen und erhoffte Wirkungen Das Beitragssatzsicherungsgesetz (BSSichG), das am 1. Januar 2003 in Kraft trat, ermöglichte den gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland, mit einem oder mehreren Arzneimittelherstellern Verträge abzuschließen. In Erwartung eines größeren Absatzvolumens gewähren die Hersteller den Krankenkassen Rabatte, was zur Entlastung der Krankenkassen-Budgets beitragen soll. Die Rabattvereinbarungen konnten sich auf das Gesamtsortiment (seit 2011 nicht mehr möglich) eines Herstellers beziehen oder auf einzelne Wirkstoffe. Selbst Rabattvereinbarungen über einzelne Arzneiformen eines Wirkstoffs und einzelne Packungsgrößen sind möglich. Die praktische Umsetzung und auch der tatsächliche Start dieser neuartigen Form der Arzneimittelversorgung der gesetzlich Krankenversicherten gelang jedoch erst durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG), das überwiegend zum 1. April 2007 in Kraft trat, und das viele gesetzliche Krankenkassen sofort mit dem Inkrafttreten anwendeten. Erst mit dem GKV-WSG konnte den Herstellern durch die Krankenkasse eine (weitestgehend) exklusive Abgabe ihrer Arzneimittel garantiert werden.

Die Bundesregierung erhoffte sich durch die Arzneimittel-Rabattverträge eine Senkung der Lohnnebenkosten über die Senkung der Beiträge der Arbeitnehmer und Arbeitgeber zur gesetzlichen Krankenversicherung. Zu diesem Zweck setzte die CDU/CSU-SPD-Bundesregierung unter Angela Merkel die Gesundheitsreform 2007 um, deren Grundlagen noch von der Vorgängerregierung Gerhard Schröders durch die Parteien SPD und Bündnis 90/Die Grünen ausgearbeitet worden waren. Im Jahr 2010 sparten die Krankenkassen durch vertragliche Vereinbarungen 1,3 Mrd. Euro. Dabei sind aber die Transaktionskosten der Krankenkassen oder mögliche Einsparungen durch strukturelle Verschiebungen im Markt nicht berücksichtigt.

Im Jahr 2024 beliefen sich die prognostizierten Einsparungen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) durch Rabattverträge auf rund 6,2 Milliarden Euro. Diese Summe resultiert aus den direkten Rabattverträgen sowie gesetzlichen Herstellerabschlägen. Generika deckten zu diesem Zeitpunkt etwa 80 % des verordneten Volumens ab, verursachten jedoch nur ca. 8 % der Arzneimittelkosten der GKV.

Ferner hoffte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), dass „die Qualität der Versorgung verbessert, die Wirtschaftlichkeit durch mehr Transparenz, einen intensiveren Wettbewerb und weniger Bürokratie erhöht und vor allem die Wahl- und Entscheidungsmöglichkeiten der Versicherten ausgeweitet“ werden könne. Zumindest die Arzneimittel-Rabattverträge ergaben jedoch eine zumindest zeitweise verminderte Versorgungsqualität durch Versorgungsengpässe bei den Vertrags-Arzneimittelherstellern mit bisher geringem Marktanteil. Die Transparenz der Versorgung sank erheblich, da die Vertragsinhalte der Rabattverträge nur den Vertragspartnern bekannt werden. Der erhoffte Bürokratie-Abbau verkehrte sich bei allen beteiligten Akteuren des Gesundheitswesens ins Gegenteil (siehe unten, unter „Folgen der Arzneimittel-Rabattverträge“). Die Wahl- und Entscheidungsmöglichkeiten der Versicherten wurden zumindest bei den Arzneimitteln nicht erweitert, da in der Regel nun die Vertragsgestaltung der Krankenkasse bestimmt, von welchem Hersteller das Arzneimittel sein soll, das der Patient von nun an erhalten wird. Verantwortlich und haftbar für das erhaltene Medikament ist nach wie vor der Arzt, der es verordnet hat; er hat als einziger die Möglichkeit, einen bestimmten Hersteller des Medikaments zu bestimmen, die Apotheke ist an die Rabattverträge gebunden. Lediglich in begründeten Ausnahmefällen darf der Apotheker/die Apothekerin ein anderes Arzneimittel abgeben (z. B. Teilbarkeit einer Arzneiform nicht gegeben, Akutversorgung im Notdienst). In diesem Falle ist dies auf dem Rezept zu dokumentieren.

