mini|Kommissionierroboter in der Apotheke der Universitätsklinik Münster bei der Entnahme von Arzneimittelpackungen aus dem Lagerregal.
Pharmalogistik umfasst alle logistischen Prozesse, die durch die speziellen Anforderungen an Arzneimittel entstehen.
Aus den speziellen Vorschriften und Gesetzen ergibt sich, dass das primäre Ziel – im Gegensatz zur konventionellen Logistik – nicht nur die Effizienz aller logistischen Prozesse ist, sondern in besonderem Maße deren Transparenz, Zuverlässigkeit und Regelkonformität. Das hat zur Konsequenz, dass der logistische Auftrag der Sechs-R-Regel der Logistik weiterhin gilt, aber unter diesen Bedingungen interpretiert werden muss.
Bedeutung Die Pharmalogistik ist ein spezielles Teilgebiet der Logistik und umfasst grundsätzlich alle logistischen Prozesse der Pharmaindustrie und der nachgeordneten Distributoren. Dadurch wird die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und der Wirk- und Einsatzstoffe, die für die Herstellung dieser Arzneimittel benötigt werden, entlang der gesamten Lieferkette sichergestellt. Die Verfügbarkeit von Arzneimitteln basiert auf Beschaffungs- und Vertriebsstrategien der Marktteilnehmer wie Pharmaunternehmen, Großhändler und Apotheken.
Arzneimittel sind gemäß AMG folgende Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen: die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder a. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b. eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Aufgrund der speziellen und komplexen Handhabung und den zum Teil sehr unterschiedlichen chemischen und physikalischen Eigenschaften von Arzneimitteln bedarf die Pharmalogistik strikter Regularien. Lagerhaltung, Transport und Umschlag unterliegen Regeln, die Unternehmen zwingend umsetzen müssen, um gleichermaßen die Arzneimittelqualität und die Umwelt zu schützen. Dies bedarf individueller und kontrollierbarer Prozesse und Strukturen.
Neben der Differenzierung von Pharmazeutika nach chemischen und physikalischen Eigenschaften lassen sich Arzneimittel auch auf Basis der gesetzlichen Vorgaben unterscheiden. Es wird zwischen rezeptpflichtigen (Rx), apothekenpflichtigen (OTC, von ) und frei verkäuflichen Produkten unterschieden. Spezielle Regelungen gelten zusätzlich für Betäubungsmittel, kühl- und kühlkettenpflichtige Arzneimittel oder radioaktive Arzneimittel.
Die gesetzlichen Vorschriften sowie die spezielle Handhabung (Lagerung und Transport) wirken sich direkt auf die logistischen Prozesse aus und geben Rahmenbedingungen vor. Beispielsweise müssen Betäubungsmittel immer separat zu normalen Arzneimitteln in Wertschutzschränken aufbewahrt werden; bei kühlkettenpflichtigen Arzneimittel hingegen dürfen Temperaturtoleranzen nicht unter- oder überschritten werden.
Ziele der Pharmalogistik Aus logistischer Perspektive lassen sich in der Pharmalogistik zwei Hauptziele definieren. Zum einen muss die Qualität der Arzneimittel über die gesamte Lieferkette (PharmaChain) sichergestellt werden. Zum anderen müssen logistische Prozesse abgewickelt werden, ohne dabei Gefahren für die Umwelt darzustellen. Um logistische Prozesse mit möglichst geringem Risiko standardisiert durchführen zu können, wurden in der Pharmabranche entsprechende Standardarbeitsanweisungen (engl.: , SOPs) eingeführt.
Um sowohl den Transport und die Lagerung optimal planen zu können, sind Pharma-Logistikfirmen oder Logistikabteilungen in Unternehmen darauf angewiesen genaue Informationen zu den Pharmazeutika abrufen zu können. Dazu müssen neue Artikel im System genau angelegt werden und mit der Pharmazentralnummer (PZN) verknüpft werden.
Von Unternehmen über die gesamte Lieferkette genutzte Systeme werden stets validiert und qualifiziert. Um eine lückenlose Qualifizierung garantieren zu können, setzt die Pharmaindustrie, beispielsweise bei der Qualifizierung von Lagern, auf das aus der IT-Branche bekannte V-Modell.
