Die Informierte Einwilligung, auch Informiertes Einverständnis und Informierte Zustimmung, eine Wortschöpfung nach dem englischen Vorbildsbegriff Informed Consent, auch Einwilligung nach erfolgter Aufklärung, bezeichnet im Zusammenhang mit einer medizinischen Behandlung die von Information und Aufklärung getragene Einwilligung des Patienten in Eingriffe und andere medizinische Maßnahmen. Aufgrund des Persönlichkeits- und Selbstbestimmungsrechts des Patienten dürfen nur solche Behandlungen durchgeführt werden, die vom Willen des Patienten getragen sind. Behandlungen, die ohne eine wirksame Einwilligung erfolgt sind, können zu Ersatzansprüchen des Patienten gegen den Behandelnden führen. Die (vorherige) Einwilligung rechtfertigt im Straf- und Deliktsrecht den Eingriff in die körperliche Integrität des Patienten und setzt den Arzt damit nicht der Strafverfolgung wegen Körperverletzung (§§ 223 und 230 StGB) aus. Die Einwilligung setzt die Einwilligungsfähigkeit voraus, die – je nach vorhandener Einsichtsfähigkeit – auch bei Geschäftsunfähigen gegeben sein kann. Unter Umständen ist die Einwilligung durch den oder die gesetzlichen Vertreter oder durch einen rechtlichen Betreuer zu erteilen. Dabei kann nach BGB die Genehmigung des Betreuungsgerichts erforderlich sein. Die Befugnis zur Einwilligung kann, zum Beispiel durch eine Vorsorgevollmacht, auf einen Bevollmächtigten übertragen werden.
In der Forschung am Menschen handelt es sich erst bei der Einwilligung nach erfolgter Aufklärung um eine qualifizierte Zustimmung, die gegeben wird, nachdem die Gegenseite, also beispielsweise der Arzt, der Therapeut oder der Experimentator, seiner Aufklärungspflicht nachgekommen ist. Einen Überblick zu einzelnen Fragen des informed consent in den USA gibt die frei verfügbare Publikation von Margaret J. Neff.Neff MJ: Informed consent: what is it? Who can give it? How do we improve it?, Respir Care. 2008 Oct;53(10):1337-41. Review, PMID 18811997
Die Idee des Informed consent hat auch Anwendung in verschiedenen anderen gesellschaftlichen Bereichen gefunden, wie im Verbraucherschutz und im Wissenschaftsrecht.
Zivil- und strafrechtliche Bedeutung der Einwilligung Nach BGB ist der Behandelnde verpflichtet, vor Durchführung einer medizinischen Maßnahme, insbesondere eines Eingriffs in den Körper oder die Gesundheit, die Einwilligung des Patienten einzuholen. Der Behandelnde muss den Patienten, nachdem er ihn vorher in verständlicher Weise ordnungsgemäß aufgeklärt hat, ausdrücklich und unmissverständlich fragen, ob er in die Maßnahme einwilligt.
Die wirksame, das heißt informierte Einwilligung, ist für den Behandelnden die Rechtfertigung für eine mit der Behandlung verbundene Körperverletzung, so dass die körperverletzenden Behandlungsmaßnahmen, soweit sie von der Einwilligung abgedeckt sind, weder zu einer strafrechtlichen noch deliktischen Haftung des Behandelnden führen.
Eingriffsaufklärung als Wirksamkeitsvoraussetzung für die Einwilligung Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn der Patient oder der zur Einwilligung Berechtigte vor der Einwilligung und vor der medizinischen Intervention über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände kompetent in einer ihm verständlichen Sprache aufgeklärt worden ist (so genannte Eingriffsaufklärung).
Die anglo-amerikanische Literatur entwickelte hierfür den Begriff des informed consent. Schon 1914 urteilte Cardozo: “Every human being of adult years and sound mind has the right to determine what shall be done with his own body.” (Schloendorff vs. Society of N.Y. Hosp., 211 N.Y. 125, 129, 105 N.E. 92, 93 (1914); Zit. nach Joseph H. King, the Law of Medical Malpractice in a Nutshell, St. Paul, Minn., 2. Auflage 1986, S. 130)
Inhalt und Umfang Zur Eingriffsaufklärung gehören insbesondere Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Diagnose oder die Therapie. Bei der Aufklärung ist auch auf Alternativen zur Maßnahme hinzuweisen, wenn mehrere medizinisch gleichermaßen indizierte und übliche Methoden zu wesentlich unterschiedlichen Belastungen, Risiken oder Heilungschancen führen können ( BGB) und zum Zustandekommen einer informierten Einwilligung auch Gelegenheit zu Fragen und weiterer Beratung zu geben.
