Als Qualified Person (QP), übersetzt sachkundige Person oder qualifizierte Person, werden im Bereich der Arzneimittel oder der Medizinprodukte verantwortlich benannte Personen bezeichnet, die durch ihre Ausbildung, spezifische Berufserfahrung, Zuverlässigkeit und Anerkennung bei den zuständigen Überwachungsbehörden dazu befähigt und befugt sind, im jeweiligen Gesetz vorgeschriebene Funktionen wahrzunehmen.
Funktionen Die Tätigkeit einer QP beinhalten die Verantwortung für die regulatorische Konformität der Herstellung, der Deklaration, der Funktionsfähigkeit und der Risikominimierung der Produkte zur Verwendungsfreigabe. Im Wesentlichen umfassen die Aufgaben die Entwicklung (Design) der Produkte und Produktionsprozesse, deren Zertifizierung bzw. Zulassung, die entsprechend sorgfältige Herstellung, die lückenlose Qualitätskontrolle sowie ein Meldewesen zu aufgetretenen Nebenwirkungen. QP in der Arzneimittelherstellung (EU-Recht);Vgl. , Artikel 48: (1) „Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügt, welche die Voraussetzungen nach Artikel 49 erfüllt und insbesondere für die in Artikel 51 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist.“ entspricht in Deutschland der Sachkundigen Person nach Arzneimittelgesetz. Arzneimittelgesetz (AMG)E. Anhalt, D. Allhenn, I. Janssen, O. Kunze, Y. Moeller, B. Pahlen, B. Renger, W. Schmitt, F. Schönfeld, M. Schuh, M. W. Wesch: Die Qualified Person. Concept Heidelberg, pharma technologie journal, 2. Auflage 2018, ISBN 978-3-87193-460-5. EU-QPPV bzw. QPPV (Qualified person responsible for pharmacovigilance) in der Arzneimittelsicherheit (EU-Recht);Ursprünglich eingeführt durch , Artikel 23, und , Artikel 103: „Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen.“; im Jahr 2012 durch die Pharmakovigilanzgesetzgebung des EU-Pharmapakets neu ausgestaltet mit den GVP-Richtlinien (Good pharmacovigilance practices); in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten gemäß Arzneimittelgesetz, wobei diese Rollen nicht identisch sind. Arzneimittelgesetz (AMG) PRRC (Person responsible for regulatory compliance) wird die Qualified Person für Medizinprodukte sowie für in-vitro-Diagnostika genannt.MDR / IVDR – “Person Responsible for Regulatory Compliance” (PRRC) aufgerufen 21. Januar 2021.Vgl. (Medical Device Regulation, MDR), Artikel 15, und (In vitro Diagnostics Regulation, IDVR), Artikel 15: „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“.
Sachkunde Anforderungen an die Sachkunde sind in den jeweils zugrunde liegenden Rechtsgrundlagen definiert. Das AMG setzt die Anforderungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) für den Rechtsraum der Bundesrepublik Deutschland um. Die Anforderungen der EU-Verordnungen für den Arzneimittelbereich und für den Bereich der Medizinprodukte und der in-vitro Diagnostika gelten für den gesamten Raum der Europäischen Union.
Einzelnachweise
Kategorie:Berufliche Funktion (Sicherheit) en:Qualified person (European Union)