Ein Implantateregister (in Österreich Implantatregister) dient dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten bei der Versorgung mit Implantaten sowie der Qualitätssicherung. In Deutschland wird das Implantateregister Deutschland seit dem 1. Juli 2024 im Regelbetrieb beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geführt. Darüber hinaus führen einige medizinische Fachgesellschaften freiwillig eigene Implantateregister.
Situation in Deutschland
Implantateregistergesetz
Am 12. Dezember 2019 wurde das Implantateregistergesetz (IRegG) als Artikel 1 des Implantateregister-Errichtungsgesetzes (EIRD) erlassen, welches das Implantateregister Deutschland beim Bundesministerium für Gesundheit als Registerstelle errichtet. Demnach richtet das Robert Koch-Institut eine unabhängige Vertrauensstelle ein (§ 8 IRegG), die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert (§ 9 IRegG). Für die Übermittlung der Datensätze wird die Telematikinfrastruktur nach § 291a Abs. 7 S. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genutzt (§ 18 IRegG). Um die Aussagefähigkeit des Registers zu gewährleisten, ist die Meldung an das Register für Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen (§ 25 IRegG) und alle Patienten (§ 24 IRegG) verpflichtend. Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren (§ 15 IRegG). Bei Meldeverstößen der implantierenden Einrichtung oder der Verwendung von nicht in der Produktdatenbank registrierten Implantaten sieht das Gesetz eine Vergütungsminderung vor (§ 35 IRegG). Es sind umfassende Vorgaben an die Transparenz enthalten, wie zum Beispiel jährliche Berichte durch die Registerstelle beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Aufwand, der den Gesundheitseinrichtungen durch die verpflichtende Meldung an das Register zusätzlich entsteht, wird erstattet. Es werden die Rahmenbedingungen für die Datenübernahme von bestehenden Registern geregelt.
Die folgenden Implantattypen werden gemäß der Anlage (zu § 2 Nr. 1) des IRegG erfasst: Gelenkendoprothesen (für Hüfte, Knie, Schulter, Ellenbogen und Sprunggelenk), Brustimplantate, Herzklappen und andere kardiale Implantate, implantierbare Defibrillatoren und Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen und Stents.
Der tatsächliche Beginn der Meldepflicht für die einzelnen Implantattypen hängt jeweils von dem Vorliegen aller technischen Voraussetzungen für die Entgegennahme der Meldung durch das Register ab. Seit dem 1. Juli 2024 werden Brustimplantate und seit dem 1. Januar 2025 Gelenkendoprothesen für Hüfte und Knie erfasst. Somit ist das Implantateregister seit dem 1. Juli 2024 im Regelbetrieb. Weitere Implantate sollen zeitnah folgen.
Das Gesetz enthält zudem Regelungen, mit denen das Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung beschleunigt werden soll. Hierzu wird die bisherige Fristvorgabe für den GBA von drei auf zwei Jahre verkürzt.
Ergänzend zu dem Gesetz existiert die Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV), die Einzelheiten zum Betrieb des Implantateregisters regelt, sowie die Implantateregister-Gebührenverordnung (IRegGebV), die die Erhebung von Gebühren regelt.
Register der medizinischen Fachgesellschaften in Deutschland Name des Registers Träger Erfasste Implantate / Behandlung Deutsche Aortenklappenregister / German Aortic Valve Registry (GARY) Deutsche Aortenklappenregister GmbH durch die Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG) und der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DGK) Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) Bauchaortenaneurysmen-Register (BAA-Register) Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie und Gefäßmedizin (DGG) Endovaskuläre Aneurysmaversorgung (EVAR) und Offene Operation zur Ausschaltung des Bauchaortenaneurysmas (OAR). Brustimplantat- und Netzregister (AWOgyn) Arbeitsgemeinschaft für ästhetische plastische und wiederherstellende Operationsverfahren in der Gynäkologie (AWOgyn), Asthemis GmbH Brustimplantate, Netze als auch Gewebematrices Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) Endoprothesen (Hüft- und Kniegelenke) Histopathologisches Implantatregister Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) Gelenkendoprothesen- und Implantat-Pathologiefälle (ICD T84.0, T84.5, T84.9, A49.8, M10, M11, M19, M86). Hernien-Register Herniamed gGmbH zu Vivantes Klinikum Spandau Netzimplantate Hernienchirurgie Deutsches Herzschrittmacher- und Defibrillatorregister (German Pacemaker Register) Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG) und der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DGK) und der Fachgruppe Herzschrittmacher und Defibrillatoren beim Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) Herzschrittmacher und Defibrillatoren (ICD) Deutsches Ablationsregister Stiftung IHF – Institut für Herzinfarktforschung mit der Arbeitsgemeinschaft leitender kardiologischer Krankenhausärzte (ALKK) Katheterablation, Elektrophysiologische Untersuchung (EPU), Hochfrequenzablation, Kryoablation Koronarangioplastie-Register (PCI Register) Stiftung IHF – Institut für Herzinfarktforschung mit der Arbeitsgemeinschaft leitender kardiologischer Krankenhausärzte (ALKK) Herzkatheteruntersuchungen (mit und ohne Ballondehnung) Register der Vorhofverschlüsse (Left Atrium Appendage Occluder Register Germany (LAARGE)) Stiftung IHF – Institut für Herzinfarktforschung mit der Arbeitsgemeinschaft leitender kardiologischer Krankenhausärzte (ALKK) Vorhofohr-Verschlüsse (Schirmchen, LAA-Occluder) Deutsches Herzinsuffizienz Register (EVIdence based TreAtment – Heart Failure; EVITA HF) Stiftung IHF – Institut für Herzinfarktforschung mit der Arbeitsgemeinschaft leitender kardiologischer Krankenhausärzte (ALKK) Chronische Herzinsuffizienz und linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Einsatz von CRT-Systeme mit Defibrillatorfunktion, „Kunstherz“ oder linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD), Herztransplantation Deutsches Karotisstent-Register (German Carotid Artery Stent Registry; GeCAS) Stiftung IHF – Institut für Herzinfarktforschung mit der Arbeitsgemeinschaft leitender kardiologischer Krankenhausärzte (ALKK) Karotisstentangioplastie Koronarstenosen-Register (German-Austrian-ABSORB RegIsteR; GABI-R) Stiftung IHF – Institut für Herzinfarktforschung mit der Arbeitsgemeinschaft leitender kardiologischer Krankenhausärzte (ALKK) Koronarstenosen, die mit dem ABSORB, einem bioresorbierbaren Koronarstent des Herstellers Abbott, behandelt werden. Europäisches Register für Patienten mit Kreislaufunterstützungssystemen (European Registry for Patients with Mechanical Circulatory Support; EUROMACS) Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB) Mechanische Kreislaufunterstützungssystemen (MCS) wie die Intraaortale Ballonpumpe (IABP) Sprunggelenkendoprothesen-Register (DAF-Register) Deutsche Assoziation für Fuß- und Sprunggelenk (D.A.F.) Sprunggelenk-Endoprothese Deutsches Wirbelsäulen-Register Deutsche Wirbelsäulengesellschaft (DWG) in Kooperation mit der Spine Society of Europe und das System Spine Tango und dem Institut für Sozial- und Präventivmedizin (ISPM) der Universität Bern u. a. Spondylodese, PLIF
Situation in Österreich In der Pilotphase befindet sich das Implantatregisters für den Bereich der Hüftendoprothetik das von der Gesundheit Österreich GmbH (GÖGG) im Geschäftsbereich des Österreichischen Bundesinstituts für Gesundheitswesen (ÖBIG) geführt wird. Die Österreichische Gesellschaft für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie führt zudem ein Implantatregister für Silikonimplantate.
Nach § 73a Abs. 1 MedizinproduktegesetzBGBl. Nr. 657/1996. ist Gesundheit Österreich GmbH berechtigt, zum Zweck des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und zur Abwehr von Risiken von implantierbaren Medizinprodukten, zum Zweck der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung von implantierbaren Medizinprodukten, zum Zweck der Qualitätssicherung von implantierbaren Medizinprodukten, zum Zweck der Statistik als Grundlage für Planung, Qualitätssicherung und Qualitätsberichterstattung im österreichischen Gesundheitswesen und zu wissenschaftlichen Zwecken Implantatregister für aktive implantierbare Medizinprodukte, Weichteilimplantate, cardiovaskuläre, neurologische und orthopädische Implantate zu führen.
Situation in der Schweiz In der Schweiz besteht bereits das Schweizerische Implantate-Register SIRIS vorerst für künstliche Knie- und Hüftgelenke (Endoprothesen), später auch für weitere Implantate. Dies dient als Frühwarnsystem bei Implantatversagen, als Indikator für Komplikationen beim operativen Eingriff, als Instrument für Benchmarking unter Industrie und Spitälern sowie als Datenbank für Langzeitresultate und Überlebenszeitanalysen. Gründungsmitglieder von SIRIS waren die Schweizerische Gesellschaft für Orthopädie und Traumatologie (Mitglied des Dachverbandes der chirurgischen Fachgemeinschaft / Foederatio Medicorum Chirurgicorum Helvetica; FMCH), der Dachverband der Schweizerischen Handels- und Industrievereinigungen der Medizinaltechnik (FASMED) und den Branchenverband der schweizerischen Krankenversicherer (Santésuisse). Daneben gibt es das Register für Brustimplantate, das Mammoregister, welches von der Swiss Plastic Surgery geführt wird und im März 2022 wegen einer Sicherheitslücke in die Schlagzeilen geriet.
Weblinks
Deutschland Implantateregister Deutschland, Informationen auf der Internetseite des Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit Informationen sowohl für Patienten als auch Gesundheitseinrichtungen und Hersteller Meldedaten. Daten, die an die Vertrauensstelle zu melden sind, Informationen auf der Internetseite des Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Einzelnachweise
Kategorie:Qualitätsmanagement (Medizin) Kategorie:Implantat Kategorie:Medizinrecht