Die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ist eine Verordnung der Europäischen Union, die das Tierarzneimittelrecht in der Europäischen Union regelt. Sie gilt seit dem 28. Januar 2022 unmittelbar in jedem Mitgliedstaat und löste die Richtlinie 2001/82/EG ab, deren Gültigkeit mit Wirkung zum gleichen Tag aufgehoben wurde. Eine Umsetzung in nationales Recht ist, anders als bei Richtlinien der EU, nicht erforderlich. Die neue EU-Verordnung umfasst Bestimmungen zur Zulassung, Maßnahmen nach der Zulassung, zur Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln sowie zu Beschränkungen und Sanktionen. Sie soll der Weiterentwicklung des Binnenmarkts dienen, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln verbessern und gleichzeitig den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt gewährleisten.
Die Verordnung regelt nicht alle Inhalte des Tierarzneimittelrechts, sondern räumt den Mitgliedstaaten ein, bestimmte Sachverhalte national zu regeln. Zur Durchführung der Verordnung dient in Deutschland das Tierarzneimittelgesetz vom 27. September 2021.
Einen besonderen Schwerpunkt setzt die Verordnung mit weiter reichenden Einschränkungen für den Einsatz von Antibiotika zur Begrenzung der Entstehung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen.
Hintergrund Das europäische Tierarzneimittelrecht, dessen Rechtsrahmen der Union bis zum 28. Januar 2022 die Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bildeten, wird seit dem Tag weitgehend durch die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel geregelt. Der europäische Gesetzgeber begründet den Systemwechsel damit, dass die Verordnung „klare, ausführliche und direkt anwendbare Bestimmungen“ setze. Eine Verordnung gewährleiste, dass ihre Inhalte „in der gesamten Union gleichzeitig und in harmonisierter Weise durchgeführt“ würden.Erwägungsgrund 96 Als nachteilig angesehen werden kann, dass es nicht bereits einheitliche Auslegungsgrundsätze gibt, und dass, anders als bei Umsetzung von Richtlinien – wie zuvor mit der Richtlinie 2001/82/EG und weiterhin mit der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) – historisch gewachsene Besonderheiten in den Mitgliedstaaten weniger gut berücksichtigt werden können. Zudem sind zum EU-Verordnungstext parallel auch die ergänzenden nationalen Rechtsvorschriften zu lesen.
Die Verordnung (EU) 2019/6 geht zurück auf einen Vorschlag der Kommission vom September 2014, der begründet wurde damit, dass „die geltenden Rechtsvorschriften nicht den Binnenmarkt für Tierarzneimittel vollenden und den Bedarf der Union an Regulierung von Arzneimitteln nicht erfüllen.“ Es bedürfe Verbesserungen in den Bereichen Belastung durch Rechtsvorschriften, mangelnde Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, vor allem auf kleinen Märkten (z. B. Bienen), und Funktionieren des Binnenmarktes, auch vor dem Hintergrund, dass „sich die Bedürfnisse des Veterinärsektors in Bezug auf Arzneimittel erheblich von denjenigen des Humansektors unterscheiden.“
Kerninhalte Zulassung und Pharmakovigilanz Tierarzneimittel dürfen – wie auch Humanarzneimittel – in den Staaten des EWR nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige Behörde oder die EU-Kommission eine Zulassung erteilt hat. Eine Tierarzneimittelzulassung gilt (mit Ausnahmen) unbefristet. Für nicht rezeptpflichtige Tierarzneimittel, die ausschließlich für bestimmte als Heimtiere gehaltene Tiere (Ziervögel, Zierfische, Terrarium-Tiere, Kleinnager usw.) vorgesehen sind, können die Mitgliedstaaten Ausnahmen zulassen.Artikel 5 Für bestimmte homöopathische Tierarzneimittel (ausreichende Verdünnung, kein Anwendungsgebiet angegeben) kann anstelle der Zulassung das vereinfachte Verfahren der Registrierung in Anspruch genommen werden.Erwägungsgrund 90, Artikel 85–87 Eine im europäischen Tierarzneimittelrecht spezielle Zulassungsart sind die Zulassungsanträge für „begrenzte Märkte“.Artikel 23, 24 Ein „begrenzter Markt“ im Sinne der Verordnung ist definiert als ein Markt für Tierarzneimittel für den Einsatz bei selten oder geografisch begrenzt auftretende Krankheiten und für Tierarzneimittel für andere Tierarten als Rinder, Schafe für die Fleischerzeugung, Schweine, Hühner, Hunde und Katzen.Artikel 4
Für bereits bestehende Zulassungen widmet sich ein Verordnungsabschnitt der Harmonisierung der Fachinformation (und Packungsbeilage) für generische und sogenannte „hybride“ (den Generika ähnliche) national zugelassene Tierarzneimittel.Artikel 69–71 Durch uneinheitliche Angaben, zumindest was Dosierung, Verwendung und Warnungen betreffe, würde „der Verkehr mit Tierarzneimitteln in der Union zusätzlich und unnötig behindert.“Erwägungsgrund 51 Bedeutsam sind harmonisierte Produktinformationen auch vor dem Hintergrund, dass mit dem neuen Tierarzneimittelrecht die Packungsbeilage an Bedeutung für den praktischen Einsatz der Tierarzneimittel gewinnt.
