Unter Biopatenten versteht man Patente auf Erfindungen aus dem äußerst vielschichtigen Bereich der Biotechnologie. Das DPMA charakterisiert diese Erfindungen als „den Einsatz und die Nutzung biologischen Materials wie Enzyme oder Zellen für technische Zwecke, etwa zur Herstellung von Arzneimitteln“.DPMA: Biotechnologie und Patente 2023, dpma.de. In Deutschland und den anderen europäischen Staaten steht damit der Begriff des “biologischen Materials” im Zentrum dieser Patente. Er wurde in der sogenannten Biotechnologierichtlinie näher definiert.
In der Praxis erweist sich seine patentrechtliche Beurteilung als äußerst diffizil, da er immer wieder neue Fragen im Hinblick auf zentrale Patentvoraussetzungen aufwirft. Einerseits ist die Abgrenzung der auf diesem Material beruhenden Erfindungen von den nicht patentierbaren Entdeckungen schwierig. Zudem bereitet die Beurteilung der für eine Patentierung stets erforderlichen Technizität zahlreiche Probleme. Ferner können von der Patentierung solchen Materials weitreichende und damit nur schwer überschaubare gesellschaftliche Folgen ausgehen, z. B. für die konventionelle Landwirtschaft. Auf einen Entschließungsantrag der Fraktionen von CDU/CSU, FDP, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN hat der Deutsche Bundestag daher bereits am 9. Februar 2012 den Beschluss „Keine Patentierung von konventionell gezüchteten landwirtschaftlichen Nutztieren und Nutzpflanzen“ gefasst.Plenarprotokoll 17/158, S. 18979. Darin fordert er die Bundesregierung u. a. dazu auf, „ein staatliches Biopatent-Monitoring aufzubauen, um Entwicklungen frühzeitig erkennen zu können, und in diesem Zusammenhang alle zwei Jahre einen Bericht über die Auswirkungen des Patentrechts im Bereich der Biotechnologie unter anderem hinsichtlich ausreichender Technizität sowie Auswirkungen im Bereich der Pflanzen- und Tierzüchtung vorzulegen“.Bundestagsdrucksache 17/8344. Die Realisierung dieses Biopatent-Monitorings obliegt dem BMEL in Kooperation mit der BLE und dem BSA.BSA: Biopatent-Monitoring, bundessortenamt.de. Die Erstellung und Veröffentlichung dieser Berichte in Form einer „Unterrichtung durch die Bundesregierung“ erfolgt unter Federführung des für das Patentrecht zuständigen BMJ. Für die verschiedenen Berichtszeiträume wurden folgende Berichte vorgelegt.Bericht der Bundesregierung über die Auswirkungen des Patentrechts im Bereich der Biotechnologie unter anderem hinsichtlich ausreichender Technizität sowie Auswirkungen im Bereich der Pflanzen- und Tierzüchtung, Bundestags-Drucksache 18/2119, 2014.Zweiter Bericht, Bundestags-Drucksache 18/9462, 2016.Dritter Bericht, Bundestags-Drucksache 19/3900, 2018.Vierter Bericht, Bundestags-Drucksache 19/22255, 2020.Fünfter Bericht, Bundestags-Drucksache 20/3845, 2022.
Geschichte mini|Louis Pasteurs Patent von 1873, in dem zum ersten Mal ein formaler Patentanspruch auf Reinzuchthefe als Industrieprodukt erhoben wurde.
Häufig ist zu lesen, eines der im Jahr 1873 Louis Pasteur erteilten Patente, in dem zum ersten Mal ein formaler Patentanspruch auf Reinzuchthefe als Industrieprodukt erhoben wurde,Er erhielt ein französisches Patent Nr. 98476, erteilt am 9. März 1873 in Paris; ferner ein US-amerikanisches Patent Nr. 141072, erteilt am 22. Juli 1873. stelle das erste Biopatent der Geschichte und zugleich das erste auf einen lebenden Organismus erteilte Patent dar.F. K. Beier, R. S. Crespi, J. Straus: Biotechnology and patent protection: an international review, OECD 1985, S. 26.H. S. Chawla: Patenting of Biological Material and Biotechnology. In: Journal of Intellectual Property Rights. Band 10, 2005, S. 44–51 (nopr.niscair.res.in PDF).WIPO-Magazin: Bioethics and Patent Law: The Relaxin Case, wipo.int 2006; Eine detaillierte Analyse der historischen Zusammenhänge zeichnet indes ein anderes Bild.M. Cassier: Louis Pasteur’s Patents : Agri-Food Biotechnologies, Industry and Public Good. In: J. P. Gaudillière, D. J. Kevles, H. J. Rheinberger(eds), Living properties: making knowledge and controlling ownership in the history of biology (preprint 382) (Berlin: Max-Planck-Institut für Wissenschaftsgeschichte) 39 ff.
