mini|Fischgroßhändler am Tsukiji-Fischmarkt, der mit einer ISO-9001-Zertifizierung wirbt
Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme festlegt. Die Erfüllung dieser Anforderungen soll dazu führen, dass es in der Organisation geeignete Prozesse gibt, um qualitativ hinreichende Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können. Die geforderte Qualität der Produkte und Dienstleistungen orientiert sich dabei z. B. an den Kundenerwartungen sowie an den relevanten rechtlichen und behördlichen Anforderungen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen. Die in der Norm enthaltenen Anforderungen sind unabhängig von Art, Größe und Produkt auf alle Organisationen anwendbar. Managementsysteme können nach ISO 9001 durch entsprechende Zertifizierungsstellen zertifiziert werden.
Aufbauend auf der ISO 9001 existiert für die Serienfertigung der Automobilindustrie die IATF 16949. Verglichen mit der ISO 9001 stellt sie weitergehende Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.
Inhaltsverzeichnis Die Struktur der aktuellen Revision orientiert sich an der in den ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen (High Level Structure) und hat daher folgende 10 Kapitel: 1Anwendungsbereich2Normative Verweise3Begriffe4Kontext der Organisation4.1Verstehen der Organisation und ihres Kontextes4.2Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien4.3Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems4.4Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse5Führung5.1Führung und Verpflichtung5.1.1Allgemeines5.1.2Kundenorientierung5.2Qualitätspolitik5.3Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation6Planung für das Qualitätsmanagementsystem6.1Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen6.2Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung6.3Planung von Änderungen7Unterstützung (Support)7.1Ressourcen7.1.1Allgemeines7.1.2Personen7.1.3Infrastruktur7.1.4Umgebung zur Durchführung von Prozessen7.1.5Ressourcen zur Überwachung und Messung7.1.6Wissen der Organisation7.2Kompetenz7.3Bewusstsein7.4Kommunikation7.5Dokumentierte Information7.5.1Allgemeines7.5.2Erstellung und Aktualisierung7.5.3Lenkung dokumentierter Information8Betrieb (Operation)8.1Betriebliche Planung und Steuerung8.2Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen8.2.1Kommunikation mit den Kunden8.2.2Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen8.2.3Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen8.2.4Änderungen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen8.3Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen8.3.1Allgemeines8.3.2Entwicklungsplanung8.3.3Entwicklungseingaben8.3.4Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung8.3.5Entwicklungsergebnisse8.3.6Entwicklungsänderungen8.4Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen8.4.1Allgemeines8.4.2Art und Umfang der Steuerung8.4.3Informationen für externe Anbieter8.5Produktion und Dienstleistungserbringung8.5.1Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung8.5.2Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit8.5.3Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter8.5.4Erhaltung8.5.5Tätigkeiten nach der Lieferung8.5.6Überwachung von Änderungen8.6Freigabe von Produkten und Dienstleistungen8.7Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen9Bewertung der Leistung9.1Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung9.1.1Allgemeines9.1.2Kundenzufriedenheit9.1.3Analyse und Beurteilung9.2Internes Audit9.3Managementbewertung9.3.1Allgemeines9.3.2Eingaben für die Managementbewertung9.3.3Ergebnisse der Managementbewertung10Verbesserung10.1Allgemeines10.2Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen10.3Fortlaufende Verbesserung
PDCA-Zyklus Die High Level Structure orientiert sich am PDCA-Zyklus. Es können dem Zyklus folgende Normkapitel zugeordnet werden: Phase Kapitelnummer und -titel Ergänzung (in der ISO 9001) 1: Anwendungsbereich2: Normative Verweise3: Begriffe Plan 4: Das Umfeld der Organisation5: Führungsverhalten6: Planung zu 4: Interessierte Parteien bzw. Stakeholder und deren Erwartungen Do 7: Bereitstellung der Mittel, Unterstützung8: Durchführung zu 8: Produktion bzw. Dienstleistungserbringung Check 9: Bewertung der Leistung Act 10: Verbesserung
Grundprinzipien der ISO 9001 Die ISO 9001 basiert auf vier Grundprinzipien, die das Handeln einer Organisation leiten.
