Die biologische Sicherheitsstufe ist eine Gefährlichkeitseinstufung für gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen. Diese wird in Deutschland durch das Gentechnikgesetz (GenTG) festgelegt und durch die Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) näher ausgeführt. Durch die gentechnischen Arbeiten werden gentechnisch veränderte Organismen (GVO) hergestellt. Bei den gentechnischen Anlagen kann es sich um ein Labor, aber auch um andere Bereiche handeln. In diesen gentechnischen Anlagen müssen bestimmte Sicherheitsmaßnahmen beachtet werden. Dementsprechend werden die gentechnischen Arbeiten nach § 7 Gentechnikgesetz in vier definierte Sicherheitsstufen eingeteilt, wobei Sicherheitsstufe 4 die höchsten Anforderungen aufweist. Die Sicherheitsstufen bauen aufeinander auf, so dass die Regelungen der niedrigeren Sicherheitsstufe auch für die höheren Stufen gelten. Falls die gentechnischen Arbeiten in Laboratorien stattfinden, werden diese im Laborjargon als S1-Labor bis S4-Labor bezeichnet.

Für Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen, insbesondere mit Mikroorganismen, gilt nach der Biostoffverordnung eine ähnliche Einstufung in vier biologische Schutzstufen.

Rechtliche Grundlagen in Deutschland Das Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz, GenTG) regelt gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen. Durch die gentechnischen Arbeiten werden gentechnisch veränderte Organismen (GVO) hergestellt. Auch Tätigkeiten mit GVO, wie z. B. ihre Vermehrung, Lagerung oder Zerstörung gelten nach § 3 Gentechnikgesetz als gentechnische Arbeiten. Folglich kann es sich bei den gentechnischen Anlagen um ein Labor, einen Produktionsbereich, ein Gewächshaus oder einen Tierhaltungsraum handeln. Ein Zweck des Gesetzes ist, „unter Berücksichtigung ethischer Werte, Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen“ ( Gentechnikgesetz). Dementsprechend werden die gentechnischen Arbeiten nach § 7 GenTG in vier definierte Sicherheitsstufen eingeteilt.

Die Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung, GenTSV) ist eine Verordnung aufgrund einer Ermächtigung im Gentechnikgesetz. Das Ziel ist es, „gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen […] nach Maßgabe der §§ 4 bis 7 den in § 7 Abs. 1 Gentechnikgesetz genannten Sicherheitsstufen zuzuordnen“ ( Gentechnik-Sicherheitsverordnung). In § 1 GenTSV wird darauf hingewiesen, dass nach anderen Vorschriften erforderliche Sicherheitsmaßnahmen „unberührt bleiben“, also weiterhin gelten. Dies gilt unter anderem für die Vorschriften der Biostoffverordnung mit den darin vorgeschriebenen biologischen Schutzstufen oder für die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung. § 4 GenTSV regelt die Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung. Dementsprechend muss nach § 5 GenTSV eine Risikobewertung von Organismen erfolgen, das Gefährdungspotential von Spender- und Empfängerorganismus ergibt sich aus der Zuordnung der Organismen zu den Risikogruppen 1 bis 4. In § 6 und Anhang II GenTSV sind biologische Sicherheitsmaßnahmen aufgeführt, die für die Gesamtrisikobewertung zu berücksichtigen sind. § 7 GenTSV schließlich regelt die Sicherheitseinstufung, d. h. die Einordnung der gentechnischen Arbeiten in die vier Sicherheitsstufen. Die Sicherheitsstufen umfassen Sicherheitsmaßnahmen, die in §§ 8–13 und in den Anhängen II–V GenTSV weiter beschrieben sind.

Risikogruppen

Durch § 5 Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) erfolgt die Risikobewertung von Organismen. Das Gefährdungspotential von Spender- und Empfängerorganismus ergibt sich aus der Zuordnung der Organismen zu den Risikogruppen 1 bis 4. Diese Risikogruppen im Sinne der Gentechnik-Sicherheitsverordnung können identisch mit den Risikogruppen im Sinne der Biostoffverordnung sein, sie können aber auch einer davon abweichenden Risikogruppe zugeordnet werden.