Die Aufgaben der Pharmakovigilanz (Überwachung der Arzneimittelsicherheit) für Tierarzneimittel unterscheiden sich von denjenigen der Humanmedizin. Neben den eigentlichen Nebenwirkungen bei Tieren geben die Richtlinien der EU vor, dass die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit und die Umwelt zu schützen ist. Dazu gehören Meldungen zu Nebenwirkungen beim Menschen nach Anwendung von Tierarzneimitteln bei Tieren, Informationen zur Umwidmung, mangelnde Wirksamkeit, nicht ausreichender Wartezeit oder Beobachtungen zur Ökotoxizität von Arzneimitteln. Mit dem Inkrafttreten des neuen Tierarzneimittelrechts ergaben sich einige Änderungen in den Pflichten für Zulassungsinhaber und im Meldesystem. So wird die Mehrzahl der Tätigkeiten datenbankbasiert ausgeführt, wodurch insgesamt der administrative Aufwand reduziert werden soll.Artikel 77
Die Europäische Arzneimittelagentur ist zum Führen einer Datenbank verpflichtet, in der unerwünschte Ereignisse erfasst und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.Artikel 74, 75
Herstellung und Handel Für die Herstellung von Tierarzneimitteln (einschließlich Beteiligung an einer Phase des Herstellungsprozesses oder Endbearbeitung) ist eine Herstellungserlaubnis erforderlich.Artikel 88 Auch der Großhandel mit Tierarzneimitteln bedarf der behördlichen Erlaubnis.Artikel 88 Die Europäische Arzneimittelagentur ist verpflichtet zum Führen einer Datenbank für Herstellung, Einfuhr und Großhandelsvertrieb.Artikel 91
Anders als die bisherige EU-Richtlinie erfasst die neue Verordnung auch den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln. Jedoch werden die Bestimmungen durch nationales Recht festgelegt, sofern die Verordnung es nicht anders vorschreibt.Artikel 103 Abs. 1 Apothekenpflicht und tierärztliches Dispensierrecht verbleiben somit in der Verantwortung der Mitgliedstaaten.
Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln ist im Grundsatz verboten.Artikel 104 Abs. 1 Allerdings können Mitgliedstaaten, in eigener Verantwortung und ausschließlich für ihr eigenes Hoheitsgebiet, Ausnahmen erlauben,Artikel 104 Abs. 2 und 3 wofür strenge Anforderungen zu stellen sind. Von Bedeutung kann der Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Präparaten für besondere Heimtiere wie etwa Schlangen oder Papageien sein, für die die Halter oftmals weite Fahrwege zu den behandelnden Spezialisten haben.
