Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ist ein internationaler Zusammenschluss von GMP-Überwachungsbehörden als Nachfolgeprogramm der Pharmaceutical Inspection Convention. PIC/S soll zur Verbesserung der Zusammenarbeit von Regulierungsbehörden und Pharmazeutischer Industrie im Bereich der Guten Herstellungspraxis beitragen.
Geschichte Die Pharmaceutical Inspection Convention wurde im Oktober 1970 von der Europäischen Freihandelsassoziation als Convention for the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products gegründet. Gründungsmitglieder waren die damaligen 10 Mitglieder der EFTA. Anfang der 1990er stellte man fest, dass aufgrund einer Inkompatibilität von PIC und Europarecht keine neuen Länder als PIC-Mitglieder aufgenommen werden konnten. Das Europarecht erlaubte es einzelnen EU-Mitgliedsstaaten nämlich nicht, Abkommen mit anderen Staaten zu schließen, die der PIC beitreten wollten. Daher wurde am 2. November 1995 das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme gegründet. Dabei handelt es sich um eine informelle Vereinbarung zwischen Gesundheitsbehörden und nicht um einen Vertrag zwischen Staaten.
Bis 2003 war PIC/S keine eigene Rechtsperson. Das Sekretariat wurde von der Europäischen Freihandelsassoziation bereitgestellt. Basierend auf einem PIC/S-Treffen im Juni 2003 entschied sich das Komitee, sich selbst als Schweizer Verein nach Artikel 60 des Zivilgesetzbuchs zu konstituieren. Am 1. Januar 2004 hat PIC/S ein eigenes Sekretariat in Genf eingerichtet.
Zweck PIC/S hat eine Reihe von Bestimmungen, die folgendes erreichen sollen:
Gegenseitige Anerkennung der Inspektionen zwischen den Mitgliedsländern, sodass eine Inspektion, die von Beamten eines Mitgliedslands durchgeführt wird, von anderen Mitgliedern als gültig anerkannt wird. Äquivalente Prinzipien der Inspektionsmethodik, sodass die Inspektoren in jedem Mitgliedsland die gleichen bewährten Vorgehensweisen bei der Durchführung von Inspektionen anwenden. Mechanismen zur Ausbildung von Inspektoren. Harmonisierung schriftlicher Standards der Guten Herstellungspraxis. Kommunikationswege zwischen den Inspektoren/Überwachungsbehörden der Mitgliedsländer.
Mitglieder 300px|mini|Karte der Mitglieder von PIC/S Stand April 2024 hat PIC/S folgende Mitglieder:
Land Einrichtung Beitrittsjahr Instituto Nacional de Medicamentos 2008 Therapeutic Goods Administration 1995 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 1999 Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de SantéFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten 1997 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2021 Bulgarian Drug Agency 2023 Health Canada’s Regulatory Operations and Enforcement BranchSanté Canada Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi 1999 2013 Agencija za lijekove i medicinske proizvode 2016 Φαρμακευτικές Υπηρεσίες 2008 Státní Ústav pro Kontrolu LéčivÚstav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv 19972005 Lægemiddelstyrelsen 1995 Ravimiamet 2007 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 1996 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéAgence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail 19972009 Bundesministerium für Gesundheit Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 2000 2002 2016 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 1995 Lyfjastofnun 1995 Badan Pengawas Obat dan Makanan 2012 2018 Health Products Regulatory Authority 1996 2009 Agenzia Italiana del FarmacoDirezione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari 20002020 PMDA 2014 Zāļu valsts aģentūra 2004 Amt für Gesundheit 1995 Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba 2009 Bahagian Regulatori Farmasi Negara 2002 Malta Medicines Authority 2008 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 2018 Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd 1995 Medsafe 2013 Statens legemiddelverk 1995 Główny Inspektorat Farmaceutyczny 2006 Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP 1999 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 1995 Saudi Food and Drug Authority 2023 Health Sciences Authority 2000 Státní ústav pro kontrolu léčiv 1997 Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke 2012 South African Health Products Regulatory Authority 2007 2014 1998 Läkemedelsverket 1996 Swissmedic 1996 2016 2018 2011 Medicines and Healthcare products Regulatory AgencyVeterinary Medicines Directorate 19992014 Food and Drug Administration 2011
Siehe auch GxP Good Automated Manufacturing Practice Corrective And Preventive Action Validierung (Pharmatechnik) Europäische Arzneimittel-Agentur European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
Weblinks European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
Einzelnachweise
Kategorie:Pharmaindustrie Kategorie:Internationale Organisation (Genf) Kategorie:Verbandsgründung 1995