mini|Gefahrstofflager Ein Gefahrstofflager ist ein Lager, in dem nach der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) als Gefahrstoffe einzustufende Materialien gelagert werden. Ein Gefahrstofflager entsteht also aus der Tatsache, dass Gefahrstoffe dort lagern, und nicht etwa erst durch den Ausbau eines Ortes derart, dass er sich zur Lagerung von Gefahrstoffen eignet. Als Lagern gilt auch bereits die Bereitstellung zur späteren Beförderung, sofern die Beförderung nicht innerhalb von 24 Stunden oder am folgenden Werktag nach der Bereitstellung erfolgt.Begoña Hermann: Gefahrstofflager. In: Kurt Landau (Hrsg.): Lexikon Arbeitsgestaltung. Best Practise im Arbeitsprozess. Genter, Stuttgart 2007, ISBN 978-3-87247-655-5, S. 587 f.
Vorkommen Als Gefahrstoffe gelten Stoffe oder Mischungen, die eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften haben: explosionsgefährlich, entzündlich, giftig, gesundheitsschädlich, ätzend, reizend, sensibilisierend, krebserregend, fortpflanzungsgefährdend, erbgutverändernd, umweltgefährdend. Gefahrstoffe kommen damit in faktisch allen Arbeitsbereichen vor, in verarbeitenden Betrieben in allen möglichen Verwendungen als Einsatzmittel, Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe, im Handel beispielsweise als Farben, Lacke, Pflanzenschutzmittel, Spraydosen, technische Gase, Reinigungsmittel etc. Aber auch in Kliniken, Hochschulen, Haushalten etc. finden sich Gefahrstoffe.
Relevant für die Klassifizierung und Einstufung der gelagerten Gefahrstoffe sind die so genannten Lagerklassen.
Soweit bestimmte Mengen überschritten werden, kann das Lagern von Gefahrstoffen nach Bundes-Immissionsschutzgesetz (BimSchG) genehmigungs- oder nach Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) erlaubnisbedürftig sein, was immer in Verbindung mit besonderen Auflagen für das Gefahrstofflager und dessen Betrieb verbunden ist.
Lageranforderungen Das Lager sollte dementsprechend beleuchtet sein, jedoch ohne die Güter zu erwärmen. Eine Belüftung sollte vorhanden sein, dabei sind die Grenzwerte zu beachten. Das Personal muss die notwendige Ausbildung besitzen oder das notwendige Wissen durch Fort- und Weiterbildung erlernen. Ein allgemein bekannter Fluchtweg sollte im Lager sichtbar kenntlich gemacht werden, um im Notfall zum richtigen Sammelplatz zu gelangen. Dafür sind an den entsprechenden Türen sowie Fluren und Gängen die vorgesehenen beleuchteten Notausgangs- und Richtungsweiser anzubringen. Im Allgemeinen sind die Hygienevorschriften einzuhalten, sofern nicht betriebsintern andere Weisungen gelten. Hierfür ist Arbeitskleidung von Privatkleidung zu trennen, um Kontaminationen auszuschließen. Es sind notwendige Waschgelegenheiten mit Desinfektionsspender, gegebenenfalls auch Körperduschen für Mitarbeiter zur Verfügung zu stellen. Die technischen Anlagen und Maschinen, Lagerhilfsmittel, Entsorgungs- und Belüftungseinrichtungen, Augenspülstationen, Erste-Hilfe-Koffer usw. sind regelmäßig zu prüfen und zu warten.
Es gilt bei bestimmten Gütern auf Euro-Paletten den Stapelfaktor zu beachten, um einen sicheren Stand der Gefahrgüter zu gewährleisten.
Lagerorganisation Gefahrstoffe sind in erster Linie in geschlossenen Gebinden oder Behältnissen übersichtlich und ordnungsgemäß zu lagern. Das Gefahrstofflager ist stets in einem ordentlichen Zustand zu halten. Das notwendige Fachpersonal ist auf die Gefahren und Risiken laut Betriebsanweisung hinzuweisen.
Allgemeine Schutzmaßnahmen Gefahrstoffe sind nicht in unmittelbarer Nähe von Arzneimitteln, Lebensmitteln, Kosmetika, Genussmittel oder Futter zu lagern. Eine grundsätzliche Lagerung von Gefahrstoffen in Treppenräumen, Fluren, Flucht- und Rettungswegen, Sanitätsräumen, Sanitärräumen, Heizzentralen, Pausen- und Bereitschaftsräumen sowie Tagesunterkünften ist nicht erlaubt. Die Verpackungen und Behältnisse sollten geeignet sein, eine Verwechslung mit Lebensmittelverpackungen auszuschließen. Die Kennzeichnung hierfür unterliegt der TRGS201, die die allgemeinen Hinweise der Tätigkeiten mit Gefahrstoffen und die Einstufung und Kennzeichnung bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen regelt. Eine Bewertung oder Einstufung zu beschaffender Stoffe ist aus den Sicherheitsdatenblättern des Lieferanten ersichtlich, die dazu verpflichtet sind, bei Übergabe der Gefahrstoffe dieses Datenblatt auszuhändigen.