Orientierung am Kontext der Organisation Die Organisation muss gemäß der Norm externe und interne Themen überwachen und überprüfen, welche für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung von Bedeutung sind. Bedeutend ist ein Kontext bzw. eine Anforderung interessierter Parteien, wenn sich dadurch Auswirkungen auf das QM-System ergeben. Finden relevante Änderungen statt, so müssen deren Folgen in das System und dessen Prozesse integriert werden.
Prozessorientierung Im Qualitätsmanagement nach ISO 9001 stehen die qualitätsrelevanten Prozesse der Organisation im Mittelpunkt. Die Norm fordert daher, dass Wechselwirkungen dieser Prozesse dargestellt werden. Für alle Funktionen muss Folgendes gewährleistet sein:
Klare Formulierung der zu erfüllenden Aufgaben Definition von Verantwortung, Zuständigkeit und Schnittstellen Bereitstellung zur Erfüllung erforderlicher Mittel Überwachung der Durchführung von Prozessen sowie Bewertung des Erfolges Systematische Identifikation von Risiken und Chancen
Fortlaufende Verbesserung Aus dem Grundprinzip der Kundenorientierung und der damit verbundenen Erhöhung der Kundenzufriedenheit ergibt sich eine fortlaufende Verbesserung. Das schrittweise Vorgehen folgt dem PDCA-Zyklus. Mit diesem soll eine dauerhafte Analyse und Verbesserung aller betrieblicher Vorgänge stattfinden.
Risikomanagement Die Bedeutung von Risiken und Chancen wird in Verbindung mit dem Kontext der Organisation, den Zielen sowie den Prozessen gesehen. Bei der Einführung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des QM-Systems und dessen Prozessen müssen Risiken und Chancen stets berücksichtigt werden. So sollen nicht gewollte Ereignisse und Auswirkungen verhindert sowie Chancen genutzt werden.
Grundsätze des Qualitätsmanagements Die ISO 9001 basiert auf den Grundsätzen des Qualitätsmanagements. Diese werden in der Norm ISO 9000 beschrieben.Norm DIN EN ISO 9000:2015-11 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015, Abschnitt 2.3
Kundenorientierung Nach David Hoyle ist eine Organisation, die das Prinzip der Kundenorientierung anwendet, eine, in der Mitarbeiter Kundenbedürfnisse und -erwartungen verstehen; Kundenanforderungen auf eine Weise erfüllen, die die Bedürfnisse und Erwartungen aller Stakeholder zufriedenstellt; diese Bedürfnisse und Erwartungen in der gesamten Organisation kommunizieren; das Wissen, die Fähigkeiten und die Ressourcen besitzen, die erforderlich sind, um die Kunden der Organisation zufriedenzustellen; die Kundenzufriedenheit messen und auf die Ergebnisse reagieren; Kundenbeziehungen verstehen und verwalten; ihre Handlungen und Ziele direkt auf die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden beziehen können; auf Kundenpräferenzen sensibel reagieren und in einer Weise handeln, die den Kunden in den Vordergrund stellt.
Führung Nach David Hoyle ist eine Organisation, die das Führungsprinzip anwendet, eine, in der Führungskräfte eine klare Vision der Zukunft der Organisation etablieren und kommunizieren; gemeinsame Werte und ethische Vorbilder auf allen Ebenen der Organisation etablieren; proaktiv sind und mit gutem Beispiel vorangehen; auf Veränderungen in der externen Umgebung reagieren und diese verstehen; die Bedürfnisse aller Stakeholder berücksichtigen; Vertrauen aufbauen und Angst eliminieren; den Personen die notwendigen Ressourcen und Freiheiten geben, um verantwortungsvoll und rechenschaftspflichtig zu handeln; offene und ehrliche Kommunikation fördern; Personen ausbilden, trainieren und coachen; herausfordernde Ziele und Vorgaben setzen, die mit der Mission und Vision der Organisation übereinstimmen; eine Strategie kommunizieren und implementieren, um diese Ziele und Vorgaben zu erreichen; Leistungsindikatoren verwenden, die ein Verhalten fördern, das mit diesen Zielen und Vorgaben übereinstimmt.
