mini|Durch Ausfälle in der Wirkstoffproduktion kam es für bestimmte Dosisstärken des verbreiteten Schmerzmittels Ibuprofen in Deutschland wiederholt zu Lieferengpässen. Ein Arzneimittel-Lieferengpass ist ein längerfristiger Lieferengpass durch Unterbrechung der Lieferkette von Arzneimitteln, z. B. durch Produktionsausfälle. Für Humanarzneimittel definiert das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Lieferengpass als eine mindestens zweiwöchige Lieferunfähigkeit., Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Andrew Ullmann, Michael Theurer, Grigorios Aggelidis, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP – Drucksache 19/13357. Lieferengpässe traten in den letzten Jahren vermehrt auf, zunehmend auch für lebenswichtige Medikamente.J. Simmank: „Es mussten schon Transplantationen aufgeschoben werden“, Zeit Online, 27. April 2017.In Apotheken sind immer wieder wichtige Arzneimittel nicht lieferbar, Welt, 25. März 2018.
Allgemeines Arzneimittel-Lieferengpässe sind eine Unterart der Lieferengpässe und gehören zu den Verfügbarkeitslücken.Dieter Cassel/Volker Ulrich, AMNOG-Check 2017: Gesundheitsökonomische Analysen der Versorgung mit Arzneimittelinnovationen, 2017, S. 124 Lieferengpässe können konkret eine Angebotslücke darstellen,Lothar Wildmann, Einführung in die Volkswirtschaftslehre, Mikroökonomie und Wettbewerbspolitik, Band I, 2007, S. 55 aber auch auf einen Nachfrageüberhang zurückzuführen seinNorbert Bach/Wolfgang Buchholz/Bernd Eichler (Hrsg.), Geschäftsmodelle für Wertschöpfungsnetzwerke, 2003, S. 335 und alle denkbaren Produkte betreffen. Derartige Engpässe sind von besonderer Bedeutung, wenn keine Substitutionsgüter als Alternative vorhanden sind oder wenn durch den Engpass lebensbedrohliche oder schwerwiegende Erkrankungen nicht behandelt werden können (Versorgungsengpass).
Angesichts der globalen Konzentrierung der pharmazeutischen Wirkstoffherstellung auf einige wenige Firmen sind großflächige Lieferengpässe durch unvorhergesehene, beispielsweise durch Katastrophen ausgelöste, Produktionsausfälle nicht auszuschließen. Der Ausbruch der Coronavirus-Epidemie 2019 in China alarmierte Abnehmer in verschiedenen Teilen der Welt. In der zentralchinesischen Provinz Hubei mit der Hauptstadt Wuhan, dem Zentrum des Ausbruchs, ist ein Großteil der Produzenten pharmazeutischer Rohstoffe angesiedelt.H. Blasius: USA und Indien befürchten Wirkstoff-Lieferengpässe wegen Corona, DAZ.online, 4. Februar 2020. Zirka 80 Prozent der Ausgangsstoffe, die Indiens Pharmaindustrie zu Arzneimitteln für den weltweiten Markt verarbeitet, kommen aus China. Indiens Arzneimittelproduzenten zufolge führe das Coronavirus bereits mit Stand März 2020 zu Engpässen und zu Preissteigerungen. Indien/Deutschland: Antibiotika werden knapp, Peter Gerhardt (ARD-Studio Neu-Delhi), Marie-Kristin Boese (SWR). Weltspiegel, Das Erste, 2. März 2020. Zuvor hatte 2018 der mehrmonatige Ausfall einer von weltweit sechs Fabrikationsanlagen für den verbreitet verwendeten Schmerzwirkstoff Ibuprofen in Texas und die resultierenden Verknappungen für Aufsehen gesorgt.P. Hollstein: Ibuprofen: BASF fährt langsam wieder hoch, Apotheke adhoc, 1. März 2019.