Nicht nur einige am Gesundheitswesen beteiligten Institutionen, sondern auch politische Berater, die am Gesetzgebungsverfahren beteiligt waren, sind mit den Auswirkungen des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes unzufrieden und betrachten den Versuch der Bundesregierung, mit dem GKV-WSG und dem AVWG die Arzneimittel-Rabattverträge als Kostensenkungsinstrumente zu etablieren, als gescheitert. Mittlerweile mehren sich die Stimmen, die eine Einschränkung der Rabattverträge oder deren Abschaffung zugunsten praktikablerer Versorgungsmodelle fordern. Pressemitteilung des Deutschen Generikaverbands vom 13. März 2008 (PDF, 76 kB)Rabattverträge - Hersteller sehen Mittelstand in Gefahr. Pharmazeutische Zeitung 19/2008 Große Krankenkassen und deren Spitzenverband haben jedoch angekündigt, die Rabattverträge beibehalten zu wollen, da sie aus ihrer Sicht zu einer erfolgreichen Kostensenkung bei den Arzneimittel-Ausgaben beitrugen.Zielpreise: Im Prinzip ja, aber.... Pharmazeutische Zeitung – Nachrichten-Archiv

Vertragsmodelle Die Ausgestaltung der Rabattverträge hat sich im Laufe der Zeit ausdifferenziert. Man unterscheidet im Wesentlichen drei Modelle:

Exklusiv-Modell (1-Partner-Modell): Ein einziger Hersteller erhält den Zuschlag für einen Wirkstoff in einer Gebietskulisse. Dies verspricht der Krankenkasse hohe Rabatte durch Volumenbündelung, erhöht jedoch das Risiko von Versorgungsengpässen beim Ausfall dieses einen Herstellers. Im 4. Quartal 2024 lag der Anteil dieser Verträge bei etwa 19 %. Mehr-Partner-Modell (z. B. 3-Partner-Modell): Der Zuschlag wird an mehrere (oft die drei günstigsten) Bieter vergeben. Fällt ein Partner aus, können Apotheken auf die anderen Vertragspartner ausweichen, was die Versorgungssicherheit erhöht. Open-House-Modell: Die Krankenkasse legt einen festen Rabattpreis fest. Jeder pharmazeutische Unternehmer, der bereit ist, zu diesem Preis zu liefern, kann dem Vertrag beitreten. Dieses Modell hatte Ende 2024 einen Marktanteil von ca. 41 %.

Folgen der Arzneimittel-Rabattverträge Folgen für Krankenkassen Die gesetzlichen Krankenkassen wählen einen oder mehrere Vertragspartner aus. Sie sind dabei an die Vorgaben des Vergaberechts für öffentliche Auftraggeber gebunden (Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen, GWB). Mit diesen vereinbaren sie für einen vereinbarten Zeitraum (bevorzugt zwei Jahre), welche Arzneimittel der Vertragshersteller exklusiv an die Versicherten der Krankenkasse abgegeben werden. Die Krankenkassen profitieren von Rabattzahlungen der Vertragshersteller. (Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz - AVWG) bei buzer.de

Im Jahr 2015 erhielten die gesetzlichen Krankenkassen von den pharmazeutischen Unternehmern Rabattzahlungen in Höhe von rund 3,61 Milliarden Euro.