Qualifizierung eines Lagers Allgemein Qualifizierungen sollen allgemein die Dokumentationen und den rückverfolgbaren Nachweis eines funktionierenden Systems bestätigen. Alle Abweichungen der Ergebnisse sind schriftlich zu notieren und umgehend zu beheben, damit das System frei gegeben werden kann. Für den GXP-regulierten Bereich, der für Lager und Transporter gilt, sowie für die GDP-Leitlinie, Ausrüstung und Verfahren, gilt eine Qualifizierung oder Validierung. Diese ist immer bei Anwendungen, entscheidenden Veränderungen oder Wartungen zu erledigen.
Designqualifizierung (DQ) Zielsetzungen von Lager und Transporter
Das Lastenheft und das Pflichtenheft sollen miteinander verglichen werden. Der potenzielle Lieferant des Lagers oder der Transporter soll anhand der Anforderungen aus dem Lastenheft mit Bezug auf Design, GSP-/GDP kontrolliert werden, damit die Dokumentation und Umsetzung stimmt. Die Designqualifizierung sollte bereits vor einer Neueinführung erfolgen. Außerdem muss ein dokumentierter Nachweis über das Design, GSP-/GDP sowie klimatische und geologische Bedingungen für Lagerung und Transport erfüllt und berücksichtigt werden.
Installationsqualifizierung (IQ) Ein Nachweis, dass das Lager und der Transporter mit den eingesetzten Systemen und Betriebsmitteln in Übereinstimmung der DQ genehmigten Spezifikationen ausgestattet und installiert ist.
IQ-Prüfpunkt Kriterium Zutreffend für Installationen und Anschlüsse Im Lagerraum/Laderaum sollen Lüftung, Verdampfer, Kälteanlagen usw. mit Steuerung und Regelung komplett und nach technischer Dokumentation installiert werden. Leistungsdaten entsprechen den Spezifikationen. Lager und Transporter Türen/Tore Korrekte, ausgerichtete Installation von Türen/Toren ohne sichtbare Beschädigungen; ein dichtes Schließen mit vollständiger Anbringung sowie ein Zutrittsschutz bzw. Schließverrichtung muss installiert sein. Lager und Transporter kritische Messstellen Die qualitätsrelevanten Messstellen sind kalibriert, deutlich gekennzeichnet, Kalibrierstatus ersichtlich und im Kalibrierprogramm aufgenommen. Die Kalibrierung deckt den anzuwendenden Messbereich ab. Ein Nachweis gültiger Kalibrierzertifikat liegt vor und eine Kalibrierung wurde von einer Referenz z. B. durch die Deutsche Akkreditierungsstelle durchgeführt. Lager und Transporter Laderaum Der Laderaum sollte sauber, schädlingsfrei und leicht zu reinigen (totraumfrei) sein. Eine Rutschgefahr für das Personal muss ausgeschlossen werden. Ladeflächen sind klar und deutlich auf dem Boden zu kennzeichnen. Hierbei zeigen die Ladegrenzen die max. Ladungshöhe, damit die Luftzirkulation im beladenen Zustand störungsfrei bleibt. Transporter Lagerraum Genauso wie beim Laderaum sollte ein Lager sauber, leicht zu reinigen und totraumfrei sein, also keine Ecken und Kanten haben, an denen sich Schmutz oder Flüssigkeit ansammeln kann. Vorkehrungen zur Schädlingsbekämpfung wurden bereits getroffen. Lagerflächen und Lagergrenzen sind ebenso wie beim Laderaum am Boden deutlich gekennzeichnet, um auch die Luftzirkulation nicht zu beeinträchtigen. Die Isolierung entspricht der Spezifikation, d. h. Wände, Dach und Fenster sind dicht und Fenster gegebenenfalls mit Schlössern versehen. Ein Quarantänebereich muss für Rückrufe, Reklamationen und auffällige Produkte eingerichtet sein. Lager Personal Das Personal besitzt die dafür vorgesehene Schutzkleidung und ist im Umgang mit Arzneimitteln in den verschiedenen Prozessen geschult. Lager und Transporter Dokumente Die geforderte Dokumentation muss auf Vollständigkeit, Aktualität und Richtigkeit laut Risikoanalyse geprüft und nach eindeutiger Identifikation aufgelistet werden. Lager und Transporter Ladebereiche/Schnittstellen Be- und Entladebereiche müssen frei von Schmutz und Schädlingen sein und vor der Witterung geschützt werden. Die Grenzwerte temperaturempfindlicher Versandstücke sind beim Be- und Entladen ebenso sicherzustellen. Lager
Funktionsqualifizierung (OQ) Zielsetzungen des Lagers
Die vorgegebenen Temperaturbereiche und Feuchtebereiche sollten auf ihre Funktion auch unabhängig von der Beladung überprüft werden. Die OQ wird ohne Beladung durchgeführt, d. h. Durchführung eines leeren Lagers. Temperaturverteilungsmessungen werden bei unterschiedlichen Sollwerten und Umgebungstemperaturbedingungen durchgeführt, z. B. während des Sommer- und Winterbetriebs. Für die kontrollierte und stabile Umgebung z. B. von Kühlzellen und Kühlschränken entfällt der letztgenannte Lagerbereich. Bei einem unbeladenen Lager braucht es ein Tor-/Türöffnungstest und ein Stromausfalltest. Große Lager sind in Wirklichkeit weder im Sommer und Winter bei leerem Zustand zu messen, mit Verweis auf die Messungen von PQ.
