Mit der EU-Verordnung mit dem Titel Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum legt die Europäische Union Bestimmungen zu einem europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space – EHDS) mit gemeinsamen Vorschriften, Standards und Infrastrukturen sowie einem Governance-Rahmen fest. Die Verordnung soll wichtige Voraussetzungen für die Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung in Europa schaffen. Sie soll Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Zwecke der Primärnutzung von Gesundheitsdaten sowie der Sekundärnutzung dieser Daten in der EU erleichtern. Durch die Standardisierung soll ein fairer und freier europäischer Binnenmarkt für Gesundheitsdaten bzw. elektronische Patientendatensysteme entstehen.
Auch Vorschriften für zwei obligatorische harmonisierte Softwarekomponenten werden festgelegt. Diese sind Systeme für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (EHR-Systeme) nämlich die „europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme“ und die „europäische Protokollierungssoftwarekomponente für EHR-Systeme“.
Zusätzlich wird die EU-Kommission ermächtigt eine zentrale Interoperabilitätsplattform für digitale Gesundheit, für die grenzüberschreitende Infrastruktur der Primärnutzung der Daten, einzurichten. Diese Interoperabilitätsplattform heißt „MyHealth@EU“. Auch ein Ausschuss (EHDS-Ausschuss) wird eingerichtet, der die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission erleichtern soll.
Eine elektronische Gesundheitsakte existiert in den meisten Mitgliedstaaten zumindest im Ansatz bereits, in Deutschland als ePA bekannt, in Österreich als ELGA, international auch oft Electronic Health Record (EHR) genannt.
Die Entwicklung des EHDS ist eine Spezifizierung der Daten für die europäische Datenstrategie unter Beachtung der DSGVO und der EU-Datenverordnung. Ebenso soll der EDHS der Entwicklung der Europäischen Gesundheitsunion dienen.
Die Verordnung tritt am 26. März 2025 in Kraft. Aufgrund der komplexen Vorgaben und der noch einzurichtenden Plattformen und Harmonisierungen gilt die Verordnung jedoch erst ab 26. März 2027.
Aufbau der Verordnung Aufgrund der Komplexität und Menge der zu regelnden Punke im Folgenden der Aufbau der Verordnung.
Die Verordnung hat 115 Erwägungsgründe. Diese sind die Grundlage, weshalb die Verordnung vom EU-Parlament und dem EU-Rat gefordert wird.
Verfügender Teil Im verfügenden Teil sind neun Kapitel aufgeführt, die die einzelnen Artikel enthalten oder in weitere Abschnitte unterteilt sind. Diese Abschnitte enthalten dann die Artikel, für die sie die Überschrift bilden.
Kapitel I Kapitel I Allgemeine Bestimmungen beinhaltet drei Artikel mit Gegenstand und Anwendung sowie Begriffsbestimmungen.
In den allgemeinen Bestimmungen ist die Einführung des „European Health Data Space“ (EHDS) als einheitlicher europäischer Rechtsrahmen bestimmt. Die vorliegende Verordnung präzisiert und ergänzt die in der Datenschutz-Grundverordnung festgelegten Rechte von natürlichen Personen. Die Sekundäre Nutzung (z. B. für Forschung, Politikgestaltung, Innovation, Pandemievorsorge) soll gefördert werden. Die Verordnung ändert u. a. die Richtlinie 2011/24/EU (Patientenrechte bei grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung) und die Verordnung (EU) 2024/2847 (Cyberresilienz-Verordnung). Begriffe wie „elektronische Gesundheitsdaten“, „EHR-Systeme“, „Gesundheitsdatenzugriffsstellen“ werden definiert.
