Ein Isolator ist eine geschlossene Vorrichtung, die in der pharmazeutischen Herstellung, in Laboratorien und in Bereichen der Biowissenschaften eingesetzt wird, um Arbeiten unter kontrollierten Bedingungen durchzuführen. Der Prozessraum ist vollständig von der Umgebung getrennt, sodass Kontaminationen aus der Umwelt sowie Einflüsse des Bedienpersonals weitgehend ausgeschlossen werden.
Einsatzgebiete Isolatoren finden vor allem in der sterilen Arzneimittelproduktion Verwendung. Sie dienen unter anderem zur aseptischen Abfüllung, zur Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe sowie zur Durchführung mikrobiologischer Prüfungen. Durch die räumliche Trennung zwischen Bedienperson und Produkt können konstante Bedingungen geschaffen werden, die im Reinraum nur mit deutlich höherem Aufwand erreichbar sind.
Konstruktion und Funktionsweise Ein Isolator besteht aus einer geschlossenen Arbeitskammer mit Sichtscheiben und integrierten Handschuhports. Der Innenraum wird durch ein Luftaufbereitungssystem versorgt, das über HEPA-Filter verkeimte und partikuläre Belastungen reduziert. Je nach Anwendung kann der Isolator im Überdruck oder im Unterdruck betrieben werden. Das Bedienpersonal greift ausschließlich über die Handschuhports in den Prozess ein. Materialien können über Rapid Transfer Ports ein- und ausgeschleust werden.
Dekontamination mini|Transfer von Stopfen und Verschlüssen von pharmazeutischen Primärverpackungen Viele moderne Isolatoren verfügen über automatisierte Dekontaminationssysteme, die häufig auf verdampftem Wasserstoffperoxid basieren. Diese Verfahren werden validiert, um eine reproduzierbare mikrobielle Reduktion im Innenraum zu gewährleisten. Die Dekontamination ist ein zentraler Bestandteil in der Vorbereitung aseptischer Prozesse.Richard Denk, Andreas Flueckiger et al: Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. In: PDA Letter, 6. November 2017, abgerufen am 24. November 2025.
Sterilisation durch Strahlung Einige Isolatoren können zusätzlich strahlenbasierte Verfahren zur Reduktion mikrobieller Kontaminationen einsetzen. Dazu gehören unter anderem ultraviolette Strahlung, ElektronenstrahlungTimo Krebsbach, Manfred Holzer: Ebeam surface sterilization of ready-to-use units. In: Die Pharmazeutische Industrie, Vol. 86, No. 10 (2024), S. 969–975, abgerufen am 24. November 2025. oder vergleichbare photophysikalische Methoden zur Behandlung von Oberflächen oder Materialien. Solche Systeme können chemische Dekontaminationszyklen ergänzen und dazu beitragen, Prozesszeiten zu verkürzen oder die mikrobiologische Sicherheit zu erhöhen. Auch strahlenbasierte Verfahren müssen im regulierten Umfeld validiert werden.
Regulierung Isolatoren werden im Rahmen der Guten Herstellungspraxis reguliert.U.S. Food and Drug Administration (Hrsg.): Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing. (PDF) September 2004. Abgerufen am 24. November 2025. In Europa orientieren sich Betreiber und Hersteller am EU GMP Leitfaden,European Commission (Hrsg.): EU GMP Annex 1: Manufacturing of Sterile Medicinal Products. (PDF) abgerufen am 24. November 2025. insbesondere an Annex 1, der Vorgaben für aseptische Herstellungsprozesse enthält. Dazu zählen Anforderungen an Luftreinheit, Monitoring, Qualifizierung der Anlagen und Kontrolle der Prozessschritte.Richard Denk: Understanding the Impact of Annex 1 on Isolator Design. In: Pharmaceutical Technology, Vol. 44, No. 11, 2020, abgerufen am 24. November 2025.
Abgrenzung zu Gloveboxen Eine Glovebox, oder Handschuhkasten, ist ebenfalls ein geschlossenes System mit Handschuhports, unterscheidet sich jedoch in Konzeption und Regulierung. Gloveboxen werden häufig im Labor genutzt und verfügen meist über keine validierten Dekontaminationsverfahren und keine umfassende Prozesskontrolle. Sie dienen in erster Linie dem Schutz des Produktes oder des Bedienpersonals, während Isolatoren als eigenständige Prozessumgebungen in der regulierten Produktion eingesetzt werden.
Varianten
Aseptische Isolatoren Containment Isolatoren Prüfisolatoren Transferisolatoren
Einzelnachweise
Kategorie:Arzneimittelherstellung