Der Ausschuss für Humanarzneimittel (, offizielle Abkürzung: CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Das CHMP bereitet die Bewertungen der Europäischen Arzneimittelagentur vor und beschäftigt sich mit der Zulassung und der Risikobewertung von Arzneimitteln, die am Menschen angewendet werden und die EU-weit zugelassen werden sollen. Das CHMP setzt sich aus Repräsentanten der nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten sowie den EU-assoziierten Ländern Island, Lichtenstein und Norwegen zusammen.CHMP members, www.ema.europa.eu. Abgerufen am 10. März 2026. Diese Länder bilden zusammen den EWR, in dem die drei Nicht-EU-Staaten Zulassungsentscheidungen der Kommission gemäß dem Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum übernehmen. Das CHMP tagt regelmäßig in den Räumlichkeiten der Europäischen Arzneimittelagentur. Der leitende Präsident des CHMP wird alle drei Jahre neu gewählt.
Aufgaben des Ausschusses Das CHMP beurteilt die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, für die von den pharmazeutischen Unternehmen eine Zulassung beantragt wurde. Dies geschieht anhand wissenschaftlicher Daten, die der Antragsteller als umfangreiches Dossier zur Verfügung stellt. Es enthält Beschreibungen des Herstellungsvorgangs und der Arzneimittelanalytik, um die Qualität des Arzneimittels nachzuweisen, und weiterhin die Daten und Ergebnisse der toxikologischen und klinischen Studien zum Nachweis der Unbedenklichkeit (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) und zum Nachweis der pharmakologischen Wirksamkeit. Arzneimittel, die zugelassen sind oder für die eine Zulassung angestrebt wird, werden vom CHMP nach ihrem Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilt. Hier wird geprüft, ob die gewünschte Wirkung erreicht wird, ohne dass die auftretenden Nebenwirkungen zu gravierend sind. Ein positiv eingestuftes Nutzen-Risiko-Verhältnis ist immer eine Einzelentscheidung und vor allem abhängig davon, wie schwerwiegend das zu behandelnde Leiden ist. Eine positive Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnis (positive opinion) durch das CHMP ist die Voraussetzung für die Erteilung einer EU-Marktzulassung für ein Humanarzneimittel durch die zuständige Behörde, die Europäische Kommission, die der Empfehlung in aller Regel auch folgt. Das CHMP tagt monatlich, wobei die präfinalen Beurteilungsergebnisse diskutiert und eine finale Beurteilung verabschiedet werden (positive oder negative opinion als Konsens oder Mehrheitsentscheidung). Das Ergebnis wird in den Sitzungsprotokollen (CHMP Meeting highlights) auf der Website der Agentur bekannt gegeben.CHMP: Agendas, minutes and highlights | European Medicines Agency, abgerufen am 24. September 2021.
Das CHMP veröffentlicht in allen Amtssprachen der EU einen „European Public Assessment Report“ (EPAR, Europäischer öffentlicher Bewertungs-Bericht) für jedes EU-weit zugelassenen Arzneimittel, der die Fachinformation, die Gründe für die Zulassung und die während der Zulassung unternommenen Schritte enthält.
Weitere Aufgaben des CHMP sind: Hilfsleistungen an pharmazeutische Unternehmen, die neue Arzneimittel erforschen und entwickeln das Erstellen von wissenschaftlichen und regulatorischen Leitlinien für die pharmazeutische Industrie Zusammenarbeit mit internationalen Partnern zur Harmonisierung der regulatorischen Belange für Arzneimittel (Erarbeitung von ICH-Guidelines)
Die Verantwortlichkeit für Pharmakovigilanzangelegenheiten wurde zum Juli 2012 an den neu gegründeten Pharmakovigilanzausschuss (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) übertragen. Meldungen von Pharmaunternehmen, Kliniken, Ärzten und Apothekern über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW, „Nebenwirkungen“) werden von nationalen Arzneimittelkommissionen und Arzneimittelbehörden gesammelt, aufbereitet und bewertet. Bis zur Gründung des Pharmakovigilanzausschusses war das CHMP in diesen Prozess eingebunden und gab bei Bedarf Empfehlungen an die Europäische Kommission, wenn ein Arzneimittel neu bewertet wurde, Änderungen an der Zulassung entstanden oder die Zulassung widerrufen werden oder ruhen sollte.
