mini|322x322px|Wenn sich ein Produktdesign im Laufe der Zeit weiterentwickelt, spielen Verifikation und Validierung sowie letztendlich die Akkreditierung eine entscheidende Rolle bei der Absicherung der gewünschten Bedürfnisse eines Projektauftrags, der durch das Inhalts- und Umfangsmanagement verwaltet wird. Bei der Verifizierung ( ‚Wahrheit‘ und facere ‚machen‘) wird geprüft, ob ein Produkt bei seiner Entwicklung mit den spezifizierten Anforderungen, festgehalten im Pflichtenheft einer Organisation oder eines Unternehmens, übereinstimmt, während die Validierung (von ‚kräftig‘, ‚wirksam‘, ‚fest‘) eine Art Feldexperiment ist, bei dem kontrolliert wird, ob festgelegte Nutzungsziele erfüllt sind, und somit die Anforderungen des Kunden auf Tauglichkeit überprüft. Validierung entspricht daher einer Abnahme. Ein triviales Beispiel ist die Bestellung eines roten Autos. Innerhalb des Bestell- und Herstellungsprozesses muss sichergestellt werden, dass das Auto tatsächlich rot lackiert wird (Verifikation). Der Käufer ist zufrieden, wenn er das von ihm bestellte rote Auto entgegennimmt (er validiert seine Anforderung). Mit anderen Worten: Verifikation prüft, ob ein korrektes Produkt vorliegt, während Validation prüft, ob das richtige Produkt entwickelt oder hergestellt wurde.

Beides Zusammen wird auch als Verifikation und Validierung (V&V) bezeichnet und geht häufig mit dem Testen eines Geräts einher, dann auch bekannt als Verifikation & Test (V&T), seltener auch Validierung & Test (V&T). Die Konzepte bzw. Methoden sind Teil der Entwicklung von Geräten, Systemen, Anlagen oder Produkten und sind in Entwicklungsmodellen wie dem V-Modell beinhaltet.

V&V sowie V&T sind Fachgebiete des Ingenieurwesens (auch Messtechnik), Testmanagements und auch Qualitätsmanagements. Es findet in einer Vielzahl von Branchen Anwendung, ist jedoch sowohl inhaltlich als auch vom Umfang her unterschiedlich ausgeprägt, da sich die Testobjekte zuweilen deutlich unterscheiden. Die Runtime Verification (zu Deutsch etwa: „Laufzeit-Verifikation“) ist eine spezialisierte Methode zur Analyse und Ausführung von Computersystemen. Dabei werden Informationen aus einem laufenden System gewonnen und genutzt, um beobachtete Verhaltensweisen zu erkennen, die bestimmte Eigenschaften erfüllen oder verletzen, und gegebenenfalls darauf zu reagieren.

Der folgende Artikel enthält allgemeine Elemente des V&V, wurde jedoch vor dem Hintergrund der Medizintechnik bzw. des Gesundheitswesens verfasst. Die Inhalte sind jedoch auch darüber hinaus gültig.

Hintergrund Zur Entwicklung eines Produktes gehört nach Qualitätsmanagementnormen unter anderem die Verifizierung und Validierung (V&V), um gewissen Qualitätsanforderungen und Standards und deren Zertifizierungen zu genügen.

Beide Bereiche (V&V) sind Aspekte von Prüfverfahren mit gewissen Eigenheiten oder Feinheiten und Unterschieden. Während einer Produktentwicklung erfolgt in einer Organisation oder einem Unternehmen normalerweise erst die Verifizierung und später die Validierung bezogen auf das Endprodukt. Die Tests entlang des V&V werden beispielsweise stichprobenartig durchgeführt.

Langfristig gesehen können durch diese Verfahren Kosten eingespart werden, da beispielsweise teure Rückrufaktionen aufgrund von Produktmängeln oder verzögerte Markteinführungen von Produkten vermieden werden und so die Garantiekosten gering bleiben. Außerdem wird durch diese Verfahren die Produktqualität verbessert. Diese Faktoren sind besonders wichtig, um auf dem Markt wettbewerbsfähig zu bleiben., Themenblatt: Verifizierung und Validierung, abgerufen am 31. Mai 2016.