Zielsetzungen des Transporters
Gleiches wie beim Lager gilt auch für den Transporter bezüglich der Temperatur- und Feuchtbereiche. OQ wird ohne Ladung durchgeführt, d. h. der Transporter ist leer. Hier sind Temperaturverteilungsmessungen bei unterschiedlichen Sollwerten zu unternehmen. Davon sollten Studien über die ganzjährlichen Schwankungen mit berücksichtigt werden. Der unbeladene Transporter sollte einem Türöffnungstest und einem Stromausfalltest unterzogen werden.
Leistungsqualifizierung (PQ) Zielsetzungen des Lagers
Das Lager wird auf Effektivität und Reproduzierbarkeit geprüft. Man vollzieht eine Leistungsfähigkeit des Lagers über einen längeren Zeitraum hinweg, damit auch die realitätsnahen Schwankungen oder Worst-Case-Szenarien mit inbegriffen sind. Temperatur- und Feuchteverteilungsmessungen werden im voll beladenen Zustand bei sommerlichen und winterlichen Umgebungstemperaturen getestet. Daraus sollten mit Stresstests, wie z. B. dem Stromausfalltest, sein Verhalten sowie die Zeit bis zur Grenzwertverletzung bestimmt werden. Es gibt zwei Besonderheiten, die zu beachten sind: Es ist auch möglich, halb volle Beladungen des Lagers zu testen, wenn z. B. nicht alle Messungen der OQ (also leerer Zustand) vollzogen werden. Bei neuen großvolumigen Lagern mit voller Ladung sind solche Messungen nicht mehr zu realisieren. Es ist daher sinnvoller, eine Verteilungsmessung durchzuführen, wenn sich das Beladungsvolumen im Lager ersichtlich erhöht.
Zielsetzungen des Transporters
Ebenso wird auch der Transporter auf Effektivität und Reproduzierbarkeit geprüft. Dabei wird die Leistungsfähigkeit unter realen Bedingungen und über lange Transportstrecken getestet, genauso wie die plötzlich auftretenden Schwankungen und Worst-Case-Szenarien. Temperatur- und Feuchteverteilungsmessungen werden wie oben im Lager in voll geladenem Zustand und bei sommerlichen und winterlichen Temperaturen vollzogen. Bei der aufgezeichneten Temperatur sollte auch die Produkttemperatur mit inbegriffen sein. Der gleiche Prozess wie im Lager sollte mit Stresstests, wie z. B. dem Stromausfalltest, sein Verhalten sowie die Zeit bis zur Grenzwertverletzung auch im Transporter bestimmt werden. Es handelt sich hierbei um eine große Anzahl von Transportstrecken mit unterschiedlichen Szenarien, Einflussfaktoren, Transportdauern und Umgebungsbedingungen, diese sollten als Worst-Case-Szenarien risikobasiert nach dem Bracketing-Ansatz ausgewählt werden.
Lagerklassen (LGK) LGK 1 Explosive Stoffe LGK 2 A Gase (ohne Aerosole und Feuerzeuge) LGK 2 B Aerosole und Feuerzeuge LGK 3 entzündbare Flüssigkeiten LGK 4.1 A sonstige explosionsgefährliche Stoffe LGK 4.1 B entzündbare feste Stoffe LGK 4.2 Pyrophore oder selbsterhitzungsfähige Stoffe LGK 4.3 Stoffe, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln LGK 5.1 A stark oxidierende Stoffe LGK 5.1 B oxidierende Stoffe LGK 5.1 C Ammoniumnitrat und ammoniumnitrathaltige Zubereitungen