Sipavibart ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der monoklonalen Anikörper (mAB). Unter dem Namen Kavigale (Hersteller: AstraZeneca) wurde er im Januar 2025 in der europäischen Union (EU) zugelassen zur Vorbeugung von COVID-19.
Die Verabreichung erfolgt als Infusion in eine Vene (intravenös) oder Injektion in einen Muskel (intramuskulär).
Eigenschaften Sipavibart ist ein IgG1λ-Antikörper und besteht aus je zwei identischen schweren Ketten und zwei identischen leichten Ketten, die über Disulfidbrücken verbunden sind. Die Endung -bart steht – gemäß der 2022 eingeführten neuen mAB-Nomenklatur – für einen künstlichen Antikörper (artificial antibody), bei dem die konstanten Regionen (Fc) modifiziert wurden. Sipavibart enthält in der Fc-Region zwei Dreifachmutationen: Die eine soll die Fc-vermittelte Effektorfunktionen reduzieren und die andere dient der Verlängerung der Plasmahalbwertszeit.
Die Herstellung erfolgt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Zelllinie aus Ovarien des Chinesischen Zwerghamsters (CHO-Zellen).
Wirkungsmechanismus Sipavibart bindet spezifisch an die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 („Coronavirus“). Dies verhindert, dass das Virus an den humanen Angiotensin-konvertierenden Enzym-2-Rezeptor (ACE2) bindet. Die Fusion des Virus mit der Wirtszellmembran und somit sein Eintritt in die Wirtszelle wird unterbunden (passive Immunisierung).
Medizinische Verwendung Anwendungsgebiet Das zugelassene Anwendungsgebiet ist die Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind.
Nebenwirkungen und Anwendungsbeschränkungen Als häufigsten unerwünschten Wirkungen wurden Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. Zur Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine Daten vor. Es ist bekannt, dass IgG1-Antikörper die Plazentaschranke passieren.
Durchbruchinfektionen sind möglich. Sipavibart basiert auf derselben Plattformtechnologie wie eines der zuvor zugelassenen monoklonalen Antikörperprodukte, zeigte jedoch eine breitere (verglichen wurde es mit der Kombination Tixagevimab/Cilgavimab) neutralisierende Wirkung bei allen historischen und vielen späteren SARS-CoV-2-Varianten, darunter XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 und BA.2.86. Im November 2024 vom Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) publizierte Daten zeigten, dass KP.3 zu jener Zeit die wichtigste im EWR zirkulierende SARS-CoV-2-Variante war, neben anderen Varianten in geringen Prozentsätzen. Diese Varianten tragen mit Ausnahme von BA.2.86 alle die Mutation F456L im Spike-Protein, gegen die Sipavibart in vitro keine Neutralisationsaktivität gezeigt hat und somit voraussichtlich keinen Schutz gegen symptomatisches COVID-19 bietet. Die Notfall-Einsatzgruppe der europäischen Arzneimittelagentur (ETF) warnte im Dezember 2024, dass Sipavibart somit nicht verwendet werden sollte, wenn vorwiegend Varianten mit der Mutation F456L im Umlauf sind.
Handelsnamen und Zulassung Kavigale: Dezember 2024, Januar 2025
Weblinks Pharmazeutische Zeitung: Sipavibart | Kavigale®
Einzelnachweise INN Recommended List 91, World Health Organisation (WHO), 25. März 2024.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (PDF-Datei) auf ec.europa.eu. Stand: 30. Januar 2025.
Kavigale : EPAR - Public assessment report, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 12. Dezember 2024.
ETF statement on the loss of activity of anti-spike protein monoclonal antibodies due to emerging SARS-CoV-2 variants. An update, Emergency Task Force der EMA, 9. Dezember 2024.
Eintrag EU/1/24/1900 im Unionsregister, abgerufen am 23. Oktober 2025.
S.J. Keam: Sipavibart: First Approval. In: Drugs, Band 85, 2025, S. 1049–1054. doi:10.1007/s40265-025-02186-w.
Kategorie:Arzneistoff Kategorie:Antikörper Kategorie:COVID-19-Arzneimittel