Die Eingriffsaufklärung wird von anderen Informationspflichten des Behandelnden getrennt, etwa von der Pflicht, dem Patienten Wesentliches zu seiner Behandlung mitzuteilen, und von der Sicherungsaufklärung, die den Erfolg der Therapie sichern soll (z. B. ist nach Sterilisationen die Patientin zu informieren, dass eine Versagerquote besteht und weitere Verhütung angezeigt ist). Die Sicherungsaufklärung ist im Unterschied zur Eingriffsaufklärung keine Voraussetzung für die Wirksamkeit der Einwilligung.Argument: Abs. 2 BGB
Dem Patienten sind im Rahmen der Eingriffsaufklärung die medizinischen Tatsachen an die Hand zu geben, damit er sich für oder gegen die vorgesehene Maßnahme entscheiden kann. Ihm sind hierbei die wesentlichen Risiken darzustellen, die mit dem Eingriff nach der Erfahrung verbunden sind; die zu erwartenden Folgen eines Unterlassens sollen dargelegt werden, um ihm eine Wahlmöglichkeit zu eröffnen. Aus diesem Grund sind auch nach ärztlicher Prüfung in Frage kommende, echte Alternativen darzulegen und zu erläutern.
Eingriffstypische Risiken: Pauschale Risikogrenzen, etwa Aufzählung aller Risiken über 0,01 %, sind nicht sinnvoll. Damit der Patient Schwere und Richtung des Risikospektrums erkennen kann, sind vor allem die für den Eingriff typischen Risiken zu beschreiben, auch wenn sie sehr selten sind, aber schwere Auswirkungen haben können. Bei einer kosmetischen Korrektur ist eine sehr ins Detail gehende Aufklärung geschuldet, bei einer akuten, vital indizierten Behandlung genügen die Grundzüge. Bei diagnostischen Eingriffen bedarf es ausführlicherer Diskussion auch seltener Risiken als vor dringenden Operationen. Gesteigertes Aufklärungsbedürfnis betrifft Eingriffe, deren Erfolgsaussichten fraglich sind.
Risiken des konkreten Eingriffs: Umstritten ist, inwieweit über Risiken, die in der Person des Arztes und der Ausstattung des Krankenhauses liegen, aufzuklären ist. Da ohnehin immer der Standard eines Facharztes gewahrt sein muss, wird die persönliche Erfahrung des Arztes nicht Pflichtbestandteil, ebenso ggf. apparative Mängel, solange generell der Standard vergleichbarer Häuser gewahrt bleibt. Auf konkrete Fragen muss allerdings geantwortet werden. Einzelne Urteile von Landgerichten und Oberlandesgerichten gehen derzeit in eine andere Richtung. So wurde das Nichthinweisen auf eine ältere Saugglocke als Aufklärungsversäumnis gewertet.
Das Risiko eines Behandlungsfehlers unterliegt nicht der Aufklärungsverpflichtung.
Alternative Behandlungsmethoden: Nur wenn die Methoden in Chancen und Risiken gleichartig sind, also eine echte Option besteht, ist der Arzt zu weitergehender Beratung verpflichtet, welche Alternativen mit welchen Chancen und Risiken zur Debatte stehen. Diese Verpflichtung besteht unbeschränkt, wenn der Patient von sich aus fragt. Eine Aufklärungspflicht scheidet aus, solange sich alternative Behandlungsmethoden noch im experimentellen oder Erprobungsstadium befinden.
Zeitpunkt und Form Die Aufklärung muss mündlich und in einem persönlichen Gespräch mit dem Patienten erfolgen, damit der Patient die Gelegenheit hat, auch Rückfragen zu stellen. Der Einwilligende muss seine ausdrückliche Zustimmung geben. Eine „Formaleinwilligung“ genügt nicht.
Die Aufklärung muss ferner so rechtzeitig vor einem Eingriff erfolgen, dass der Patient ausreichend Zeit hat, die für und gegen die Maßnahme sprechenden Gründe abzuwägen und sich zu entscheiden. Bei operativen Eingriffen muss die Aufklärung in der Regel am Vortag des Eingriffs erfolgen. Ist der Eingriff eilig, so kann eine kürzere Frist ausreichen. Bei veränderter Situation muss erneut die informierte Einwilligung eingeholt und das Einverständnis bestätigt werden.
