mini|300px|Beispielhafter Bauplan eines Laboratoriums der Schutzstufe 4 mit Anlagen zur Luftfilterung und Abwassersterilisation Die biologische Schutzstufe (entlehnt aus dem englischen , kurz BSL) ist eine Gefährlichkeitseinstufung biologischer Arbeitsstoffe, insbesondere von Mikroorganismen. Diese wird durch die EU-Richtlinie 2000/54/EG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit für die Europäische Union normiert und in der Biostoffverordnung in Deutschland eingeführt. Eine vergleichbare Einteilung wird auch von den Centers for Disease Control and Prevention in den USA verwendet. Laboratorien, in denen mit biologischen Arbeitsstoffen umgegangen wird, müssen bestimmte Schutzmaßnahmen treffen. Dementsprechend werden die Laboratorien in vier definierte Schutzstufen eingeteilt, wobei Schutzstufe 4 die höchsten Anforderungen aufweist. Die Schutzstufen bauen aufeinander auf, so dass die Regelungen der niedrigeren Schutzstufen auch für die höheren Stufen gelten.
Für Laboratorien, in welchen mit gentechnisch veränderten Organismen gearbeitet wird, gilt nach dem Gentechnikgesetz und der Gentechnik-Sicherheitsverordnung eine ähnliche Einstufung in vier biologische Sicherheitsstufen, die im Laborjargon als S1-Labor bis S4-Labor bezeichnet werden.
Rechtliche Grundlagen in Deutschland
Die Biostoffverordnung (BioStoffV) dient der Umsetzung mehrerer EG-Richtlinien, deren Ziel der Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit ist. Seit der Aktualisierung der Biostoffverordnung im Juli 2013 werden die biologischen Arbeitsstoffe auch als Biostoffe bezeichnet. In § 2 BioStoffV werden die Begriffe definiert, die für das Verständnis des Rechtstextes von Bedeutung sind und zwischen gezielten und nicht gezielten Tätigkeiten unterschieden. Diese Unterscheidung ist für die Wahl der passenden Schutzstufe von Bedeutung. In § 3 BioStoffV wird die Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe in vier Risikogruppen geregelt. Die Einstufung erfolgt nach dem Infektionsrisiko, vereinfacht bedeutet dies, je gefährlicher ein Biostoff ist, desto höher ist die Risikogruppe. Nach § 4 BioStoffV wird eine Gefährdungsbeurteilung durchgeführt, auf deren Grundlage die entsprechenden Schutzmaßnahmen festgelegt werden. Allerdings sind nach § 5 BioStoffV nur bestimmte Tätigkeiten definiert, die einer Schutzstufe zugeordnet werden. Dabei handelt es sich um Tätigkeiten in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung, in der Biotechnologie sowie in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes. Bei anderen Tätigkeiten entfällt nach § 6 BioStoffV die Zuordnung der Tätigkeiten zu einer Schutzstufe.
Risikogruppen
Durch § 3 der Biostoffverordnung (BioStoffV) werden für biologische Arbeitsstoffe vier Risikogruppen definiert. In der Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26. November 1990 wurden verschiedene biologische Arbeitsstoffe den Risikogruppen zugeordnet. Da jedoch die Zahl der Biostoffe stetig zunimmt, wurde eine erweiterte Liste mit der Richtlinie 2000/54/EG des europäischen Parlaments und Rates vom 18. September 2000 veröffentlicht. Der Nachteil dieser Listen ist, dass sie biologische Arbeitsstoffe der Risikogruppe 1 nicht aufführen, so dass bei einem Biostoff, der nicht in der Liste vorhanden ist, unklar ist, ob er dieser Risikogruppe angehört oder noch nicht eingestuft worden ist. Dort nicht aufgeführte biologische Arbeitsstoffe müssen gemäß Artikel 18 der Richtlinie 2000/54/EG gegebenenfalls durch die Mitgliedsstaaten eingestuft werden, sofern sie eine Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellen oder darstellen könnten und dies noch nicht gemeinschaftlich, also durch die Gremien der Europäischen Union, erfolgt ist.