Branche mini|hochkant=1.8|Pharma-Lieferkette in Deutschland
Allgemein befindet sich die Pharmaindustrie in einem konstanten Wachstum. Der weltweite Umsatz belief sich im Jahr 2022 auf 1.331,2 Milliarden US-Dollar. In Deutschland konnte 2022 ein Gesamtumsatz von 56,5 Mrd. Euro verzeichnet werden, dies entspricht einem Wachstum von 5,41 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Die Beschäftigung liegt weltweit 2022 bei 123.475 Personen und in Deutschland im Gesundheitswesen 2022 bei rund 6 Millionen Beschäftigten, das ist ein Wachstum von ca. 3 Prozent.
Laut einer Studie von Miebach Consulting zum Thema Pharmalogistik aus dem Jahr 2016 gelten für Partizipanten End-to-End-Visibility, Optimierung des Vertriebsnetzwerks und Verbesserung der Prognosegenauigkeit, verglichen mit den Studienergebnissen von 2012, zu den größten Herausforderungen der Pharmalogistik. Zusätzlich liegt der Fokus für Unternehmen aber auch auf der vollständigen Umsetzung von Sendungsverfolgung (Track & Trace), sowie der Unterbindung von Arzneimittelfälschungen durch Serialisierung.
Die Hauptakteure in der Pharmabranche sind neben Pharmaherstellern, Großhändlern und Apotheken unter anderem Logistikdienstleister sowie Re- und Parallelimporteure.
Hersteller Mit der Produktion und Vermarktung von Pharmazeutika stellen Pharmaunternehmen den Mittelpunkt des Pharmasektors dar. Allgemein kann die Gruppe der Hersteller weiter in forschende Hersteller (z. B. Novartis) und Generikahersteller (z. B. ratiopharm) unterschieden werden. Im Gegensatz zu forschenden Herstellern charakterisieren sich Generikahersteller dadurch, dass sie nur begrenzt in Forschung investieren und nach Ablauf von Patenten und Unterlagenschutz von forschenden Herstellern wirkstoffgleiche Arzneimittel produzieren. Pharmahersteller besitzen mit der Herstellungserlaubnis (nach Artikel 40, Abs. 1, der Richtlinie 2001/83/EG) zum Teil auch gleich die Erlaubnis, Arzneimittel zu vertreiben und damit Handel zu betreiben.
Apotheken Apotheken bilden in der Pharma-Lieferkette die letzte Stufe vor der Ausgabe der Pharmazeutika an den Patienten. Angeboten werden neben Fertigarzneimitteln auch Rezepturen (Einzelanfertigungen) und Defekturen („Rezeptur im Voraus“) sowie apothekenübliche Waren. Die Belieferung der Apotheken erfolgt zum überwiegenden Großteil durch Pharmagroßhändler. Dies liegt besonders an der Tatsache, dass Großhändler durch ausgezeichnete Vertriebsnetze in der Lage sind, kostengünstigere Transporte durchzuführen. Neben einem Grundbestand, der in Apotheken vorhanden sein muss, können Apotheken ihren Bedarf aufgrund der schnellen Lieferzeit durch die Großhändler im Allgemeinen gut planen. EDV-gestützte Lager in Apotheken sorgen dafür, dass Medikamente automatisch ein- und ausgelagert werden können und geben einen Überblick über niedrige Bestände. Aufgrund der in Deutschland vorherrschenden Distributionsstruktur mit Einbindung von Großhändlern rechnet sich der Direktbezug von Arzneimitteln bei den Herstellern in beinahe allen Fällen weder für die Apotheke noch für die Hersteller.
Präsenzapotheken In Deutschland bieten die allermeisten Präsenzapotheken („stationäre Apotheken“, „Vor-Ort-Apotheken“) ihren Kunden an, nicht vorrätige Arzneimittel nach Hause zu liefern. Bei der Bestellabwicklung dieser Art arbeiten Apotheken mit Großhändlern eng zusammen. Bestellte Arzneimittel werden an die Apotheke geliefert und mit eigenen Fahrzeugen an die Patienten geliefert (sog. Boten).
Mit der Bestellung über Internet und der Abholung in der Apotheke (Click & Collect), die viele Präsenzapotheken anbieten, sollen Servicekennzahlen von Apotheken optimiert werden. Durch die Einführung dieser, für Kunden durchaus praktischen, Alternative werden Kunden nach Absenden der Bestellung informiert, sobald der nachgefragte Artikel in die Apotheke geliefert wurde und zur Abholung bereit ist. Aus logistischer Sicht handelt es sich um eine sehr gute Alternative zu klassischen Versandapotheken im Internet, da die Last-Mile-Problematik durch die Selbstabholung der Kunden entfällt.