Einbeziehung von Personen Nach David Hoyle ist eine Organisation, die das Prinzip der Einbindung von Personen anwendet, eine, in der Mitarbeiter sich persönlich und emotional mit der Organisation verbunden fühlen; mehr als nur einen Lohn oder ein Gehalt aus ihrer Arbeit ziehen und an den intrinsischen Belohnungen, die sie durch ihre Zugehörigkeit zur Organisation erhalten, hängen; eine enge Bindung zu den Werten, Ethiken und Handlungen, die die Organisation verkörpert, fühlen.
Prozessorientierter Ansatz Nach David Hoyle ist eine Organisation, die das Prinzip des Prozessansatzes anwendet, eine, in der Mitarbeiter die Ziele kennen, die sie erreichen müssen, und die Prozesse, die es ihnen ermöglichen, Ergebnisse zu produzieren, die diese Ziele erreichen; verstehen, welche Maßnahmen anzeigen, ob die Ziele erreicht wurden; klare Verantwortung, Autorität und Rechenschaftspflicht für die Ergebnisse haben; nur jene Aktivitäten durchführen, die notwendig sind, um diese Ziele zu erreichen und diese Ergebnisse zu liefern; Risiken vor dem Handeln bewerten und auf eine Weise handeln, die die Auswirkungen der Risiken mildert; wissen, welche Ressourcen, Informationen und Kompetenzen erforderlich sind, um die Ziele zu erreichen; verstehen, ob der Prozess seine Ziele erreicht, wie gemessen; verstehen, wie die Ergebnisse eines Prozesses die Ergebnisse anderer Prozesse beeinflussen; bessere Wege finden, um die Prozessziele zu erreichen und die Prozesseffizienz zu verbessern; regelmäßig bestätigen, dass die Ziele und Vorgaben, auf die sie abzielen, weiterhin relevant für die Bedürfnisse der Organisation sind.
Verbesserung Nach David Hoyle ist eine Organisation, die das Verbesserungsprinzip anwendet, eine, in der Mitarbeiter Produkte, Dienstleistungen, Prozesse und Systeme verbessern – ein Ziel für jede einzelne Person in der Organisation; die grundlegenden Verbesserungskonzepte der schrittweisen Verbesserung und der Durchbruchsverbesserung anwenden; periodische Bewertungen anhand festgelegter Exzellenzkriterien nutzen, um Bereiche für potenzielle Verbesserungen zu identifizieren; die Effizienz und Effektivität aller Prozesse kontinuierlich verbessern; präventionsbasierte Aktivitäten fördern; jedem Mitglied der Organisation angemessene Bildung und Schulung zu den Methoden und Werkzeugen der kontinuierlichen Verbesserung bieten; Maßnahmen und Ziele festlegen, um Verbesserungen zu leiten und zu verfolgen; Verbesserungen anerkennen.
Faktengestützte Entscheidungsfindung Nach David Hoyle ist eine Organisation, die das Prinzip der faktischen Herangehensweise anwendet, eine, in der Mitarbeiter Leistungskennzahlen definieren, die sich auf die Qualitätsmerkmale des zu messenden Prozesses, Produktes oder Dienstes beziehen; Messungen durchführen und Daten und Informationen sammeln, die für das Prozess- oder Dienstleistungsziel relevant sind; sicherstellen, dass die Daten und Informationen hinreichend genau, zuverlässig und zugänglich sind; die Daten und Informationen mit validen Methoden analysieren; den Wert geeigneter statistischer Techniken verstehen; Entscheidungen treffen und Maßnahmen auf Grundlage der Ergebnisse logischer Analysen ergreifen, abgewogen mit Erfahrung und Intuition.
Beziehungsmanagement Nach David Hoyle ist eine Organisation, die das Prinzip des Beziehungsmanagements anwendet, eine, in der Mitarbeiter verstehen, von welchen interessierten Parteien die Organisation für ihren Erfolg abhängig ist und welche ihren Erfolg bedrohen könnten;