Nach § 4 Gentechnikgesetz ist eine Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (Kommission) eingerichtet worden. Diese berät die Bundesregierung und die Länder in sicherheitsrelevanten Fragen zur Gentechnik. Nach § 5 Abs. 6 GenTSV veröffentlicht das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz nach Anhörung der Kommission „eine Liste mit Legaleinstufungen von Mikroorganismen nach dem geltenden EG-Arbeitsschutzrecht sowie von Organismen, die den Risikogruppen nach den allgemeinen Kriterien gemäß Absatz 1 Satz 1 zugeordnet wurden“ ( Gentechnik-Sicherheitsverordnung), die als sogenannte „Organismenliste – Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen“ auch im Internet abrufbar ist. Sie ist die geeignete Literaturquelle für die konkrete Einstufung in eine Risikogruppe. Falls die für die geplanten gentechnischen Arbeiten vorgesehenen Organismen nicht in dieser Liste aufgeführt sind, müssen sie anhand der in Anhang I GenTSV aufgeführten Kriterien eingestuft werden.

Sicherheitsstufen Nach dem Gentechnikgesetz werden die gentechnischen Arbeiten in vier definierte Sicherheitsstufen eingeteilt. Die Vorschriften werden als Stufen bezeichnet, da die Regelungen der niedrigeren Sicherheitsstufe auch für die höheren Stufen gelten. Die Sicherheitsstufen mit den dazugehörenden biologischen Sicherheitsmaßnahmen werden durch die Gentechnik-Sicherheitsverordnung näher ausgeführt. Dort sind in Anhang III Teil A die Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich, in Anhang III Teil B die Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich, in Anhang IV die Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser und in Anhang V die Sicherheitsmaßnahmen für Tierhaltungsräume aufgeführt und den jeweiligen Sicherheitsstufen 1 bis 4 zugeordnet. Die Sicherheitsstufen werden im Laborjargon auch abgekürzt und die Labore, in denen gentechnische Arbeiten durchgeführt werden, entsprechend als S1-Labor bis S4-Labor bezeichnet. Falls in den Gewächshäusern bzw. in den Tierhaltungsräumen auch mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, müssen sinngemäß auch die Anforderungen des Anhangs III für Laboratorien der entsprechenden Sicherheitsstufe beachtet werden. Die folgenden Beispiele für Maßnahmen der Sicherheitsstufen geben einen Überblick, sind jedoch nicht vollständig.

Sicherheitsstufe 1 „Der Sicherheitsstufe 1 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft nicht von einem Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt auszugehen ist.“ ( Gentechnikgesetz)

Eine Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden sollen, muss nach §§ 8 und 12 GenTG angezeigt werden. In Deutschland gibt es 4696 gentechnische Anlagen der Sicherheitsstufe 1 (Stand Dezember 2017).

Laborbereich S1 mini|hochkant|Kennzeichnung eines Gentechnik-Arbeits­bereiches der Sicherheits­stufe 1

Die Sicherheitsstufe 1 für den Laborbereich umfasst nach Anhang III Teil A GenTSV Sicherheitsmaßnahmen, die denen der Schutzstufe 1 nach der BioStoffV und den Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe, insbesondere der TRBA 100 und TRBA 500, weitgehend entsprechen. Dies betrifft beispielsweise Waschgelegenheiten, Händedesinfektion, Umkleidemöglichkeiten, Tragen von Schutzkleidung, Reinigung von Arbeitsplätzen und Arbeitsmitteln, die Schädlingsbekämpfung oder die technische Ausstattung von Raum, Türen und Oberflächen. Auch für die Verwendung von scharfen oder spitzen Gegenständen (wie Kanülen), Pipettierhilfen und die Vermeidung von Bioaerosolen sind die Maßnahmen ähnlich.