Versandapotheken Seit 2004 ist in Deutschland der Versandhandel von Arzneimitteln erlaubt. Von den circa 20.000 Apotheken in Deutschland (Stand 2016) haben über 3.000 zusätzlich eine Versandhandelserlaubnis.Daten und Fakten Arzneimittelversandhandel für rezeptpflichtige und OTC-Arzneimittel in Deutschland, BVDA 2016. Sollten rezeptpflichtige Medikamente bestellt werden, muss zusätzlich das Rezept an die Versandapotheke gesendet werden.
Dadurch, dass Versandapotheken mit höheren Beständen rechnen, beziehen Versandapotheken ihre Arzneimittel in größerem Umfang von den Herstellern direkt. Für den Versand nutzen Versandapotheken die Netzwerke von KEP-Diensten wie etwa DHL und Hermes.
Die Belieferung kann alternativ zum Versand mittels KEP-Diensten über sogenannte Pick-up-Stellen (z. B. in Drogeriemärkten) erfolgen, an denen die Kunden und Patienten ihre Bestellungen abholen können.Pick-up-Verbot für Vor-Ort-Apotheken
Großhändler Mit der Zwischenschaltung von Großhändlern in die Vertriebsstruktur des Healthcare-Sektors ist es möglich, Apotheken und Krankenhäuser zuverlässig ein- bis dreimal täglich mit Arzneimitteln zu versorgen. Mit den Netzwerken der Großhändler sinkt die Direktversorgung der Apotheken durch die Hersteller. Die Transportaufwände sowie die damit verbundenen Kosten für Einzelhändler und Hersteller sinken dadurch. Hinzu kommt, dass Großhandelsstandorte untereinander Arzneimittel versenden können, die meistens am nächsten Tag in den nachfragenden Gebieten angeboten und ausgeliefert werden können. Durch die Abnahme größerer Mengen ist es Großhändlern möglich Rabatte weiterzugeben, die vom Hersteller angeboten werden, wovon sowohl Einzelhändler wie Apotheken, aber auch die Patienten, profitieren. Alle Großhändler sind gesetzlich dazu verpflichtet nach der „Guten Vertriebspraxis“ (GDP) zu handeln.
Import-Firmen mini|hochkant=1.8|Parallel- und Reimport von Arzneimitteln
Über Re- und Parallelimporteure ist es Großhändlern möglich, Medikamente billiger zu beschaffen, als das im eigenen Markt möglich wäre. Ein Reimport liegt vor, wenn Pharmahersteller im Inland Arzneimittel für den Export-Markt produzieren und dort billiger absetzen. Die dort angebotenen Arzneimittel werden durch Reimport-Firmen aufgekauft, umgepackt und zurück nach Deutschland verkauft. Parallelimport bedeutet den Import von im EU-Ausland hergestellten und zugelassenen Arzneimitteln für den inländischen Markt durch ein weiteres Unternehmen zusätzlich zu dem (teureren) durch den Hersteller.Import / Reimport / Parallelimport…, DAZ 40/2011. In Deutschland können solche Arzneimittel dann billiger angeboten werden als die gleichen Produkte, die im Inland beschafft werden.
Logistikdienstleister Aufgrund der Komplexität und des Aufwands, der bei Transporten von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten betrieben werden muss, werden Transportdienstleistungen fast nur noch von externen Transport- und Speditionsunternehmen erbracht. Allgemein gängig in der Transportdienstleisterbrache ist die Tatsache, dass Transportdienstleister aus verschiedenen Gründen selbst Subunternehmer für die Transporte einsetzen.
Als die wesentlichen Transportarten gelten im Inland und bei europaweiten Transporten LKW; bei interkontinentalen Transporten die See- und Luftfracht. Kritische Stellen bilden bei internationalen Transporten besonders der Wechsel der klimatischen Bedingungen, andere gesetzliche Auslegungen und Richtlinien, sowie Verzollungs- und Umschlagsprozesse.
Gesetzliche Vorschriften und Richtlinien Aufgrund der Regulierung des Pharmamarktes durch den jeweiligen Gesetzgeber, müssen Unternehmen besondere Vorschriften bei Transport und Lagerung beachten.