mini|Ch.-B. (letzte Zeile) = Chargen-Bezeichnung, auf einer Medikamenten­verpackung. Eine Abkürzung, die es nur in Deutschland gibt.

Unter einem Los, in der Logistik auch Charge (frz. zu ‚beladen‘), in der Produktion auch Serie, in der Verfahrenstechnik auch BatchANSI/ISA-88 (eine Norm für die chargenorientierte Fahrweise: Batch Control).DIN EN 61512 (engl. , urspr. ‚eine Ofenbefüllung beim Backen‘), im Bereich der Medizinprodukte und im Arzneimittelrecht auch Lot (engl. kurz ‚Menge‘) oder Partie (frz. ‚Teil‘),§ 32 AMG (Deutsches Arzneimittelgesetz): „Staatliche Chargenprüfung“.§ 26 AMG (Österreichisches Arzneimittelgesetz): „Chargenfreigabe“.DIN EN 1041:2013-12 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten: 3.1 Charge, Partie; 3.2 Chargenbezeichnung; Losnummer; Chargennummer; Serienbezeichnung. wird die Gesamtheit der Einheiten verstanden, die in einem Chargenprozess oder einer Losfertigung produziert werden. Diese wurden unter gleichen Bedingungen erzeugt, hergestellt oder verpackt, bzw. nach EN 1041 handelt es sich dabei um die .

Einer solchen Gesamtheit wird meist eine eindeutige alphanumerische Losbezeichnung, Serienbezeichnung, Chargennummer oder Chargenbezeichnung zugewiesen (Lotbezeichnung bei Medizinprodukten nach Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika und MPG ausschließlich als Piktogramm nach EN ISO 15223-1 LOT zulässig, abgekürzt bei Arzneimitteln laut AMG § 10 Kennzeichnung ausschließlich als Ch.-B.). Diese Bezeichnung wird dann auf den Produkten des entsprechenden Loses vermerkt.

Es ist in vielen Situationen hilfreich, ein Produkt mithilfe seiner Losbezeichnung auch nach Auslieferung und Verkauf an den Kunden einem eindeutigen Los zuzuordnen. Im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte ist diese Kennzeichnung nicht optional, sondern internationale gesetzliche Vorgabe. Durch die damit gewährleistete Chargenrückverfolgung ist sichergestellt, dass bei Feststellung eines Produktionsfehlers ein Produkt zielgerichtet vom Markt genommen wird und dass dem Produktionsfehler nachgegangen werden kann. Es müssen lediglich jene Einheiten dieses Produktes zurückgerufen werden, deren Losbezeichnungen den beanstandeten Losen entspricht.

Bei Medizinprodukten kann eine Los-Nummer auch automatisch auslesbar als Teil der Einmaligen Produktkennung (Unique Device Identifier / UDI) auf der Verpackung des Produkts z. B. als Strichcode oder Datamatrix kodiert aufgebracht sein.

+Gesetzliche Regelungen der Chargenbezeichnungen Produktbereich Regelung in EU Regelung in DE Regelung in AT Regelung in CH Lebensmittel Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Los-Kennzeichnungs-Verordnung Medizinprodukt LOT Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Richtlinie 93/42/EWG bis maximal 27. Mai 2025LOT Medizinproduktegesetz LOT Medizinproduktegesetz#Österreich LOT Arzneimittel Ch.-B. Arzneimittelgesetz (Deutschland) Arzneimittelgesetz (Österreich)

Siehe auch Losgröße, Bestellmenge, Kollo (bei Stückgut) Baulos Rein-Raus-Verfahren bei der Tierproduktion Seriennummer Unique Device Identification

Einzelnachweise

Kategorie:Losgrößenplanung Kategorie:Produktionstechnik Kategorie:Größe (Logistik) Kategorie:Pharmaindustrie Kategorie:Maßeinheit (Medizin)