Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte umfasst alle Dokumente, die die Hersteller bereitstellen müssen, um ihre Medizinprodukte einer Konformitätsbewertung zu unterziehen. Man benötigt die technische Dokumentation, um ein Medizinprodukt auf den Markt bringen zu dürfen und um das Qualitätsmanagement zertifizieren zu können.https://www.johner-institut.de/blog/tag/technische-dokumentation/#bedeutung, aufgerufen am 3. Mai 2016.http://www.tuev-sued.de/akademie-de/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik/medizintechnik/manager-regulatory-affairs-international-tuev/4611003/technische-dokumentation-fuer-medizinprodukte-2016#, aufgerufen am 3. Mai 2016. Gesetzliche Anforderungen ergeben sich aus dem Medizinproduktegesetz und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, insbesondere deren Anhang II und III.
Rolle der technischen Dokumentation im Qualitätsmanagement Die technische Dokumentation, auch „Technical File“ genannt, wird von den Herstellern entwicklungsbegleitend geschrieben. Die technische Dokumentation für Medizinprodukte wird erst an die Benannten Stellen (unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle) zur Überprüfung eingereicht. Die technische Dokumentation ist meist ein Gegenstand der ISO-13485-Audits. Anhand dieser Dokumentation wird von den Auditoren geprüft, ob die Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie eingehalten worden sind und ob die Hersteller konform mit dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten. Mit Hilfe der QM-System-Prozesse werden die Medizinprodukte entwickelt und produziert. Anhand vollständiger technischer Dokumentation können Medizinprodukte-Hersteller nachweisen, dass ihr Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen erfüllt und ihr QM-System wirksam ist. Das QM-System ist bei vielen Herstellern die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung.https://www.johner-institut.de/blog/tag/technische-dokumentation/#bedeutung, aufgerufen am 3. Mai 2016.
Typischer Aufbau Verschiedenen Organisationen und benannte Stellen veröffentlichen Empfehlungen bezüglich des Aufbaus der Technischen Dokumentation. Produktbeschreibung Bestimmungsgemäße Verwendung (Intended Use) / Indikationen Nebenwirkungen / Kontraindikationen Auflistung der in Kombination verwendbaren Artikel / Beschreibung der Schnittstellen Klassifizierung (Richtlinie / Regel) Gebrauchsanweisung / Beipackzettel Produktkennzeichnung (Labeling) Checkliste der grundlegenden Anforderungen ("General Safety and Performance Requirements" checklist) Liste der angewandten Normen Risikomanagementakte Technische Daten Zeichnungen / Spezifikationen / Stücklisten Fertigungsanweisungen und Arbeitspläne Prüfanweisungen Verifizierungs- und Validierungsprotokolle im Rahmen der Entwicklung Verpackungsdefinition Klinische Prüfung / Nachweis der Wirksamkeit Gebrauchstauglichkeit
Anhang II der MDR beschreibt den Aufbau, Inhalt und Struktur einer Technischen Dokumentation, Anhang III dasselbe für die technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Konformitätsbewertungsverfahren Die Konformität der technischen Dokumentation mit den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien stellen die Hersteller des Medizinproduktes im Rahmen der Konformitätsbewertung selbst fest. Ein vollständiges Qualitätssicherungssystem nach ISO 13485 wird vorausgesetzt um eine Konformitätsbewertung zu ermöglichen.https://www.johner-institut.de/blog/tag/konformitatsbewertung/, aufgerufen am 3. Mai 2016.https://www.zlg.de/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&file=fileadmin/downloads/ab/309-0600-A03.pdf&hash=5d3034230d46adde41887f2920d8dcf3d435df7d, aufgerufen am 3. Mai 2016.
Einzelnachweise
Kategorie:Medizintechnik Kategorie:Technische Dokumentation