Das Sterilitätssicherheitsniveau (auch Sterilitätssicherheitswert, , SAL oder SAL-Wert) ist ein Maß für die Wahrscheinlichkeit, dass ein einzelnes Produkt nach dem Sterilisierungsprozess dennoch kontaminiert ist. Es findet vor allem in der Herstellung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte Anwendung.
Bedeutung Der SAL-Wert wird für die Bewertung des Sterilisierungsprozesses verwendet. Ein Prozess mit niedrigen SAL-Wert ist sehr sicher.
Gesetzliche Vorgaben Gemäß dem Europäischen Arzneibuch sollte der SAL-Wert für Parenteralia maximal 10−6 betragen. Dies bedeutet, dass in der Produktion zum Beispiel von Ampullen unter einer Million maximal eine kontaminiert mit einem lebensfähigen Keim sein darf.
Literatur Mosley, Gregg (May 2008), Sterility Assurance Level (SAL) - The term and its definition continues to cause confusion in the industry (PDF; 2,0 MB), PMF Newsletter (Pharmaceutical Microbiology Forum) 14(5)
Kategorie:Arzneimittelherstellung Kategorie:Medizinische Hygiene