Health Technology Assessment (HTA) bzw. Medizintechnik-Folgenabschätzung bezeichnet einen auf wissenschaftlicher Evidenz basierenden Prozess zur systematischen Bewertung von Gesundheitstechnologien, Prozeduren und Hilfsmitteln, aber auch Organisationsstrukturen, in denen medizinische Leistungen erbracht werden. Die Bewertung selbst hat keine temporalen oder dynamischen Aspekte, sondern umfasst lediglich eine Beschreibung zeitinvarianter Merkmale. Im Zentrum der HTA steht insbesondere der therapeutische Mehrwert, den eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu anderen neuen oder zu den bestehenden Gesundheitstechnologien bietet.
Untersucht werden dabei Kriterien wie Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten, jeweils unter Berücksichtigung sozialer, rechtlicher und ethischer Aspekte. Das Ergebnis einer HTA-Studie wird in der Regel als HTA-Bericht veröffentlicht. Dieser soll primär als Entscheidungshilfe bei gesundheitspolitischen Fragestellungen dienen. Dazu gehört unter anderem die Übernahme von Innovationen in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Historie und Entwicklung Der Begriff Technology Assessment (Technikfolgenabschätzung) wird zum ersten Mal im Jahr 1965 im US-Kongress erwähnt und umfasst Transportwesen, Verkehr, Energie, Ernährung, Rüstung und Raumfahrt. (PDF). Immer neue medizinische Entwicklungen bringen die Notwendigkeit mit sich, diese Überlegungen und Analysen auch auf den Gesundheitssektor auszuweiten, insbesondere weil die finanziellen Ressourcen zunehmend begrenzt sind. Zwischen 1970 und 1980 entstehen erste Konzepte zur Bewertung von Technologien im Gesundheitswesen, vor allem mittels Fallstudien.
Das erste Gremium, das sich konkret mit Technologiebewertungen im Gesundheitswesen auseinandersetzte, war das Office of Technology Assessment (OTA), welches 1972 in den USA gebildet wird. Seine Aufgabe ist die Sammlung von entsprechenden Daten und die Information der Politiker.Development of Medical Technology: Opportunities for Assessment. Ab Mitte der 1980er Jahre führen auch europäische Regierungen derartige nationale Programme ein – zunächst in Schweden (1987) und den Niederlanden (1988), etwas später in Frankreich (1990) und Großbritannien (1991).tatup-journal.de. (Das US Congressional Office for Technology Assessment wurde 1995 von der damaligen US-Regierung geschlossen.)
In den folgenden Jahren findet eine stetige Internationalisierung und Vernetzung der HTA-Einrichtungen statt. 1985 wird die International Society of Technology Assessment in Health Care (ISTAHC) als wichtigstes Forum für HTA-Fragen gegründet. Seit 2003 heißt diese Fachgesellschaft nach einer Neugründung Health Technology Assessment International (HTAi).HTAi. Das International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA)INAHTA. fördert seit 1993 die internationale Zusammenarbeit und den Informationsaustausch derartiger Einrichtungen. Seitdem erfolgt eine systematische Standardisierung und Weiterentwicklung der Methoden in Anlehnung an internationale Initiativen wie der Cochrane Collaboration oder der GRADE Working Group.
In Deutschland fördert die Politik die HTA-Entwicklung maßgeblich. 1994 wurde das Büro für Technikfolgenabschätzung beim Deutschen Bundestag gegründet. Im Rahmen einer Förderinitiative des Bundesministeriums für Gesundheit wurde 1995 ein HTA-Programm eingerichtet. 2000 übernahm das Deutsche Institut für Dokumentation und Information (DIMDI, dem BMG nachgeordnet) das deutsche HTA-Programm, welches auch im SGB V verankert worden ist. Hierzu wurde die Deutsche Agentur für Health Technology Assessment des DIMDI (DAHTA@DIMDI) gegründet. Als neueste Einrichtung mit Bezug zu HTA erarbeitet das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) seit 2004 Gutachten zu gesundheitspolitischen Problemen und Bewertungen von evidenzbasierten Leitlinien. Das deutsche HTA-Programm ist unter dem Namen ThemenCheck Medizin seit 2015 beim IQWiG angesiedelt. Seit dem Jahr 2000 existiert auch eine deutsche Fachgesellschaft für HTA, der Verein zur Förderung der Technologiebewertung im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment) e. V.