Es gibt jedoch auch darüber hinausgehende Forderungen, diese sind beispielsweise, dass der Gentechnik-Arbeitsbereich mit Angabe der zugelassenen Sicherheitsstufe zu kennzeichnen ist. Die GVO müssen sachgerecht aufbewahrt werden. Innerhalb des Betriebsgeländes muss ein Autoklav vorhanden sein. Wenn sich ein Mitarbeiter verletzt, muss er dies unverzüglich dem Projektleiter melden. Wie in der Schutzstufe 1 gilt auch hier, dass im Labor Essen und Trinken verboten ist, weiterhin ist ausgeführt, dass Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika nicht im Arbeitsbereich gelagert oder verwendet werden dürfen. Stattdessen müssen für die Mitarbeiter Bereiche eingerichtet werden, „in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentechnisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen, schnupfen oder sich schminken können.“ ()

Produktionsbereich S1 Für die Produktion gelten die Maßnahmen der Sicherheitsstufe 1 für den Laborbereich sinngemäß. Darüber hinaus werden noch Sicherheitsmaßnahmen aufgeführt, die die in der Produktion verwendete Apparatur, den Fermenter, betreffen. Beispielsweise muss sichergestellt werden, dass nicht versehentlich größere Mengen an Kultursuspension austreten, die noch lebensfähige Mikroorganismen oder Zellkulturen enthalten.

Gewächshäuser S1 Für Gewächshäuser, in denen gentechnisch veränderte Pflanzen kultiviert werden, müssen zum Teil ähnliche Sicherheitsmaßnahmen wie im Labor eingehalten werden. Dies betrifft die Kennzeichnung als Gentechnik-Arbeitsbereich, die Bereitstellung einer ausreichenden Arbeitsfläche für jeden Mitarbeiter und die Meldung von Verletzungen. Auch für Essen, Trinken usw. gelten die bereits genannten Regeln.

Weitere Maßnahmen betreffen beispielsweise den Boden des Gewächshauses, hier sollen die Gehwege befestigt sein. Das versehentliche Freisetzen der GVO aus dem Gewächshaus ist auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren. Allerdings dürfen Fenster oder andere Öffnungen des Gewächshauses zu Belüftungszwecken geöffnet werden. Es muss ein Programm zur Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Insektenbefall und Nagetieren erstellt werden. Die bei den gentechnischen Arbeiten verwendeten Pflanzen werden auf dem Gelände, jedoch außerhalb des Gewächshauses, entsorgt. Hierbei ist es üblich, die Vermehrungsorgane (siehe Gametangium) abzuschneiden, um sie vermehrungsunfähig zu machen.

Tierhaltungsräume S1 Der Tierhaltungsraum ist ein Raum oder eine Einrichtung, in der Vieh-, Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden und auch kleinere operative Eingriffe durchgeführt werden. Wie bereits bei den anderen Bereichen genannt, erfolgt auch hier die Kennzeichnung als Gentechnik-Arbeitsbereich, die Bereitstellung einer ausreichenden Arbeitsfläche für jeden Mitarbeiter und die Meldung von Verletzungen. Für Essen, Trinken usw. gelten die bereits genannten Regeln. Die Mitarbeiter sollen geeignete Schutzkleidung und geeignetes Schuhwerk tragen, beim Verlassen des Bereiches sind diese abzulegen oder zu säubern. Nach dem Umgang mit den Tieren oder Tierabfällen müssen sie sich die Hände desinfizieren oder waschen, dies gilt auch, wenn der Verdacht auf eine Kontamination besteht.

Der Tierhaltungsraum muss leicht zu reinigen und zu desinfizieren und ausreichend belüftet sein. Weiterhin müssen die Tierhaltungsräume so beschaffen sein, dass keine Flucht der Tiere möglich ist und die Wildformen der entsprechenden Tierarten nicht eindringen können. Die Fortpflanzung der Tiere muss verhindert werden, sofern die Reproduktion nicht Teil des Versuchs ist. Die Tiere müssen für den Versuch zu identifizieren sein.

Sicherheitsstufe 2 „Der Sicherheitsstufe 2 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft von einem geringen Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auszugehen ist.“ ( Gentechnikgesetz)

Eine Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden sollen, muss nach §§ 8 und 12 GenTG angemeldet werden. In Deutschland gibt es 1708 gentechnische Anlagen der Sicherheitsstufe 2 (Stand Dezember 2017).

Laborbereich S2 mini|hochkant|Kennzeichnung eines Gentechnik-Arbeits­bereiches der Sicherheits­stufe 2, zusätzlich ist auch das Symbol für Biogefährdung vorge­schrieben