Verifizierung

Die Verifizierung ist ein Prüfungsverfahren mit objektiven Mitteln, das prüft, ob spezifizierte Produkteigenschaften erfüllt sind. Durch dieses Verfahren wird nachgewiesen und überprüft, ob ein sich in der Herstellung befindendes System oder Produkt, den im Pflichtenheft festgelegten Anforderungen entsprechend implementiert wurde. Dies bedeutet, sicherzustellen, dass die nach dem Prüfverfahren festgestellten Befunde (Testergebnisse) mit den theoretischen Anforderungen (Testeingaben) übereinstimmen., Qualität und Norm, abgerufen am 31. Mai 2016.

Ziel der Verifikation ist das frühe Aufspüren von Fehlern, um zeitaufwendige und kostspielige Korrekturen im späteren Entwicklungs- oder Produktionsverlauf zu vermeiden. Eine formale Verifikation erfolgt objektiv, das heißt mit zur Hilfenahme von Prüfmitteln, und kann auf Ebene exakter mathematischer Modelle nach festgelegten Regeln basieren., Universität Kassel, abgerufen am 31. Mai 2016. Hier spielt auch die Modellierung und Simulation eine entscheidende Rolle.

Die Verifizierung ist kein Nachweis dafür, ob ein Produkt fehlerfrei im Sinne der Konsumenten ist, da nur Fehler, die nach der Spezifikationserstellung (Beschreibung eines Produktes durch Auflisten seiner Anforderungen) entstanden sind, gefunden werden können. In einigen Fällen kann die Spezifikation selbst schon fehlerhaft sein, wodurch sich diese Fehler durch die gesamte Produktion ziehen können. Dies kann hohe Kosten mit sich bringen, da es dadurch beispielsweise zu Verzögerungen bei der Produkteinführung kommen kann.

Im Pflichtenheft könnte zum Beispiel spezifiziert sein, dass bei einem Defibrillator eine gewisse Spannung über eine bestimmte Zeit anliegen muss. Die Verifizierung wäre dann die Prüfung, ob diese Spannung über die spezifizierte Zeit wirklich anliegt.

Validierung Die Validierung beginnt mit der Auswahl von spezifizierten Anforderungen zur Erreichung von Nutzungszielen und kann erst nach der Verifizierung der realisierten Anforderungen abgeschlossen werden. Sie prüft mit objektiven Mitteln, ob Nutzer in einem bestimmten Nutzungskontext die zuvor festgelegten Nutzungsziele erreichen können. Man kann sie als Art Feldversuch sehen, der kontrolliert, ob das Produkt in der Anwendung wirklich das leistet, was der Kunde erwartet. Für diesen Feldversuch werden repräsentative Nutzer benötigt.

Die Validierung besteht zum einen aus der klassischen Validierung, die mit der Fragestellung „Kann ich meine Nutzungsziele überhaupt erreichen?“ einhergeht. Daneben gibt es die Usability-Validierung, die eher den zuvor erwähnten Charakter eines Feldversuches hat und die definierten speziellen Nutzungsanforderungen mit Testpersonen überprüft. Am Ende kann also eine Aussage über die Anwendbarkeit des Produkts bei der Problemlösung gemacht werden.

Das Ganze kann an dem Beispiel des Defibrillators verdeutlicht werden: Zunächst wurde verifiziert, dass in der bestimmten Zeitspanne die korrekte Spannung anliegt. Danach wird durch die klassische Validierung überprüft, ob mit der anliegenden Spannung das Herz auch wirklich wieder zum regelmäßigen Schlagen gebracht werden kann, bevor die Usability-Validierung etwa Laien in der Kälte oder bei Nacht das Nutzungsziel kontrollieren lässt.

Unterschiede Verifizierung – Validierung Während die Verifizierung ihre Anwendung gemäß den Anforderungen im internen Entwicklungs- oder Produktionsprozess findet, also prüft, ob ein Produkt richtig erstellt wird, bezieht sich die Validierung auf die spezifischen Erwartungen des Kunden gemäß der Fragestellung: „Erstellen wir das richtige Produkt für den Kunden?“.

Die Verifizierung der Implementierung eines Kommunikationsprotokolls, welches Authentizität anbietet, beinhaltet die Durchführung einer Authentifizierung. Damit wird der Nachweis der Eigenschaft erbracht, die das Produkt vorgibt zu haben. Die Validierung dient der Referenzierung. In der Praxis hingegen wird validiert, indem man prüft, inwieweit das Verfahren praktikabel und machbar ist. Die Verifizierung dient der genauen Messung und Prüfung, um die eindeutige Bestimmung des Produktes festzulegen.