Vorgehen in Deutschland Zielsetzung „Die in einem HTA-Bericht bereitgestellten Informationen über mögliche Auswirkungen von Technologien und Strukturen auf die Gesundheit bzw. Gesundheitsversorgung dienen letztendlich der Optimierung des Gesundheitswesens. Die Informationen über medizinische, ökonomische und andere Aspekte sollen insbesondere gesundheitspolitische Entscheidungen unterstützen und Handlungs- und Entscheidungsbedarf aufzeigen.“egms.de.
HTA-Prozesse An der Durchführung von HTA beteiligen sich verschiedene Interessengruppen aus dem Gesundheitswesen und der Gesundheitspolitik. In Deutschland sind bzw. waren im Wesentlichen zwei Institutionen mit HTA Berichten beschäftigt. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), hier speziell die Deutsche Agentur für Health Technology Assessment (DAHTA@DIMDI), hat bis 2016 umfassende Berichte zu HTA in Auftrag gegeben. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) veröffentlicht zum einen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses Gutachten, die einzelne Aspekte von Health Technology Assessment abdecken. Zum anderen hat der Gesetzgeber dem IQWiG 2015 im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) die Aufgabe übertragen, ein öffentliches Vorschlagsverfahren für HTA-Themen zu entwickeln, entsprechende HTA-Berichte in Auftrag zu geben und zu veröffentlichen. Dies geschieht seit 2016 unter der Bezeichnung „ThemenCheck Medizin“.
Vorgehensweise bei der DAHTA@DIMDI 250px|mini|DIMDI Schaubild „Die DAHTA initiiert, begleitet und publiziert HTA-Berichte in Zusammenarbeit mit der Öffentlichkeit (Themenvorschläge), dem Kuratorium HTA (Themenauswahl) und den Autoren (Themenbearbeitung). Das geschieht in einem transparenten und standardisierten Prozess, der sich eng an international akzeptierte Entwicklungen der HTA-Methodik anlehnt.“
Jeder Interessierte konnte Themen für potenzielle HTA-Berichte bei DAHTA@DIMDI vorschlagen, die in einer dafür vorgesehenen Datenbank abgelegt wurden. Die Themen wurden von verschiedenen Personengruppen wie zum Beispiel Ärzten, Apothekern, Pflegepersonal, Verwaltungspersonal oder auch Patienten eingereicht. Sie stammten aus Bereichen, die die ärztliche Behandlung, Therapie, Rehabilitation, Pflege und weitere Disziplinen aus dem Gesundheitswesen betrafen.
Die gesammelten Vorschläge wurden zweimal jährlich von DAHTA@DIMDI für das Kuratorium HTA (Vertreter aus den Entscheidungsgremien des Gesundheitswesens: G-BA, Kassenärztliche Vereinigungen, Krankenkassen, Versicherungen etc.) aufbereitet und zur Priorisierung vorgeschlagen. Hierzu wurden zuvor sogenannte Machbarkeitsanalysen durchgeführt. Diese bestanden einführend aus einem medizinischen Text, um entsprechendes Hintergrundwissen zu geben; hiernach erfolgte eine Literaturrecherche in den wichtigsten medizinischen Datenbanken nach festgelegten Methoden und mit strenger Dokumentation, um zu sehen, ob es genug Publikationen zu dem Thema gab. Außerdem wurde geprüft, ob die Fragestellung detailliert genug gefasst wurde. Die Themen wurden dann mithilfe der Delphi-Methode priorisiert, einem statistischen Bewertungsverfahren, für das die Mitglieder des Kuratoriums mehrmals schriftlich befragt wurden. Zur endgültigen Festlegung der Themen aus der Datenbank, für die dann tatsächlich ein HTA-Bericht erstellt werden sollte, trafen sie sich persönlich.
Anschließend beauftragte DAHTA@DIMDI qualifizierte Wissenschaftler. Die Erstellung eines HTA-Berichts folgte Standard Operating Procedures (SOP), um eine hohe Qualität, Transparenz und Nachprüfbarkeit der einzelnen Arbeitsschritte zu gewährleisten. Die Wissenschaftler bewerteten die Technologie nach experimenteller Wirksamkeit ('), Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen () und Kosteneffizienz () unter Beachtung sozialer, rechtlicher und ethischer Aspekte. Zusätzlich wurden die HTA-Berichte einem internen und externen Peer-Review-Verfahren unterzogen. Die fertiggestellte HTA-Berichte stehen kostenfrei zur Verfügung.Siehe dimdi.de und egms.de Nach Abschluss eines HTA-Berichts konnte auf Antrag jederzeit ein Update erfolgen.