Deutschland 2012 rückte das in den USA seit geraumer Zeit beobachtete Problem der Arzneimittelverknappung („Drug Shortage“) über Publikation zu möglichen analogen Entwicklungen für Deutschland in den Blick.J. Schweim, H. Schweim: „Drug Shortage“, Deutsche Apothekerzeitung (DAZ), 29. März 2012. Demzufolge stehe im Fokus die Globalisierung, in deren Zuge ein Großteil der arzneilichen Wirkstoffe in Schwellenländern wie Indien und China hergestellt würden, was neben Qualitätsproblemen auch Abhängigkeiten in der Versorgung erzeuge. Problematisch seien weiterhin die Ausschreibungsverfahren der gesetzlichen Krankenversicherungen (Rabattverträge mit Arzneimittelherstellern) und das mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) geschaffene Kontrollinstrument der „Frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V“. Nachdem sich die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) im November 2012 alarmiert über die Versorgungssituation in Kliniken geäußert hatte, erkannte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Handlungsbedarf und fasste Maßnahmen ins Auge.J. Schweim, H. Schweim: Eine Folge von Sparpolitik und Preiswettbewerb bei Arzneimitteln?, Deutsche Apothekerzeitung, 28. Februar 2013.
Im Jahre 2013 führte das BfArM die Veröffentlichung einer Liste der Lieferengpässe ein. Die Einträge beruhen auf freiwilligen Meldungen der Hersteller und beinhalten hauptsächlich nur solche Engpässe, die voraussichtlich länger als 14 Tage bestehen werden für Arzneimittel, die „überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und keine Alternativpräparate verfügbar sind“B. Wessiger: Unlösbares Problem?, Deutsche Apothekerzeitung, 10. März 2016.A. Mende: Register als erster Schritt. Pharmazeutische Zeitung, 26. Februar 2013. (versorgungsrelevante Arzneimittel).
Seit 2016 beschäftigen sich Bundesoberbehörden und Fachkreise als Ergebnis des „Pharmadialogs“ der Bundesregierung im Rahmen eines eigens eingerichteten „Jour Fixe“ mit der Beobachtung und Bewertung von Lieferengpässen und ihren Auswirkungen auf die Versorgungslage.H. Korzilius: Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Ein Missstand, der nicht mehr hinnehmbar ist, Dtsch Arztebl 2019; 116(45): A-2060 / B-1690 / C-1654, vom 8. November 2019.Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen, Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, abgerufen am 15. November 2025. Nach Angaben der Behörde handele es sich bei einem Lieferengpass nicht gleichzeitig immer um einen Versorgungsengpass, da oftmals alternative Arzneimittel zur Verfügung stünden, durch die die Versorgung weiter sichergestellt werden könne. Pharmazeutische Unternehmen sehen die Ursachen für Lieferengpässe unter anderem in der „...Zunahme regulatorischer Anforderungen, Produktionsprobleme oder Engpässe bei Ausgangsstoffen. Andere Gründe für Engpässe seien Nachfrageschwankungen, der ‚Preis- und Rabattdruck‘, Verteilungs- und Lagerprobleme sowie unternehmerische Entscheidungen.“B. Rohrer: Landesbehörden beschließen Forderung nach Rabattvertragsreform, Deutsche Apothekerzeitung, 4. Mai 2018.
Zahlreiche lokale und überregionale Medien berichteten wiederholt über Probleme bei der Versorgung mit Medikamenten.Frontal 21: Engpass in der Apotheke, apotheke adhoc, 21. Oktober 2019.S. Kramer: Wichtige Medikamente oft monatelang nicht verfügbar, Der Tagesspiegel, 20. Juni 2016.Wenn lebenswichtige Medikamente knapp werden, Wirtschaftswoche, 13. Februar 2017.C. Müller: Arzneimittel-Lieferengpässe in der Tagesschau, Deutsche Apothekerzeitung, 29. Juli 2019.Medikamente in Deutschland werden knapp – und eine schnelle Lösung ist nicht in Sicht, Frankfurter Rundschau, 9. Dezember 2022. Verschärft werden Lieferengpässe zum Teil durch die Geschäfte von Pharmahändlern, die Arzneimittel im EU-Ausland absetzen, wo sie sich teurer verkaufen lassen als hierzulande.S. Kramer: Pharmahändler kaufen Arzneimittel fürs EU-Ausland auf, Der Tagesspiegel, 9. Januar 2017.
Die Bundesregierung erklärte Ende 2019 die Absicht, mit rechtlichen Maßnahmen der Lieferengpass-Problematik gegenzusteuern zu wollen.Spahn bekräftigt schärferes Vorgehen gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln, aerzteblatt.de, 18. November 2019.K. Sucker-Sket Forschende Pharma-Unternehmen: Lagervorräte sind kein „Tabubruch“, DAZ.online, 18. November 2019. Das Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz vom 22. März 2020 () sieht strengere Meldepflichten für Pharmafirmen und Großhändler vor, ferner kann die Behörde ihnen bei Knappheit eine Vorratslagerung anordnen. Um auf Medikamentenmangel schnell und unbürokratisch reagieren zu können, räumt die Regierung den Apotheken bei Engpässen mehr Spielraum bei der Arzneimittelabgabe ein.Paket gegen Lieferengpässe beschlossen, apotheke-adhoc, 13. Februar 2020.