Folgen für Patienten Substitution mini|Gleicher Wirkstoff, anderes Aussehen: Ein Arzneimittel wird gegen ein gleichartiges eines anderen Herstellers ausgetauscht Untersagt der Arzt bei seiner Arzneimittel-Verordnung den Austausch nicht, so erhält der Patient in der Apotheke nicht das Medikament von jenem Hersteller, der auf dem Rezept genannt ist, sondern ein Medikament mit gleichem Wirkstoff, gleicher Dosierung, gleicher Packungsgröße, gleichem Indikationsbereich und vergleichbarer Arzneiform von einem der Hersteller, die einen Rabattvertrag mit der Krankenkasse des Patienten geschlossen haben.[Arzneimittelausgaben - Die Apotheker als Problemlöser]. Pharmazeutische Zeitung 06/2008 Einigen Patienten, besonders jenen, die über sehr lange Zeit Arzneimittel eines Herstellers eingenommen haben, fällt diese Umstellung schwer.Deutscher Apothekentag 2007 - Eröffnung der Expopharm Pharmazeutische Zeitung, Online-Archiv In diesen Fällen kann der Arzt auf der Abgabe des altgewohnten Arzneimittels bestehen, muss dies jedoch auf dem Rezept vermerken (Ausschluss von aut idem). Weigert sich der Arzt jedoch, dies zu tun, kann der Patient sein bisher gewohntes Arzneimittel nur noch dann erhalten, wenn er den vollen Verkaufspreis des Arzneimittels übernimmt. Der betroffene Patient erhält diese Kosten aber von seiner Krankenkasse nachträglich nur teilweise erstattet, es kommt in diesem Fall daher beinahe immer zum Austausch des bisherigen Arzneimittels gegen das des Rabattvertrags-Herstellers.

Handelt es sich bei dem ermittelten Rabattarzneimittel um ein bislang ungebräuchliches Präparat eines neuen Vertrags-Herstellers, so kann sich die Belieferung mit dem Arzneimittel verzögern. Das Medikament ist jedoch dank des schnellen Distributionssystems der öffentlichen Apotheken in den meisten Fällen in weniger als einem halben Tag in der Hand des Patienten. Einige Krankenkassen haben mit praktisch allen bedeutsamen Herstellern Rabattverträge geschlossen, so dass hier wieder Wahlfreiheit für Arzt und Apotheker herrscht.

Es gibt auch Krankenkassen, die dem Hersteller ab Gültigkeit des Rabattvertrages bis zu vier Monate Zeit lassen, bevor sie das Rabattarzneimittel liefern können müssen (Friedenspflicht), sodass in diesem Zeitraum von den Apotheken Nichtverfügbarkeit nachgewiesen werden muss, um ein anderes Präparat abgeben zu können.

Zuzahlung Ein Arzneimittel, das aufgrund eines Arzneimittel-Rabattvertrags abgegeben wird, ist nicht automatisch von der Zuzahlung befreit. Es liegt im Ermessen der Krankenkasse, ob sie den Patienten die Zuzahlung ganz oder zur Hälfte erlassen möchte ( Abs. 3 S. 5 SGB V). Einige Krankenkassen gewähren die Zuzahlungsbefreiung, um die Akzeptanz der rabattierten Arzneimittel beim Patienten zu verbessern. Die Befreiung aufgrund des Festbetrages gilt nur solange, wie das Medikament diese Preisbedingung erfüllt. Senken die Krankenkassenverbände oder das Bundesministerium für Gesundheit den Festbetrag oder erhöht der Hersteller den Verkaufspreis, so entfällt diese Befreiung von der Zuzahlungspflicht wieder. Dies kann sich alle zwei Wochen ändern, wenn die Preisänderungsdaten in die Lauer-Taxe, die Preisliste für Arzneimittel und apothekenübliche Waren, aufgenommen worden sind.

Folgen für die Arzneimittelhersteller