In der Praxis hat sich die Stufenaufklärung nach Weissauer durchgesetzt, die dem Patienten Grundinformation zum geplanten Eingriff gibt, und es ihm ermöglicht, Fragen zu formulieren oder auf weitere Information zu verzichten. Dies geschieht meist in vorgedruckten Aufklärungsbögen. Im persönlichen Aufklärungsgespräch werden auf Basis dieser Information die speziellen Risiken angesprochen und Fragen des Patienten erörtert. Dieses Gespräch kann an nachgeordnete Ärzte delegiert werden. Bei ausländischen Patienten, die der deutschen Sprache nicht mächtig sind, stehen oft Familienangehörige als ausreichend sprachkundige Übersetzer zur Verfügung. Wo dies nicht der Fall ist, muss ein sprachkundiger Übersetzer zugezogen werden.
Besondere Situationen Kinder: Die Vertretung steht beiden Elternteilen gemeinsam zu, das Kind hat, soweit ausreichend einsichtsfähig, ein Vetorecht gegen nur relativ indizierte Eingriffe. Die Anwesenheit des Minderjährigen bei einem Aufklärungsgespräch kann dabei nach Ansicht des BundesgerichtshofesBGH, Urteil vom 10. Oktober 2006, Az. VI ZR 74/05, Volltext. ausreichend sein, um dessen Selbstbestimmungsrecht auch dann zu genügen, wenn die Einwilligung von den Eltern erklärt worden ist. Es ist die Zustimmung beider Elternteile (soweit sorgeberechtigt) erforderlich; der Arzt kann bei Routineeingriffen leichterer Art ohne weitreichende Risiken auf die Mitteilung des erschienenen Elternteils vertrauen, zur Zustimmung für den anderen bevollmächtigt zu sein. Andernfalls ist die Einwilligung nur wirksam, wenn beide Elternteile zum Aufklärungsgespräch erschienen und einwilligten. Die vertretungsweise Fremdbestimmung der Eltern geht weniger weit als die Selbstbestimmung erwachsener Patienten: religiös oder weltanschaulich motivierte Ablehnung absolut indizierter Behandlungen ist unbeachtlich, gleichfalls die Wahl einer objektiv verfehlten Therapie. Bei widersprüchlichen Erklärungen der Eltern oder bevor ein von beiden Eltern abgelehnter, jedoch lebensnotwendiger Eingriff eingeleitet wird, muss im Rahmen der zeitlichen Möglichkeiten die Ersetzung der elterlichen Einwilligung durch das Familiengericht beantragt werden; im Notfall kann der Arzt eine zweifelsfrei gebotene Maßnahme ausnahmsweise selbst verantworten.
Einwilligungsunfähigkeit: Bei schweren psychischen Erkrankungen oder geistigen Behinderungen kann beim Patienten Einwilligungsunfähigkeit vorliegen. In diesem Falle ist die Einwilligung des jeweiligen gesetzlichen Vertreters erforderlich. Dies sind bei Minderjährigen (siehe oben) zumeist die Eltern (oder der alleinsorgeberechtigte Elternteil) bzw. ein Vormund oder Ergänzungspfleger, bei Volljährigen ein rechtlicher Betreuer oder ein für Gesundheitsangelegenheiten Bevollmächtigter. Bei gefährlichen Behandlungsmaßnahmen oder lebensverlängernden Maßnahmen benötigt ein Betreuer oder Bevollmächtigter zusätzlich eine Genehmigung des Betreuungsgerichtes ( BGB). Diese wiederum entfällt, wenn es einen Konsens zwischen Betreuer/Bevollmächtigtem und Arzt über die Auslegung des Patientenwillens gibt. Nach dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 23. März 2011BVerfG, Beschluss vom 23. März 2011, Az. 2 BvR 882/09, Volltext. bestand in Deutschland keine Möglichkeit einer vertretungsweisen Einwilligung in eine Zwangsbehandlung, da dafür ein formell geregeltes Gesetz nötig wäre, dessen vom Gericht definierte Voraussetzungen aber derzeit von keiner Regelung für „psychisch Kranke“ erfüllt werden, weder auf Landes- noch auf Bundesebene. Diese Gesetzeslücke wurde für Betreuer/Bevollmächtigte mit § 1906 Abs. 3/3a BGB im März 2013 geschlossen. In den Landesgesetzen für psychisch Kranke haben inzwischen (Stand Frühjahr 2017) die meisten Bundesländer entsprechende Regelungen vorgenommen.