Gliederung und Organisationsstruktur Im Ausschuss für Humanarzneimittel bestimmen die 30 Mitglieder, 27 aus den EU-Mitgliedstaaten und 3 aus den EEA-EFTA-Staaten Island, Liechtenstein und Norwegen, einen Präsidenten und einen Vizepräsidenten aus ihrer Mitte. Die 30 Mitglieder haben jeweils einen Stellvertreter. Die Regierung jedes Mitgliedstaats ernennt ein Mitglied und einen Stellvertreter. Bis zu fünf zusätzliche Mitglieder können durch die EU-Mitgliedstaaten hinzugewählt werden, falls zusätzliche Fachkenntnis in speziellen Wissenschaftsbereichen nötig ist. Die Mitglieder des CHMP beauftragen die Arbeitsgruppen, die wissenschaftlichen Beratungsgruppen und andere Ausschuss-Gruppen des Ausschusses mit fachspezifischen Arbeitsschritten und Auswertungen. Alle Gruppen des Ausschusses für Humanarzneimittel arbeiten im Auftrag der CHMP-Mitglieder.
Bis Mai 2004 lautete der Name des Ausschusses Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Leitende Präsidenten 1995–2000: Jean-Michel AlexandreEMEA announces new CPMP Chairman and vice chairman, Pressemitteilung 2001. (Frankreich) 2001–2007: Daniel BrasseurCHMP elects new chair and vice-chair at its first meeting, Pressemitteilung 2004. (Belgien) 2007–2012: Eric AbadieCommittee for Medicinal Products for Human Use elects new chair and vice-chair, Pressemitteilung 2007. (Frankreich) 2012–2018: Tomas SalmonsonDr Tomas Salmonson elected new chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), EMA News, 2012. (Schweden) 2018–2024: Harald EnzmannEMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) elects new chair, Pressemitteilung 2018. (Deutschland) seit 21. September 2024: Bruno SepodesEMA’s human medicines committee elects new Chair, EMA Pressemitteilung, 18. September 2024. (Portugal)
Arbeitsgruppen des Ausschusses Der Ausschuss für Humanarzneimittel beherbergt einige Arbeitsgruppen, die aus Mitgliedern der „Europäischen Experten-Liste“ bestehen. Dies sind europäischen Wissenschaftler aus bestimmten Wissenschaftsgebieten und gehören ihrer Arbeitsgruppe für drei Jahre an. Die Arbeitsgruppen beraten das CHMP zu bestimmten Fragen aus dem jeweiligen Fachgebiet. Das CHMP überträgt auch Teilaufgaben aus Zulassungsverfahren, Gutachterverfahren und Revisionen von wissenschaftlichen Leitdokumenten an die Arbeitsgruppen.
Ständige Arbeitsgruppen Für den Ausschuss für Humanarzneimittel die folgenden ständigen Arbeitsgruppen tätig:
Arbeitsgruppe für Angehörige von Gesundheitsberufen: Healthcare Professionals' Working Group (HCPWG), die Empfehlungen und Vorschläge zur Zusammenarbeit der Europäischen Arzneimittelagentur und des CHMP mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe gibt. Arbeitsgruppe für Biologische Arzneimittel: Biologics Working Party (BWP). Diese Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit Gesichtspunkten der Qualität und Sicherheit der biologisch und biotechnologisch hergestellten Arzneimittel und arbeitet den wissenschaftlichen Ausschüssen der Europäischen Arzneimittelagentur zu. Sie hilft bei der Auswertung der Dossiers der Zulassungsanträge und berät auf Anfrage zu Qualitätsaspekten biologischer und biotechnologischer Arzneimittel und unterhält Kontakt zu Fachkreisen, Patientenorganisationen, der pharmazeutischen Industrie, zur Weltgesundheitsorganisation (WHO), zu biologischen Kontrolllaboren und Arzneibucherstellern zu allen Angelegenheiten, die biologische Arzneimittel betreffen. Die BWP erarbeitet, sichtet und überarbeitet Richtlinien ihres Fachgebiets und veranstaltet Arbeitsseminare darüber oder leistet Beiträge dazu. Im Auftrag des CHMP erarbeitet sie Verlautbarungen zu konkreten Arzneimitteln oder generelle Aussagen in ihrem Fachgebiet. Im Bedarfsfall stellt