Kapitel II Das Kapitel II mit dem Titel Primärnutzung enthält drei Abschnitte. Diese haben die Überschrift:
Abschnitt 1: Rechte natürlicher Personen hinsichtlich der Primärnutzung ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und damit zusammenhängende Bestimmungen Natürliche Personen, die Personen deren Gesundheitsdaten verarbeitet werde, haben das Recht auf ihre Gesundheitsdaten zugreifen (Download, Einsicht). Sie dürfen auch Korrekturen oder Ergänzungen vornehmen (z. B. Daten berichtigen) bzw. die Berichtigung verlangen. Abschnitt 2: Governance für die Primärnutzung bestimmte Zugriffsrechte einschränken: z. B. kann der Zugang bestimmter Gesundheitsdaten für bestimmte Gesundheitsfachpersonen limitiert werden. Abschnitt 3: Grenzüberschreitende Infrastruktur für die Primärnutzung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten Personen können den Austausch ihrer Daten mit anderen Gesundheitsdienstleistern verlangen (Datenportabilität)
Kapitel III Im Kapitel III mit dem Titel EHR-Systeme und Wellness-Anwendungen sind sechs Abschnitten mit folgenden Überschriften:
Abschnitt 1: Anwendungsbereich und allgemeine Bestimmungen für EHR-Systeme Regeln für Systeme, die elektronische Gesundheitsakten verwalten (EHR-Systeme) Interoperabilität: EHR-Systeme müssen kompatibel sein – ein gemeinsamer EU-Interoperabilitäts-Software-Baustein wird eingeführt Abschnitt 2: Pflichten der Wirtschaftsakteure in Bezug auf EHR-systeme Protokollierung: Logging-Komponenten sollen sicherstellen, dass Datenzugriffe nachvollziehbar sind Abschnitt 3: Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen Nationale Zugriffsstellen „electronic health data access services“ müssen eingerichtet werden, damit Personen ihre Daten über nationale/regional/lokale Dienste abrufen können. Abschnitt 4: Marktüberwachung von EHR-Systemen Auf EU-Ebene wird eine zentrale Infrastruktur geschaffen: „MyHealth@ EU“ als Plattform für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten für die primäre Nutzung Abschnitt 5: Sonstige Bestimmungen über die Interoperabilität Abschnitt 6: Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen
Kapitel IV Kapitel IV mit dem Titel Sekundärnutzung hat sechs Abschnitte mit den Überschriften:
Abschnitt 1: Allgemeine Bedingungen für die Sekundärnutzung Definition: „sekundäre Nutzung“ bezeichnet die Nutzung von Gesundheitsdaten nicht zu direkten Versorgungszwecken, sondern z. B. für Forschung, Politik, Statistik etc. Abschnitt 2: Governance der Sekundärnutzung und ihre Mechanismen Gesundheitsdatenhalter (öffentliche oder private Einrichtungen) müssen bestimmte Gesundheitsdaten für die sekundäre Nutzung verfügbar machen Zugang über „Health Data Access Bodies“ (HDAB): Spezielle Stellen, die Anträge auf Datennutzung prüfen und Genehmigungen vergeben Abschnitt 3: Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung Anträge sollen innerhalb von 3 Monaten bearbeitet werden Zugang nur zu denjenigen Daten, die relevant und notwendig sind für den Antrag (Datenminimierung) Daten möglichst anonymisiert oder pseudonymisiert, wenn das Ziel dies erlaubt Abschnitt 4: Grenzüberschreitende Infrastruktur für die Sekundärnutzung Eigentums- oder Rechtebeschränkungen: Falls Daten urheberrechtlich geschützt sind, Geschäftsgeheimnisse enthalten oder von regulatorischem Schutz (z. B. Daten über Arzneimittel) betroffen sind, müssen HDABs besondere Schutzmaßnahmen ergreifen oder den Zugriff verweigern Abschnitt 5: Qualität und Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung Ergebnisveröffentlichung: Nutzer, die Daten sekundär verwenden, müssen die Resultate (z. B. Forschungsergebnisse) innerhalb von 18 Monaten veröffentlichen – aber in anonymer Form Für nicht-personengebundene Gesundheitsdaten (also vollständig anonym) sieht die Verordnung „trusted open databases“ vor, um unbeschränkten Zugang zu ermöglichen Abschnitt 6: Beschwerden
Kapitel V Kapitel V hat den Titel Zusätzliche Maßnahmen und enthält neun einzelne Artikel.