Die in den 1960er und 1970er Jahren aufkommende moderne Molekularbiologie ermöglichte gänzlich neue Medikamente, Impfstoffe, Diagnostika und Pflanzenzüchtungsmethoden, beginnend auf der Ebene einzelner Gene. Nachdem die deutsche Patentrechtsprechung mit dem Rote Taube-Beschluss bereits die Grundlage für die Patentierbarkeit von Tieren und anderen Lebewesen gelegt hatte, kam es mit der Grundsatzentscheidung des Obersten Gerichtshofs der Vereinigten Staaten im Fall Diamond v. Chakrabarty (1980) zu einem weiteren Wendepunkt in der Geschichte des Geistigen Eigentumsrechts. Seitdem konnten bestimmte, nicht natürlich vorkommende Organismen patentrechtlich geschützt werden. Diese Rechtsprechung wird bisweilen für einen stimulierenden Effekt auf die biotechnologische Industrie verantwortlich gemacht.Prabuddha Ganguli, Ben Prickril, Rita Khanna: Defining the Future: Emerging Issues in Biotechnology, Intellectual Property Rights and Technology Transfer. In: Prabuddha Ganguli, Ben Prickril, Rita Khanna: (Hrsg.): Technology Transfer in Biotechnology. A Global Perspective. Wiley, 2009, ISBN 978-3-527-31645-8 (media.wiley.com PDF).
Internationale Zahlen und Trends In den 1990er Jahren wuchs die Zahl der internationalen Biopatentanträge unter dem Vertrag über die Internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens (PCT) kontinuierlich an, was teilweise auf das Humangenomprojekt zurückzuführen ist. Danach sank die Zahl um durchschnittlich 3,6 % pro Jahr, von 11,800 (2000) auf 9,481 (2006). Währenddessen stieg die Zahl der Patentanträge insgesamt um durchschnittlich 6,5 % pro Jahr. Während Mitte der 1990er Jahre die Biotechnologie noch einen durchschnittlichen Anteil von 10,6 % an der Gesamtzahl der Patentanträge eines Landes hatte, waren es 2004–2006 noch 6,7 %.OECD (2009). OECD Science, Technology and Industry Scoreboard 2009, OECD Publishing. S. 66–67. doi:10.1787/20725345
43,5 % der PCT-Biopatentanträge kamen 2006 aus den Vereinigten Staaten, gefolgt von Deutschland (11,6 %) und Japan (6,7 %). Knapp 4 % kamen aus den BRICS-Staaten, in erster Linie die Volksrepublik China (1,9 %), Indien (0,9 %) und Russland (0,8 %).
In Dänemark war der Anteil von Biopatenten und Gesamtpatenten im Zeitraum 2004–2006 mit 15,8 % mehr als doppelt so hoch wie in der Summe der anderen Länder. Belgien, Singapur und Kanada weisen mit einem Anteil von mehr als 10 % ebenfalls einen relativen Vorteil bei Biopatenten auf.
Ökonomik
Nach einer der verschiedenen Patenttheorien, besteht das grundsätzliche Problem, das der Patentschutz lösen solle, in Marktversagen. Dieses ergebe sich aus der positiven Externalität von Forschung, da der soziale Nutzen einer Erfindung in der Regel deutlich über dem privaten Nutzen liege. Der Staat könne dieses Marktversagen bekämpfen, indem er Forschung durch Steuergelder subventioniert, oder indem er geistige Eigentumsrechte definiert und schützt.
Staatliche und überstaatliche Regelungen Unterschiedliche Patentbehörden haben bezüglich Biopatenten häufig voneinander abweichende Regelungen und Interpretationen. Das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums zielt darauf, diese Regelungen stärker zu harmonisieren. Viele Entwicklungsländer verfügen noch nicht über entsprechende Regelungen.
Europäische Union Das Europäische Patentamt (EPA) vergibt seit 1989 Patente auf Pflanzen, allerdings nicht auf Pflanzensorten und Tierrassen und „im Wesentlichen biologische Verfahren“ zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren.