Im November 2022 wurde zu Plänen des deutschen Gesundheitsministers Karl Lauterbach bekannt, Lieferengpässe bei Medikamenten unter anderem durch eine Veränderung des EU-Vergaberechts und durch ein deutsches Gesetz für die Einkaufspraxis bekämpfen zu wollen.Lauterbach will Engpässe bei Arznei bekämpfen, ZDF, 29. November 2022. Im Juni 2023 beschloss der Bundestag das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG). Hersteller werden verbindlich zur Bevorratung verpflichtet, Preis- und Austauschregeln werden gelockert bzw. vereinfacht und die Anbietervielfalt für Antibiotika soll erhöht werden.Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG), www.bundesgesundheitsministerium.de, 23. Juni 2023.Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Österreich Seit es 2018 für Pharmaunternehmen in Österreich die Möglichkeit gibt, Lieferengpässe auf elektronischem Weg an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden, sind viel mehr Meldungen eingegangen. Wegen der stetigen Zunahme von Lieferschwierigkeiten befasst sich eine Expertenrunde aus Angehörigen der Ärzte- und Apothekerkammer, des pharmazeutischen Großhandels, der Patientenanwaltschaft, des BMASGK, der Wirtschaftskammer, der Interessensvertretungen der pharmazeutischen Industrie sowie der Wissenschaft und des Hauptverbands der österreichischen Sozialversicherungsträger mit Maßnahmen, die helfen sollen, die Arzneimittelversorgung im Land zu sichern., BASG, 28. November 2018., BASG, 21. Oktober 2019.Arzneimittelversorgung: Lösungen für Lieferengpässe gemeinsam finden, Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs; abgerufen am 20. November 2019.
Das BASG hat eine Verordnung entworfen, die die Einführung einer gesetzlichen Meldeverpflichtung für Vertriebseinschränkungen von rezeptpflichtigen Medikamenten sowie ein Exportverbot vorsieht, und 2019 der EU-Kommission zwecks Notifizierung vorgelegt.H. Blasius: Österreich: Exportverbot und Meldepflichten gegen Lieferengpässe, DAZ.online, 22. Oktober 2019.
Weitere EU-Länder Auch aus anderen europäischen Ländern werden Lieferengpässe von beachtlichem Ausmaß berichtet.B. Rohrer: „Beispiellose“ Arzneimittel-Lieferengpässe in Frankreich, Deutsche Apothekerzeitung, 2. März 2018.E. Mauritz, M. Eber: Lebenswichtige Medikamente: Engpässe werden häufiger, Kurier, 18. März 2017.Poland faces shortage of almost 500 medicines, pharmacists warn, Poland In, 10. Juli 2019.J. Deutsch: Europe comes up short on drug supplies, Politico, 7. Oktober 2019. Seit 2016 befasst sich eine von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Heads of Medicines Agencies (HMA) eingesetzte Task Force mit Verfügbarkeitsproblemen, einschließlich zugelassener, aber nicht in den Verkehr gebrachter Arzneimittel sowie Störungen der Lieferkette.HMA/EMA Task Force on Availability of Authorized Medicines for Human and Veterinary Use (TF AAM), abgerufen am 20. November 2019. Informationen über aktuelle Arzneimittel-Lieferengpässe, von denen mehrere Mitgliedstaaten der EU betroffen sind oder betroffen sein könnten, veröffentlicht die EMA in einem Shortages Catalogue.Shortages catalogue der EMA, abgerufen am 22. Oktober 2019.
Im Mai 2018 veröffentlichte die EU-Kommission die Ergebnisse einer UmfrageSummary of Responses to the Questionnaire on the Measures implemented in the Member States territories in the context of Article 81 of Directive 2001/83/EC, EU-Kommission, 28. Mai 2018 (englisch) (PDF). zu den Maßnahmen, mit denen die Mitgliedstaaten die gemäß den EU-Rechtsvorschriften geforderte kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln sicherstellen sollen.Die Bewältigung des Problems der Arzneimittelknappheit mittels Verpflichtung zur kontinuierlichen Versorgung – Diskussionspapier. EU-Kommission, 28. Mai 2018 (PDF).
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