Enrichtung eines European Health Data Space Board: ein Koordinationsgremium auf EU-Ebene, das die einheitliche Umsetzung der Verordnung überwacht Nationale Gesundheitsdatenbehörden: In jedem Mitgliedstaat sollen zuständige Stellen benannt werden, die als nationale Koordinatoren für den EHDS fungieren Meldung, Berichterstattung: Es werden Mechanismen vorgesehen, damit Staaten regelmäßig über Fortschritte, Risiken und Umsetzung berichten. (z. B. technische Standards, Interoperabilität) Aufsicht & Sanktionen: Es sind administrative Sanktionen (z. B. Bußgelder) vorgesehen, wenn Verpflichtungen aus der Verordnung nicht eingehalten werden.
Kapitel VI Kapitel VI mit Titel Europäische Gouvernance und Koordinierung enthält sechs einzelne Artikel.
Ein Ausschuss für den europäischen Gesundheitsdatenraum, der EHDS wird gebildet. Der EHDS-Ausschuss setzt sich aus zwei Vertretern je Mitgliedstaat zusammen, namentlich einem Vertreter für Zwecke der Primärnutzung und einem Vertreter für Zwecke der Sekundärnutzung Der EHDS-Ausschuss gibt sich auf Vorschlag der Kommission eine Geschäftsordnung und einen Verhaltenskodex Ein Forum der Interessenträger wird eingerichtet, um den Informationsaustausch zu erleichtern und die Zusammenarbeit unter Interessenträgern bei der Durchführung dieser Verordnung zu fördern Die Mitglieder des Forums der Interessenträger werden von der Kommission im Anschluss an einen öffentlichen Aufruf zur Interessenbekundung und ein transparentes Auswahlverfahren ernannt Der EHDS-Ausschuss hat in Bezug auf die Primärnutzung definierte Aufgaben gemäß der Kapitel II und III Der EHDS-Ausschuss hat in Bezug auf die Sekundärnutzung definierte Aufgaben gemäß Kapitel IV Die Lenkungsgruppe MyHealth@EU und die Lenkungsgruppe HealthData@EU (im Folgenden „Lenkungsgruppen“) werden für die grenzüberschreitenden Infrastrukturen gemäß den Artikeln 23 und 75 eingerichtet Die Lenkungsgruppen treffen operative Entscheidungen über die Entwicklung und den Betrieb von MyHealth@EU und HealthData@EU Die Kommission entwickelt, wartet, hostet und betreibt für alle einschlägigen verbundenen Stellen die Infrastrukturen und zentralen Dienste, die für das Funktionieren des EHDS erforderlich sind
Kapitel VII Kapitel VII mit Befugnisübertragung und Ausschussverfahren hat zwei einzelne Artikel.
Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen Die Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit aufgehoben werden Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der
Kapitel VIII Das Kapitel VII hat den Titel Verschiedenes mit sechs einzelnen Artikeln
Die Mitgliedstaaten berücksichtigen gegebenenfalls die folgenden nicht erschöpfenden und indikativen Kriterien für die Verhängung von Sanktionen bei Verstößen gegen die vorliegende Verordnung Jede natürliche oder juristische Person, der infolge eines Verstoßes gegen die vorliegende Verordnung ein materieller oder immaterieller Schaden entstanden ist, hat, nach Maßgabe des Unionsrechts oder des nationalen Rechts, einen Anspruch auf Schadenersatz Ist eine natürliche Person der Ansicht, dass die ihr nach dieser Verordnung zustehenden Rechte verletzt wurden, so hat sie das Recht, eine gemeinnützige Einrichtung, Organisation oder Vereinigung, die nach nationalem Recht gegründet wurde, zu beauftragen, in ihrem Namen eine Beschwerde einzureichen Bis zum 26. März 2033 nimmt die Kommission eine gezielte Bewertung dieser Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über ihre wichtigsten Erkenntnisse vor Bis zum 26. März 2035 nimmt die Kommission eine Gesamtbewertung dieser Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über ihre wichtigsten Erkenntnisse vor Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle zur Ausarbeitung der genannten Berichte erforderlichen Informationen und die Kommission berücksichtigt diese Informationen in diesen Berichten gebührend Änderungen von Verordnungen und Richtlinien wie in Ändert EU-Richtlinien/Verordnungen beschrieben
Kapitel IX