Zu beachten ist, dass Verifizierung und Validierung unabhängig voneinander erfolgreich sein können. Dies wird anhand des zuvor genannten Beispiels deutlich: Bei einem Defibrillator sollen 3000 Volt über 3 Millisekunden anliegen, um ein Herz wieder in den normalen Rhythmus zu bringen. Wenn nun die 3000 Volt über 3 Millisekunden anliegen, das Herz aber nach erfolgter Defibrillation nicht wieder im richtigen Takt schlägt, ist die Verifizierung erfolgreich, aber die Validierung gescheitert. Im umgekehrten Fall würden nur 2000 Volt über 3 Millisekunden anliegen und das Herz trotz der zu geringen Spannung wieder im richtigen Takt schlagen. Somit ist die Verifizierung gescheitert und die Validierung erfolgreich.

Ablauf anhand eines Beispiels aus der Medizinbranche Bevor ein Medizinprodukt auf den Markt kommt, muss es bestimmte Verfahren durchlaufen, um zugelassen zu werden. Dies ist in Deutschland, aber auch in anderen Ländern, im Medizinproduktegesetz (MPG) vorgeschrieben, um Anwender, Patienten und Dritte zu schützen. Der Hersteller muss nachweisen, dass das Produkt sowohl funktionell als auch hygienisch sicher ist und alle von ihm beschriebenen Eigenschaften erfüllt. In bestimmten Fällen ist auch eine klinische Prüfung notwendig, wenn beispielsweise noch keine anderen Daten von vergleichbaren Produkten vorhanden sind. Dabei sollen Daten gesammelt und anschließend ausgewertet werden.

Beispiel Validierung von Desinfektionsprozessen: In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist im § 4 Absatz 1 niedergelegt, dass eine Aufbereitung von Medizinprodukten mit validierten Verfahren erfolgen muss. Installationsqualifikation: Zunächst wird grundsätzlich festgestellt, ob das Produkt geeignet ist. Dieser Schritt wird vom Hersteller durchgeführt. Betriebsqualifikation: Unter Vor-Ort-Bedingungen werden die Produkte vom Hersteller abgenommen, um nachzuweisen, dass die angegebene Leistung auch vor Ort erbracht wird. Leistungsqualifikation: Der Hersteller beurteilt die chemische, physikalische sowie mikrobiologische Wirksamkeit, um nachzuweisen, dass alle Produkte sicher gereinigt werden können. Im Validierungsbericht werden alle Schritte dokumentiert. Im Anschluss arbeitet der Hersteller zusammen mit dem Betreiber geeignete Arbeitsschritte und Arbeitsanweisungen aus., Regierung Schwaben, abgerufen am 31. Mai 2016. Dieses Beispiel bezieht sich auf den Bereich der Medizinprodukte, jedoch verlaufen die Verfahren der Verifizierung und Validierung auch in anderen Bereichen der Produktentwicklung nach diesem Schema. Da die Verifizierung und Validierung nicht immer eindeutig zu trennen sind, können einige dieser Schritte auch in den Verifizierungsprozess mit einbezogen werden.

Ein weiteres, einfaches Beispiel für den Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung ist der Bau eines Hauses. Bei der Verifizierung wird geprüft, ob die geplanten Fenster und Türen grundsätzlich vorhanden und ein Dach aufgebaut worden ist. Bei der Validierung wird anschließend geprüft, ob das Haus richtig herum steht, die Türen nicht liegend verbaut wurden und die Fenster sich öffnen und schließen lassen.

Siehe auch Altersverifikation Bemusterung Inspektion ISO 9001 als QMS-Basis, aber führt keine Aktivitäten in V&V aus, sondern verfolgt das QM-Konzept Planen, Umsetzen, Überprüfen und Handeln (PDCA) Project Management Body of Knowledge (PMBOK-Guide) Review Software Engineering Body of Knowledge (SWEBOK)

Literatur

Einzelnachweise

Kategorie:Qualitätsmanagement (Technik) Kategorie:Technisches Fachgebiet