Daher wurde in Deutschland gemäß § 19 BioStoffV ein Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) gebildet, der bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) eingerichtet worden ist. Zu seinen Aufgaben gehört unter anderem die wissenschaftliche Bewertung von biologischen Arbeitsstoffen und deren Einstufung in Risikogruppen. Dies erfolgt durch Herausgabe der Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA). Die TRBA sind untergliedert in Regeln, die die Einstufung von Prokaryoten (Bakterien und Archaeen), Viren, Pilzen, Parasiten und Zellkulturen vornehmen. Für die konkrete Einstufung ist folglich die entsprechende TRBA die geeignete Literaturquelle. Da die TRBA nur in größeren Zeitabständen überarbeitet werden, kann bei aktuellen Biostoffen auch eine Einstufung über das Gemeinsame Ministerialblatt bekannt gemacht werden. Falls ein Biostoff in all diesen Quellen nicht aufgeführt wurde, ist noch keine Einstufung erfolgt. In diesem Fall „hat der Arbeitgeber, der eine gezielte Tätigkeit mit diesem Biostoff beabsichtigt, diesen in eine der Risikogruppen nach Absatz 1 einzustufen.“ ( Biostoffverordnung)
Risikogruppe 1
„Biostoffe, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie beim Menschen eine Krankheit hervorrufen.“ ( Biostoffverordnung)
Dies trifft unter anderem auf biologische Arbeitsstoffe zu, die in der Lebensmittelindustrie verwendet werden, wie die Bäckerhefe Saccharomyces cerevisiae oder die bei der Joghurtherstellung verwendeten Bakterien Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus oder Lactobacillus acidophilus sowie weitere Milchsäurebakterien. Auch Bakterien, die normalerweise als harmlose Kommensalen auf der Haut des Menschen (z. B. Corynebacterium xerosis) oder in der Luft (z. B. Micrococcus luteus) vorkommen, finden sich in der Risikogruppe 1.
Unter den Viren, die der Risikogruppe 1 zugeordnet sind, finden sich beispielsweise das Canine Adenovirus 1 (CAdV-1, Erreger der caninen Hepatitis) und das Canine Adenovirus 2 (CAdV-2, Erreger des Zwingerhustens). Die meisten in der Zellkultur verwendeten Zelllinien werden ebenfalls dieser Risikogruppe zugeordnet, es sei denn, sie werden zusammen mit Viren verwendet, die dann gegebenenfalls einer höheren Risikogruppe angehören. Nach Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG zählen alle biologischen Arbeitsstoffe, die nicht in den Risikogruppen 2 bis 4 erfasst sind, nicht automatisch zur Risikogruppe 1, da die Liste lediglich den Kenntnisstand zum Zeitpunkt ihrer Erstellung widerspiegelt.
Risikogruppe 2
„Biostoffe, die eine Krankheit beim Menschen hervorrufen können und eine Gefahr für Beschäftigte darstellen könnten; eine Verbreitung in der Bevölkerung ist unwahrscheinlich; eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung ist normalerweise möglich.“ ( Biostoffverordnung)
Hier finden sich biologische Arbeitsstoffe, die zwar als Krankheitserreger gelten, deren Infektionsrisiko aber aufgrund von wirksamen Maßnahmen gering ist oder bei denen die verursachte Infektionskrankheit nicht so ernste Folgen hat, wie dies bei biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe 3 oder 4 der Fall ist. In der Risikogruppe 2 finden sich unter den grampositiven Bakterien u. a. Clostridium-Arten wie Clostridium botulinum, Clostridium perfringens und Clostridium tetani, Staphylococcus-Arten wie Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis oder Streptococcus-Arten wie Streptococcus mutans, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus pyogenes sowie auch Corynebacterium diphtheriae. Unter den gramnegativen Bakterien findet sich dort Salmonella-Arten bzw. -Serovare, wie Salmonella enterica, Salmonella Typhimurium und Salmonella Enteritidis oder z. B. Borrelia burgdorferi, Escherichia coli (Wildtyp), Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa oder Vibrio cholerae.
