ISO 81060 ist eine internationale Normenreihe für die Anforderungen an Prüfverfahren zur klinischen Verifikation von nicht-invasiver Blutdruckmessgeräte.
Die Normen werden durch die Internationale Organisation für Normung (ISO) im Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" im Ausschuss "ISO/TC 121/SC 3/JWG 7 - Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG : Non-invasive blood pressure monitoring equipment" erarbeitet.
Die Beteiligung Deutschlands erfolgt über DIN durch Mitglieder des DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
In Europa werden sie durch das Europäische Komitee für Normung (CEN) als Europäische Norm EN ISO 81060 übernommen und anschließend in Deutschland als DIN-Norm DIN EN ISO 81060 veröffentlicht.
Die Normenreihe definiert klinische Anforderungen, Probandenauswahl, Verfahren, Zielparameter und Kennzeichnungen für die klinische Verifikation der Genauigkeit der Ermittlung von Blutdruckwerten für Blutdruckmessgeräte, die in der medizinischen Diagnostik, Überwachung und Selbstanwendung eingesetzt werden. Sie ist sowohl für manuell betriebene Geräte als auch für automatische Messsysteme relevant.
Hintergrund Nicht-invasive Blutdruckmessung ist ein zentrales diagnostisches Verfahren in der Medizin und wird sowohl in klinischen Einrichtungen als auch im häuslichen Umfeld angewandt. Die ISO-81060-Reihe ersetzt seit den 2010er-Jahren schrittweise frühere Normen, darunter die Europäische Norm EN 1060, und dient der internationalen Harmonisierung von Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Die Einführung der Normenreihe unterstützt sowohl die technische Qualität von Blutdruckmessgeräten als auch die Vergleichbarkeit klinischer Verifikationsstudien.
Anwendungsbereich Die Normenreihe legt Anforderungen fest für: manuelle Blutdruckmessgeräte (z. B. Aneroid- oder Quecksilbergeräte), automatisierte manschettenbasierte Blutdruckmessgeräte, patienten-nahe Überwachungsgeräte mit Blutdruckmodul, Geräte zur Selbstmessung durch Patienten,
Teile der Normenreihe
ISO 81060-1 Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart Dieser Teil legt Anforderungen und Prüfverfahren für nicht-elektrische Blutdruckmessgeräte, die auf den Beobachtungen des Bedieners basierenden fest. Darunter mechanische Druckmesssysteme mit Manschette, Handpumpe und Auslesetechnik. Schwerpunkte: mechanische Sicherheit Druckgenauigkeit Dichtheitsprüfungen Anforderungen an Manschetten und Schläuche
ISO 81060-2 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden automatisierten Bauart Dieser Teil legt die Anforderungen an eine klinische Überprüfung von automatischen Blutdruckmessgeräten für die intermittierende Blutdruckmessung mit einer Manschette fest, wie z. B. oszillometrische Geräte. Schwerpunkte: Festlegung von Referenzmessmethoden Anforderungen an die Probandenauswahl Festlegung von Prüfverfahren Anforderungen an die Auswertung der Prüfverfahren Definition von Akzeptanzkriterien Anforderungen an die Darstellung von Ergebnissen Ferner werden spezielle Probandengruppen festgelegt.
ISO 81060-3 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Klinische Prüfung der kontinuierlichen automatisierten Bauart Im Gegensatz zu ISO 81060-2 umfasst dieser Teil Geräte die kontinuierlich d. h. prinzipiell für jeden Herzschlag einen Wert für den Blutdruck bestimmen können, jedoch nicht notwendigerweise eine Manschette umfassen. Analog zu Teil 2 werden Referenzmethoden, Probandenauswahl, Prüfverfahren, deren Auswertung und Darstellung sowie Akzeptanzkriterien festgelegt.
Weitere nicht harmonisierte Teil e ISO/TS 81060-5:2020 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 5: Anforderungen an die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Simulatoren zur Prüfung von nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten
In Vorbereitung befindliche Normteile Im ISO-Gremium befinden sich weitere Normteile der Reihe in der Erarbeitung. Dazu zählen: ISO/TS 81060-4 Non-invasive sphygmomanometers. Part 4: Requirements for devices intended for use during patient transport befindet sich derzeit in der Entwurfsphase. Die Norm ist z. B. über die öffentlichen Projektseiten des BSI gelistet, liegt aber von ISO selbst noch nicht veröffentlicht vor.
ISO/CD 81060-7 Non-invasive sphygmomanometers - Part 7: Clinical performance verification of intermittent or repeated intermittent cuffless Measurement type
Diese Normen befinden sich im Entwurfsstadium und sind noch nicht veröffentlicht. Inhaltliche Festlegungen liegen daher öffentlich nicht vor. Sie sollen die Reihe um zusätzliche Anwendungsbereiche oder spezifische Gerätetypen erweitern.
Beispiele für praktische Bedeutung Medizinproduktehersteller müssen bei der Entwicklung und Konformitätsbewertung die Anforderungen der Normenreihe beachten.
In Europa wird die Norm im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) genutzt, um grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen abzudecken.
Organisationen wie die Deutsche Hochdruckliga beziehen sich bei der Vergabe von Prüfsiegeln auf DIN EN ISO 81060-2.
Literatur
81060 Iso 81060 Iso 81060 Kategorie:Technik und Recht Kategorie:Prüfverfahren