Qualitätsmanagement (QM) in der Medizin umfasst in Deutschland nach Abs. 2 Nr. 2 (früher § 136b Abs. 1 Nr. 1) SGB V als einrichtungsinternes Qualitätsmanagement alle organisatorischen Maßnahmen, die zur Planung, Lenkung und Verbesserung der Leistungsqualität in medizinischen Einrichtungen erforderlich sind. Meistens werden die Normen ISO 9000, ISO 9001, DIN EN 15224 oder ISO 7101 dem QM-Verständnis zugrunde gelegt.
Ärzte können in manchen Bundesländern bei ihrer Ärztekammer die Zusatzbezeichnung Ärztliches Qualitätsmanagement erwerben.
Abgrenzung Abgrenzung zur Qualitätssicherung Qualitätsmanagement in der Medizin ist Management hinsichtlich der Qualität in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung. Die Norm ISO 9000:2015 merkt an, dass dazu das Festlegen der Qualitätspolitiken und der Qualitätsziele, sowie Prozesse für das Erreichen dieser Qualitätsziele durch Qualitätsplanung, Qualitätssicherung, Qualitätssteuerung und Qualitätsverbesserung gehören können. Zentrale Ziele des internen Qualitätsmanagements sind die Befähigung zur Darlegung, dass beständig Produkte und Dienstleistungen bereitgestellt werden, die die Anforderungen der Kunden und der zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen und durch Anwendung des QM-Systems die Kundenzufriedenheit erhöht und die Prozesse verbessert werden.
Im Sozialgesetzbuch V fordert der Gesetzgeber von den Leistungsbringern ein einrichtungsinternes QM. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit der Qualitätsmanagement-Richtlinie die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes QM für alle Leistungsanbieter formuliert.Qualitätsmanagement-Richtlinie, auf g-ba.de
Der weiter reichende Begriff Qualitätssicherung in der Medizin (QS) umfasst alle Maßnahmen zur Sicherung der Qualität ärztlicher Leistungen und anderer medizinischer Fachberufe, einschließlich der Schutzgesetzgebung des Staates zum Strahlenschutz, zur Hygiene, zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Aus- und Weiterbildungsverordnungen, der Richtlinien des G-BA usw. An der umfassenden QS der Medizin ist eine große Zahl von Institutionen mit teilweise sehr spezifischen Anliegen beteiligt.
Der engere Begriff der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung wird auf Maßnahmen zum statistischen Vergleich von ausgewählten Behandlungen durch ein externes Institut angewandt .
Der in der deutschen Fachsprache übliche Begriff „Qualitätssicherung“ wurde Anfang 1993 zur Vermeidung von Missverständnissen durch die Bezeichnung „Qualitätsmanagement“ ersetzt. In den Normen ist seitdem QM der Oberbegriff und QS eine Bezeichnung für Methoden der Qualitätsprüfung/Qualitätskontrolle oder Qualitätsdarlegung. In der Medizin bleibt QS ein Oberbegriff für Maßnahmen sehr unterschiedlicher Akteure und Methodik zur Sicherung der Qualität in der Medizin. Der Sprachgebrauch ist deswegen uneinheitlich und vom Kontext abhängig. GMDS Begriffe zum Qualitätsmanagement.Glossar Begriffe und Konzepte des Qualitätsmanagements 4. Auflage.
Abgrenzung zur Industrie Die Einrichtungen der Gesundheitsversorgung haben das Konzept des Qualitätsmanagements der internationalen Normen (vorzüglich nach den ISO 9000 ff.) als Stand der Technik weitgehend übernommen. Die Normen schließen (materielle) Produkte und (immaterielle) Dienstleistungen gleichermaßen ein. Trotzdem sind Unterschiede zum produzierenden Gewerbe offensichtlich:
Der Patient als Kunde ist an der Leistungserstellung unmittelbar beteiligt, was beim Käufer einer Ware nicht der Fall ist. Medizinische Behandlung ist fast immer Einzelfertigung, nur in Ausnahmefällen Serienproduktion. Die Anzahl gleicher Leistungen ist gering und lässt statistische Vergleiche nur bedingt zu. Wie alle Dienstleistungen lassen sich medizinische Leistungen nicht auf Vorrat herstellen und dann nachträglich nach dem Grad der Qualität selektieren. Die meisten Behandlungsprozesse sind „spezielle Prozesse“, d. h. ihr Ergebnis lässt sich nicht oder nur mit erheblichem Aufwand prüfen. Der Beratungsbedarf bei den festzulegenden Anforderungen (Identifikation des Behandlungsbedarfes) ist besonders groß und auf approbierte Berater beschränkt.
