Eine Arzneimittelbehörde ist eine staatliche Institution. Ihre Aufgabe liegt in der hoheitlichen Anwendung und Umsetzung des Arzneimittelrechtes zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Arzneimittelbehörden sind insbesondere zuständig für die Arzneimittelzulassung, für die Überwachung der Arzneimittelherstellung im Sinne der GMP, für die Genehmigung und Überwachung von klinischen Studien im Sinne der GCP, für die Arzneimittelsicherheit, teilweise sogar für die Chargenfreigabe einzelner Arzneimittel wie zum Beispiel Impfstoffe.
In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Arzneimittelbehörden in Agenturen umgewandelt.
Ausgewählte Beispiele mini|Center for Drug Evaluation and Research der US-FDA in Silver Spring (USA) mini|Gebäude der Europäischen Arzneimittelagentur seit 2019 in Amsterdam
USA: Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die Food and Drug Administration (FDA). Sie ist nicht nur für chemische und biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für die Überwachung von Lebensmitteln zuständig. Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt.
Europäische Union: Arzneimittelbehörde im hoheitlichen Sinn ist in der EU die Europäische Kommission. Diese erteilt die Arzneimittelzulassung im zentralisierten Verfahren. Viele andere Aufgaben liegen ausschließlich bei den Mitgliedsstaaten. Fachlich ist der Bereich Arzneimittel innerhalb der EU-Kommission bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Oft wird die Europäische Arzneimittelagentur als Arzneimittelbehörde angesehen, streng genommen ist sie aber eine koordinierende Agentur. Die mit Mitarbeitern nationaler Behörden besetzten Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur erstellen Gutachten, die die EU-Kommission bei ihrer Entscheidung heranzieht. Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auch verschiedene zentrale Dienste wie zum Beispiel die EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung. Auf europäischer Ebene arbeiten die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten als „Heads of Medicines Agencies“ zusammen.
Europarat: Auf einer ganz anderen Ebene tätig ist die Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM). Sie gibt das Europäische Arzneibuch heraus und spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellungsüberwachung. Unter anderem stellt die EDQM Konformitätsbescheinigungen (CEPs) für die Herstellung von Arzneistoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen entsprechend dem Europäischen Arzneibuch aus.
Deutschland: Durch die föderale Struktur sind in Deutschland eine Reihe von Behörden zuständig für die Arzneimittelüberwachung. Ursprünglich waren ausschließlich Behörden der Länder zuständig für die Anmeldung und Überwachung von Arzneimitteln. Diese in der ZLG zusammenarbeitenden Behörden überwachen heute vor Ort die Arzneimittelherstellung sowie laufende klinische Studien. Zentrale Aufgaben werden nach dem deutschen Arzneimittelgesetz von verschiedenen Bundesoberbehörden übernommen: So ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig für die Zulassung und Überwachung von niedermolekularen und biotechnologisch hergestellte Arzneimitteln sowie Medizinprodukten; das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist zuständig für biologische Arzneimittel wie Impfstoffe, Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapien, Zelltherapien) und Blut- und Gewebezubereitungen; das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin ist zuständig für die Zulassung und Überwachung von Tierarzneimitteln.
Österreich: In Österreich ist die Medizinmarktaufsicht, ein Geschäftsbereich der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) zuständig für verschiedene Aufgaben wie die Zulassung und Herstellungsüberwachung. Rechtlich ist der 2006 unter dem Namen AGES-PharmMed gegründete Geschäftsbereich ein Unternehmen im Auftrage der Republik Österreich. Manche hoheitlichen Aufgaben werden vom ebenfalls neugebildeten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wahrgenommen. Die Medizinmarktaufsicht und das Bundesamt haben ihre Aufgaben vom Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend übernommen.
Schweiz: In der Schweiz ist seit 2002 die Swissmedic, eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, die Überwachungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.
Tabellarische Liste von Arzneimittelbehörden + Afrika • Amerika • Asien • Europa • Ozeanien Region Land Behörde Behördenname auf Englisch Website Afrika المجلس الأعلى للدواء المصرى Egyptian Drug Authority (EDA) edaegypt.gov.eg Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques National Agency for Pharmaceutical Products anpp.dz Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde Regulatory Agency for Medicines and Health Technologies www.armed.gov.ao Ministerio de Sanidad y Bienestar Social Ministry of Health and Social Welfare guineasalud.org የኢትዮጵያ ምግብና መድኃኒት ባለስልጣን Ethiopian Food and Drug Authority www.efda.gov.et Benin Food and Drug Administration www.fdabenin.com Food and Drugs Authority (FDA) Ghana - fdaghana.gov.gh Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority (LMHRA) - www.lmhra.gov.lr Namibia Medicines Regulatory Council - nmrc.gov.na Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ) - www.mcaz.co.zw South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) - www.sahpra.org.za Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) - www.tmda.go.tz Amerika Ministry of Health, Wellness and Environment health.gov.ag Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices www.argentina.gob.ar/anmat Ministry of Health and Wellness www.govnet.bs Barbados Drug Service drugservice.gov.bb Ministry of Health & Wellness www.health.gov.bz Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Brazilian Health Regulatory Agency www.gov.br/anvisa Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) National Agency for Health Regulation, Control and Surveillance www.controlsanitario.gob.ec Health Canada (HC) / Santé Canada (SC) - www.canada.ca/health-canada Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) Center for State Control of Drugs, Equipment and Medical Devices www.cecmed.cu Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk www.gob.mx/cofepris Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) National Health Surveillance Directorate dinavisa.gov.py U.S. Food and Drug Administration (FDA) - www.fda.gov Asien د خوړو او درملو معینیت Afghanistan Food and Drug Authority www.afda.gov.af Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնը Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise (SCDMTE) www.pharm.am Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi, Analitik Ekspertiza Mərkəzi Azerbaijan Ministry of Health, Analytical Expertise Center www.sehiyye.gov.az/www.pharma.az/ الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية National Health Regulatory Authority www.nhra.bh ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর Directorate General of Drug Administration www.dgdagov.info 国家药品监督管理局 (chinesisch) National Medical Products Administration (NMPA) www.nmpa.gov.cn Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) - cdsco.gov.in Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) National Agency of Drug and Food Control (NA-DFC) www.pom.go.id Iran’s Food and Drug Administration (IFDA) www.fda.gov.ir Ministry of Health - Pharmaceutical Division www.health.gov.il (独立行政法人)医薬品医療機器総合機構, (dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikō Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) www.pmda.go.jp Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices www.ndda.kz National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) npra.gov.my Food and Drug Administration Philippines www.fda.gov.ph Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, Roszdravnadzor) Ministry of Health of Russian Federation
Federal Service for Surveillance in Healthcare minzdrav.gov.ru