die Arbeitsgruppe für Biologische Arzneimittel nach Aufforderung des CHMP eine schnelle Krisengruppe auf, die sich mit dringenden Fragen zur Arzneimittelsicherheit und Qualität biologischer Arzneimittel beschäftigt und die Koordination von Maßnahmen in den Mitgliedstaaten übernimmt. Gemeinsame CHMP/CVMP-Arbeitsgruppe für Qualität: Quality Working Party (QWP). Sie erarbeitet Ratschläge für die Ausschüsse für Humanarzneimittel und für Veterinärarzneimittel, die sich auf die Qualität von Wirkstoffen beziehen, die sowohl als Humanarzneimitteln als auch als Veterinärarzneimitteln zugelassen werden. Diese Schnittstellen-Arbeitsgruppe bietet ein Forum für die beiden Ausschüsse CHMP und CVMP für gemeinsame Denkansätze zu Arzneimitteln, die sowohl in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin angewendet werden und nimmt nach Aufforderung des CHMP an der Erstellung, Sichtung und Überarbeitung von Richtlinien teil und liefert wissenschaftlichen Rat bei Fragen zur Qualität, zu nationalen Unterschieden in der Bewertung von Qualität. Die Arbeitsgruppe hält Kontakt zu ähnlichen Ausschüssen in internationalen Gesundheitsbehörden und zu europäischen Fachkreisen, Patientenorganisationen und der pharmazeutischen Industrie. Arbeitsgruppe für Patienten und Verbraucher: Patients' and Consumers' Working Party (PCWP). Sie vertritt die Interessen der Patienten in Bezug auf Arzneimittel und setzt sich zusammen aus Vertretern des Sekretariats der Europäischen Arzneimittelagentur, der wissenschaftlichen Ausschüsse und aus Vertretern von Patientenorganisationen und Verbraucherschutzorganisationen der EU-Mitgliedstaaten. Arbeitsgruppe für Sicherheit: Safety Working Party (SWP). Sie erarbeitet Empfehlungen zu Fragen der nichtklinischen Sicherheit und gibt Unterstützung bei der Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge. Außerdem bewertet sie nichtklinische Sicherheitserkenntnisse und richtet Trainingsmaßnahmen hierzu aus. Die Arbeitsgruppe kooperiert mit Einrichtungen der nichtklinischen Sicherheit in internationalen Gesundheitsbehörden und zu thematisch interessierten Organisationen. Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung: Scientific Advice Working Party (SAWP). Sie ist eine gemeinsame Einrichtung des CHMP und des „Ausschusses für Arzneimittel für seltene Krankheiten“ (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP). Ihr einziger Aufgabenbereich ist die Bereitstellung von wissenschaftlichem Rat bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln an Entwickler von Arzneimitteln, an Forschungseinrichtungen und an die Weltgesundheitsorganisation. Sie besitzt Fachwissen vor allem in den Bereichen vorklinische Sicherheit, Pharmakokinetik, Methodologie und Statistik, und in den therapeutischen Feldern Kardiologie, Onkologie, neurodegenerative Erkrankungen und Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS.
Ehemalige ständige Arbeitsgruppen Die Arbeitsgruppe für Wirksamkeit (Efficacy Working Party, EWP) wurde nach mehrjähriger Tätigkeit im September 2010 aufgelöst. Sie erarbeitete, sichtete und überarbeitete zahlreiche Leitlinien für spezielle therapeutische Bereiche, Methoden und zur Bewertung von klinische Studien, unterstützte die Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge, unterbreitete dem CHMP Ratschläge zum klinischen Teil bei der Arzneimittelentwicklung und stand in Kontakt mit Fachkreisen, Patientenorganisationen und der pharmazeutischen Industrie. Sie kooperierte in ihrer Arbeit mit der US-Gesundheitsbehörde FDA und der Weltgesundheitsorganisation. Die Aufgaben der EWP werden seitdem von bei Bedarf gebildeten und temporär arbeitenden Arbeitsgruppen wahrgenommen, die jeweils entsprechend spezialisiert sind.