Verschreibung und Anwendung Bis auf wenige Ausnahmen dürfen nur Tierärzte tiermedizinische Rezepte („Verschreibungen“) ausstellen. Eine tierärztliche Verschreibung ist in der gesamten Union gültig.Artikel 105
Strengere Vorschriften zur Antibiotikaanwendung und eine obligatorische Verbrauchs- und Abgabeerfassung bei fast allen Tierarten sollen dabei helfen, Antibiotikaresistenzen besser zu kontrollieren. So müssen selbst für nicht lebensmittelliefernde Tiere bis spätestens 2030 die angewendeten Antibiotika nach Art und Menge erfasst werden.Artikel 57 Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika in ganzen Tiergruppen ist nicht erlaubt, der metaphylaktische Einsatz nur nach Diagnose einer Infektionskrankheit, bei hohem Ausbreitungsrisiko und fehlenden Alternativen.Artikel 105, 107 Bestimmte für die Behandlung von Menschen wichtige Antibiotika können für die Anwendung bei Tieren eingeschränkt oder verboten werden.Artikel 37
Die Umwidmungskaskade, die einsetzt wenn für eine Zieltierart im entsprechenden Anwendungsgebiet kein Arzneimittel zugelassen ist (Therapienotstand) und auf andere Medikamente ausgewichen werden muss, ist durch die EU-Verordnung einerseits flexibler als zuvor, da die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln innerhalb von und zwischen den Mitgliedstaaten erleichtert wird. Sie ist andererseits komplexer, da eine Umwidmung von Humanarzneimitteln nur noch möglich ist, wenn innerhalb der EU kein Tierarzneimittel für das Anwendungsgebiet oder die Tierart verfügbar ist, wozu zuvor der Tierarzneimittelmarkt EU-weit abzufragen ist. Zu diesem Zweck wird eine Produktdatenbank errichtet.Artikel 55, 56 Unter bestimmten Bedingungen können auch Tierarzneimittel aus Drittstaaten verwendet werden.Artikel 112–115
Werbung Werbung für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel in der Laienpresse ist grundsätzlich untersagt. Jedoch können die Mitgliedstaaten an professionelle Tierhalter (Landwirte) gerichtete Werbung für Impfstoffe gestatten.Artikel 120 Abs. 1 und 2
Gliederung Kapitel I: Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel II: Zulassungen – Allgemeine Bestimmungen und Regeln für die Antragstellung Abschnitt 1: Allgemeine Bestimmungen Abschnitt 2: Anforderungen an das Dossier Abschnitt 3: Klinische Prüfungen Abschnitt 4: Kennzeichnung und Packungsbeilage Abschnitt 5: Besondere Anforderungen an generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und an Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage Abschnitt 6: Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen Abschnitt 7: Prüfung der Anträge und Grundlage für die Erteilung von Zulassungen Abschnitt 8: Schutz technischer Unterlagen Kapitel III Zulassungsverfahren Abschnitt 1: In der gesamten Union gültige Zulassungen („zentralisierte Zulassungen“) Abschnitt 2: In einem einzelnen Mitgliedstaat gültige Zulassungen („nationale Zulassungen“) Abschnitt 3: In mehreren Mitgliedstaaten gültige Zulassungen („dezentralisierte Zulassungen“) Abschnitt 4: Gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen Abschnitt 5: Nachträgliche Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen Abschnitt 6: Überprüfungsverfahren Kapitel IV: Maßnahmen nach der Zulassung Abschnitt 1: Produktdatenbank der Union Abschnitt 2: Erhebung von Daten durch die Mitgliedstaaten und Pflichten der Zulassungsinhaber Abschnitt 3: Änderungen von Zulassungsbedingungen Abschnitt 4: Harmonisierung der Fachinformation von national zugelassenen Tierarzneimitteln Abschnitt 5: Pharmakovigilanz Abschnitt 6: Befassung im Interesse der Union Kapitel V: Homöopathische Tierarzneimittel Kapitel VI: Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr Kapitel VII: Abgabe und Anwendung Abschnitt 1: Großhandelsvertrieb Abschnitt 2: Einzelhandel Abschnitt 3: Anwendung Abschnitt 4: Werbung Kapitel VIII: Inspektion und Kontrollen Kapitel IX: Beschränkungen und Sanktionen Kapitel X: Netz der an der Regulierung beteiligten Stellen Kapitel XI: Allgemeine Bestimmungen und Verfahrensbestimmungen Kapitel XII: Übergangs- und Schlussbestimmungen Anhänge I bis IV (inklusive )
Durchführung