Computerized System Validation (CSV) ist ein dokumentierter Validierungs-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie von ihm gefordert werden (Prüfung der Zweckbestimmung). Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.
Phasen der CSV
DQ – Designqualifizierung, Abgleich der Anforderungen des Lastenheftes mit dem Pflichtenheft IQ – Installationsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation des Systems OQ – Funktionsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems PQ – Leistungsqualifizierung, Überprüfung des ordnungsgemäßen Betriebes des Systems
Anforderungen an eine CSV Die Anforderungen an eine CSV sind den regulatorischen Anforderungen zu entnehmen, so z. B. FDA 21 CFR part 820.70, FDA 21 CFR part 11.10, ISO 13485:2016, GAMP 5.
Es müssen u. a. Benutzer-Software-Schnittstelle, Daten-Schnittstellen, Laufzeitumgebungen sowie Testfälle definiert werden.
Literatur Marius Schönberger: The performance impact of computer system validation on the business value of SMEs, Dissertation, Riga, 2021, ISBN 978-9984-705-53-8.
Siehe auch
Validierung (Informatik) Validierung (Pharmatechnik) Softwaretest Qualitätssicherung
Einzelnachweise
Kategorie:Testen (Software)