Early Access Program (EAP) ist der englische Begriff für Programme, die den frühen Zugang zu Arzneimitteln ermöglichen, die aber noch nicht zugelassen sind. Sie werden von einer wachsenden Zahl von Pharmaunternehmen aufgrund verschiedener Vorteile dieser Programme eingesetzt. EAPs bieten Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten, für die es bisher keine Behandlungsmöglichkeiten gibt, ethische, konforme und kontrollierte Prozesse für den Zugang zu Prüfpräparaten außerhalb von klinischen Studien und vor der kommerziellen Einführung des Medikaments.
Hintergrund Nach dem jüngsten Ausbruch des Ebolavirus in Westafrika gab die Weltgesundheitsorganisation eine Erklärung heraus, in der sie darauf hinwies, dass es ethisch vertretbar ist, bedürftigen Patienten Zugang zu Prüfpräparaten zu gewähren, die von den Behörden nicht zugelassen oder nicht einmal am Menschen getestet wurden, um die Epidemie einzudämmen und das Leben der Patienten zu retten.Ethical considerations for use of unregistered interventions for Ebola virus disease, Report of an advisory panel to WHO, abgerufen am 17. Februar 2020
Regulatorische Bedingungen Die juristischen Voraussetzungen für EAPs variieren von Land zu Land und sind sehr strikt.Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use - Questions and Answers, FDA Richtlinie (englisch), abgerufen am 17. Februar 2020
Siehe auch Compassionate Use Off-Label-Use
Weblinks FDA: Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use EMA: Questions and answers on the compassionate use of medicines in the European Union G. Balasubramanian, S. Morampudi, P. Chhabra, A. Gowda, B. Zomorodi: An overview of Compassionate Use Programs in the European Union member states. In: Intractable & rare diseases research. Band 5, Nummer 4, November 2016, S. 244–254, , PMID 27904819, (Review). mytomorrows.com
Einzelnachweise
Kategorie:Arzneimittelrecht