Zwischen 1992 und 2002 wurden mehr als 300 Patentanträge auf Tiere beim EPA eingereicht, jedoch wurden nur wenige Patente erteilt.
Die Grundlage für die Vergabe von Biopatenten in der EU ist das jeweilige nationale Patentrecht der Mitgliedstaaten, das die Vorgaben der Richtlinie 98/44/EG aus dem Jahr 1998 umsetzen muss. Die Voraussetzungen für ein Patent im biotechnologischen Bereich unterscheiden sich nicht von denen in anderen Bereichen: Die Erfindung mussEuropäisches Patentamt: (englisch) neu sein, gewerblich anwendbar sein, und einen erfinderischen Schritt beinhalten. Biologisches Material, welches mit Hilfe eines technischen Verfahrens aus seiner natürlichen Umgebung isoliert oder hergestellt wird, ist darin eingeschlossen. Von der Patentierbarkeit ausgeschlossen sind Pflanzensorten und Tierrassen. im Wesentlichen biologische Verfahren zur Produktion von Pflanzen oder Tieren (beispielsweise Kreuzung und Selektion). Diese Nichtpatentierbarkeit bezieht sich jedoch nicht auf Erfindungen, die ein mikrobiologisches Verfahren zum Gegenstand haben. Erfindungen, die in die Keimbahn des Menschen eingreifen, oder das Klonen von menschlichen Lebewesen sowie die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken einschließen. der menschliche Körper und die Entdeckung einzelner Bestandteile (z. B. Gene). Hingegen kann ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, eine patentierbare Erfindung darstellen. Behandlungsmethoden im Bereich Operation und Therapie und diagnostische Methoden, die am menschlichen oder tierischen Körper durchgeführt werden. Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugte Tiere.
Nicht eindeutig beantwortet sind unter anderem folgende Fragen: Was genau sind „im Wesentlichen biologische Verfahren“? Was sind die Kriterien zur Patentierung menschlicher Gensequenzen?
In einer Grundsatzentscheidung bestätigte das EPA im Dezember 2010 die Nichtpatentierbarkeit von im Wesentlichen biologischen Verfahren.. EPA, 9. Dezember 2010. Anlass hatten Beschwerden von Syngenta (2003) und Unilever (2004) bezüglich bereits erteilter Patentrechte im Bereich der Pflanzenzüchtung zur Erhöhung potenziell antikarzinogener Stoffe im Brokkoli und der Senkung des Wassergehalts von Tomaten gegeben.. EPA, 16. Juli 2010. Die Große Beschwerdekammer des EPA entschied am 25. März 2015, dass gezüchtete Pflanzen patentiert werden können, auch wenn dies für ihre Züchtungsmethode nicht möglich ist. Die erteilten Patente bleiben damit bestehen. FB Rice, 7. April 2015.
Vereinigte Staaten Der 1930 erlassene Plant Patent Act (PPA) erlaubte die Patentierung von asexuell vermehrten Pflanzen, und mehr als 6500 derartiger Patente wurden seither erteilt, zumeist auf Zierpflanzen. 1985 erlaubte das Board of Patent Appeals auch Patente auf Pflanzen, die sexuell oder in vitro vermehrt wurden. Der Oberste Gerichtshof der Vereinigten Staaten bestätigte dies 2001 in einem Fall, indem es um eine Mais-Hybridsorte ging.
Gemäß US-Literatur können „Gen-Patente“ in drei Kategorien einteilen werden:
Diagnostik: Testmethoden wie Hybridisierung, Southern Blot, Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Ähnliches können zum Nachweis von genetischen Merkmalen patentiert werden. Typischerweise wird dies zur Diagnose oder Beurteilung der genetischen Anfälligkeit auf Krankheiten herangezogen, wie z. B. im Fall von Myriad. Stoffe: Patentierbar sind Chemikalien und Material wie beispielsweise rekombinante Proteine, Vektoren oder Zelllinien, in welchen das entsprechende Gen durch Transfektion eingefügt oder durch Gen-Knockout entfernt wurde. Funktion: Methoden und Stoffe, welche die Regulation eines Gens beeinflussen, können patentiert werden. Typischerweise bezieht sich dies auf niedermolekulare Verbindungen, welche als Medikamente einen Einfluss auf die Genfunktion haben.