Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung dient zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlichen Medizinprodukte nach Medizinproduktegesetz (MPG). Sie ist aufgrund MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Die MPSV findet keine Anwendung auf Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke.
Im Rahmen der Einführung der MDR wurde die MPSV zum 26. Mai 2021 durch die Medizinprodukte Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt.Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden, auf gesetze-im-internet.de
Inhalt der Verordnung Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen § 1 Anwendungsbereich § 2 Begriffsbestimmungen Abschnitt 2 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen § 3 Meldepflichten § 4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren § 5 Fristen § 6 Meldung durch Vertreiber § 7 Modalitäten der Meldung Abschnitt 3 Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde § 8 Aufgaben der Behörde § 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung § 10 Verfahren der Risikobewertung § 11 Befugnisse der Behörde § 12 Mitwirkungspflichten § 13 Abschluss der Risikobewertung Abschnitt 4 Korrektive Maßnahmen § 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes § 15 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber § 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen § 17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender § 18 Notfallplanung der zuständigen Behörden Abschnitt 5 Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch § 19 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesbehörde § 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden § 21 Europäischer und internationaler Informationsaustausch § 22 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen § 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen § 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet
Siehe auch Medizintechnik
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Einzelnachweise
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