Das führt dazu, dass viele in der Industrie bewährte QM-Maßnahmen (wie z. B. statistische Vergleiche) nicht oder nur eingeschränkt auf die Medizin übertragbar sind. Hinzu kommt, dass der Markt für medizinische Leistungen bei der Durchsetzung qualitativ hochwertiger und wirtschaftlicher Produkte weitgehend versagt: das Preis-Leistungs-Verhältnis ist schwer abschätzbar, die kundenseitige Nutzen-Kosten-Abwägung ist verzerrt. Staatliche Regulation und Finanzierung über Versicherungssysteme schränken Angebot und Nachfrage erheblich ein.
Grundelemente und Grundsätze des Qualitätsmanagements Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im § 3 seiner QM-Richtlinie Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Dezember 2015, zuletzt geändert am 17. September 2020. Abgerufen am 2. Mai 2021. 6 Grundelemente des Qualitätsmanagements identifiziert: Patientenorientierung, einschließlich Patientensicherheit Mitarbeiterorientierung, einschließlich Mitarbeitersicherheit Prozessorientierung Kommunikation und Kooperation Informationssicherheit und Datenschutz Verantwortung und Führung Die Grundelemente decken sich weitgehend mit den 7 Grundsätzen des Qualitätsmanagements der Norm DIN EN ISO 9000 Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe November 2015 Kundenorientierung; Engagement von Personen; prozessorientierter Ansatz; Führung. Die Grundsätze Verbesserung; faktengestützte Entscheidungsfindung; Beziehungsmanagement gehen über die Grundelemente des G-BA hinaus, während Kommunikation / Kooperation; Informationssicherheit und Datenschutz in der Norm fehlen.
Anforderungen an QM-Systeme und ihre Verfahren Anwendungsbereich Wirksames und effizientes QM baut auf der systematischen Anwendung von QM-Verfahren und -methoden auf, ihrer Verwirklichung, Aufrechterhaltung und laufenden Verbesserung. DIN EN ISO 9001:2015 benennt allgemeine Anforderungen an Organisation und Leistungsprozess. DIN EN 15224:2017 und die QM-Richtlinie des G-BA präzisieren, erläutern und ergänzen das QM-System einer Einrichtung der Gesundheitsversorgung. Dafür müssen die Aufbau- und Ablauforganisation, die Behandlungsabläufe und die sie unterstützenden Führungsprozesse festgelegt und durch Überwachungs- und Ergebnisdaten regelmäßig überprüft werden.
Nicht alle Anforderungen sind gleichrangig. Die Normen erklären ihre Anforderungen weitgehend für unverzichtbar, wenn eine überzeugende Qualitätsdarlegung in der Konformitätsprüfung gelingen soll. Die QM-RL des G-BA überlässt den Einrichtungen weitgehend die Anpassung auf die Gegebenheiten ihrer Organisation. Im Folgenden werden die Bestandteile eines QM-Systems umschrieben.
Kontext der Organisation Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck, ihre strategische Ausrichtung und ihre Fähigkeit relevant sind, um die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen. Dafür müssen die interessierten Parteien und ihre Anforderungen bestimmt werden. Der Anwendungsbereich muss für die Themen, die Anforderungen und die Produkte und Dienstleistungen festgelegt werden. Die Organisation muss ein QM-System aufbauen, verwirklichen, aufrechterhalten und fortlaufend verbessern. Über das QM-System muss dokumentierte Information aufrechterhalten werden, um die relevanten Prozesse (wie im Folgenden ausgeführt) zu unterstützen.