Das DIMDI wurde 2020 in das BfArM integriert.
Vorgehensweise beim IQWiG mini|Ablauf „ThemenCheck Medizin“ beim IQWiG Seit 2004 führt das IQWiG im Auftrag des G-BA, gelegentlich auch des Bundesministeriums für Gesundheit, Nutzenbewertungen durch. Je nach gesetzlicher Grundlage, Fragestellung, Erarbeitungsdauer und Umfang unterscheidet man sogenannte Berichte, Rapid Reports, Dossierbewertungen, Kosten-Nutzen-Bewertungen, Potenzialbewertungen usw.Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, "Methoden", Version 5.0, Stand 26. April 2019 Diese Berichte decken grundlegende Aspekte von Health Technology Assessment ab (im Wesentlichen medizinischer Nutzen und Schaden auf Patientenebene), sind aber keine sogenannten Full-HTA und werden im Folgenden nicht näher dargestellt.
Seit 2016 ist das Nachfolgeprojekt von DAHTA@DIMDI mit neuer Ausrichtung unter der Bezeichnung „ThemenCheck Medizin“ beim IQWiG angesiedelt. Die gesetzliche Grundlage ist SGB V Absatz 5, in dem 2015 im Zuge des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes festgeschrieben wurde: „Versicherte und sonstige interessierte Einzelpersonen können beim Institut Bewertungen […] zu medizinischen Verfahren und Technologien vorschlagen. Das Institut soll die für die Versorgung von Patientinnen und Patienten besonders bedeutsamen Vorschläge auswählen und bearbeiten.“
Aufgrund der Kritik an der Praxisferne bzw. geringen Wirkmächtigkeit früherer HTA-Prozesse wurde das Verfahren so gestaltet, dass nicht nur Fachleute in der Lage sind, Themenvorschläge einzureichen. Der ThemenCheck Medizin richtet sich ausdrücklich an alle Bürger. Sie können über ein Vorschlagsformular im Internet Fragen zu verschiedenen Aspekten der Gesundheitsversorgung formulieren – etwa zu Vorsorge- oder Rehabilitationsmaßnahmen, Früherkennung, Diagnostik oder medizinische Behandlungen. Das Institut konkretisiert die Frage anschließend in Rücksprache mit dem Vorschlagenden so weit, dass sie mit einem HTA-Bericht zu beantworten ist.
Alle Themen, zu denen sich eine wissenschaftliche Fragestellung formulieren lässt, werden in die öffentliche Themenliste aufgenommen. Ausgenommen hat der Gesetzgeber Fragen zum Nutzen von Arzneimitteln, für die es andere Bewertungsverfahren gibt, etwa die frühe Nutzenbewertung. Die jährliche Auswahl der Themen für die HTA-Berichte erfolgt in zwei Stufen. Zunächst benennt ein Auswahlbeirat, in dem sowohl die Bürger- und Patientensicht als auch die wissenschaftliche Perspektive vertreten sind, aus allen bis zu einem Stichtag vorgeschlagenen Themen maximal 15, die aus seiner Sicht für die Erstellung eines HTA-Berichts geeignet sind. Anschließend diskutiert der sogenannte erweiterte Fachbeirat, in dem neben dem BMG die Organisationen vertreten sind, die den Stiftungsrat der Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit bilden, diese Vorauswahl. Das IQWiG wählt schließlich bis zu fünf der Themen aus.
Anders als die Bewertungen des IQWiG werden die Berichte nicht im Institut verfasst. Es beauftragt vielmehr nach einer öffentlichen Ausschreibung externe Wissenschaftlerteams als Autoren, organisiert ein Stellungnahmeverfahren, tritt als Herausgeber auf und verfasst einen Kommentar zum fertigen sogenannten Basisbericht. Um die methodische Qualität sicherzustellen, orientieren sich die Autoren an der Methodik des IQWiG
Die HTA-Berichte des ThemenCheck Medizin behandeln neben einer Bewertung des Nutzens auch gesundheitsökonomische, ethische, soziale, rechtliche und organisatorische Aspekte der zu untersuchenden Technologie.