Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz ist ein Gesetz, das der Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die VO (EU) 2017/745 über MedizinprodukteVerordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ABl. L 117/1 vom 5. Mai 2017. und die VO (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika dient.Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission ABl. L 117/176 vom 5. Mai 2017.
Das MPEUAnpG umfasst 29 Artikel. Art. 1 enthält das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, welches zum 26. Mai 2021 die meisten Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) ersetzen wird. Eine für Deutschland wesentliche Änderung ist die durch die EU-Verordnung vorgegebene Umgestaltung der Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern, insbesondere bei der Anordnung und Umsetzung von Maßnahmen bei auffälliger Risikobewertung durch eine „zentrale Stelle.“Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz AOK-Bundesverband, abgerufen am 1. Juni 2020.
Die Artikel 2 bis 16a enthalten Änderungen anderer Gesetze. Art. 17 regelt das Inkraft- und Außerkrafttreten.
Inhalt Artikel 1 Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
Artikel 2 Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Artikel 3 Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Artikel 3a Änderung des Atomgesetzes
Artikel 3b Änderung des Strahlenschutzgesetzes
Artikel 4 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 4a Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
Artikel 5 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Artikel 6 Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Artikel 7 Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 8 Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 9 Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
Artikel 9a Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen
Artikel 10 Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
Artikel 10a Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetz
Artikel 10b Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
Artikel 10c Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
Artikel 11 Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
Artikel 11a Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Artikel 11b Änderung der Verordnung über klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
Artikel 12 Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
Artikel 12a Änderung des Implantateregistergesetzes
Artikel 12b Änderung der Mess- und Eichverordnung
Artikel 13 Änderung des Chemikaliengesetze
Art. 14 Weitere Änderungen des Chemikaliengesetzes
Art. 15 Änderungen des Produktsicherheitsgesetzes
Art. 16 Weitere Änderungen des Produktsicherheitsgesetzes
Artikel 16a Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information
Artikel 17 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Weblinks Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien, abgerufen am 1. Juni 2020
Einzelnachweise
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