Unter den Viren finden sich in Risikogruppe 2 beispielsweise die Herpes-simplex-Viren HHV-1 und HHV-2, das Varizella-Zoster-Virus (Humanes Herpes-Virus 3, HHV-3), das Humane Hepatitis-A-Virus HHAV, das Masernvirus MeV, das Mumpsvirus MuV, die meisten Noroviren oder die Humanen Rhinoviren A und B (HRV-A und HRV-B). Auch ein Teil der Influenzaviren findet sich in Risikogruppe 2, z. B. das Influenza-A-Virus H1N1, allerdings gilt dies nicht für den Subtyp Influenza-A-Virus 1918 (H1N1), es wurde 2006 höhergestuft. Unter den Pilzen finden sich in dieser Risikogruppe beispielsweise Aspergillus flavus, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Microsporum canis oder Trichophyton rubrum. Unter den Parasiten finden sich hier unter anderem Vertreter der Gattungen Acanthamoeba, Ancylostoma, z. B. Ancylostoma caninum und Ancylostoma tubaeforme, Ascaris, z. B. der Spulwurm (Ascaris lumbricoides) und der Schweinespulwurm (Ascaris suum) oder Babesia. Weitere Beispiele sind Cryptosporidium parvum, der Fischbandwurm (Diphyllobothrium latum) oder der Große Leberegel (Fasciola hepatica).
Risikogruppe 3
„Biostoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen können; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung kann bestehen, doch ist normalerweise eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung möglich.“ ( Biostoffverordnung)
Hier finden sich biologische Arbeitsstoffe, die als Krankheitserreger gelten und bei denen die verursachte Infektionskrankheit ernstere Folgen im Vergleich zu denen der Risikogruppe 2 hat und auch leichter übertragbar ist. Wie bei Risikogruppe 2 gibt es jedoch wirksame Maßnahmen dagegen. Bestimmte biologische Arbeitsstoffe der Risikogruppe 3, die normalerweise nicht über den Luftweg übertragen werden, wurden im Rahmen der Einstufung von biologischen Arbeitsstoffen mit zwei Sternchen versehen (Risikogruppe 3**). Bei gezielten Tätigkeiten mit diesen Biostoffen kann auf einen Teil, der für die Schutzstufe 3 vorgesehenen Schutzmaßnahmen verzichtet werden.
In der Risikogruppe 3 finden sich unter den grampositiven Bakterien z. B. Bacillus anthracis und Mycobacterium tuberculosis, unter den gramnegativen Bakterien Enterohämorrhagische Escherichia coli (EHEC, die Stämme O157:H7 oder O103), Salmonella Typhi oder Yersinia pestis.
Unter den Viren finden sich in Risikogruppe 3 beispielsweise das Dengue-Virus (DENV-1 bis DENV-4), das Gelbfieber-Virus YFV, das Hantaan-Virus HTNV aus der Gattung Hantavirus, das Hepatitis-C-Virus HCV und das Hepatitis-E-Virus HEV, das Humane Immundefizienz-Virus (HIV-1 und HIV-2), das Influenza-A-Virus H1N1 von 1918, das die Spanische Grippe verursacht hat, das Influenza-A-Virus H2N2 (Virus der Asiatischen Grippe), das Influenza-A-Virus H5N1 (Virus der Vogelgrippe) sowie das West-Nil-Virus WNV. Vorläufig ist das Coronavirus SARS-CoV-2 in dieser Gruppe eingruppiert. Auch die Prionen, die die Bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE) verursachen, sind der Risikogruppe 3 zugeordnet. Unter den Pilzen finden sich nur wenige in dieser Risikogruppe, beispielsweise Blastomyces dermatitidis, Cladophialophora bantiana und Histoplasma capsulatum. Unter den Parasiten finden sich hier Vertreter der Gattung Leishmania, z. B. Leishmania braziliensis und Leishmania donovani, sowie Plasmodium falciparum.
Risikogruppe 4
„Biostoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung ist unter Umständen groß; normalerweise ist eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung nicht möglich.“ ( Biostoffverordnung)
Hier finden sich biologische Arbeitsstoffe, die als Krankheitserreger gelten und bei denen die verursachte Infektionskrankheit ernstere Folgen im Vergleich zu denen der Risikogruppe 2 hat. Die Krankheit ist im Vergleich zur Risikogruppe 3 leichter übertragbar. Anders als bei Risikogruppe 2 und 3 gibt es normalerweise keine wirksamen Maßnahmen dagegen. In der Risikogruppe 4 sind ausschließlich Viren aufgeführt. Beispiele sind Erreger von hämorrhagischem Fieber, wie das Ebola-, Lassa-, Krim-Kongo-Hämorrhagisches-Fieber- und Marburg-Virus sowie die Variola-Viren (Pocken-Erreger).
Schutzstufen