Führung und Verpflichtung Die oberste Leitung trägt die Organisationverantwortung für den gesamten Betrieb der Einrichtung. Dazu gehören insbesondere die Rechenschaftspflicht über die Wirksamkeit des QM-Systems, die Festlegung der Qualitätspolitik, der Qualitätsziele und die strategische Ausrichtung der Einrichtung in ihrem Kontext. Die Leitung soll den prozessorientierten Ansatz (PDCA-Zyklus) anwenden und das risikobasierte Denken fördern. Sie soll die nötigen Ressourcen bereitstellen sowie Personal einsetzen, anleiten und unterstützen und ihm Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen zuweisen. Sie muss die Kundenorientierung sicherstellen, die Kundenanforderungen sowie zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen bestimmen, verstehen und erfüllen. Sie muss den Fokus auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit aufrechterhalten.
Planung Bei Planungen muss die Organisation unter Berücksichtigung des Kontextes die Risiken und Chancen bestimmen, um die beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen, unerwünschte Auswirkungen zu verhindern und um Verbesserung zu erreichen. Die Organisation muss Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen in ihre Prozesse integrieren und deren Wirksamkeit bewerten. Im Einklang mit der Qualitätspolitik müssen messbare Qualitätsziele (siehe auch SMART (Projektmanagement)) für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse festgelegt, überwacht, vermittelt und erforderlichenfalls aktualisiert werden. Änderungen müssen auf geplante Weise durchgeführt werden.
Unterstützung, Ressourcen Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen bestimmen und bereitstellen. Ressourcen sind die Personen, die für den Betrieb notwendig sind sowie die Infrastruktur aus Gebäuden, Ausrüstung, Transporteinrichtungen, Informations- und Kommunikationstechnik. Die Organisation muss für eine geeignete Prozessumgebung sorgen, die auf einer Kombination sozialer, psychologischer und physikalischer Faktoren beruht. Die Organisation muss Ressourcen für gültige und zuverlässige Überwachungs- und Messtätigkeiten bereitstellen, deren Ergebnisse durch Rückführung auf Normale (Kalibrierung, Verifizierung) Vertrauen verdienen. Die Organisation muss das Wissen bestimmen, zur Verfügung stellen, aufrechterhalten und ergänzen, das benötigt wird, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen. Die Organisation muss bestimmen, welche Kompetenzen bei ihrem Personal erforderlich sind; sicherstellen, dass diese durch Ausbildung, Schulung und Erfahrung gebildet wurden und erforderlichenfalls ergänzt werden. Das Personal soll sich der Verantwortung für das QM-System, insbesondere der Folgen einer Nichterfüllung von Anforderungen, bewusst sein. Die relevanten Kommunikationsstrukturen müssen bestimmt werden. Information, die für die Wirksamkeit des QM-Systems erforderlich ist, muss bestimmt und (schriftlich) dokumentiert werden.
Betrieb Der Abschnitt 8 der Normen behandelt die Anforderungen an die Leistungserstellung – in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung also die medizinische Behandlungen. Die Organisation muss die Art der Leistungen, die Anforderungen und die Kriterien für ihre Annahme planen und steuern, die benötigten Ressourcen bestimmen und den Umfang der Aufzeichnungen festlegen. Informationen über Produkte und Leistungen müssen mit dem Kunden geteilt, der Umgang mit Anfragen und Aufträgen geregelt und Kundenreklamationen angenommen werden. Maßnahmen für den Notfall müssen vorbereitet sein. Anforderungen an das Produkt und die Leistung müssen die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen. Die Organisation muss vor Übernahme von Aufträgen sich überzeugen, ob sie die Anforderungen erfüllen kann. Produkte und Dienstleistungen müssen darauf geprüft werden, ob sie die an sie gestellten Anforderungen erfüllen. Dafür muss ein Entwicklungsprozess erarbeitet werden (Abschnitt 8.3). Unternehmen der Industrie haben eigene Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, um die Merkmale ihrer Produkte zu untersuchen. In der Medizin werden die Methoden in einem historisch-wissenschaftlichen Prozess verifiziert. Die Methoden der evidence-based medicine (ebm) sind inzwischen so standardisiert, dass damit eine angemessene Methodik zur Verfügung steht. Systematische Übersichtsarbeiten und Leitlinien können als Entwicklungsergebnisse betrachtet werden, auch wenn es meistens an einer Steuerung für die Entwicklung fehlt.